Наредба №27 от 15 юни 2007 г за изискванията към данните и документацията за разрешаване за употреба и регистрация на лекарствени продукти

е) актуализирано общо резюме на качеството/експертен доклад.

Част от придружително писмо за основно досие на активно вещество

Това основно досие на активно вещество се подава във връзка със заявление за промяна в разрешение за употреба:

Номер на процедурата:

Име на продукта:

Име на заявителя/притежателя на разрешението за употреба по съответното заявление:

Засегнати държави членки при взаимно признаване:

И описва промени в производствения процес и спецификациите на активното вещество (или на едно от активните вещества) в това заявление за промяна на разрешение за употреба.

Име на активното вещество:

Номерът на версията на това основно досие на активното вещество е:

- номер на версията на частта на заявителя:

- номер на версията на частта с ограничен достъп:

Това основно досие на активно вещество е подавано преди за оценка със заявление за разрешаване за употреба/промяна на разрешение за употреба на лекарствен продукт в Европейския съюз:

□ Не

□ Да, по следната национална, централизирана, децентрализирана или процедура по взаимно признаване:

Име на продукта по националната, централизираната, децентрализираната или процедурата по взаимно признаване:

Номер на разрешението и дата на одобряване на съответните продукти:

Докладчик или референтна държава членка:

Засегнати държави членки при взаимно признаване/децентрализирана процедура:

Номер на версията на частта на заявителя:

Номер на версията на частта с ограничен достъп:

Забележка.

Информацията, отбелязана с курсив, може да не се попълва, ако не е известна.

Информацията, отбелязана с нормален шрифт, се изисква задължително.

Приложение № 15 към чл. 18, т. 1

_________________________________________________________________________

Предложено изменение на (отбелязва се):

Changes proposed to (please tick)
Опаковка: Packaging	първична immediate	вторична outer
Текст/Text	□	□
Оформление/Layout	□	□
Листовка: Leaflet
Текст/Text	□
Оформление/Layout	□

_________________________________________________________________________

ДРУГО ЗАЯВЛЕНИЕ/Я (Представя се кратка информация за всяка протичаща промяна или друга промяна(и), подадени паралелно, или за заявление(я) за подновяване или за разширяване)

OTHER APPLICATION(S) (Please provide brief information on any ongoing variation or other variation(s) submitted in parallel, or renewal application(s), or line-extension(s))

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

ОСНОВАНИЕ ЗА ИЗМЕНЕНИЕТО (Представя се кратко обяснение за предлаганите изменения на текста и/или оформлението на опаковката(ите) и/или листовката). Представят се три копия на одобрените макети с цветовото им оформление и отбелязване на промяната, както и три преработени макета с цветовото им оформление, които са подписани с посочване на датата на всяка страница.

BACKGROUND (Please give brief background explanation for the proposed changes to the label and/or leaflet). Provide two copies of the approved colour mock-ups with changes highlighted and two clean revised colour mock-ups signed and dated on each page).

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

НАСТОЯЩО (Посочва се точната формулировка и/или оформлението в настоящата(ите) опаковка(и) и/или листовка)	ПРЕДЛОЖЕНИЕ (Посочва се точната формулировка и/или оформлението в предложената(ите) опаковка(и) и/или листовка)
PRESENT (Please specify the precise wording and/or layout in the current label and/or leaflet)	PROPOSED (Please specify the precise wording and/or layout in the proposed label and/or leaflet)

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Декларация на заявителя при изменение на текста и/или оформлението на опаковка и/или листовка, което не е свързано с промяна в кратката характеристика на продукта

Declaration of the applicant for a change to labels and/or patient information leaflets not connected with changes to the SPC

С настоящото представям уведомление текстът и/или оформлението на опаковката(ите) и/или листовката съгласно горното разрешение за употреба/удостоверение за регистрация да бъдат променени в съответствие с посочените по-горе предложения. Декларирам, че (отбелязва се):

I hereby submit a notification for the labels and/or leaflet of the above Product Authorisation to be varied in accordance with the proposals given above. I declare that (please tick):

□ Няма други изменения освен посочените в заявлението (с изключение на отнасящите се за други промени, подавани паралелно; такива паралелни промени трябва да бъдат посочени като "Друго заявление(я)"

There are no other changes than those identified in this application (except for those addressed in other variations submitted in parallel; such parallel variations should be specified under 'Other Application(s)')

□ Изменението(ята) не оказва влияние върху кратката характеристика на продукта

The change(s) do not affect the Summary of Product Characteristics

□ Промяната(ите) няма да окажат неблагоприятно влияние върху качеството, ефективността или безопасността на продукта

The change(s) will not adversely affect the quality, efficacy or safety of the product

□ Необходимите документи за даденото(ите) уведомление(я) са представени

All the required documents for the notification(s) concerned have been submitted

□ Платени такси Сума:

Fees paid (if applicable) Amount:

Изменението ще бъде въведено от:

Change will be implemented from:

□ Следващ производствен цикъл/следващо отпечатване (приблизителна дата):

Next production run/next printing (approximate date):

□ Дата: ______________________

Date:

Име на заявителя: __________________ Name of the applicant	Подпис: _______________ Signature:
Длъжност: _______________________ Status (Job title):	Дата: _________________ Date:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________