Rotarix, inn-rotavirus vaccine, live

Фертилитет, бременност и кърмене

Изтегляне 1.49 Mb.

Pdf просмотр

страница	4/76
Дата	26.02.2023
Размер	1.49 Mb.
	#116719

1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 76

rotarix-epar-product-information bg
Свързани:
Механизм управления мотивацией и его влияние на эффективность деятельности организации

4.6
Фертилитет, бременност и кърмене
Rotarix не е предназначена за приложение при възрастни. Няма данни за приложението на
Rotarix по време на бременност и кърмене.
Въз основа на данните от клиничните изпитвания, кърменето не намалява защитата срещу гастроентерит, причинен от ротавируси, която се осигурява от Rotarix. Поради това, кърменето може да продължи по време на прилагане на курса на ваксинация.
4.7
Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не е приложимо.
4.8
Нежелани лекарствени реакции
Резюме на профила на безопасност
Профилът на безопасност, представен по-долу, се основава на данните от клиничните проучвания, проведени с лиофилизираната или с течната форма на Rotarix.
Общо в четири клинични изпитвания, приблизително 3 800 дози от течната форма на Rotarix са приложени на приблизително 1 900 кърмачета. В тези проучвания е установено, че профилът на безопасност на течната форма е сравним с този на лиофилизираната форма.
В общо двадесет и три клинични изпитвания са приложени приблизително 106 000 дози Rotarix
(лиофилизирана или течна форма) на приблизително 51 000 кърмачета.
В три плацебо контролирани клинични изпитвания (Финландия, Индия и Бангладеш), Rotarix е прилаган самостоятелно (без да съвпада с приложението на рутинните педиатрични ваксини), като честотата и тежестта на очакваните събития (получени 8 дни след ваксинацията), диария, повръщане, загуба на апетит, повишена температура, раздразнителност и кашлица/хрема не се

6 различават значително в групата, приемаща Rotarix, в сравнение с групата, приемаща плацебо.
Не е наблюдавано повишение на честотата или тежестта на тези събития след прием на втората доза.
В сборен анализ от седемнадесет плацебо контролирани клинични проучвания (Европа,
Северна Америка, Латинска Америка, Азия, Африка), включително проучвания, при които
Rotarix е прилаган едновременно с рутинните педиатрични ваксини (вж. точка 4.5), следните нежелани реакции (получени 31 дни след ваксинацията) се считат за възможно свързани с ваксинацията.

Изтегляне 1.49 Mb.

Сподели с приятели:

1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 76