Здравната каса между "Развигор" и съда

Отговор на министър Петър Москов относно споразумения за дарения на лекарствени продукти от Република Турция на Република България

Изтегляне 1.45 Mb. страница 19/25 Дата 07.02.2017 Размер 1.45 Mb. #14428

Навигация на страницата:

• Жельо Бойчев
• Председател
• Петър Москов

Отговор на министър Петър Москов относно споразумения за дарения на лекарствени продукти от Република Турция на Република България БНТ, Парламентарен контрол Председател: Следва въпрос на народния представител Жельо Бойчев относно споразумение за дарение на лекарствени продукти от Република Турция на Република България. Слушаме ви, г-н Бойчев. Жельо Бойчев: Благодаря, г-жо председател. Уважаеми господин министър, уважаеми дами и господа народни представители. В резултат на неправилно планиране и слаба организация на ръководеното от вас министерство се стигна до ситуация на липса на ваксини, необходими за изпълнението на задължителния имунизационен календар за 2015 г. За да се реши този проблем, вие, г-н министър, решавате да се обърнете към МЗ на Република Турция, като поискате от тях липсващите ваксини. Аз няма да коментирам това ви решение, въпреки че според мен сте имали различни варианти за изход от тази ситуация. След проведените преговори на база на ваш доклад до МС се стига до решение номер 337 от 28 май, с което се дава разрешение да бъдат сключени споразумения между Република Турция и Република България за въпросните лекарствени продукти и в поредица писмени въпроси към вас и към министър Горанов аз съм се опитвал да изясня цялата ситуация относно тези дарения. Тъй като в публичното пространство и в обществото има редица въпроси, които стоят без отговор по тях. И на база на получените от вас писмени отговори и на база на предоставените споразумения, аз разбирам, че в първото споразумение Република Турция дарява на Република България 100 хил. дози комбинирана 5-компонентна ваксина за деца с търговско наименование Пентаксим и 100 хил. броя дози ваксина срещу Хепатит B педиатрична с търговско наименование Еувакс Б за нуждите на изпълнение на имунизационния календар на Република България. Включена е и изрична разпоредба в споразумението, което вие сте ми предоставили във въпроса, в което се казва, че „правителството, дарените ваксини ще бъдат доставени от правителството на Република България до един месец от деня на подписването и трябва да бъдат използвани за изпълнението на имунизационния календар на Република България”. Искам да отбележа, че въпросната ваксина против Хепатит B не е регистрирана никъде в друга държава-членка на ЕС и у нас, тъй като съдържа тиомерсал – живачно съединение над 400% надвишаващо максимално допустимата съгласно Наредба 16 на МЗ. И в отговор на поставения от мен писмен въпрос, вие казвате: „Следва да отбележим, че ваксината Еувакс Б не е предназначена за изпълнение на имунизационния календар на Република България”. Така че въпросите ми към вас са много, г-н Москов. Но първият е – кога казвате истината – в доклада до МС, което заляга като изискване в самото споразумение тази ваксина да бъде ползвана за имунизационния календар или в писмения отговор, който сте ми предоставили и сте казали, че тя няма да бъде ползвана за имунизационния календар и няма да бъде поставяна на български граждани? И защо въобще е било необходимо да бъде внасяна такъв тип ваксина, която не може да бъде ползвана? Председател: За отговор, министър Москов – министър на здравеопазването. Петър Москов: Уважаема госпожо председател, уважаеми госпожи и господа народни представители, уважаеми г-н Бойчев. Г-жо Цачева, ще ви помоля, ако с минута просроча, защото дебатът е с висока обществена важност. Председател: Близо с толкова просрочи въпросът си и народният представител. Петър Москов: Подробно, ясно отговарям, защото вярвам, че причината да зададете въпроса са наистина притеснения, първо, за осигуряването имунизационния календар, второ, дали са спазени процедурите. Сключени споразумения. През месец май с решение на МС номер 373 от 28.05 са одобрени проекти за споразумения на дарения между правителствата на Република Турция и Република България въз основа на водени преговори. Като резултат от решението на 16.06 в Анкара е сключено споразумение за дарение между правителството на Република България и правителството на Република Турция, съгласно което Турция дарява на България 100 хил. ваксини 5-компонентни и 100 хил. дози рекомбинирана ваксина срещу Хепатит Б. Второ споразумение за дарение между правителството на Република България и Турция е подписано на 07.09. Съгласно договореното България поема ангажимента да дари на правителството на Турция 5 млн. дози, съответно 250 хил. ампули с по 20 дози ваксина срещу туберкулоза, известна като БЦЖ. Според правното становище на Дирекция Нормативно регулиране и обществени поръчки, и двете споразумения влизат в сила от деня на подписване. Какъв е видът и обемът на дарените и получените продукти. По първото споразумение дарените и получени от Република Турция лекарства са: комбинирана ваксина срещу дифтерия, тетанус, ацелуларен коклюш, пентаксим в количество 100 хил. дози, партиден номер P15004, срок на годност до 02.2017 г.; второ, рекомбинирана ваксина срещу вирусен хепатит B с търговско наименование Еувакс Б в количество 100 хил. дози от съответния партиден номер и годност. Второ, съгласно споразумението за дарение, правителството на България дава 5 млн. дози ваксина срещу туберкулоза БЦЖ, като изрично е предвидено – правителството на Турция се задължава да използва дарените количества ваксина само за поддържане на извънболничните здравни услуги в Република Турция. Част от дарението, българското е реализирано на 17.09 чрез доставяне в Република Турция на 2 млн. ваксини срещу туберкулоза, останалите 3 млн. предстои да бъдат доставени. При сключване на процедурата доставките на останалите 3 млн. дози ваксина срещу туберкулоза ще бъдете допълнително и надлежно информиран. Какви са издадените разрешения съгласно Закона за лекарствените продукти от Изпълнителната агенция по лекарства. Комбинираната 5-компонентна ваксина пентаксим притежава всички регулаторно изискуеми документи, сертификати за качество и безопасност. Повтарям, всички. С изходящ номер ИАЛ 28733, 09.07 Изпълнителната агенция по лекарства не възразява да бъде допуснат внос в страната по споразумение да се използват по правилата на СЗО. Лекарственият продукт пентаксим 0,5 ml I.M injection доставен от Република Турция е сертифициран по сертификационната схема на СЗО за качество и безопасност, а квалифицираното лице на производителя е удостоверило, че ваксината е произведена и тествана съгласно процедурите, посочени в разрешението за употреба, както и че активната субстанция отговаря на изискванията на монограф номер 1934 на Европейската фармакопея и на серии номер 878 и 910 от техническия доклад на СЗО. Притежател на разрешението за употреба на доставената от Република Турция ваксина е турският филиал на Санофи Пастьор. Производител на формулирания неразлят продукт тетраксим е Санофи Пастьор Франция. Формулираният неразлят продукт се доставя от Франция на Турция, където крайният продукт се пълни в предварително напълнени спринцовки и се опакова от Mefar AS по силата на договор за възложено производство и съгласно лиценз на турския лиценз на Санофи Пастьор. Компонентът ... на пентаксим, петия продукт, за да стане петвалентна, се произвежда и освобождава от Санофи Пастьор Франция и се доставя на Турция като краен продукт. След като компонентът тетраксим е напълнен в спринцовки и е доставен от Франция в Турция в Mefar, същият се опакова заедно с петата компонента и се представя като краен продукт под търговската марка пентаксим. Заводът, в който се произвежда крайният продукт Mefar AS има възлагателен договор по лиценз на Санофи Пастьор и е обект на регулярни одити от същия, както и на инспекции от регулаторните органи. Последният одит на турския завод от страна на Санофи Пастьор Франция е проведен през месец юли 2014 г., като съгласно писмо от представителя на Санофи Пастьор България изпълнителната ни агенция, българска, по лекарствата е уведомена, че предстои одит през месец декември 2015 г. Турската агенция е издала сертификат за добра медицинска и добра производствена практика на Mefar през 2013 г. Сертификатът е с валидност 3 г. За рекомбинантната ваксина срещу Хепатит B Еувакс Б с писмо от ИАЛ съответния номер ИАЛ е изразила становище, че не се касае за разрешение за внос на лекарствен продукт, а за дарение и съответно не са приложими разпоредбите на чл. 161 и следствие от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Изложили са становище, че по отношение на дарението не е приложим Закона за лекарствата, тъй като чл. 286 а от него визира изрично субектите, по отношение на които е приложим съгласувателният режим, а именно притежатели на разрешение за употреба, производители, търговци на едро и БЧК. Според становището на ИАЛ, когато дарител е правителството на Република Турция в изпълнение на споразумението, българското правителството не са налице основания за съгласуване от страна на ИАЛ. ИАЛ посочва, че от компетентността им са следващите вноса действия, а именно пускане на пазара и употреба на противохепатитната ваксина Еувакс Б с оглед спазване на изискванията за качество, ефективност, безопасност. Вярно ли е, че дарението представлява ваксина Еуфовак хип, която не е разрешена за употреба в България и ЕС? Не, не е вярно. Във връзка с постъпилото писмо от деловодството на МЗ д-р Любомир Димитров, управител на Бул Био относно възможността за внос на такава петкомпонентна ваксина, с която да задоволим имунизационния си календар е отправено запитване до ИАЛ от страна на министерството. Регистрационният номер е тук в документа, който ще ви предоставя. ИАЛ отговаря, че ваксината Еуфовак хип ... Председател: Извинявайте, г-н министър. Колеги, защо не задавате писмени въпроси с такава подробна терминология, конкретика? Ами, 6 мин. вече отговаря министърът. Виждам, че има още. Това е въпрос за писмен отговор. Ясно е, че в 3 мин. отговор няма как цялата тази по обем информация да се предостави в детайли и конкретика, каквато изисква безспорно отговорът. Петър Москов: Аз си позволявам, г-жо председател, да наруша правилника, защото за мен е важно от отговора на този въпрос и от писмения отговор, който съм дал на г-н Бойчев още веднъж да потвърдим на българските граждани, че тази спекулация по лобистки причини, че на българските деца е предоставена от държавата ваксина, която не отговаря по някакъв начин на всеки един от критериите на ЕС, просто не е важна. Ако трябва ще прекратя... Председател: Не е вярна, искате да кажете. Петър Москов: По никакъв начин не е вярна, разбира се. Това е същата ваксина, която българските деца са получавали и когато на търг се е явявало българското представителство на фирмата Санофи. В момента ние взимаме ваксина от турското представителство на фирмата Санофи, изработена по един и същи начин, отговарящи на едни и същи критерии, лицензирана по един и същи начин. И имам много още какво да казвам, но ... Председател: Разбирам, но ... Петър Москов: Очевидно, ще се съобразя с правилника. Председател: Република ще ползвате ли? Жельо Бойчев: Благодаря. Права сте, г-жо председател. Аз съм поискал и писмен въпрос, и министърът ми е предоставил дори два отговора писмени по този въпрос. Те са качени на страницата и ще помоля всеки, който има интерес към тази тема да се запознае подробно с тях. Смисълът да задам този въпрос е, защото няма нищо по-важно за здравето на българските деца. И това е най-важното нещо и за всеки родител. И знаете, че имаше редица спекулации в публичното пространство и редица информации по тази тема. Стигна се до ситуация, в която ми се струва, че това е една от най-пазените тайни в българската държава и затова се радвам, че най-после и г-н министър, вие сте тук и отговаряте от парламентарната трибуна. Тъй като знаете, че дори и вчера едно предаване Открито на Валя Ахчиева беше отменен от програмната схема на БНТ, което се занимава иначе с тези въпроси. За съжаление, аз не съм удовлетворен от този отговор, тъй като считам, че редица въпроси останаха без отговори. Първо, времето е много кратко да влизаме в разговори относно ваксината пентаксим. Но знаете много добре, че тези твърдения за инспекции и т.н. касаят само използването на продукта на територията на Турция, а самият турски производител, който разлива тази ваксина няма европейско GNP и неговите продукти не се продават на територията на ЕС. Самият вие ми казвате в отговора, който сте ми предоставили, че ваксината Еуфакс няма да бъде ползвана за имунизационния календар на граждани на България. Аз въобще оставям настрана твърдението, което има в писмения отговор: „ваксина се съхранява в склад и ще бъде прилагана при крайна необходимост, и то само на лица, които не са обект на имунизационния календар на Република България”. Въобще не мога да приема, че един продукт, който не е разрешен за ползване, няма да го поставяне на български граждани, но видите ли може да го поставяме, в дадения случай вие цитирате на бежанци. Въпросите, които имам са и дали са поемани и други ангажименти към турската страна. И от отговора, който имам, писмения не оставам с впечатлението, че са спазени всичките разпоредби на Закона за лекарствени продукти в хуманната медицина. Благодаря ви за разбирането. Председател: Дуплика, г-н министър. Петър Москов: Още веднъж, спазени са ... Уважаема госпожо председател, госпожи и господа народни представители. Спазени са всички изисквания на закона. Това е подробно разписано в отговора ми. Разбирам, моля ви за секунда да оставим политиката или противопоставянето на въпроса, защото имахме разговор с вас, никакви допълнителни споразумения с Турция в областта на здравеопазването не са поемани. Нека да кажем, че вследствие на това, което направихме, аз може би наивно съм очаквал, че мога да чуя, че правителството, министерството си е свършило работата и в ситуацията, в която е било поставено фирмите да не се явят на търг при осигурено финансиране и възможност държавата да купи на цена, която те предложат тези ваксини, всъщност е осигурило имунизацията на децата. Нека да кажа, че сега те вече преосмислиха поведението си. Явиха се на търг. На 20, на 18-ти, тоест днес се товарят пратките по вече спечелените позиции за 4- и 5-валентна ваксина и от 20-ти, когато ще дойдат тук, започваме реимунизацията на децата на 6 години, след като вече сме гарантирали имунизацията на новородените. Това от моя гледна точка е добре свършена работа. От ваша гледна точка е проблем. Да кажа още за тази ваксина две думи, защото в отговора го пише и вие го знаете. Но то е свързано наистина с неща, които от моя гледна точка касаят националната сигурност, г-н Бойчев. Относно количеството ваксина Еувакс Б срещу хепатит B. Ние имаме явил се на търг тук и спечелил, тоест сме осигурили ваксинацията срещу хепатит B за нуждите на имунизационния календар. Тази ваксина от Турция Еувакс Б не е предназначена за изпълнение на имунизационния календар на Република България. Относно създалата се бежанска криза, ние сме изпратили писмо до съответно г-жа Бъчварова, председател на междуведомствената комисия, председател на Държавната агенция по бежанците, г-н Кантарджиев, директор на Центъра по заразни и паразитни заболявания, председател на Експертния съвет по имунопрофилактика. Писмата са с цел предприемане на противоепидемични мерки. От МВР е получен отговор, че миграционният натиск към Европа остава значителен и към този момент. Според становището се очаква приемащите европейски страни да се изправят пред съществени трудности по финансово осигуряване и медицинското обслужване на нуждаещите се мигранти. От Експертния консултативен съвет по надзор на имунопрофилактика се очаква да определи възрастовите групи от населението, включително лица с открито производство по предоставяне на статут на бежанец и правно убежище, схема и необходим брой дози, при които дарена та ваксина Еувакс Б целесъобразно да бъда приложена, взимайки предвид специфичните изисквания към биопродуктите съгласно Наредба номер 15 от 12.05.2005 г. за имунизация на Република България. В тази връзка с оглед защитата националните интереси, както с цел опазване живота на българските граждани и здравето, МЗ е предвидило този резерв, който да може да бъде от ползва след предварително разрешение на ИАЛ. Тоест ние сме осигурили възможността да поемем евентуален бежански натиск. Здравият разум изисква да се каже, че това не е лошо. Благодаря ви. Каталог: news press news press -> Тема: здравеопазване news press -> Тема: здравеопазване news press -> Тема: здравеопазване news press -> Тема: здравеопазване news press -> Тема: здравеопазване news press -> Тема: здравеопазване news press -> „Здравеопазване news press -> В обувките на Москов news press -> Лекции за естествено раждане. Борисов: Учим чужденци, после ги „продаваме Изтегляне 1.45 Mb. Сподели с приятели: