Наредба №27 от 15 юни 2007 г за изискванията към данните и документацията за разрешаване за употреба и регистрация на лекарствени продукти

Само за национална процедура

For National Authorisation only

		Основна промяна		Последваща промяна5
		IA	IБ	IA	IБ
46	Промяна в кратката характеристика на генеричен продукт вследствие на решение на Европейската комисия след приключване на арбитражна процедура за оригинален лекарствен продукт съгласно чл. 79, ал. 4 ЗЛПХМ и чл. 30 или 34 от Директива 2001/83/ЕО (само за процедурата по взаимно признаване, Регламент 1084/2003) Change in the Summary of Product Characteristics of an essentially similar product following a Commission Decision for a referral for an original medicinal product in accordance with Article 79(4) of Law of Medicinal Products for Human Medicine and Article 30 of Directive 2001/83/EC or Article 34 of Directive 2001/82/EC (for Mutual Recognition Procedure only, Regulation 1084/2003		□		□

Само за централизирана процедура

For Centralised Authorisation only

5 Certain consequential changes may not be valid and the presence of a tick box does not necessarily indicate its acceptance. A consequential change(s) can either be of the same type, or has to be a less stringent change (eg. a Type IB with a consequential Type IB or Type IA is possible, but not a Type IA with a consequential Type IB)

ТИП II ПРОМЕНИ (Отбелязва се съответната искана промяна)

Промяна в модул 1 Change to Module 1	○	Преглед Overview	○
Промяна в модул 2 Change to Module 2	○	Резюме Summary	○
Промяна в модул 3 Change to Module 3	○
Промяна в модул 4 Change to Module 4	○	Осъвременяване Updated	○
Промяна в модул 5 Change to Module 5	○	Допълнение Addendum	○

ДРУГО ЗАЯВЛЕНИЕ/Я (Представя се кратка информация за всяка протичаща промяна или друга промяна(и), подадени паралелно, или заявление(я) за подновяване или за разширяване) OTHER APPLICATION(S) (Please provide brief information on any ongoing variation or other variation(s) submitted in parallel, or renewal application(s), or line-extension(s))

ЦЕЛ (Посочва се накратко целта на промяната) SCOPE (Please specify scope of the change(s) in a concise way)

ОСНОВАНИЕ ЗА ПРОМЯНАТА И ОБОСНОВАВАНЕ НА СЛЕДВАЩИТЕ ОТ НЕЯ ПРОМЕНИ (ако са налични) (Представя се кратко обяснение за предлаганите промени в разрешението за употреба/удостоверението за регистрация, както и обосноваване в случай на произтичащи промени) BACKGROUND FOR CHANGE & JUSTIFICATION FOR CONSEQUENTIAL CHANGES (if applicable) (Please give brief background explanation for the proposed changes to your MA/Certificate for registration, as well as a justification in case of consequential changes)

НАСТОЯЩ ТЕКСТ6,7 PRESENT6,7	ПРЕДЛАГАН ТЕКСТ6,7 PROPOSED6,7

6 Посочва се точната настояща и бъдеща формулировка или спецификация

6 Specify the precise present and proposed wording or specification

7 При промени в кратката характеристика на продукта, опаковките и листовката се подчертават или маркират променените думи в настоящия текст в таблицата по-горе или се представя отделно приложение

7 For SPC, labelling and package leaflet/insert changes, underline or highlight the changed words presented in the table above or provide as a separate Annex

Включени са следните предложения за променен текст на информацията за продукта (приложения), където е необходимо:

The following amended product information text proposals (Annexes) are included, where applicable:

□ Кратка характеристика на продукта

Summary of Product Characteristics

□ Данни върху опаковките

Labelling

□ Листовка

Package leaflet/insert

□ Макети на опаковки8

Mock-ups8

□ Проби8

Specimens8

8 Виж приложение № 20

8 See Chapter 7 of Volume 2A or 6A of the Notice to Applicants

_________________________________________________________________________

Декларация на заявителя за промени Тип IA или Тип IБ:

Declaration of the Applicant for Type IA or Type IB:

С настоящото представям уведомление горното разрешение за употреба/удостоверение за регистрация да бъде променено в съответствие с посочените по-горе предложения. Декларирам, че (посочват се съответните декларации):

I hereby submit a notification for the above Marketing Authorisation/Certificate for registration to be varied in accordance with the proposals given above. I declare that (Please tick the appropriate declarations):

□ Няма други промени освен посочените в заявлението (с изключение на отнасящите се за други промени, подавани паралелно; такива паралелни промени трябва да бъдат посочени като "Друго заявление(я)")

There are no other changes than those identified in this application (except for those addressed in other variations submitted in parallel; such parallel variations should be specified under 'Other Application(s)')

□ Промяната(ите) няма да окажат неблагоприятно влияние върху качеството, ефективността или безопасността на продукта

The change(s) will not adversely affect the quality, efficacy or safety of the product

□ Всички условия, определени за съответното уведомление(я), са изпълнени

All conditions as set for the notification(s) concerned are fulfilled

□ Подадени са всички изисквани документи, които са посочени за съответното уведомление(я)

The required documents as specified for the notification(s) concerned have been submitted

□ Платени са съответните такси

Where applicable, national/EMEA fees have been paid

□ Уведомлението е подадено едновременно в референтната и в засегнатите държави членки (за продукти по процедура по взаимно признаване) или едновременно в ЕМЕА и на докладчика (за продуктите по централизирана процедура)

This notification has been submitted simultaneously in RMS and all CMSs (for products within the Mutual Recognition Procedure) or both to EMEA and Rapporteur only (for products within the Centralised Procedure)

Промяната ще бъде въведена от:	□ Следващ производствен цикъл/следващо отпечатване: Next production run/next printing
Change will be implemented from:	□ Дата: ______________________ Date:

_________________________________________________________________________

Декларация на заявителя за промяна Тип II:

Declaration of the Applicant for Type II:

С настоящото представям заявление горното разрешение за употреба/удостоверение за регистрация да бъде променено в съответствие с посочените предложения. Декларирам, че (посочват се съответните декларации):

I hereby submit an application for the above MA/Certificate for registration to be varied in accordance with the proposals given above. I declare that (Please tick the appropriate declarations):

□ Няма други промени, освен посочените в заявлението (с изключение на отнасящите се за други промени, подавани паралелно; такива паралелни промени трябва да бъдат посочени като "Друго заявление(я)")

There are no other changes than those identified in this application (except for those addressed in other variations submitted in parallel; such parallel variations have to be specified under 'Other Application(s)'); other variations submitted in parallel; such parallel variations have to be specified under 'Other Application(s)')

□ Платени са съответните такси

Where applicable, national/EMEA fees have been paid

□ Заявлението е подадено едновременно в референтната и в засегнатите държави членки (за продукти по процедура по взаимно признаване) или едновременно в ЕМЕА и на докладчика (за продуктите по централизирана процедура)

This application has been submitted simultaneously in RMS and all CMSs (for products within the Mutual Recognition Procedure) or both to EMEA and all CPMP/CVMP members (for products within the Centralised Procedure)

_________________________________________________________________________

9 The main signatory is mandatory

Номер на промяната при процедура по взаимно признаване: _/_/____/___/__/__

Mutual Recognition Variation Number:

Име на лекарствения продукт: __________________

Name of the Medicinal Product:

Номер(а) на разрешението(ята) за употреба/регистрационен номер(а):________________

Marketing Authorisation Number(s)/Registration Number(s):

Допълнителна документация за промяна в разрешение за употреба/удостоверение за регистрация, свързана с основно досие на активно вещество

1. Писмо за достъп до основното досие на активното вещество съгласно приложение № 2.3.

2. Придружително писмо за основното досие на активното вещество, съдържащо следната информация, като се ползва представеният модел:

а) табличен списък, обобщаващ промените, извършени от първото съставяне на основното досие на активното вещество;

б) съпоставка на старото и новото съдържание на основното досие на активното вещество;

в) информация дали промяната вече е приета, отказана или оттеглена от друга държава членка;

г) имената на съответните заявители, притежатели на разрешения за употреба и разрешенията за употреба;

д) посочване на новата част на заявителя и/или част с ограничен достъп със съответните номера на версиите;