Регламент (ЕО) №1272/2008 за класифицирането, етикетирането и опаковането (clp) на вещества и смеси


Критерии за класифициране за вещества



страница134/228
Дата25.08.2016
Размер13.14 Mb.
#7266
ТипРегламент
1   ...   130   131   132   133   134   135   136   137   ...   228

3.6.2.2 Критерии за класифициране за вещества


Веществата се класифицират в зависимост от техния потенциал да причиняват рак при хората. В някои случаи има преки доказателства за канцерогенността за хора от епидемиологични проучвания. Все пак, в повечето случаи наличната информация за канцерогенност се осигурява преди всичко от проучвания върху животни. В този случай трябва да се разгледа практическата приложимостта на констатациите при животни по отношение на хората.

Приложение I, параграф 3.6.2.1. За целите на класифицирането на опасността от канцерогенност, веществата се отнасят към едната от двете категории на основата на убедителността на доказателствения материал и допълнителните съображения (значимост на доказателствения материал). В някои случаи може да се наложи специална Класифициране въз основа на пътя на експозиция, ако бъде убедително доказано, че нито един друг път на експозиция не показва опасността.

Таблица 3.6.1

Категории на опасност за канцерогени

Категории

Критерии

КАТЕГОРИЯ 1:
Категория 1А:

Категория 1B:



Известни или предполагаеми канцерогени за човека

Класифицирането на дадено вещество в категория 1 за канцерогенност се извършва на основата на епидемиологични данни и/или данни от изпитване върху животни. По-нататък

може да бъде класифицирано в:
Категория 1А, вещество, за което е известно, че притежава потенциал на канцерогенност за хората; класифицирането е основано главно на данните за хора, или
Категория 1B, за което се предполага, че притежава потенциал за канцерогенност за хората; класифицирането е основано главно на данните за животни.
Класифицирането в категория 1А и 1B е основано на убедителността на доказателствения материал, заедно с допълнителните съображения (вж. раздел 3.6.2.2). Такива доказателства могат да се извлекат от:


  • проучванията на хора, установяващи причинната връзка между експозицията на човека на дадено вещество и развитието на рак (известен канцероген за човека).

  • опити с животни, за които съществуват достатъчно(1) данни за канцерогенност при животни (предполагаем канцероген за човека).

Освен това във всеки конкретен случай научната преценка може да изисква вземането на решение за предполагаема канцерогенност за човека, което произтича от изследвания, предоставящи ограничени доказателства за канцерогенност за



хората, заедно с ограничени доказателства за канцерогенност при изпитвани животни.

КАТЕГОРИЯ 2:

Възможни канцерогени за човека
Класифицирането на вещество в категория 2 се извършва въз основа на данни, получени в резултат от проучвания на хора и/или изпитвания върху животни, но когато тези данни не са достатъчно убедителни за класифицирането на това вещество в категория 1A или 1B, въз основа убедителността на доказателствения материал, заедно с допълнителните съображения (вж. раздел 3.6.2.2). Такива доказателства може да се извлекат или от ограничените данни за канцерогенност от проучванията на хора, или от ограничените данни за канцерогенност от изпитванията върху животни.

(1) Забележка: вж. подраздел 3.6.2.2.4


3.6.2.3 Оценка на информацията за опасността


Приложение I, параграф 3.6.2.2.1. Класифицирането на вещество като канцероген се извършва на основата на данни, получени посредством надеждни и приемливи проучвания, и е предназначено за използване по отношение на веществата, на които е присъщо свойство да причиняват рак. Оценките се основават на всички налични данни, публикувани проучвания, предмет на партньорска проверка, и допълнителни приемливи данни.

3.6.2.2.2. Класифицирането на вещество като канцероген е процес, който включва две взаимосвързани преценки: оценка на убедителността на данните и съобразяване на цялата друга приложима информация за класифициране на химически вещества, които могат да причинят рак при хората, в съответните категории на опасност.

Класифицирането на дадено вещество като канцерогенно изисква експертна оценка и съобразяване на много други фактори (значимост и убедителност на доказателствения материал), включени в информацията за опасността за канцерогенност. Насоките предоставят по-скоро подход за анализ на данните, отколкото строги и бързи правила. При класифицирането може да се приложи стъпаловиден подход, при който се разглеждат систематично всички фактори, значимостта и убедителността на доказателствения материал, които могат да повлияят на резултата. Такъв подход, включително разглеждането на тези фактори е описан в McGregor et al, 2009 и Boobis et al, 2006. Също така, „Концептуална рамка за оценка на начина на действие за химическа канцерогенеза (2001) на Международната програма за химическа безопасност (МПХБ), „Рамка за анализ на информацията от значение за хората за начини на действие на канцерогени на Международния институти за науките за живота (МИНЖ) (Meek et al., 2003; Cohen et al, 2003, 2004) и Международна агенция за изучаване на рака (МАИР, 2006 - раздел B от преамбюла) предоставят основа за систематични оценки, които могат да се извършват по един последователен начин на международно равнище; въпреки това, те не са предназначени да предоставят списъци на критерии, които да бъдат проверявани.

Необходимите специфични съображения са очертани в раздел 3.6.2.3 от приложение I към CLP (вж. раздел 3.6.2.3.1), а другите важни фактори, които трябва да бъдат взети под внимание, са разгледани в раздел 3.6.6.2.6 от приложение I към CLP (вж. раздел 3.6.2.3.2). Допълнителни насоки относно тези важни фактори са дадени в настоящия документ.

Каталог: files -> file -> Chemicals -> CLP
file -> Практическо ръководство за обучение по директивите за сео и овос
file -> Р е п у б л и к а б ъ л г а р и я
file -> Дебелината на армираната изравнителна циментова замазка /позиция 3/ е 4 см
file -> „Европейско законодателство и практики в помощ на добри управленски решения, която се състоя на 24 септември 2009 г в София
file -> В сила oт 16. 03. 2011 Разяснение на нап здравни Вноски при Неплатен Отпуск ззо
file -> Календар на значимите международни събития в областта на околната среда през 2016 Г
file -> В сила oт 23. 05. 2008 Указание нои прилагане на ксо и нпос ксо
file -> За степента на изпълнение на утвърдените политики и програми на Министерството на околната среда и водите към 31. 12. 2015 г
file -> Първа общи положения ч
CLP -> Наредба №7 от 23 април 2008 Г. За условията и реда за предоставяне на информация за пуснатите на пазара биоциди и/или химични препарати, класифицирани като опасни въз основа на физико-химичните и токсикологичните си свойства


Сподели с приятели:
1   ...   130   131   132   133   134   135   136   137   ...   228




©obuch.info 2024
отнасят до администрацията

    Начална страница