Производител(и) на лекарствения продукт и място(а) на производство (включително местата за производство на разредителя и разтворителя):
Manufacturer(s) of the medicinal product and site(s) of manufacture (including diluent and solvent manufacturing sites):
Име на фирмата:
Company Name:
Адрес:
Address:
Държава:
Country:
Телефон:
Факс:
Електронна поща:
Telephone:
Telefax:
E-mail:
Кратко описание на операциите, извършвани от производителя на лекарствената форма/извършващи опаковане и т.н.
Brief description of functions performed by manufacturer of dosage form/assembler, etc:
Ако има повече от един производител, данните за всеки трябва да се представят по същия начин в полето за текст по-долу.
Further manufacturers can be detailed in the text field below, in the same format as shown above.
Производител(и) на активното вещество(а)
Manufacturer(s) of the active substance(s)
Забележка. Трябва да се посочат всички места на производство, участващи в производствения процес на всеки източник на активното вещество. Данни само за брокери и доставчици не са достатъчни
Note: All manufacturing sites involved in the manufacturing process of each source of active substance should be listed. Broker or supplier details alone are not sufficient
Име на фирмата:
Company Name:
Адрес:
Address:
Държава:
Country:
Телефон:
Факс:
Електронна поща:
Telephone:
Telefax:
E-mail:
Ако има други производители на активни вещества, данните за всеки се представят по същия начин в полето за текст по-долу.
Further active substance manufacturers can be detailed in the text field below, in the same format as shown above.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ (АКТИВНИ И ПОМОЩНИ ВЕЩЕСТВА)
Qualitative and quantitative composition in terms of the active substance(s) and the Excipient(s)
Трябва да се отбележи за какво количество се отнася този състав (напр. 1 капсула). Активните вещества се описват отделно от помощните вещества
A note should be given as to which quantity the composition refers (e.g. 1 capsule). List the active substance(s) separately from the excipients
*Да се посочи само едно име, като се спазва следният ред на приоритет: Международно непатентно име (INN), име в Европейска фармакопея, национална фармакопея, общоприето име, научно име. Активното вещество се обявява чрез неговото препоръчано Международно непатентно име (rec-INN), съпроводено от неговата форма (сол или хидрат), ако е в такава форма.
*Only one name should be given, in the following order of priority: INN, Ph. Eur., National Pharmacopoeia, common name, scientific name. The active substance should be declared by its recommended INN, accompanied by its salt or hydrate form if relevant.
Данните за евентуални излишъци не трябва да се включват в таблицата със състава, а се посочват по-долу:
- активно вещество(а)
- помощно вещество(а)
Details of any overages should not be included in the formulation but stated below:
- active substance(s)
- excipient(s)
(Ако се предлагат промени в информацията за продукта (кратката характеристика на продукта, опаковката и/или листовката), трябва да се вземат под внимание въпросите, повдигнати от експерта, и да се посочат точно настоящият текст и предлаганият текст, като се подчертаят променените думи. Възможно е такъв списък да бъде приложен към заявлението като отделен документ.)
(If revised product information (SPC, Labelling and/or Package Leaflet) is proposed to take account of issues raised by the expert, specify the precise present and proposed wording, underlining or highlighting the changed words. Alternatively, such listing may be provided as a separate document attached to the application form.)
