Доклад №0000000112 за извършен одит на изпълнението на регулирането на цените на лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък и заплащани с публични средства
Изтегляне 3.76 Mb.
|
- Навигация на страницата:
- Процедурата за утвърждаване на цена на лекарствен продукт, включван в Позитивния лекарствен списък се спазва.
- Неспазването на срока за изготвяне на становище от Информационно-аналитичното звено за голяма част от процедурите е индикатор за необходимостта от укрепване на неговия административен капацитет.
- От притежателите на разрешение за употреба не е спазвано задължението за подаване на декларация при промяна в цената на лекарствения продукт в референтна държава.
- 2. Анализ и оценка на механизма за регулиране на цените на лекарствените продукти 2.1. Система за реимбурсиране на разходите за лекарствени продукти
- 2.1.1 . Определяне на референтната стойност на лекарствените продукти 2.1.1.1.
- 2.1.2. Лекарствени списъци. 2.1.2.1.
- 2.1.2.2.
- С най-висок процент на доплащане е България – 56 на сто
- 2.2. Комисия по Позитивен лекарствен списък Създаване и състав на Комисията по Позитивния лекарствен списък
- 2.2.2. Подпомагане работата на Комисията по Позитивния лекарствен списък
1.3.5. За лекарствените продукти от одитната извадка е изчислено времето от издаването на разрешението за употреба за съответния лекарствен продукт до издаване на решението на Комисията по цени на лекарствените продукти, с което се счита, че продуктът е влязъл на българския пазар. За малка част от продуктите са подадени заявления за утвърждаване на цена непосредствено след издаването на разрешението за употреба - 11 на сто (12 бр.) в рамките до един месец след издаване на разрешението за употреба. До 6 месеца след издаване на разрешението са утвърдени цените на 29 на сто (  33 бр.) от лекарствените продукти от извадката; над 6 месеца - за 61 на сто (69 бр.), като от тях 25 на сто над една година (17 бр.), 17 на сто над 2 г. (12 бр.) и 17 на сто (12 бр.) над 4 години.150
Данните сочат, че лекарствените продукти навлизат на българския пазар продължителен период от време, след издаване на разрешението за употреба, което в някои случаи лишава пациентите от адекватно съвременно лечение. В европейските страни този период е от 0 дни (Германия и Великобритания) до 392 дни (Белгия). 151 1.3.6. Притежателят на разрешение за употреба или упълномощен негов представител, получил решение за утвърждаване на цена, следва да представи в срок от 6 месеца/една година от датата на утвърждаване на последната цена на лекарствен продукт пред Комисията по цените на лекарствените продукти декларация, удостоверяваща наличието или липсата на промяна на цените, декларирани при подаване на заявлението за утвърждаване на цената. В случаите, когато не е представена декларация, удостоверяваща наличието или липсата на промяна на цените, и след като Информационно-аналитичното звено установи, че референтната цена на лекарствения продукт е по-ниска в сравнение с референтната цена, въз основа на която е била образувана неговата цена, след изпълнение на определена процедура, служебно взема решение за промяна на утвърдена цена на лекарствения продукт. Решенията на комисията подлежат на обжалване по административен ред пред Комисията по прозрачност и по съдебен ред.152 1.3.6.1. Комисията по цените на лекарствените продукти е уведомила с писмо от 06.07.2009 г. притежателите на разрешение за употреба или упълномощените техни представители за спазване на посочените изисквания. Писмата са връчени срещу подпис на заинтересованите лица. Не е установен броят на подадените декларации, тъй като същите са подавани в запечатани пликове и не могат да се извлекат от деловодната система на министерството. През 2011 г. са заведени общо 101 писма, които са с общ индекс, като в този брой се включва и друга кореспонденция. Подадените декларации не са разглеждани от комисията и по тях не са предприемани никакви действия. Задължението за Комисията по цените на лекарствените продукти при неподаване на декларация служебно да взема решение за промяна на утвърдена цена на лекарствения продукт, е в сила от 30.12.2010 г. Регламентирано е, в срок до 31.03.2011 г., да се извърши служебна проверка на настъпилите промени в утвърдените цени на всички лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък и се издаде съответното решение от комисията.153 Проверени са цените на 1 289 броя лекарствени продукти, като за 296 са издадени решения за промяна на цена или на 23 на сто от проверените лекарствени продукти. Към 01.01.2011 г. Приложение № 1 на Позитивния лекарствен списък съдържа над 1400 лекарствени продукти, а в Приложение № 3 – над 400 лекарствени продукти, което означава, че не е извършена служебна проверка на всички, подлежащи на проверка лекарствени продукти. За 126 лекарствени продукти издадените решения за служебно намаляване на цената са влезли в сила, за някои от които намалението на цените е съществено и варира от 0 до 114 на сто. За други 142 лекарствени продукти са издадени решения за служебно намаляване на цената, но тя не е влязла в сила, поради обжалване на издадените решения, от страна на притежателите на разрешение за употреба или техни упълномощени представители. За 21 лекарствени продукти впоследствие цените са заличени, а 7 лекарствени продукти не са включени в Позитивния лекарствен списък, поради което са изключени от регистъра на цените на лекарствените продукти.154 1.3.6.2. С влизането в сила от 20.12.2011 г. на Наредбата за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък и условията и реда за работа на Комисията по цени и реимбурсиране, се въвежда задължение за проверка на промените в цените до 15-то число на месеца, следващ месеца, през който е изтекъл едногодишния срок за подаване на декларация, съответно заявление и за издаване на решение от комисията до 30-то число на същия месец.155 От проверките на Комисията по цени и реимбурсиране (извън одитирания период) до приключването на одита са проверени цените на над 1000 от подлежащите на проверка 3 200 лекарствени продукти, като при близо половината от тях е настъпила промяна на цените в референтни държави. За общо 318 лекарствени продукти са намалени цените, за някои от които значително, като средното намаление е над 20 на сто.156 Процедурата за утвърждаване на цена на лекарствен продукт, включван в Позитивния лекарствен списък се спазва. Системно не са спазвани сроковете от Комисията по цените на лекарствените продукти за издаване на решенията за утвърждаване на цените на лекарствените продукти, което е показател за липса на достатъчен административен капацитет на комисията. Комисията като междуведомствен орган не подлежи на административен контрол от страна на Министерството на здравеопазването. Резултатът е необосновано удължаване на процедурата и времето за навлизането на българския пазар на нови съвременни лекарствени продукти. Неспазването на срока за изготвяне на становище от Информационно-аналитичното звено за голяма част от процедурите е индикатор за необходимостта от укрепване на неговия административен капацитет. От притежателите на разрешение за употреба не е спазвано задължението за подаване на декларация при промяна в цената на лекарствения продукт в референтна държава. За одитирания период не са регламентирани срокове, в които следва систематично да се извършват служебни проверки и съответно да се издава решението за промяна на цената на лекарствените продукти. Служебните проверки за 2011 г. и за 2012 г. (извън одитирания период) показват, че изпълнението на изискването за извършване на служебни проверки е ефективен инструмент за контрол върху цените на лекарствените продукти.157 2. Анализ и оценка на механизма за регулиране на цените на лекарствените продукти 2.1. Система за реимбурсиране на разходите за лекарствени продукти Реимбурсирането на разходите за лекарствени продукти е ключов компонент на системата на здравеопазването, който осигурява достъп на пациентите до лекарствени продукти чрез определяне на референтна стойност. Пациентите доплащат разликата между референтната стойност и продажната цена. 2.1.1. Определяне на референтната стойност на лекарствените продукти 2.1.1.1. Европейската практика включва системата на референтната стойност като обща мярка, ограничаваща използването на скъпи лекарства, която едновременно с това гарантира достъп до еквивалентни лекарствени продукти. През 2006/2007 г. 18 от 27 страни от Европейския съюз имат въведена система на референтна стойност. Швеция отменя своята система на референтна цена през 2002 г., но прилага система на задължително заместване с генерици, при която заместимите лекарства са групирани. Десет от 18 страни, прилагащи система на референтна цена (например Дания, Португалия) изграждат референтни групи (групи на взаимнозаменяеми лекарства) на основата на активно вещество (ATC 5) ниво. Седем страни (например, Германия, Чешка Република) също разглеждат терапевтично подобните лекарства като взаимнозаменяеми (ATC 4 ниво на терапевтични групи или дори по-широко). Пациентите заплащат разликата между референтната стойност (основна цена за реимбурсиране) и действителната цена на дребно в аптеката.158,159 2.1.1.2. У нас за определяне стойността за заплащане на лекарствените продукти, включвани в Позитивния лекарствен списък, също се изчислява референтна стойност за Дефинирана дневна доза (ДДД) по INN и лекарствена форма като: лекарствените продукти, съдържащи едно и също активно вещество по INN, се групират по лекарствена форма, изчислява се стойността на ДДД за различните лекарствени продукти по INN и лекарствена форма и се определя най-ниската стойност, която е референтна за всички лекарствени продукти с едно и също INN и една и съща лекарствена форма.160 2.1.2. Лекарствени списъци. 2.1.2.1. Във всички страни от Европейския съюз съществуват реимбурсни списъци. Позитивни списъци, включващи лекарства, които могат да бъдат предписвани и са за сметка на трета страна платец, са въведени в 24 от 27 страни (всички без Германия, Гърция и Обединеното кралство). Някои страни имат повече от един лекарствен списък, поради различните критерии за включване и/или проценти на реимбурсиране. Критериите за това лекарствените продукти да бъдат включени в позитивен списък обикновено са медикофармакологични, като например терапевтична полза, която често е анализирана по отношение на подобрението в сравнение с алтернативен продукт. Използването на позитивните списъци е по-често отколкото на негативни списъци. Три страни (Германия, Унгария, Обединеното кралство) са въвели негативни списъци, а две страни (Гърция и Финландия) са предвидили и законова основа, но не са приложили мярката. По отношение на достъпа до лекарствени продукти, са важни броят на реимбурсираните лекарства,161 вписани в позитивния списък, и реимбурсната цена, която е максималната сума, плащана от трета страна платец. Реимбурсираната сума може или да бъде напълно реимбурсирана цена или процентен дял от реимбурсната цена. 2.1.2.2. Повечето от страните прилагат различни проценти на реимбурсиране. Само в Австрия, Германия, Италия, Холандия и Обединеното кралство всички лекарства са реимбурсирани 100 на сто. В останалите страни съществуват по-ниски проценти на реимбурсиране за лекарствата или за заболявания, които са смятани за по-малко уместни и/или сравнително прекалено скъпи по отношение на терапевтичната полза. Обикновено, има определени процентни ставки (например, 100 на сто за лекарствата, смятани за най-важни, 80 на сто за лекарствата за лечение на хронични заболявания и 60 на сто за лекарства, които имат умерен терапевтичен ефект). В Чешката Република и в Словакия няма такива фиксирани процентни ставки и процентите на реимбурсиране се определят индивидуално в процеса на решение за реимбрусиране. Също така, по-висок процент на реимбурсиране се прилага за специфични групи от населението (уязвими групи) в Белгия -преференциален процент на реимбурсиране от 85 вместо 75 на сто, за вдовици, сираци, пенсионери, хора с увреждания и лица с ниски доходи, и др. и Естония - 90 вместо 75 на сто за деца, хора с увреждания и пенсионери.162,163 У нас са приети общи правила за определяне на нивото на заплащане на лекарствените продукти по INN и лекарствена форма – 100 на сто се реимбурсират лекарствените продукти, заплащани от лечебните заведения; предназначените за лечение извън обхвата на ЗЗО, заплащани по реда на Закона за здравето и тези за лечение на СПИН, профилактика и лечение на инфекциозни заболявания. В останалите случаи по Приложение № 1 на Позитивния лекарствен списък – лекарствени продукти, предназначени за заболявания, които се заплащан по реда на ЗЗО, Комисията по Позитивния лекарствен списък, въз основа на предложенията на експертните комисии взима решение за нивото на заплащане за всеки конкретен лекарствен продукт.164 2.1.3. Пациентите доплащат разликата между стойността на опаковка, изчислена на база референтна стойност и цената на дребно в аптеката или цената на едро при лекарствените продукти с ниво на заплащане 100 на сто. 
Източник: ARPharM_informacia_za_mediite_08_03_2012 От 21 страни в Европа с най-нисък процент на доплащане за лекарствените продукти са Холандия (0,5 на сто), Франция (1 на сто) и Германия (7,1 на сто). В други 12 държави доплащането е под 20 на сто от стойността на лекарствените продукти, като в останалите 6 държави, то е над 30 на сто. С най-висок процент на доплащане е България – 56 на сто, при среден процент за всички държави, участващи в изследването от 18,9 на сто. Силно развитите икономически държави са в състояние да покриват значително по-голяма част от разходите за лекарствени продукти в сравнение с останалите държави в Европа.
В периода от 01.01.2008 г. до 12.08.2008 г. въпросите за състава на Комисията по ПЛС са уредени в чл. 261 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина165 и в чл. 22 от отменената Наредба за условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от ПЛС и условията и реда за работа на Комисията по ПЛС.166
В изпълнение на изискванията на нормативната уредба,167 с писмо до главния секретар на Министерския съвет от министъра на здравеопазването е направено предложение за състава на Комисията по Позитивния лекарствен списък.168 В предложението се съдържат имената на 12 лица, вкл. председател, разпределени по квоти на представителство от Министерството на здравеопазването (2), МТСП (2), НЗОК (2), ИАЛ (2), БЛС (2) и БЗС (2). Предложението е направено със закъснение от половин година.169 С Решение № 471 от 21.07.2008 г. от Министерския съвет е определен персонален състав на КПЛС, като в него са включени 11 лица, в т.ч. председател. При сравнение между предложението на министъра на здравеопазването и решението на Министерския съвет са установени следните разлики:
Без правно основание, с решението на Министерския съвет е приведена в изпълнение правна норма, която към датата на вземане на решението (21.07.2008 г.) не е била обнародвана и влязла в сила.
При анализ на второто решение на Министерския съвет е видно, че с него са направени излишни корекции на Решение № 471 от 21.07.2008 г., тъй като „изключените” представители на БЛС и БЗС въобще не фигурират в първото решение, един от членовете още първоначално е определен като представител на Министерството на здравеопазването, а не на МТСП, а представителят на МФ също е включен като член на комисията още с първоначалното решение. След второто решение на Министерския съвет от 16.09.2008 г., формално съставът на комисията е приведен в съответствие с изискванията на чл. 261, ал. 6 от ЗЛПХМ,170 за което е налице и кореспондиращо предложение от министъра на здравеопазването.171 Видно от представените протоколи от проведени заседания в периода от 24.07.2008 г. до 16.09.2008 г., Комисията по Позитивния лекарствен списък е фактически сформирана и е започнала работа в състав от 12 души, вкл. председател, като персоналният състав на комисията съответства на този, предложен от министъра на здравеопазването с писмото от 15.07.2008 г., но не съответства на състава, определен с решението на Министерския съвет от 21.07.2008 г.172 В периода от 24.07.2008 г. до 12.08.2008 г. (с влизане в сила на изменението в чл. 261 от ЗЛПХМ) КПЛС е заседавала в състав, съответстващ на изискванията на закона, но без същият да е определен по предвидения ред – с решение на МС по предложение на министъра на здравеопазването. В периода от 13.08.2008 г. до 16.09.2008 г. КПЛС е заседавала в състав, който не съответства нито на изискванията на чл. 261, ал. 6 от ЗЛПХМ173, нито на решението на Министерския съвет от 21.07.2008 г., тъй като в заседанията са участвали лица, които не са посочени като членове на комисията, съгласно Решението на Министерския съвет.174
При преглед на протоколите на комисията за посочения период е видно, че обсъжданите въпроси и взетите във връзка с тях решения са от организационен характер, поради което с тях не са накърнени правата на трети лица. 2.2.2. Подпомагане работата на Комисията по Позитивния лекарствен списък Съставът на експертните комисии, които да подпомагат работата на КПЛС и правилата за тяхната работа се утвърждават от комисията и се съгласуват с министъра на здравеопазването. На заседание на комисията на 02.09.2008 г. е определен съставът на експертните комисии.175 С влизането в сила на изменението от 13.03.2009 г., съставът на комисиите се утвърждава от министъра по здравеопазването. Със заповед на министъра на здравеопазването е утвърден съставът на експертните комисии, които подпомагат работата на Комисията по Позитивния лекарствен списък. Заповедта е издадена половин година след влизането в сила на изменението на наредбата. Със заповеди на министъра са направени 3 изменения и допълнения в състава на експертните комисии. 176 На първото заседание на КПЛС177 е обсъден проектът на Стандартна оперативна процедура. На второто заседание е взето решение за подготвяне на становища по проекта на процедурата. На следващото заседание е взето единодушно решение да се смени наименованието „Стандартна оперативна процедура“ с „Вътрешни правила за работа на Комисията по Позитивния лекарствен списък“. Съставени са Вътрешни правила за работа на Комисията по Позитивния лекарствен списък, подписани от нейния председател, като не става ясно кога са утвърдени. През 2010 г. от министъра на здравеопазването са утвърдени нови „Вътрешни правила за работа на Комисията по Позитивния лекарствен списък“.178 На заседание е предложен за разглеждане Правилник за устройството и дейността на експертните комисии към КПЛС. Разгледана е и оценъчната скала, която е предложена като приложение № 1 към правилника. Утвърдени от министъра на здравеопазването през 2010 г., са Вътрешни правила за работата на експертните комисии, в съответствие с изменението на наредбата, в сила от 13.03.2009 г. Същите са утвърдени 5 месеца след влизането на изменението в сила. С декларацията по чл. 25 от наредбата са декларирани участия в клинични проучвания, изнасяне на лекции, консултантски услуги. В случай на наличие на конфликт на интереси на член от КПЛС по точка от дневния ред, същият няма право да гласува, съгласно Вътрешните правила за работа на Комисията по Позитивния лекарствен списък .179 През 2008 г. структурата и съдържанието на експертния доклад са включени като Приложение 2 към правилата за работа на експертните комисии.180 Няма данни за съгласуване на съдържанието и структурата на доклада с министъра на здравеопазването и публикуването му на интернет страницата на комисията. През м. август 2010 г. министърът на здравеопазването е утвърдил Правила за работа на експертните комисии към КПЛС, като Приложение към чл. 7 на правилата е „Структура и съдържание на експертен доклад пред КПЛС“. Създадено е звено от технически сътрудници за подпомагане работата и е определен секретар на КПЛС. Създадена е и комисия, която да координира дейността на КПЛС, на експертните комисии и на техническите сътрудници. Със заповеди на министъра са определени възнагражденията на членовете на комисията и на звеното от технически сътрудници.181 За одитирания период са предоставени протоколи от около 100 заседания на КПЛС. На интернет страницата на Министерството на здравеопазването са публикувани част от протоколите от заседанията от 06.10.2009 г. до 02.08.2010 г. За 2009 г. са публикувани 16 протокола и за 2010 г. – 4 протокола, с което не са изпълнени изцяло изискванията на Вътрешните правила за работа на комисията.182 Няма данни дали е воден регистър на издадените протоколи от заседанията на Комисията за одитирания период.183 През одитирания период са създадени 2 комисии, съставът на които е изменян 6 пъти. Първата Комисия по Позитивния лекарствен списък е създадена по предложение на министъра на здравеопазването със закъснение от половин година. Първоначалното предложение за състава и квотите на комисията не е изцяло прието от Министерския съвет, а утвърдената численост и разпределение не отговарят на изискванията на наредбата. Липсата на съгласуваност между правната уредба, предложенията на министъра на здравеопазването и решенията на Министерския съвет създава условия за поставяне под съмнение на валидността на решенията на комисията в този период. Впоследствие съставът е приведен в съответствие с изискванията. Създадени са експертни комисии и са приети правила за работата им. Протоколите от заседанията на комисията не се вписват в регистър и не всички се публикуват на интернет страницата на Министерството на здравеопазването, което затруднява тяхното проследяване, създава условия за грешки и не осигурява пълна прозрачност относно процеса на вземане решения от КПЛС.184 Каталог: files -> bg bg -> Закон за политическите партии в сила от 01. 04. 2005 г bg -> Интервю партии още плащат наем от 10 ст на квадратен метър bg -> Закон за публичните финанси Глава първа общи положения чл. (1) Този закон урежда бюджетната рамка, общото устройство и структурата на публичните финанси и включва: обхвата на публичните финанси bg -> Закон за експортното застраховане (Обн., Дв, бр. 61 от 29. 05. 1998 г.; изм и доп., бр. 112 от 2001 г., бр. 92 от 15. 10. 2004 г.) Глава първа общи разпоредби bg -> Доклад за резултатите от извършения одит на изпълнението на ефективността и ефикасността на дейността на Агенцията за държавен вътрешен финансов контрол като институция за осъщeствяване на вътрешен одит на публичните средства bg -> Съдържание представяне на интосай 4 bg -> Указания за финансов одит bg -> Закон за Националния дарителски фонд "13 века България" bg -> Доклад за резултатите от извършения одит на дейността на Националния дарителски фонд "13 века България" за периода от 01. 05. 2005 г до 31. 12. 2006 г Изтегляне 3.76 Mb. Сподели с приятели:
|