Наредба №27 oт 15 юни 2007 Г. За изискванията към данните и документацията за разрешаване за употреба и регистрация на лекарствени продукти

• От декларацията е ясно, че е подписана от името на всички квалифицирани лица.

• Ангажиментите са уредени с техническо споразумение съгласно наредбата по чл. 152 ЗЛПХМ и глава 7 на Ръководството за ДПП и квалифицираното лице, подписало декларацията, е посочено в споразумението като поемащо отговорността за съответствие с добрата производствена практика на производителите на активното вещество.

5 Note: Where more than one Qualified Person (QP) is involved, a single declaration by one of the QPs that the active substance(s) used as a starting material are manufactured in accordance with the guidelines on good manufacturing practice for starting materials as adopted by Community, may be submitted provided that:

• The declaration makes it clear that it is signed on behalf of all the involved QPs.

• The arrangements are underpinned by a technical agreement as described in the Regulation according Article 152 of LMPHM and Chapter 7 of the GMP Guide and the QP providing the declaration is the one identified in the agreement as taking specific responsibility for the GMP compliance of the active substance manufacturer(s).

С настоящото подавам заявление за подновяване на разрешението за употреба.

Декларирам, че качеството на продукта, по отношение на методите на производство и контрол, е било редовно осъвременявано в съответствие с техническия и научния прогрес чрез процедури за промяна съгласно чл. 60, ал. 1 и чл. 68 ЗЛПХМ и чл. 23 от Директива 2001/83/ЕО или чл. 16 от Регламент (ЕО) № 726/2004.

Продуктът отговаря на актуалните ръководства относно качеството на Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина, където е приложимо. Декларирам, че не са направени никакви други промени в данните за продукта освен одобрените от Изпълнителната агенция по лекарствата.

I hereby make application for the above Marketing Authorisation to be renewed. I declare that the quality of the product, in respect of the methods of preparation and control, has been regularly updated by variation procedure to take account of technical and scientific progress in accordance with Articles 60(1) and 68 of LMPHM and Article 23 of Directive 2001/83/EC or Article 16 of Regulation (EC) No 726/2004. The product conforms with current CHMP/CVMP quality guidelines where relevant. I confirm that no changes have been made to the product particulars other than those approved by the Competent Authority.

Приложение № 19 към чл. 20, т. 2

Документация за подновяване на разрешение за употреба

Представя се обощена версия на досието по отношение на качество, безопасност и ефикасност, включваща всички одобрени промени след издаване на разрешението за употреба. Обобщената версия на досието съдържа най-малко следната документация:

Модул 1:

1.0. Придружително писмо.

1.1. Изчерпателно съдържание.

1.2. Заявление съгласно приложение № 18 със следните приложения:

а) Списък в табличен формат на всички разрешени за употреба разновидности на продукта, за които се иска подновяване.

б) Данни на лицата за контакт:

Квалифицирано лице в Европейското икономическо пространство за лекарствена безопасност.

Лице за контакт, носещо цялостна отговорност при отклонения в качеството на продукта и при изтеглянето му от пазара.

Лице за контакт от научно звено в Европейското икономическо пространство, отговарящо за информацията относно лекарствения продукт.

в) Списък на държавите в Европейското икономическо пространство, в които продуктът е на пазара, като за всяка държава се посочва кои разновидности на продукта са пуснати на пазара и на коя дата (за процедура по взаимно признаване и децентрализирана процедура).

г) Хронологичен списък на всички заявления, подадени след разрешаването за употреба или след последното подновяване (всички одобрени или в процедура на разглеждане промени тип IА/IБ и тип II, разширявания на обхвата на разрешението, изменения съгласно чл. 18, спешни мерки за безопасност), като се посочва номерът на съответната процедура, датата на подаване, датата на одобрение (ако са одобрени) и кратко описание на промяната.

д) Хронологичен списък на последващите мерки/поети задължения след разрешаване за употреба.

е) Становище или сертификат (ако е наличен) за съответствие с изискванията на добрата производствена практика, не по-стар от три години, за производителя(ите) на лекарствения продукт, посочен(и) в заявлението, издаден от компетентен орган на Европейското икономическо пространство или от компетентен орган на държава със споразумение за взаимно признаване. Препратка към базата данни на EudraGMP ще е достатъчна, когато е налична.

ж) За местата на производство на лекарствения продукт, разположени извън Европейското икономическо пространство или на територията на държави със споразумение за взаимно признаване, се представя списък на последните проведени инспекции за добра производствена практика, като се посочва датата, инспектиращият екип и резултатът от инспекциите.

з) Съгласно чл. 160, ал. 1, т. 1 и 2 ЗЛПХМ от притежателите на разрешение за производство се изисква като изходни материали да използват само активни вещества, които се произвеждат в съответствие с ръководствата за добра производствена практика за активни вещества, приети от Европейския съюз. Представят се следните декларации: