Регламент (ЕО) №1272/2008 за класифицирането, етикетирането и опаковането (clp) на вещества и смеси
Тълкуване на данните за токсичност за водната среда, разграждане и биоакумулация
Изтегляне 13.14 Mb.
|
- Навигация на страницата:
- 4.1.3.2.3.2 Разграждане
4.1.3.2.3 Тълкуване на данните за токсичност за водната среда, разграждане и биоакумулация4.1.3.2.3.1 Токсичност за водната средаПриложение I, параграф 4.1.2.7.1 Обикновено острата токсичност за водната среда се определя, като се използва 96-часова LC50 стойност за риби, 48-часова EC50 стойност за ракообразни и/или 72- или 96-часова EC50 стойност за водорасли. Тези видове обхващат широк кръг от трофични нива и таксони и се счита за заместители за всички водни организми. Данните за другите видове (напр.Lemna spp.) също могат да бъдат отчетени, ако методологията на изпитване е подходяща. Изпитванията за инхибиране на растежа на водните растения обикновено са считани за изпитвания от хроничен тип, но EC50s се разглеждат като стойности за остра токсичност за целите на класификацията (вж. забележка 2). 4.1.2.7.2 За определяне на хроничната водна токсичност за целите на класификацията се приемат данните, получени съгласно стандартизираните методи за изпитване, посочени в член 8, параграф 3, както и резултатите, получени от други признати и международно приети методи за изпитване. Използват се NOECs или други еквивалентни ECx (напр. EC10) стойности. Рибите, ракообразните и водораслите или други водни растения се изпитват като заместители, които представляват широк кръг от трофични нива и таксони, а методите за изпитване са стандартизирани във висока степен. (вж. приложение I за повече подробности). Валидни данни за краткосрочни и дългосрочни изпитвания върху други видове на същите трофични нива също се отчитат, при условие че те са равностойни по отношение на уместността на видовете, условията на изпитване и крайните резултати от изпитването. Целта на класифицирането е да се характеризират както острите, така и дългосрочните опасности за водната среда. Острите и дългосрочните опасности представляват различни видове опасности и трябва да се прилагат самостоятелно. Най-ниската/ите налична/и/ стойност/и/, а токсичност между и в рамките на различните трофични нива (риби, ракообразни, (водорасли/водни растения) обикновено се използва/използват са определяне на подходящата/подходящите категория/категории, въпреки че може да има обстоятелства, при които да се изисква да се приложи подходът за оценка на значимостта на доказателствения материал (вж. раздел 4.1.3.2.4). Трябва да се внимава, когато се класифицират вещества като йонизиращи органични химични вещества или органо-метални вещества, тъй като наблюдаваните резултати могат да изразяват различна токсичност в сладководна и морска среда и/или слабо разтворими вещества (разтворимост във вода < 1 mg/l), когато има доказателства, че изпитването за остра токсичност не представлява действително мерило за присъщата токсичност. Съответните описания на вида на изпитванията за остра и/или хронична токсичност за водната среда се съдържат подробно в приложение I към настоящото ръководство и в подраздели R.7.8.3 - R.7.8.4. За целите на класифициране и етикетиране изпитвания, използващи организми извън определения размер (обикновено по-малки), и/или изпитвания с различна продължителност на изпитването могат да бъдат използвани, ако няма други приемливи данни. В момента in vitro проучвания са валидирани само за някои крайни точки за човешкото здраве и съгласно раздели R.7.8.3 - R.7.8.4 от IR/CSA, в момента няма валидирани налични системи за рибни клетки, които да бъдат използвани като алтернативни данни за определяне на остри и дългосрочни опасности в обхвата на класификацията и етикетирането. 4.1.3.2.3.2 РазгражданеПриложение I, параграф 4.1.2.9.1 Вещества, които са бързо разградими, могат бързо да бъдат отстранявани от околната среда. Въпреки че е възможно такива вещества да окажат ефекти, особено в случая с разлив или авария, те са локализирани и краткосрочни. При отсъствие на бърза разградимост в околната среда, веществото във водната среда има потенциала да предизвиква токсични ефекти в широк времеви и пространствен мащаб. 4.1.2.9.2 Един от начините за доказване на бърза разградимост се състои в провеждането на скрининг-тестове за биоразградимост, предназначени за определяне на това дали подобно вещество е „лесно биоразградимо”, т.е. когато такива данни липсват, BOD(5 дни)/COD съотношение > 0,5 се счита като показателно за бърза разградимост. По този начин вещество, което премине такъв скрининг-тест, вероятно е подложено на „бърз” процес на биоразграждане във водна среда и по този начин едва ли се явява устойчиво. Въпреки това неуспешен резултат от скрининг-теста не означава непременно, че веществото няма да се разгради бързо в околната среда. Поради това могат да бъдат отчетени и други доказателства за бърза разградимост в околната среда и те могат да бъдат от особено значение в случаите, когато веществата са инхибитори на микробиологична активност при концентрации, използвани при стандартното изпитване. За това е добавен допълнителен критерий, който позволява използването на данни, които показват, че веществото действително се разгражда биотично или абиотично във водна среда при ниво > 70 % за период от 28 дни. Съответно, ако разграждането се провежда в условия, близки до условията на околната среда, тогава ще отговаря на критерия за „бърза разградимост”. Определението за разграждане обхваща както биотични (биоразграждане), така и абиотични процеси на разграждане. Данни за свойствата на разграждане на дадено вещество може да бъдат на разположение от стандартизирани изпитвания и други видове изследвания или могат да бъдат изчислени въз основа на структурата на молекулите (вж. раздел 1.4). В раздел II.2 от приложение II към настоящото ръководство се съдържа общ преглед на съответните определения за това как да се използват различните изпитвания за (био)разградимост и насоки за тълкуването на данните от изпитванията в контекста на класификацията и етикетирането. Допълнителна информация за методите за изпитване на (био)разградимост може да бъде намерена в раздел R.7.9 от IR/CSA. Методите за изпитване на ОИСР 301A-F (C.4-A до F от Регламент № 440/2008 за методите на изпитване), 310 на ОИСР или равностойни изпитвания са често използвани за определянето на „готова биоразградимост” Някои насоки относно използването на методите QSAR за биораградимост се съдържат в глава R.7.9.3.1 от IR/CSA. Параграфите по-долу са фокусирани към насоките за използването на данни за биоразградимост за целите на класифициране и етикетиране в съответствие с CLP. Трябва да се има предвид, че насоките за биоразградимост се отнасят предимно за отделни вещества. В случай на сложни или многосъставни вещества предлаганите подходи за изпитване обикновено не позволяват еднозначно тълкуване на разградимостта на отделните съставки на веществата. Ето защо е необходимо резултатите от изпитванията за биоразградимост на сложни или многосъставни вещества да бъдат внимателно оценявани преди да се използват за целите на класифициране. Приложение I, параграф 4.1.2.9.3 Много данни за разграждане са налични под формата на данни за полуразграждане и могат да се използват при определянето на бързо разграждане при условия, че се постигне пълно биоразграждане на веществото, тоест пълна минерализация. Обикновено първичното биоразграждане не е достатъчно при оценката на бързото разграждане, освен ако може да се докаже, че продуктите на разграждането не отговарят на критериите за класифициране като опасни за водната среда.
Тези нива на биоразградимост трябва да се достигнат в течение на 10 дни от началото на разграждането, което се отчита от момента, когато са се разградили 10 % от веществото; освен ако веществото не е идентифицирано като UVCB или като комплексно, многсъставно вещество със структурно подобни съставки. В този случай и когато има достатъчно доказателства, условието за 10-дневен прозорец може да бъде отменено и нивото за преминаване приложено при 28 дни, или
Следната схема за вземане на решения може да се използва като общи насоки за улесняване вземането на решения във връзка с бързо разграждане във водната среда и класифицирането на химични вещества, опасни за водната среда. Едно вещество се счита за вещество, което не е бързо разградимо, освен ако не е изпълнено поне едно от следните изисквания:
Когато тези предпочитани видове данни не са налични, бързо разграждане може да се докаже, ако е изпълнен един от следните критерии:
Ако нито един от горепосочените видове данни не е на разположение, тогава веществото се счита за небързоразградимо. Това решение може да бъде подкрепено чрез изпълнението на поне един от следните критерии:
Процентът на биоразграждане, която се постига след 28 дни при изпитвания за лесна биоразградимост, може да бъде използват директно за оценка на „бърза разградимост”, ако не е на разположение конкретна информация за времевия прозорец или ако данните са получени от изпитване MITI 1 (ОИСР, метод 301C, 2006 или Регламент № 440/2008 за методите на изпитване, метод C.4-E). При теста затворена колба (ОИСР, метод 301D или Регламент № 440/2008 за методите на изпитване, C.4-F) може да бъде използван 14-дневен прозорец, когато не са извършени измервания до 10 дни. За някои промишлени химични вещества, които като състав могат да бъдат разглеждани като многосъставни вещества, изпитванията за „лесна разградимост” могат да доведат до проблеми при тълкуването (вж. приложение II към настоящото ръководство). Избор на системи за изпитване Що се отнася до параграф 4.1.2.9.5, буква „c” от приложение I към CLP, оценката на изпълнението на този критерий трябва да се извършва за всеки отделен случай чрез експертна оценка. Системите за изпитване, които могат да бъдат използвани за доказване настъпването на бърза разградимост, са изброени в приложение II. Това включва, напр., симулационни изпитвания при реалистични условия, мезосреда и полеви мониторинг. Присъщите симулационни изпитвания (ОИСР, метод 302 A и Б, или Регламент № 440/2008 за методите за изпитване, методи C.9 и C.12) и симулационните изпитвания за пречистване на отпадни води (ОИСР, метод 303, или Регламент № 440/2008 за методите на изпитване, метод C.10) обикновено не се използват в този контекст, поради високите нива на адаптирана биомаса. Изпитванията за анаеробно разграждане (ОИСР, метод 311/ISO 11734 и аналогични изпитвания) не отговарят на изискванията поради спецификата на анаеробните отделения. Новодефинираната категория „(Скринингови) изпитвания за засилено лесно биоразграждане” в глава от IR/CSA също не отговаря на изискванията за използване за целите на класификация и етикетиране, тъй като в момента не се разглежда и международно стандартизира. Използване на зависимости структура-активност (SARs) и количествени зависимости структура-активност (QSARs) Оценката на разграждане посредством SARs и/или QSARs за хидролиза и биоразграждане е бързо развиваща се област. Може да се счита, че предвижданията въз основа на QSAR модели допринасят за вземането на решение за лесна или бърза разградимост за целите на класифициране. QSAR моделите трябва да се използват с голямо внимание, като се вземат предвид областта на приложение и валидирането на моделите. Сегашната практика е да се използват резултатите от тези модели на биоразграждане, за да се докаже по-скоро, че веществото не е лесно разградимо, отколкото обратното. Това е така, защото модели като BIOWIN са склонни да предвиждат по-точно небиоразградимост, отколкото биоразградимост. Въпреки това, информацията от QSAR може да се използва като част от практиките за експертна оценка и определяне на значимостта на доказателствения материал, напр., когато са на разположение много последователни, измерени и прогнозирани данни за структурно аналогично съединение. Общи проблеми при тълкуването и трудни за изпитване вещества Както в приложение 9 от Глобалната хармонизирана система на ООН, така и в Ръководството за идентифициране и наименуване на вещества се разглеждат веществата, които по своята същност са трудни за изпитване за биоразградимост, и възможните корекции за преодоляване на проблемите при тълкуването. Проблеми при изпитването или тълкуването могат да възникнат, напр., при сложните многосъставни вещества, повърхностно активните агенти, силно летливите или неразтворими вещества, веществата, които са токсични за микроорганизмите при нормални концентрации на изпитване, и неустойчивите молекули. Каталог: files -> file -> Chemicals -> CLP file -> Практическо ръководство за обучение по директивите за сео и овос file -> Р е п у б л и к а б ъ л г а р и я file -> Дебелината на армираната изравнителна циментова замазка /позиция 3/ е 4 см file -> „Европейско законодателство и практики в помощ на добри управленски решения, която се състоя на 24 септември 2009 г в София file -> В сила oт 16. 03. 2011 Разяснение на нап здравни Вноски при Неплатен Отпуск ззо file -> Календар на значимите международни събития в областта на околната среда през 2016 Г file -> В сила oт 23. 05. 2008 Указание нои прилагане на ксо и нпос ксо file -> За степента на изпълнение на утвърдените политики и програми на Министерството на околната среда и водите към 31. 12. 2015 г file -> Първа общи положения ч CLP -> Наредба №7 от 23 април 2008 Г. За условията и реда за предоставяне на информация за пуснатите на пазара биоциди и/или химични препарати, класифицирани като опасни въз основа на физико-химичните и токсикологичните си свойства Изтегляне 13.14 Mb. Сподели с приятели:
|