Не съществуват приети подробни насоки, разработени за определяне на специфичните пределни концентрации (СПК) за мутагенност, какъвто е случаят за канцерогенните вещества. Трябва да се разработят насоки, като концепцията T25 за Канцерогени, която обхваща всички аспекти от значение, за да се определят СПК за мутагени по стандартен начин. Има няколко причини защо се счита, че определянето на СПК за мутагени е невъзможно без цялостни насоки, като едната от тях е, че не са конкретно разработени изпитвания за мутагенност за определяне на количествените реакции. Освен това, различните изпитвания за мутагенност имат различна чувствителност при откриването на мутагени. Поради тази причина е много трудно да се опишат минималните изисквания за данните, които ще позволят стандартно получаване на СПК. Друг практически недостатък е, че повечето получени резултати не предлагат достатъчна информация за зависимостта доза-реакция, особено при изпитванията in vivo. В заключение, възможността за определяне на СПК за мутагенност за зародишни клетки не се счита за възможна в процеса на полукласифициране, тъй като няма стандартен методически подход, който адекватно да отразява цялата приложима информация.
Схемата за вземане на решения, която следва, е предоставена като допълнителна насока. Силно препоръчително е лицето, което отговаря за класифицирането, да се запознае с критериите преди и по време на използването на схемата за вземане на решения.
За веществото има ли данни за мутагенност?
Съгласно критериите, за веществото:
а) известно ли е, че предизвиква наследствени мутации в зародишните клетки на хора, или
b) трябва ли да се приема като предизвикващо наследствени мутации в зародишните клетки на хора?
Прилагането на критериите изисква експертна оценка на значимостта на доказателствения материал.
Съгласно критериите, причинява ли веществото сериозно безпокойство за хора, заради възможността, че може да предизвиква наследствени мутации в зародишните клетки на хора?
Прилагането на критериите изисква експертна оценка на значимостта на доказателствения материал.
Не се класифицира
ДА
ДА
ДА
ДА
НЕ
НЕ
Класификация невъзможна
Категория 1
Категория 2
Опасно
Внимание
3.5.3 Класифициране на смеси за мутагенност за зародишни клетки 3.5.3.1 Критерии за класифициране на смеси
Класифицирането на смеси се основава на наличните данни от изпитвания за отделните съставки на сместа, като се използват пределните концентрации за съставките. В редки случаи класифицирането може да бъде променено въз основа на наличните данни от изпитванията за цялата смес във всеки отделен случай или въз основа на свързващите правила (вж. член 6, параграф 3).
Приложение I, параграф 3.5.3.2.1. Класифицирането на смеси се основава на наличните данни от изпитвания за отделните съставки на сместа, като се използват пределните концентрации за съставките, класифицирани като мутагени за зародишни клетки. Въз основа на преценката на всеки отделен случай данните от изпитването на смесите може да се използват за класифициране, когато доказват ефектите, които не са били установени от оценката, основана на отделните съставки. В такива случаи трябва да се покаже убедителността на резултатите от изпитването на сместа като цяло, като се вземат предвид дозата и други фактори като продължителност, наблюдения и анализ на схемата за изпитване на мутагенност за зародишни клетки.Подходящи подкрепящи класифицирането документи се съхраняват и се предоставят за разглеждане при поискване.
3.5.3.1.2 Когато няма данни за цялата смес: свързващи правила
Приложение I, параграф 3.5.3.3.1. В случаите когато самата смес не е била изпитана, за да се определи дали представлява мутагенна опасност за зародишни клетки, но има достатъчно данни за отделните съставки и подобни изпитани смеси (съгласно параграф 3.5.3.2.1), за да се характеризират адекватно опасностите, свързани със сместа, тези данни се използват в съответствие с приложимите свързващи правила, установени в раздел 1.1.3.
3.5.3.2 Общи пределни концентрации за вещества, които определят класифицирането на смеси
Приложение I, параграф 3.5.3.1.1. Сместа се класифицира като мутагенна, когато най-малко една съставка е била класифицирана като мутагенна от категория 1A, категория 1B или категория 2 и присъства в концентрация равна или по-висока от съответната обща пределна концентрация, както е показано в таблица 3.5.2 съответно за категория 1A, категория 1B и категория 2.
Таблица 3.5.2
Общи пределни концентрации на съставките на смес, класифицирани като мутагенни за зародишни клетки, които определят класифицирането на сместа
|
Съставка, класифицирана като:
|
Общи пределни концентрации, които определят класифицирането на дадена смес като:
|
Мутагенна от категория 1А
|
Мутагенна от категория 1В
|
Мутагенна от категория 2
|
Мутагенна от категория 1А
|
≥ 0,1 %
|
-
|
-
|
Мутагенна от категория 1В
|
-
|
≥ 0,1 %
|
-
|
Мутагенна от категория 2
|
-
|
-
|
≥ 1,0 %
|
Забележка
Стойностите на пределна концентрация в таблицата по-горе са приложими за твърди вещества и течности (тегловни единици), както и за газове (обемни единици).
|
Възможността за определяне на специфичните пределни концентрации за мутагенност за зародишни клетки не е приложима в процеса на самостоятелно класифициране, тъй като няма стандартен методичен подход, който адекватно да отчита цялата приложима информация (вж. раздел 3.5.2.5).
Сподели с приятели: |