Регламент (ЕО) №1272/2008 за класифицирането, етикетирането и опаковането (clp) на вещества и смеси
Използване на подхода на значимост на доказателствения материал при оценки в контекста на класификацията и етикетирането
Изтегляне 13.14 Mb.
|
- Навигация на страницата:
- 4.1.3.2.4.2 Насоки относно значимостта на доказателствения материал за вещества, за които няма достатъчно данни
4.1.3.2.4 Използване на подхода на значимост на доказателствения материал при оценки в контекста на класификацията и етикетирането4.1.3.2.4.1 Общи аспекти на значимостта на доказателствения материалПодходът на значимост на доказателствения материал е описан в глава В.4.4 от IR/CSA, както следва: „Подходът на значимост на доказателствения материал (WoE) не е научно добре дефиниран термин или съгласувана формализирана концепция. Той включва оценка на уместността, надеждността и адекватността на всяка част от наличната информация, запазване на различните части от информацията и достигане до заключение относно определена опасност. Този процес винаги включва експертна оценка. Важно е да се документира и да предостави информация, че този основаващ се на доказателствата подход е използван по надежден, убедителен и прозрачен начин.” Когато е регистриран само един набор от експериментална информация за определена крайна точка, вземането на решение за класифициране и етикетиране е относително просто. Това обаче често не е случаят, когато се борави с вещества, за които няма данни, или вещества, за които има повече от един набор от данни за определен елемент от данните. И в двата случая наличната информация се оценява внимателно. Недостиг на данни може да възникне за вещества, за които няма или има ограничени експериментални данни от значение за класификацията и етикетирането. Такъв може да е случаят с вещества, освободени от изискванията на Регламента REACH, като полимери или вещества, произвеждани в количества < 1 тон/годишно. Избраните таксони, риби, ракообразни и водни растения, които са „основна група” в повечето профили на опасност, представляват минимален набор от данни за пълното и валидно описание на дадена опасност. Обикновено се използва най-ниската от наличните стойности на токсичност, за да се определи категорията на опасност. Като се има предвид широката гама от видове в околната среда, трите изпитвани таксона могат да бъдат само лош заместител и следователно от съображения за предпазливост се взима под внимание най-ниската стойност, за да се определи категорията на опасност. По този начин се признава, че разпределението на чувствителността на видовете може да е широко от няколко порядъка и следователно има както повече или по-малко чувствителни видове в околната среда. Поради това, когато данните са ограничени, използването на най-чувствителните изпитвани видове осигурява предпазливо, но приемливо определяне на опасността. Има случаи, при които може да не е подходящо най-ниската стойност на токсичност да се използва като основа за класифицирането. Това обикновено се случва, само когато разпределението на чувствителността може да се определи с по-голяма точност, отколкото обичайно би било възможно, като например когато са достъпни големи масиви от данни. Такива големи масиви от данни трябва да бъдат оценявани с нужното внимание. Обратно, тъй като CLP допуска да се направи експертна оценка при използването на неекспериментална информация като количествени зависимости структура – активност, класифицирането на вещества, за които няма достатъчно данни, може потенциално да се извърши в отсъствието на експериментални данни. При прилагането на подхода за оценка на значимостта на доказателствения материал трябва да бъде взета под внимание надеждността на оценяваната експериментална информация. Тази информация обикновено се получава от проучвания, които са били оценени по критериите на Klimisch. Оценките на проучванията могат да послужат като показател за „тежестта”, която съответната информация може да има при „определянето на значимостта на доказателствения материал”. 4.1.3.2.4.2 Насоки относно значимостта на доказателствения материал за вещества, за които няма достатъчно данниКакто за веществата, за които няма набор от стандартни данни от изпитвания за остра токсичност за водната среда при риби, ракообразни и водорасли/водни растения, така и за веществата, за които има пропуски в данните, Регламентът REACH въвежда понятието „Интегрирата стратегия за изпитване” (за допълнителни насоки, вж. фигура R.7.8-2 в R.7B от IR/CSA). Тази стратегия включва стъпаловиден подход при използването на данни от изпитвания и неекспериментална информация, като надеждни QSAR и in vitro изпитвания. В нея се очертава как съответната информация се събира и оценява и, като последна стъпка, как се използва експертната оценка, за да се достигне до цялостна оценка за токсичност на оценяваното вещество за водната среда, като се вземат под внимание метаболити, продукти от реакции и аналози. За целите на класифицирането трябва да бъдат избрани представителни видове, които обхващат определен кръг от трофични нива и таксономични групи, а именно риби, ракообразни и първични производители. В приложение I към настоящия документ са дадени насоки за следното, когато няма експериментални данни: Количествените зависимости структура – активност (QSAR) могат да предоставят прогнози за остра токсичност за риби, ракообразни (Daphnia и Mysid) и водорасли за вещества, които не са електролити, не са електрофилни вещества или по друг начин нереактивни вещества. Трябва да се внимава, когато се оценява токсичността на слабо разтворими във вода вещества, в случаите когато цитираната токсичност може да е по-голяма от разтворимостта във вода. Каталог: files -> file -> Chemicals -> CLP file -> Практическо ръководство за обучение по директивите за сео и овос file -> Р е п у б л и к а б ъ л г а р и я file -> Дебелината на армираната изравнителна циментова замазка /позиция 3/ е 4 см file -> „Европейско законодателство и практики в помощ на добри управленски решения, която се състоя на 24 септември 2009 г в София file -> В сила oт 16. 03. 2011 Разяснение на нап здравни Вноски при Неплатен Отпуск ззо file -> Календар на значимите международни събития в областта на околната среда през 2016 Г file -> В сила oт 23. 05. 2008 Указание нои прилагане на ксо и нпос ксо file -> За степента на изпълнение на утвърдените политики и програми на Министерството на околната среда и водите към 31. 12. 2015 г file -> Първа общи положения ч CLP -> Наредба №7 от 23 април 2008 Г. За условията и реда за предоставяне на информация за пуснатите на пазара биоциди и/или химични препарати, класифицирани като опасни въз основа на физико-химичните и токсикологичните си свойства Изтегляне 13.14 Mb. Сподели с приятели:
|