Терминът „вещество” обхваща широк спектър от химични вещества, (глава 3 от INS50) много от които представляват предизвикателство за основаващата се на строги критерии система за класификация. В такава връзка този раздел предоставя някои насоки за това как тези предизвикателства да бъдат решени въз основа на опита при използването и ясната научна обосновка.
Обхватът на проблемите за тълкуване може да е обширен и в резултат на това такова тълкуване винаги ще разчита на способността и експертизата на лицата, отговарящи за класифицирането. Въпреки това е възможно да се определят някои най-често срещащи се затруднения и да се предоставят насоки. Тези затруднения могат да попаднат в редица припокриващи се въпроси:
Затруднение при прилагането на действащите процедури за изпитване на някои видове вещества;
Затруднение при тълкуването на данните, получени както от тези „трудни за изпитване” вещества, така и от други вещества;
Затруднение при тълкуването на различните бази данни, получени от разнообразни източници (напр. значимост на доказателствения материал).
Относно използването на данните от изпитвания, като цяло, за целите на класифициране трябва да се използва само надеждна информация (т.е. с оценка за надеждност по точковата система на Klimisch 1 (надеждна без ограничения) или 2 (надеждна с ограничения)). Въпреки това, качествени данни не винаги може да са на разположение за всички трофични нива. Необходимо е да се разглеждат и данни с по-ниско качество за тези трофични нива, за които не са на разположение качествени данни. При разглеждането на тези данни, обаче, трябва да се разглеждат и затрудненията, които може да са засегнали вероятността за постигане на валиден резултат. При по-дългите бази данни трябва да се даде предпочитание на информацията с оценка 1 по системата на Klimisch, а информацията с оценка 2 по системата на Klimisch може да се използва като подкрепяща информация. За повече информация относно системата за оценяване на надеждността на Klimisch, вж. глава R.4.2 от IR/CSA.
4.1.3.2.2 Трудни за изпитване вещества
За много органични вещества изпитването и тълкуването на данните не представлява проблем, когато се прилагат съответните Регламент (ЕО) № 440/2008 за методите за изпитване и/или Насоки за изпитвания на ОИСР и критериите за класифициране. Някои тълкувателни проблеми, обаче, могат да бъдат характеризирани от свойствата на веществата, които се изследват. Такива вещества обикновено се наричат „трудни вещества”:
слабо разтворими вещества: тези вещества са трудни за изпитване, защото представляват проблем при подготовката на разтвора за изпитване, поддържането на концентрациите за изпитване и проверката на експозицията по време на изпитването за токсичност за водната среда. В допълнение към това, много от наличните данни за такива вещества са получени чрез използване на „разтвори” по-големи от разтворимостта във вода, което води до основни проблеми при тълкуването и определянето на действителната стойност на L(E)C50 или на NOEC/ECx за целите на класифициране. Тълкуването на поведението на делене също може да е проблематично, когато слабата разтворимост във вода и октанол може да е усложнена от недостатъчна чувствителност на аналитичния метод. Разтворимостта във вода може да е трудно да бъде определена и често се документира като по-ниска от границата на откриване, което създава проблеми при тълкуването на изпитванията за токсичност за водната среда и за биоакумулация. При изпитванията за биоакумулация слабата разтворимост може да доведе до ниска бионаличност и оттук до по-ниска от очакваната биодеградация. Следователно специфичният метод на изпитване или изборът на използваните процедури може да е от ключово значение;
неустойчиви вещества: такива вещества, които се разграждат (или реагират) бързо в системата за изпитване, представляват както проблем при изпитването, така и проблем при тълкуването. Необходимо е да се определи дали е била използвана правилната методология в съответствие с насоките, предвидени враздел 4.1.3, дали е било изпитано веществото или продуктът на разграждане/реакция и дали получените данни са от значение за класифицирането на изходното вещество;
летливи вещества: такива вещества, които могат ясно да представляват проблем при изпитването, когато се използват в отворени системи, трябва да бъдат оценявани, за да се гарантира адекватно поддържане на концентрациите на експозицията. Загубата на материал за изпитване по време на изпитване за биоразграждане е неизбежна при определени методи и може да доведе до погрешно тълкуване на резултатите;
сложни или многосъставни51 вещества: такива вещества, като например сложни въглеводороди или други UVCB52 вещества, често не могат да се разтварят в хомогенен разтвор и многобройните съставки правят мониторинга невъзможен. Следователно за органични вещества е необходимо да се разглежда използването на данните, получени от изпитването на водни фракции след утаяването на водно-маслените маси (WAFs) за токсичност за водната среда, както и използването на такива данни в схемата за класификация53. Биодеградацията, биоакумулацията, деленето и разтворимостта във вода поставят проблеми при тълкуването, като всяка съставка на тези сложни или многосъставни вещества може да се държи по различен начин;
полимери: такива вещества често обхващат широк диапазон от молекулни маси, които поотделно биха могли да имат различни разтворимости във вода. На разположение са специални методи за определяне на разтворимата във вода фракция и тези данни трябва да бъдат използвани при тълкуването на данните от изпитванията в съответствие с критериите за класифициране;
неорганични съединения и метали: такива вещества, които взаимодействат със средата, могат да произведат диапазон от токсичности за водната среда, в зависимост от фактори като pH, твърдост на водата и други. Свързани с тълкуването проблеми възникват и при изпитването на елементи, които са благоприятни при определени нива. За метали и неорганични метални съединения понятието за биодеградация, както се прилага за органични съединения, има ограничено или никакво значение. По същия начин, към използването на данните за биоакумулация трябва да се подхожда внимателно (вж. също приложение IV);
повърхностноактивни вещества (ПАВ): такива вещества могат да образуват емулсии, при които бионаличността е трудно да се установи дори във внимателно приготвени разтвори. Образуването на мицели може да доведе до бионалична фракция, дори когато очевидно се образуват „разтвори”. Това създава съществени проблеми при тълкуването при всяко изпитване за разтворимост във вода, за Коефициент на разпределение, за биоакумулация и за токсичност за водната среда;
йонизиращи вещества: такива вещества могат да променят степента на йонизация в съответствие с нивото на насрещните йони в средата. Киселини и основи, например, показват коренно различно поведение на делене в зависимост от pH;
оцветени вещества: такива вещества могат да създават проблеми при изпитването на водорасли/водни растения поради блокиране на падащата светлина;
примеси: някои вещества могат да съдържат примеси, които варират като процент и химично естество между производствените партиди. Свързани с тълкуването проблеми могат да възникнат, когато всяко едно или и двете от токсичност и разтворимост във вода на примесите са по-големи от изходното вещество, като по този начин влияят потенциално на данните за токсичност в значителна степен. По принцип дадено вещество, както е произведено, включително примесите, се изпитват и класифицирането се основава на резултатите от това изпитване. За оценка на еднаквостта на две вещества, съдържащи едни и същи примеси в различно количество, вж. глава 5 от INS;
есенциални елементи: някои вещества са от съществено значение за живота, въпреки че, като всяко вещество, прекомерните концентрации може да бъдат вредни. Това може да доведе до сложни криви на концентрация/доза-реакция;
За повече подробности, вж. Документ на ОИСР за насоки за изпитването на трудни вещества и смеси за токсичност на водната среда (ОИСР, 2000 г.), както и приложение 7.8.1 към глава R.7b от Ръководството на IR/CSA, и приложение I към настоящото ръководство.
