Доклад №0000000112 за извършен одит на изпълнението на регулирането на цените на лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък и заплащани с публични средства

Законът за здравното осигуряване³⁷ е нормативното основание за създаването на Националната здравноосигурителна каса като юридическо лице с предмет на дейност осъществяване на задължителното здравно осигуряване, за нейната структура и организация и за приемането на правилник за устройството и дейността й.³⁸

По силата на закона пълното или частичното заплащане на лекарствените продукти от Позитивния лекарствен списък се осъществява от НЗОК.

На основание норми в двата закона, са приети различни подзаконови актове, регламентиращи ценообразуването на лекарствените продукти и свързаните с това процедури на включване/изключване в Позитивния лекарствен списък, утвърждаване на цените, условията и редът за заплащане, както и договарянето, свързано със заплащането на тези продукти.

2.2. Правна уредба на включването, промените и изключването на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък

2.2.1. Правна същност и съдържание на Позитивния лекарствен списък

Съгласно правната уредба, Позитивният лекарствен списък е списък с лекарствени продукти, подбрани съобразно доказателства за ефикасност, терапевтична ефективност, безопасност и анализ на фармако-икономически показатели. Според чл. 262, ал. 1 от ЗЛПХМ, той включва лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, необходими за покриване на здравните потребности на населението и заплащани със средства от бюджета на НЗОК, от републиканския бюджет, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване и от бюджета на лечебните заведения.³⁹

Включването и изключването на лекарствени продукти в Позитивния лекарствен списък се извършва съгласно условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък, определени с наредба по чл. 258, ал. 5 от ЗЛПХМ.⁴¹

За одитирания период са приети два подзаконови нормативни акта.

Наредбата за условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък и условията и реда за работа на Комисията по Позитивния лекарствен списък е в сила от 01.01.2008 г. до 20.12.2011 г. За да бъде включен един лекарствен продукт в Позитивния лекарствен списък от Комисията по Позитивния лекарствен списък, неговата цена следва да бъде предварително утвърдена по друг ред от друга комисия - Комисия по цените на лекарствените продукти. В този смисъл, включването на лекарствен продукт в Позитивния лекарствен списък се извършва след реализирането на две процедури пред два различни органа.

След 20.12.2011 г., когато е в сила Наредбата за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък и условията и реда за работа на Комисията по цени и реимбурсиране, образуваната цена вече не е отделна предпоставка за включване на лекарствения продукт в Позитивния лекарствен списък, тъй като тя се посочва в самото заявление за включване и се утвърждава от Комисия по цени и реимбурсиране.⁴²

С приемането на новата наредба са съкратени сроковете, в които се разглеждат заявленията и приложените към тях документи от 90 дни на 60 дни за включване на лекарствения продукт в Позитивния лекарствен списък и за утвърждаване на цена по чл. 258, ал. 1 от ЗЛПХМ. От 60 дни на 30 дни е намален срокът за промяна или заличаване на вече включен в Позитивния лекарствен списък лекарствен продукт. По този начин правната регламентация е синхронизирана с тенденциите в европейския правен ред.⁴³

За одитирания период условията и редът за определяне на цените на лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък се определят от три подзаконови нормативни акта, които действат последователно.

От 11.12.2007 г. до 20.12 2011 г. е в сила Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, както и свързаната с нея Наредба за условията и реда за работа на Комисията по цените на лекарствените продукти.⁴⁴

Считано от 05.08.2011 г., в ЗЛПХМ са въведени съществени изменения, свързани с институционалната обезпеченост на процедурите, която съответно дава отражение и в подзаконовата нормативна рамка. Съгласно чл. 259 от ЗЛПХМ, към министъра на здравеопазването се създава нова структура - Комисия по цени и реимбурсиране.⁴⁵

Във връзка с промените в закона е приета Наредба за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък и условията и реда за работа на Комисията по цени и реимбурсиране,⁴⁶ в сила от 20.12.2011 г.⁴⁷

Във връзка с промените в закона и приетата нова наредба, са обединени функциите на двете комисии, създадени и действали по предходната уредба - Комисията по цените на лекарствените продукти и Комисията по позитивния лекарствен списък. Това води до намаляване на срока за включване на лекарствените продукти в Позитивния лекарствен списък.

2.3.2. Ценообразуване и надценки

Формирането на цените на лекарствените продукти, включвани в Позитивния лекарствен списък, се определя от три подзаконови нормативни акта, относими към одитирания период: Наредба за правилата за образуване и регистриране на цени на лекарствените продукти при продажбата им на дребно (отменена считано от 11.12.2007 г., но имаща отношение към одитирания период),⁴⁸ Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти - в сила от 11.12.2007 г. до 20.12.2011 г. и Наредбата за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък и условията и реда за работа на Комисията по цени и реимбурсиране (в сила от 20.12.2011 г.).

Няма разлика в метода и елементите на образуването на цената на лекарствените продукти,⁴⁹ нито в стойностите на нормативно установените надценки, съгласно разпоредбите на Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти - в сила от 11.12.2007 г. и на новата Наредба за регулиране на цените – в сила от 20.12.2011 г.

Същият метод и елементи на образуването на цените се съдържат и в действащата преди 11.12.2007 г. правна уредба, като има различие относно размерите на нормативно установените надценки за търговците на едро и на дребно, които се добавят към заявената цена на производител^50,51 и референтните държави.⁵²

2.4. Правна уредба на реда за договаряне на цените на лекарствените продукти

2.4.1. Законова и подзаконова рамка

Въз основа на законова делегация⁵³ е приета Наредба № 38 от 16 ноември 2004 г. за определяне на списъка на заболяванията, за чието домашно лечение НЗОК заплаща лекарства, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели напълно или частично.⁵⁴

С ПМС № 211 от 06.08.2004 г. е приета Наредба за условията и реда за договаряне на лекарствата, медицинските изделия и диетичните храни за специални медицински цели, стойността на които се заплаща напълно или частично от Националната здравноосигурителна каса.⁵⁶ С Наредбата детайлно е регламентирано провеждането на процедура на договаряне на цените на лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни между НЗОК и притежателите на разрешение за употреба, но не са предвидени крайни срокове за откриването, провеждането и приключването й.

Вътрешните правила са в съответствие с нормативната уредба, като регламентират въпроси, имащи значение за удостоверяването на изискуемия кворум за провеждането на заседанията и вземането на решения от комисията по договарянето.

Считано от 14.04.2008 г., с отмяната на ал. 4 на чл. 45 от ЗЗО и промяната на текста на ал. 8 на същия член, от законовата рамка отпада възможността за „договаряне” на лекарствата, на методиката за определяне нивото на заплащането им, а също договарянето и на медицинските изделия и диетичните храни за специални медицински цели, с което е стеснен обхватът на законовата делегация за уреждане на тези въпроси на подзаконово ниво.

След посочените промени със закона се регламентират единствено условията и редът „за заплащане” на лекарствени продукти, включени в Позитивния лекарствен списък по чл. 262 от ЗЛПХМ, на медицински изделия и на диетични храни. Наредбата не е изрично отменена, но вследствие на законовите изменения остава извън законовата рамка след 14.04.2008 г.

2.5. Правна уредба на договаряне на отстъпки от стойността на лекарствените продукти

2.5.1. Законова и подзаконова рамка.

С изменение в ЗЗО, в сила от 01.01.2011 г., е предвидена правна възможност НЗОК да договаря с притежателите на разрешенията за употреба или с техни упълномощени представители, за лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 4, т. 1 от ЗЛПХМ, отстъпки от стойността, на която се заплаща съответният лекарствен продукт, при условия, критерии и ред, определени с конкретно посочен подзаконов акт - Наредба № 10.⁵⁹ Такива са въведени едва с измененията в наредбата, в сила от 30.08.2011 г., чрез включването на нова Глава четвърта „Условия и ред за договаряне на отстъпки от стойността, която НЗОК заплаща за лекарствени продукти”.

За периода от 01.01.2011 г. до 30.08.2011 г., действието на нормите от ЗЗО, предвиждащи правна възможност за договаряне на отстъпки, което би могло да доведе до намаляване на разходите на НЗОК за лекарствени продукти, е блокирано, поради липса на регламентация в подзаконов нормативен акт на условия и ред за това договаряне.

С допуснатото забавяне при синхронизирането на подзаконовата уредба са нарушени изискванията на чл. 45, ал. 8 (впоследствие ал. 9) от ЗЗО, във връзка с чл. 45, ал. 1 и ал. 2 от Указ № 883 от 24.04.1974 г. за прилагане на Закона за нормативните актове - изменения в акт по прилагането на закон, произтичащи от неговото изменяне или допълване, се приемат в шестмесечен срок.

Измененията в наредбата от 30.08.2011 г. ограничават приложното поле на договарянето, като въвеждат допълнителни критерии (лекарствените продукти да са с ниво на заплащане 100 на сто, да са единствен лекарствен продукт по INN и да не участват в определянето на референтна стойност с други лекарствени продукти), на които трябва да отговарят лекарствените продукти и по този начин стесняват регламентираната със закона възможност за договарянето на отстъпки за всички лекарствените продукти.

С Решение № РД-НС-04-60 от 26.09.2011 г. на Надзорния съвет на НЗОК е утвърдена Процедура за договаряне на отстъпки от стойността на лекарствени продукти, които НЗОК заплаща.⁶¹

Въпреки ограничението по тогава действащата редакция на чл. 20⁶²от Наредба № 10, която ограничава приложното поле на чл. 45 от ЗЗО, разпоредбата по чл. 1, ал. 3 от Процедурата включва възможността притежателите на разрешение за употреба да предлагат по своя инициатива отстъпки за всички лекарствени продукти без аналог. В същата алинея е предвидено пропорционално разпределение на отстъпката между заплащаната от НЗОК стойност и доплащането от страна на здравноосигуреното лице.⁶³

Вътрешната „Процедура за договаряне на отстъпки от стойността на лекарствени продукти, които НЗОК заплаща“ не е актуализирана в съответствие с настъпилите след нейното приемане промени в действащата нормативна уредба.⁶⁴

2.6. Последни законодателни промени

2.6.1. Промени в ЗЗО

По време на одита, извън одитирания период (на 26 юли 2012 г.), е приет нов Закон за изменение и допълнение на ЗЗО,⁶⁵ с който са внесени съществени промени в правната уредба на договарянето на отстъпки от стойността на лекарствените продукти. Промените не са съпътствани с извършена оценка на въздействието на съответния нормативен акт.⁶⁶

Под „договаряне на отстъпки” от стойността на лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 5, т. 1 от ЗЛПХМ се има предвид отстъпка от стойността „за опаковка, изчислена на база референтната стойност на съответния лекарствен продукт”, за който НЗОК заплаща. Реализирането на процедурата по договаряне на отстъпки вече не е правна възможност, а законоустановено задължение за НЗОК.

С цел намаляване на тежестта за доплащане от здравноосигурените лица, договорените отстъпки от стойността на лекарствените продукти се разпределят пропорционално в полза на НЗОК и здравноосигуреното лице при условия и по ред, определени на подзаконово ниво.

Предвидена е защитна разпоредба за здравноосигурените лица, която да препятства възможността аптеките да начисляват размера на договорената отстъпка от стойността на лекарствения продукт.

Разширено е приложното поле на договарянето на отстъпки, като освен лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък по ЗЛПХМ,⁶⁷ в законоустановения кръг на договарянето са включени и лекарствени продукти за здравните дейности по Закона за здравето⁶⁸, също и медицинските изделия, включени в списъка по Закона за медицинските изделия⁶⁹. НЗОК договаря отстъпки и заплаща намалената с договорените отстъпки стойност за всички лекарствени продукти, приложими при лечението на злокачествените заболявания, на изпълнителите на медицинска помощ (отстъпките се договарят от стойността на опаковка, изчислена на база референтна стойност на лекарствени продукти за лечението на злокачествени заболявания, включени в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 5, т. 2 от ЗЛПХМ). Във всички случаи договарянето на отстъпки не е правна възможност, а задължение за НЗОК.

На 12 юли 2012 г. от Министерския съвет е внесен в Народното събрание Законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, който предвижда нови съществени изменения, свързани с ценообразуването.⁷¹

Според планираните промени, Комисията по цени и реимбурсиране се заменя с нов орган - Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти - юридическо лице на бюджетна издръжка със статут на държавна комисия, второстепенен разпоредител с бюджетни кредити към министъра на здравеопазването. Дейността на съвета се подпомага от администрация, чиято структура и организация на работа се определят с устройствен правилник, приет от Министерския съвет и се финансира от държавния бюджет чрез бюджета на Министерство на здравеопазването.

Съветът регулира цените на лекарствените продукти, включвани в Позитивния лекарствен списък и заплащани с публични средства, в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки, включва, променя или изключва лекарствени продукти от списъка, поддържа и актуализира списъка. Предвижда се съветът да осъществява контрол върху продажбата на лекарствени продукти с утвърдена пределна и регистрирана цена.

Своевременното финансово осигуряване и заплащане с публични средства на лекарствените продукти от Позитивния лекарствен списък на адекватни цени е важно условие за ефективността и ефикасността на процеса по регулиране на цените на лекарствените продукти, заплащани с публични средства.

Здравните грижи в страните от Европейския съюз, включително и в Република България, се финансират от държавния бюджет и се предоставят от здравноосигурителни системи, основаващи се на принципите на солидарност и универсален достъп. Основни форми на финансиране на здравните грижи са общото данъчно облагане и социалното осигуряване, като се прилага и частно здравноосигурително финансиране. Разходите за лекарствени продукти са важен компонент от бюджетите за здравеопазване на всички държави от Европейския съюз. Съществува нарастваща необходимост от ограничаване на увеличаващите се разходи за здравни грижи, включително за лекарствени продукти, както и от ефективно изразходване на финансовите ресурси.