Кратка характеристика на продукта име на лекарствения продукт

TRIMDUCTAL 20 mg film-coated tablets

Кръгли, двойно изпъкнали, филмирани таблетки с червен цвят и с диаметър 6 mm.

Дозата е една таблетка от 20 mg триметазидин три пъти дневно по време на хранене.

При пациенти с умерена степен на нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс [30-60] ml/min) (вж. точки 4.4 и 5.2) препоръчителната доза е 1 таблетка от 20 mg два пъти дневно, т.е. една сутрин и една вечер по време на хранене.

При пациенти в старческа възраст е възможна повишена експозиция на триметазидин, поради възрастово обусловено намаляване на бъбречните функции (вж. точка 5.2). При пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция (креатининов клирънс [30-60] ml/min), препоръчваната доза е 1 таблетка от 20 mg два пъти дневно, т.е. една сутрин и една вечер по време на хранене.

Корекцията на дозата чрез титриране при пациенти в старческа възраст трябва да става с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на триметазидин при деца на възраст под 18 години не са установени.

Липсват данни.
Начин на приложение

Прилага се перорално по време на хранене с вода.

- Болест на Паркинсон, паркинсонови симптоми, тремор, синдром на неспокойните крака и други свързани двигателни нарушения;

- Тежка степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min).
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Триметазидин може да причини или да влоши паркинсоновите симптоми (тремор, акинезия, хипертонус), които трябва да се изследват регулярно, особено при пациенти в старческа възраст. В случай на съмнение, пациентите трябва да бъдат насочени към невролог за съответни изследвания.
Появата на двигателни нарушения, като например паркинсонови симптоми, синдром на неспокойните крака, тремор, нестабилност на походката са основание за окончателно прекратяване на лечението с триметазидин.
Подобни случаи са много редки и обикновено обратими след спиране на лечението.

При болшинството от пациентите, които се възстановяват, симптомите изчезват до 4 месеца след прекратяване на лечението с триметазидин. Ако симптомите продължат повече от 4 месеца след спиране на приема на лекарството, трябва да се потърси мнението на невролог.

- умерено нарушение на бъбречната функция (вж. точки 4.2 и 5.2),

- пациенти в старческа възраст над 75 години (вж. точка 4.2).
Този лекарствен продукт съдържа лактоза.

Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на

Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат лекарството.

Съдържащите се като помощни вещества оцветители Е 110 и Е 124 могат да предизвикат алергични реакции.

Триметазидин не показва ембриотоксично и тератогенно действие при опити върху животни.

Поради недостатъчен клиничен опит относно безопасността на триметазидин не се препоръчва употребата му по време на бременност.

Кърмене

Поради липса на данни за екскрецията на продукта с кърмата, не се препоръчва употребата му по време на кърмене.

8. 
   Нежелани лекарствени реакции
   

Изброените по-долу нежелани лекарствени реакции са класифицирани по честота и според системно-органния клас (СОК). Категориите по честота се дефинират като: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до <1/10), нечести ( 1/1 000 до <1/100), редки ( 1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).

АТС код: С01ЕВ15

Триметазидин нормализира енергийния метаболизъм в клетките, изложени на хипоксия или исхемия, като предотвратява намаляването на вътреклетъчния АТФ. По този начин триметазидин осигурява нормалното функциониране на трансмембранния натриево-калиев транспорт, поддържайки клетъчната хомеостаза. Триметазидин инхибира β-окислението на мастните киселини чрез блокиране на дълговерижната 3-кетоацил СоА тиолаза, с което се усилва окислението на глюкозата. В исхемичната клетка, енергията получена чрез окислението на глюкоза изисква по-малък разход на кислород в сравнение с процеса на β-окисление. Потенциирането на окислението на глюкоза оптимизира енергийните процеси в клетката като по този начин поддържа подходящ енергиен метаболизъм в периода на исхемията. С пренасочването на енергийния метаболизъм от окислението на мастните киселини към окислението на глюкозата могат да се обяснят антиангинозните свойства на триметазидин.

Триметазидин намалява миграцията и инфилтрацията на полинуклеарните неутрофили в исхемичните и реперфузирани зони на миокарда; намалява размерите на експериментален инфаркт; не оказва съществено влияние върху системното кръвообращение.
Фармакодинамични ефекти

При пациенти с исхемична болест на сърцето, триметазидин действа като метаболитен агент, който запазва вътреклетъчните нива на високоенергийни фосфати в миокарда.

Антиисхемичните ефекти се постигат без да са придружени от хемодинамични ефекти.
Клинична ефикасност и безопасност

Клиничните проучвания са демонстрирали ефикасността и безопасността на триметазидин при лечението на пациенти с хронична ангина пекторис, приложен или самостоятелно, или когато ползите от други антиангинозни лекарствени продукти са били недостатъчни.

При бъбречна недостатъчност t _1/2 се удължава.

Не са установени данни за тератогенен ефект при изследвания върху животни.

лактоза монохидрат

прежелатинизирано нишесте

повидон K 25

талк

магнезиев стеарат

Опадрай II 85 F 25305 (поливинилов алкохол, макрогол 3350, талк, понсо 4 R (Е 124), сънсет жълто (Е 110), титаниев диоксид (Е 171))

5. 
   Вид и съдържание на опаковката и специални приспособления за употреба, приложение или имплантиране
   

15 филмирани таблетки в блистер от PVC/алуминиево фолио;

4 блистера в картонена кутия, заедно с листовка.
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.

7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
СОФАРМА АД

ул. Илиенско шосе 16, 1220 София, България