(10)Заявленията за одобрение на цената на лекарствен продукт или за определяне на поемането на разходите за него от системата за обществено здравно осигуряване не следва да забавят пускането на този продукт на пазара повече от необходимото.Следователно е желателно в настоящата директива да се установят задължителни срокове, в рамките на които следва да се вземат национални решения.За да бъдат ефективни, установените срокове следва да започват да текат от получаването на заявление до влизането в сила на съответното решение.Те следва да включват всички експертни оценки, включително оценките на здравните технологии, когато е приложимо, както и всички административни стъпки, необходими за приемането на решение и пораждането на правни последици.
(10)Заявленията за одобрение на цената на лекарствен продукт или за определяне на поемането на разходите за него от системата за обществено здравно осигуряване не следва да забавят пускането на този продукт на пазара повече от необходимото.Следователно е желателно в настоящата директива да се установят задължителни срокове, в рамките на които следва да се вземат национални решения.За да бъдат ефективни, установените срокове следва да започват да текат от получаването на заявление до влизането в сила на съответното решение.Те следва да включват всички препоръки и експертни оценки, включително оценките на здравните технологии, когато е приложимо, както и всички административни стъпки, необходими за приемането на решение и пораждането на правни последици.
Изменение 10
Предложение за директива
Съображение 10 a (ново)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(10a) За да се улесни спазването на тези срокове, за заявителите може да бъде от полза да започнат процедури по одобрение на цените или за включването на лекарствен продукт в системите за обществено здравно осигуряване още преди да бъде официално предоставено разрешението за търговия. За тази цел държавите членки могат да позволят на заявителите да подадат заявление веднага щом Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба или съответно националният орган, отговарящ за процедурата по издаване на разрешения за търговия, приеме положително становище. В подобни случаи сроковете следва да текат от официалното получаване на разрешението за търговия.
Изменение 11
Предложение за директива
Съображение 10 б (ново)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(10б)Подкрепата на Съюза за сътрудничеството в областта на оценката на здравните технологии (ОЗТ) в съответствие с член 15 от Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 година за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване има за цел оптимизиране и координиране на методологиите за ОЗТ, което в крайна сметка следва също да доведе до намаляване на забавянията в процесите на ценообразуване и възстановяване на разходите за лекарствени продукти, за които държавите членки използват ОЗТ като част от процедурата си на вземане на решение. ОЗТ включва по-специално информация за относителната ефикасност, както и за краткосрочната и дългосрочна ефективност, ако е приложимо, на здравни технологии, като същевременно отчита по-широките икономически и социални ползи или разходна ефективност на оценявания лекарствен продукт в съответствие с методологията на компетентните органи. ОЗТ е мултидисциплинарен процес, който обобщава информация относно медицински, социални, икономически и етични въпроси, свързани с използването на здравна технология по систематичен, прозрачен, безпристрастен и надежден начин. Целта й е да предоставя информация за формулиране на безопасни и ефективни здравни политики, които са ориентирани към пациента и се стремят към постигането на най-добра стойност.
______________
1 OВ L 88, 4.4.2011 г., стр. 45.
Изменение 12
Предложение за директива
Съображение 12
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(12)В своето Съобщение„Обобщение на доклада относно разследването във фармацевтичния сектор“, Комисията показа, че процедурите за ценообразуване и възстановяване на разходите често ненужно забавят пускането на генерични лекарства на пазарите на Съюза.За одобрението на цената на генерични лекарствени продукти и поемането на разходите за тях от системата за здравно осигуряване не следва да се изисква нова или подробна оценка, когато цената на референтния продукт вече е била определена и той е бил включен в системата за здравно осигуряване.Поради това е целесъобразно в тези случаи да се определят по-кратки срокове за генеричните лекарствени продукти.
(12)В своето Съобщение„Обобщение на доклада относно разследването във фармацевтичния сектор“, Комисията показа, че процедурите за ценообразуване и възстановяване на разходите често ненужно забавят пускането на генерични или сходни биологични лекарствени продукти на пазарите на Съюза.За одобрението на цената на генерични или сходни биологични лекарствени продукти и поемането на разходите за тях от системата за здравно осигуряване не следва да се изисква нова или подробна оценка, когато цената на референтния продукт вече е била определена и той е бил включен в системата за здравно осигуряване.Поради това е целесъобразно в тези случаи да се определят по-кратки срокове за генеричните или сходните биологични лекарствени продукти.
Изменение 13
Предложение за директива
Съображение 13
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(13)Наличните в държавите членки средства заправна защита по съдебен ред са играли ограничена роля за гарантиране спазването на сроковете поради често продължителните производствапред националните юрисдикции, възпиращи засегнатите дружества да търсят защита по съдебен ред.Поради това са необходими ефективни механизми за осъществяване на контрол и налагане на спазването на сроковете за вземане на решения относно ценообразуването и възстановяването на разходите.
(13)Наличните в държавите членки средства за правна защита по съдебен ред са играли ограничена роля за гарантиране спазването на сроковете поради често продължителните производствапреднационалните юрисдикции.Поради това са необходими ефективни механизми за бързо разрешаване на случаи на нарушения чрез административно посредничество преди съдебното производство, както и за осъществяване на контрол и налагане на спазването на сроковете за вземане на решения относно ценообразуването и възстановяването на разходите. За тази цел държавите членки могат да определят административен орган, включително вече съществуващ такъв.
Изменение 14
Предложение за директива
Съображение 14
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(14)Качеството, безвредността и ефикасността на лекарствените продукти, включително биологичната еквивалентност на генеричнителекарствени продукти с референтния продукт, се доказват в рамките на процедурите за издаване на разрешения за търговия.Поради това, в рамките на процедурите за ценообразуване и възстановяване на разходите, държавите членки не следва да подлагат на повторна оценка елементите, послужили за издаване на разрешението за търговия, в това число качеството, безвредността, ефикасността или биологичната еквивалентност на лекарствения продукт.
(14)Качеството, безвредността и ефикасността на лекарствените продукти, включително биологичната еквивалентност на генеричните или биологичното сходство на сходните биологични лекарствени продукти с референтния продукт, се доказват в рамките на процедурите за издаване на разрешения за търговия.Поради това, в рамките на решенията относно ценообразуването и възстановяването на разходите, компетентните органи, отговарящи за тези решения не следва да подлагат на повторна оценка основните елементи, послужили за издаване на разрешението за търговия, в това число качеството, безвредността, ефикасността,биологичната еквивалентност или биологичното сходство на лекарствения продукт. По същия начин, в случай на лекарства сираци компетентните органи не следва да подлагат на повторна оценка критериите за обозначаването на дадено лекарство като сирак. Компетентните органи обаче следва да имат пълен достъп до данните, използвани от органите, отговарящи за издаване на разрешенията за търговия за лекарствен продукт, както и възможност да включват или генерират допълнителни относими данни за целите на оценката на лекарствен продукт в контекста на неговото включване в обхвата на обществената здравноосигурителна система.
Изменение 15
Предложение за директива
Съображение 14 a (ново)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(14a)Неподлагането на повторна оценка на елементите, на които се базира разрешението за търговия в рамките на процедурите по ценообразуване и възстановяване на разходите не следва обаче да възпрепятства компетентните органи да изискват, оценяват и използват данните, получени по време на процедурата за издаване на разрешение за търговия за целите на изработване на оценка и ОЗТ. Обменът на данни между компетентните органи, отговарящи за издаването на разрешение за търговия и за ценообразуването и възстановяването на разходите следва да бъде възможен на национално равнище, ако такъв обмен съществува. Компетентните органи следва също така да могат да включват или генерират допълнителни относими данни за целите на изработването на оценка и ОЗТ.
Изменение 16
Предложение за директива
Съображение 15
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(15)В съответствие с Директива 2001/83/ЕО правата на интелектуална собственост не представляват действително основание за отказване на издаването, спирането на действието или отмяната на разрешение за търговия.По същата причина заявленията, процедурите за вземане на решения и решенията за регулиране на цените на лекарствените продукти или за поемането на разходите за тях от системите за обществено здравно осигуряване следва да се считат за административни процедури, които като такива не зависят от прилагането на правата на интелектуална собственост.При разглеждането на заявление, свързано с генеричен лекарствен продукт, националните органи, отговарящи за тези процедури, не следва да изискват информация относно патентния статут на референтния лекарствен продукт и не следва да оценяват основателността на предполагаемо нарушение на правата на интелектуална собственост, акогенеричният лекарствен продукт бъде произведен или пуснат на пазара след тяхното решение. Следователновъпросите, свързани с интелектуалната собственост, не следва да се намесват в процедурите за ценообразуване и възстановяване на разходите в държавите членки, нито да забавят тези процедури.
(15)В съответствие с Директива 2001/83/ЕО правата на интелектуална собственост не представляват действително основание за отказване на издаването, спирането на действието или отмяната на разрешение за търговия.По същата причина заявленията, процедурите за вземане на решения и решенията за регулиране на цените на лекарствените продукти или за поемането на разходите за тях от системите за обществено здравно осигуряване следва да се считат за административни процедури, които като такива не зависят от прилагането на правата на интелектуална собственост.При разглеждането на заявление, свързано с биоеквивалентен генеричен или сходен биологичен лекарствен продукт, националните органи, отговарящи за тези процедури, не следва да изискват информация относно патентния статут на референтния лекарствен продукт, но следва да могат да оценяват основателността на твърдяно нарушение на правата на интелектуална собственост, акогенеричният или сходният биологичен лекарствен продукт ще бъде произведен или пуснат на пазара след тяхното решение. Това следва да остане в правомощията на държавите членки. Без да се засяга отговорността на държавите членки да разглеждат информацията, въпросите, свързани с интелектуалната собственост, не следва да се намесват в процедурите за ценообразуване и възстановяване на разходите за генерични лекарствени средства в държавите членки, нито да забавят тези процедури.
Изменение 17
Предложение за директива
Съображение 15 a (ново)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(15а)Държавите членки следва да осигурят публичен достъп до документи и информация в подходящо издание в съответствие с националната практика, което може да включва и електронен и онлайн формат. Те следва също така да гарантират, че информацията е разбираема и се предоставя в разумни количества.Комисията и държавите членки следва да разгледат начини за продължаване на сътрудничеството в областта на функционирането на базата данни за ценова информация EURIPID, която предоставя добавена стойност в рамките на ЕС по отношение на прозрачността на цените.
Изменение 18
Предложение за директива
Съображение 15 б (ново)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(15б)Принципът за прозрачност, почтеност и независимост на процеса на вземане на решения в рамките на националните компетентни органи следва да бъде гарантиран чрез публично оповестяване на имената на експертите, участващи в органите, отговорни за решенията в областта на ценообразуването и възстановяването на разходи, както и на представените от тях декларации за интереси, и процедурните стъпки, довели до решенията относно ценообразуването и възстановяването на разходите.
Изменение 19
Предложение за директива
Съображение 16
Текст, предложен от Комисията
Изменение
(16)Държавите членки често внасяха промени в своите схеми за здравно осигуряване или приемаха нови мерки, попадащи в обхвата на Директива 89/105/ЕИО.Поради това е необходимо да се установят механизми за информиране, които са предназначени, от една страна, да гарантират провеждането на консултации със заинтересованите страни и, от друга страна, да улеснят превантивния диалог с Комисията по отношение на прилагането на настоящата директива.
(16)Държавите членки често внасяха промени в своите схеми за здравно осигуряване или приемаха нови мерки, попадащи в обхвата на Директива 89/105/ЕИО.Поради това е необходимо да се установи механизъм за информиране, който е предназначен да гарантира провеждането на консултации с всички заинтересовани страни, включително организации на гражданското общество.
Изменение 20
Предложение за директива
Член 1 - параграф 1
Текст, предложен от Комисията
Изменение
1.Държавите членки гарантират, че всяка предвидена в законов, подзаконов или административен акт мярка, предприемана на национално, регионално или местно равнище, за контрол на цените на лекарствените продукти за хуманна употреба или за определяне на гамата от лекарствени продукти, разходите за които се поемат от техните системи за обществено здравно осигуряване, включително степента и условията за поемането на разходите за тези лекарствени продукти, е в съответствие с изискванията на настоящата директива.
1.Държавите членки гарантират, че всяка предвидена в законов, подзаконов или административен акт мярка, предприемана на национално, регионално или местно равнище, за контрол на цените на лекарствените продукти за хуманна употреба или за определяне на гамата от лекарствени продукти, разходите за които се поемат от техните системи за обществено здравно осигуряване, включително степента и условията за поемането на разходите за тези лекарствени продукти, е в съответствие с изискванията на настоящата директива. Държавите членки гарантират, че тези мерки не се дублират на регионално или на местно равнище на съответната им територия.
Изменение 21
Предложение за директива
Член 1 – параграф 2 – алинея 1 – буква а)
Текст, предложен от Комисията
Изменение
a) доброволни договорни споразумения, сключени между публични органи и притежателя на разрешение за търговия с даден лекарствен продукт, чиято цел е да се създаде възможност това лекарство да бъде ефективно предоставяно на пациентите при определени условия;
а)договорни споразумения, сключени доброволно между публични органи и притежателя на разрешение за търговия за включване на лекарствен продукт в обхвата на здравноосигурителна система докато се наблюдават предварително договорени между двете страни елементи, свързани с ефективността и/или относителната ефикасност или подходящото използване на дадения лекарствен продукт, с цел да се създаде възможност това лекарство да бъде ефективно предоставяно на пациентите при определени условия и в рамките на договорен срок;
Изменение 22
Предложение за директива
Член 1 – параграф 2 – алинея 2
Текст, предложен от Комисията
Изменение
Разпоредбите на настоящата директива се прилагат за мерки, които имат за цел да се определят лекарствените продукти, които могат да бъдат включени в обхвата на договорни споразумения или процедури за възлагане на обществени поръчки.
Разпоредбите на настоящата директива се прилагат за мерки, които имат за цел да се определят лекарствените продукти, които могат да бъдат включени в обхвата на договорни споразумения или процедури за възлагане на обществени поръчки. В съответствие със правото на Съюза и националното право относно търговската тайна, основната информация за лекарствените продукти, включена в договорни споразумения или процедури по възлагане на обществени поръчки, като наименованието на продукта и наименованието на притежателя на разрешение за търговия се оповестява публично след сключването на споразумението или възлагането на обществената поръчка.
