Доклад №0000000112 за извършен одит на изпълнението на регулирането на цените на лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък и заплащани с публични средства
Изтегляне 3.76 Mb.
|
От УС на НЗОК, в съответствие с нормативните изисквания, е утвърдена документация за провеждане на договарянето на лекарствени продукти, стойността на които се заплаща напълно или частично от НЗОК, съдържаща образци на всички задължителни документи. 3.1.3. Провеждане на договарянето На основание Решение на УС на НЗОК234 е обявена процедура на договаряне на лекарства за домашно лечение, заплащани напълно или частично от НЗОК.235 Обявлението съдържа задължителната информация, съгласно чл. 11 от Наредбата. Крайният срок за подаване на документите е 11.09.2007 г. и е съобразен с изискването да не бъде по - малък от 30 дни от обнародването на обявлението в ДВ.236 Със заповед на директора на НЗОК е определена комисията по провеждане на договарянето.237 В съответствие с нормативните изисквания, съставът на комисията включва 20 членове, в т.ч. и представителите на БЛС и БЗС, определени след отправено писмено искане от директора на НЗОК. Определени са двама резервни членове и длъжностно лице, което следва да замества председателя на комисията, в случай на отсъствие. На комисията е възложено да започне работа на 13.09.2007 г., по утвърден график238 и при стриктно спазване на реда, начина и сроковете, определени с Наредбата. Заповедта за определяне на комисията е издадена след изтичане на срока за подаване на предложенията.239 От членовете на комисията са подписани декларации, че не са свързани лица по смисъла на параграф 1, т. 1 от Търговския закон, съгласно изискванията на Наредбата.240,241 За участие в процедурата са подадени документи от 110 кандидати, регистрирани във входящ регистър.242 След проверка на документите за съответствие с утвърдената документация, с решение на комисията са обявени участниците и позициите от предложенията им, които не се допускат до участие в процедурата на договаряне, на основание чл. 15, ал. 3 на Наредбата - предложения, които не отговарят на изискванията, определени в документация.243 Решението на комисията е взето с необходимото мнозинство - повече от една втора от присъстващите членове, в съответствие с нормативните разпоредби.244 Същото не е подписано от всички присъствали на заседанието членове на комисията, с което не са спазени изискванията на чл. 14, ал. 7 на Наредбата.245 Не са представени становища на тези лица за изразени несъгласия по взетото решение от комисията. В протокола от заседанието не са отразени разисквания в тази връзка. Оценката на ценовите предложения на участниците е извършена в съответствие с Раздел ІІІ от Наредбата. Обявена е най-ниската предложена стойност за единица лекарствено вещество по INN и имената на участниците, чиито ценови предложения са с не повече от 35 на сто по-високи. На същите е дадена възможност да представят по-ниски ценови предложения.246 За представените нови предложения са съставени индивидуални протоколи, подписани от комисията и участника.247 Резултатите от дейността на комисията са документирани в протоколи и решения.248 В преобладаващия случай, поради отсъствие на определените представители на БЛС, заседанията на комисията са проведени при условията на чл. 14, ал. 8 на Наредбата.249 От председателя на комисията е изготвен отчет. В резултат на проведената процедура по договаряне, комисията предлага проект на лекарствен списък, съдържащ 1 031 лекарствени продукта, от които: НЗОК ще заплаща 859 лекарствени продукта - частично и 172 - напълно; в предложения проект 781 позиции фигурират и в действащия лекарствен списък, а 250 лекарствени продукти са нови; от общия брой позиции - 542 са без промяна в ценовото предложение, за цена на производител без ДДС; 93 са с по-високи ценови предложения, от които 52 позиции (56 на сто) с увеличение от 0,10 до 5,00 лв. С намалени цени спрямо действащия лекарствения списък на НЗОК250 са 146 лекарствени продукта. По отношение на конкретните стойности, които заплащат НЗОК и ЗЗОЛ, разпределението е: за НЗОК - 261 позиции са с намалена стойност и 146 с повишена стойност на доплащане, поради приложената нова методика, съгласно конкурсната документация и промяна в коригиращия коефициент по чл. 6, ал. 4, т. 2 от Наредбата за някои международни непатентни наименования; за ЗЗОЛ - 522 позиции са с намалена и 135 с повишена стойност на доплащане. Най-голямо намаление на цените е договорено за лекарствени продукти, включени в програмите за скъпоструващо лечение: лечение на хронична бъбречна недостатъчност - от 480 лв. средномесечен курс на лечение на 345,60 лв. (с 28 на сто); лечение на Хепатит С - лечение с пегилиран Интерферон + Ribavirin от 3 018 лв. на 2 733,44 лв. (с 9 на сто); лечение на Хепатит В със стандартен Интерферон от 635 лв. на 409,01 лв. (с 36 на сто). В отчета на председателя на комисията е посочено, че договорената лекарствена номенклатура покрива всички заболявания, включени в Наредба № 38 на МЗ, с която е определен списъкът на заболяванията, за които НЗОК заплаща напълно или частично лекарствата за домашно лечение.251 От комисията по договаряне, в съответствие с изискванията на Наредбата252, с решение са обявени резултатите от проведеното договаряне на лекарствени продукти за домашно лечение, стойността на които се заплаща напълно или частично от НЗОК.253 Въз основа на резултатите от проведеното договаряне и съгласно разпоредбите на Наредбата,254 с решение на УС на НЗОК255 е утвърден Лекарствен списък на НЗОК, в сила от 01.02.2008 г. Списъкът съдържа конкретните лекарствени продукти за домашно лечение, стойността на които се заплаща напълно или частично от НЗОК, техните договорени цени и стойността, заплащана за всеки от тях от НЗОК. От УС на НЗОК са определени условията и редът за предписване, отпускане и заплащане (напълно или частично) на лекарствените продукти за домашно лечение.256 3.2. Съответствие на сключените договори с изискванията, заложени в документацията по договарянето, относно формирането на цените на договорените лекарствени продукти 3.2.1. Въз основа на утвърдения лекарствен списък са сключени 109 договора с притежателите на разрешение за употреба/упълномощени техни представители на територията на Република България.257 В договорите са определени цените на договорените лекарствени продукти, стойността, която НЗОК заплаща за всеки от тях и условията за осигуряването им на българския пазар. От НЗОК са предоставени 40 бр. договори или 37 на сто от общия брой сключени договори.258 На основание тези договори, на българския пазар, за срока на действие на лекарствения списък, следва да се осигурят 360 лекарствени продукта, на цени и при условия, договорени между НЗОК и изпълнителя по договора.259 За целите на одита са извършени тестове по същество на всички предоставени договори и 102 лекарствени продукта (28 на сто), с цел да се установи наличие на съответствие на договорените цени на лекарствените продукти за домашно лечение, заплащани напълно или частично от НЗОК и стойността, която НЗОК заплаща за всеки от тях с нормативните изисквания и договорености. Резултатите от извършените тестове са:260 а) при формирането на максималните цени на лекарствените продукти за домашно лечение, заплащани напълно или частично от НЗОК, са приложени надценки за търговец на едро и дребно в рамките на нормативно определените за съответната ценова група, в която попада лекарствения продукт, и при спазване на договорения размер между НЗОК като възложител и съответната фирма-изпълнител, съгласно утвърдените изисквания към кандидатите с документацията по договарянето; б) стойността, която НЗОК заплаща за съответния лекарствен продукт, в преобладаващия случай (90 на сто от тестваните лекарствени продукти) е определена на база най-ниска стойност за единица лекарствено вещество и лекарствена форма по INN, съгласно лекарствената листа-спецификация, и при 10 на сто - на база предложена по-ниска стойност за единица лекарствено вещество по INN при договарянето; в) в резултат на допълнителни споразумения, подписани между НЗОК и съответния изпълнител, през периода на действие на лекарствения списък, за 20 на сто от тестваните лекарствени продукти е определена по-ниска стойност от първоначално договорената. Допълнителните споразумения са сключени на основание предвидената в договорите клауза - изискване към изпълнителите: „да доставят лекарствени продукти, отпускани от лекарствения списък на НЗОК, като формират максимална цена не по-висока от посочената в Приложение № 1 от договора и не по-висока от цената, на която аптеките продават същите продукти извън реда, определен от НЗОК“ и решение на УС на НЗОК, с което са регламентирани условията и редът за предоставяне на търговски отстъпки, и разпределението им между стойността, заплащана от НЗОК и стойността, заплащана от пациента.261 3.2.2. Контрол по изпълнението на договорите и ефективното разходване на средствата от бюджета на НЗОК за лекарствени продукти Въз основа на утвърдения лекарствен списък от НЗОК/РЗОК се сключват договори с притежателите на разрешение за търговия на дребно (аптеки) за отпускане на лекарства, заплащани напълно или частично от НЗОК. Неразделна част от договора са Лекарствен списък на НЗОК - аптечна версия и указания за работа с лекарствения списък. С договорите са регламентирани условията и реда за отпускане на лекарствата и задължителните документи, които следва да се представят заедно с рецептата, чрез която са предписани. НЗОК предоставя на аптеката - контрагент изискванията, на които следва да отговаря софтуера, прилаган за обработка на рецептурните бланки, задължителната номенклатура и формата на отчетните електронни документи. Осигурен е контрол при получаване на фактура от търговец на едро за съответствие на цените на лекарствените продукти с тези в списъка на НЗОК. Съгласно утвърдените правила за контрол, финансовият контрольор извършва проверка за законосъобразност на разхода за лекарства по няколко пункта: съответствие на разхода с поетото задължение; верност на първичните счетоводни документи; наличие на средства по съответния бюджетен параграф и др. За проследяване на задължението/разхода се съставя досие при сключването на договор с аптека, което се допълва с документите за всички разходи, свързани с поетото задължение.262 Договарянето на лекарства за домашно лечение, заплащани напълно или частично от НЗОК е реализирано при спазване на реда и процедурите, регламентирани в Наредбата и вътрешните правила. Решенията и предприетите действия от ръководството съответстват на приложимата нормативна уредба и в тази връзка създават предпоставка за постигане целите на договарянето, заложени в Наредбата - гарантиране правото на здравноосигурените лица да им бъдат предписвани и отпускани лекарства за домашно лечение, заплащани напълно или частично от НЗОК; публичност и прозрачност на процедурата и критериите за договаряне; контрол при изразходването на средствата от бюджета на НЗОК. Положителен ефект от договарянето са постигнатите по-ниски цени на лекарствените продукти за домашно лечение, заплащани напълно или частично от НЗОК. Това създава условия за освобождаването на финансов ресурс от бюджета на НЗОК, който би могъл да се използва за друг вид здравноосигурителни плащания, в интерес на здравноосигурените лица, за по-добър достъп на пациентите до качествено лечение, както и по-нисък размер на доплащанията от страна на осигурените лица, когато това се изисква. Посочените резултати от договарянето са основание за извода, че този подход, при осигуряване правото на здравноосигурените лица на лекарства за домашно лечение, е предпоставка за ефективното и ефикасно разходване на публичните средства. 3.3. Договаряне на отстъпки от стойността, която НЗОК заплаща за лекарствени продукти От директора на НЗОК е изпратена покана до притежатели на разрешение за употреба на лекарства,263 в съответствие с утвърдените от м. август 2011 г. условия и ред за договаряне на отстъпки за лекарствени продукти, заплащани от НЗОК. За 2011 г. не са договорени отстъпки, тъй като в рамките на календарната година не са постъпили конкретни предложения в тази връзка. Договорени са отстъпки за лекарствените продукти за 2012 г.264 3.3.1. Основни елементи на процедурата Процедурата по договаряне на отстъпки е уредена в Глава четвърта265 от Наредба № 10, както и с вътрешната за НЗОК „Процедура за договаряне на отстъпки от стойността на лекарствени продукти, които НЗОК заплаща“. Обхватът на договарянето на отстъпки от стойността на лекарствени продукти е ограничен в рамките, предвидени от тогава действащата редакция на наредбата. Според относимата редакция на чл. 20 от Наредба № 10, тези рамки включват изискване за кумулативното наличие на няколко предпоставки, на които трябва да отговаря съответният лекарствен продукт, за да е налице потенциалната възможност за договаряне на отстъпки от неговата цена: да е включен в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 5, т. 1 ЗЛПХМ; да е с ниво на заплащане 100 на сто; да е единствен лекарствен продукт по INN;266 да не участва в определянето на референтна стойност с други лекарствени продукти. Процедурата предвижда267 възможност, притежателите на разрешения за употреба да могат по своя инициатива да предлагат отстъпки за лекарствени продукти с ниво на заплащане 25 на сто, 50 на сто и 75 на сто. В тези случаи отстъпката се разпределя пропорционално между заплащаната от НЗОК стойност и доплащането от задължително здравноосигуреното лице. От правна гледна точка, в тази си част, вътрешният акт е в противоречие с подзаконовата нормативна уредба, но е законосъобразен, тъй като съответства на ЗЗО.268 Съгласно нормативноустановения ред, в срок до 15 дни от подаване на заявлението от притежателя на разрешението за употреба или негов упълномощен представител, че желае съответният лекарствен продукт да се заплаща по реда на Наредба № 10, НЗОК отправя покана до заявителя за представяне на предложения за отстъпки. В едномесечен срок от поканата, притежателите на разрешенията за употреба или упълномощени представители подават предложения по образец. Предвидена е възможност предложения да се подават и без да е отправена покана от страна на НЗОК. В 7-дневен срок от получаване на предложението, постоянно действаща комисия, определена със заповед на управителя на НЗОК, разглежда постъпилите документи и изготвя проект на договор между НЗОК и съответния притежател на разрешение за употреба на лекарствен продукт/негов упълномощен представител. В 7-дневен срок от приключване на процедурата, управителят на НЗОК сключва договор със съответния притежател на разрешение за употреба/негов упълномощен представител. НЗОК публикува на интернет страницата си съобщение, че е договорена отстъпка за определен лекарствен продукт, без да посочва размера на тази отстъпка. 3.3.2. Реализирано договаряне на отстъпки С изх. № 18-00-292 от 17.10.2011 г. от страна на НЗОК е изпратена покана до притежателите на разрешения за употреба на лекарства на основание чл. 20 от Наредба № 10 с ниво на заплащане 100 на сто, които са единствен лекарствен продукт по INN и не участват в определянето на референтната стойност с други лекарствени продукти. Текстът на поканата е публикуван и на интернет страницата на НЗОК. Със Заповед № РД-18-62 от 14.12.2011 г. управителят на НЗОК назначава постоянно действаща комисия за разглеждане на постъпилите предложения за отстъпки.269 Комисията е извършила проверка на подадените от притежателите на разрешения за употреба на лекарства или техни представители документи за съответствието им с утвърдената документация, като за своята работа е съставила общо 8 броя протоколи.270 Договарянето на отстъпките за лекарствените продукти по реда на глава Четвърта от Наредба № 10 обхваща периода от 24.01.2012 г.271 до 13.07.2012 г.272 Спазени са разпоредбите на Наредба № 10, регламентиращи изпращането на покана от страна на НЗОК, представянето на съответните предложения от притежателите на разрешение за употреба на лекарствени продукти или техни упълномощени представители, документирането на работата на комисията по договарянето, сключването и съдържанието на договорите. Констатирани са несъществени пропуски относно спазване на изискванията за резервни членове в състава на комисията, подписването на протоколите от страна на кандидатите, както и по отношение на спазването на някои от сроковете, предвидени във вътрешната Процедура. В резултат на реализирането на процедурата по договаряне на отстъпки, са сключени 16 договора с притежатели на разрешение за употреба за отстъпки от цените на общо 42 лекарствени продукта. НЗОК не е имала възможност да проведе процедура за договаряне на отстъпки преди промените в нормативната уредба от 30.08.2011 г., поради липса на подзаконова регламентация, която да приведе в действие нормите на Закона за здравното осигуряване.
Изменението на цените на лекарствените продукти в посока на увеличение или на намаление е фактор, който влияе върху ефикасността, ефективността и икономичността на изразходваните средства. 4.1. Сравнение между стойностите, договорени от НЗОК по Наредбата за условията и реда за договаряне на лекарствата, медицинските изделия и диетичните храни за специални медицински цели, които заплаща напълно или частично от договарянето през м. декември 2007 г. и референтните стойности по Позитивния лекарствен списък, на основата на които НЗОК заплаща след 01.06.2009 г.
Извършена е съпоставка между цените, договорени от НЗОК през м. декември 2007 г. в частта, която заплаща НЗОК и стойностите на заплащане по Позитивния лекарствен списък, в сила от 01.06.2009 г. за същите лекарствени продукти.275 За осигуряване на съпоставимост на сравнението в извадката са включени само лекарствени продукти без аналог, включени в списъка с лекарства, които НЗОК заплаща по реда на Наредба № 10 след 01.06.2009 г., както и в Лекарствения списък на НЗОК, в сила от 01.02.2008 г. Разгледани са 85 лекарствени продукти, за които има пълно съвпадение по отношение на ATC кода, INN, наименованието, лекарствената форма и количеството активно вещество, както и окончателната опаковка. При 54 от тях (64 на сто) е установено, че при договарянето от НЗОК е постигната по-ниска стойност на заплащане от тази по Позитивния лекарствен списък при съответното ниво на заплащане. При останалите 31 (36 на сто) лекарствени продукти след 01.06.2009 г. стойността на заплащане по Позитивния лекарствен списък е по-ниска. 4.1.1. При 33 лекарствени продукти със стойности на заплащане до 10 лв. са договорени от НЗОК стойности, по-ниски спрямо тези по Позитивния лекарствен списък. По-високи са стойностите при 16 лекарствени продукти. В интервала от 10 до 100 лв. от НЗОК е договорена по-ниска стойност на заплащане спрямо Позитивния лекарствен списък при 19 лекарствени продукти и по-висока – при 10 лекарствени продукти. Общо в диапазона от 0 до 100 лева преобладаващо са договорени от страна на НЗОК по-ниски стойности, спрямо тези в Позитивния лекарствен списък. При лекарствените продукти със стойност на заплащане над 100 лв. са договорени от НЗОК по-ниски стойности при 2 лекарствени продукта (съответно с 5 и 40 на сто). При 5 лекарствени продукти договорените от НЗОК стойности са по-високи спрямо тези в Позитивния лекарствен списък (между 3 и 80 на сто, съответно между 12,14 лв. и 92,44 лв. в стойностно изражение). Н За 31 продукта стойностите по Позитивния лекарствен списък са по-ниски в сравнение с договорените от НЗОК. При 8 продукта намалението е в рамките от 3 до 10 на сто, при 18 от 11 до 41 на сто и 5 лекарствени продукти с над 50 на сто по-ниска от договорената от НЗОК стойност. Необходимо е да се има предвид, че има лекарствени продукти, при които се наблюдава голям процент на изменение, но същите са с ниска цена, съответно стойност на заплащане. Общо от 85-те лекарствени продукти, включени в извадката, при 54 или 64 на сто договорените от НЗОК стойности на заплащане към 01.02.2008 г. са по-ниски в сравнение с тези по Позитивния лекарствен списък, в сила от 01.06.2009 г. 276,277
а) За продукта Zeffix през 2008 г. са отпуснати 365 опаковки за 75 болни, като реимбурсната сума е 43 129 лв. При него намалението на стойността, до която се заплаща с публични средства, е с 12,14 лв. за опаковка или с 11 на сто; б) С Lucrin Depot през 2008 г. са лекувани 273 болни с 1 082 опаковки от продукта. Реимбурсната сума възлиза на 224 677 лв. Установено е намаление на сумата за заплащане от 01.06.2009 г. с 92,44 лв. за опаковка или с 80 на сто спрямо договореното от НЗОК; в) За лекарствения продукт Copaxone са отпуснати 2 418 опаковки за лечението на 400 болни, на реимбурсна сума от 4 023 731 лв. Намалението от 01.06.2009 г. е с 48,23 лв. за опаковка или с 3 на сто; г) С Keppra са лекувани 16 болни, за което са отпуснати 59 опаковки за 10 423 лв. реимбурсна сума. Установеното намаление е с 29,71 лв. за опаковка oral. sol. или с 20 на сто; д) При лекарствения продукт Abillify са отпуснати 22 135 опаковки, за лечението на 4 486 бр. болни, за които е платена сума от 6 018 063 лв. Намалението от 01.06.2009 г. е с 60,35 лв. на опаковка или с 28 на сто. Общо за 5-те лекарствени продукта при изразходваните обеми за 2008 г. и договорените от НЗОК стойности, същата би платила 493 554 лв. в повече в сравнение със сумата, изчислена при стойности за изплащане по Позитивния лекарствен списък, в сила от 01.06.2009 г.
През 2011 г. лекарствените продукти за лечение на диализно болни и на пациенти с онкологични заболявания, извън тези за домашно лечение, са финансирани от Министерството на здравеопазването по реда на Методиката за субсидиране на лечебните заведения през 2011 г., приета със заповед на министъра на здравеопазването,279 на основание Закона за държавния бюджет на Република България за 2011 г.280 Същите са договаряни от лечебните заведения. Сравнени са цените за 40 лекарствени продукта по INN, на които са сключени договори от 26-те лечебни заведения, провели договаряне по Закона за обществените поръчки през 2011 г. и договорените цени от Министерството на здравеопазването за 2010 г. В извадката са включени лекарствените продукти по INN, които са договорени в повече от половината от лечебните заведения и са с цена над 10 лв. Цените, договорени от Министерството на здравеопазването и от лечебните заведения са съпоставени и с референтните стойности по Позитивния лекарствен списък към 28.11.2011 г. За постигане на съпоставимост при сравнението, цените на лекарствените продукти са преизчислени за опаковка или за милиграм активно вещество, в случаите когато цената за опаковка не може да се изчисли, поради липса на информация за броя на таблетките/капсулите/ампулите/милиграмите на договорения лекарствен продукт. Цените на лекарствените продукти на СБАЛОЗ „Д-р Марко Марков” - Варна ЕООД и УМБАЛ „Георги Странски” – Плевен ЕАД са посочени без ДДС, поради което същите са преизчислени, като им е начислен 20 на сто ДДС.281 Съществува риск от допускане на неточности при подаването на информацията от лечебните заведения и при преизчисляването на цените на лекарствените продукти, поради големия брой различни дозови форми за един и същ лекарствен продукт и непълната налична информация. Обобщени са 90 лекарствени продукта по търговско наименование за 40 лекарствени продукта по INN, за които лечебни заведения са сключили договори за доставка през 2011 г. За 63 от тях са сключени договори и от Министерството на здравеопазването през 2010 г., като всички лекарствени продукти фигурират в Позитивния лекарствен списък.282 4.2.1. Анализът от сравнението на договорените от Министерството на здравеопазването цени през 2010 г. и референтните стойности на цените по Позитивния лекарствен списък към 28.11.2011 г. на 40 лекарствени продукта по INN показа: 4.2.1.1. При 28 лекарствени продукти по INN, както и за Ibandronic acid - INN - парентерална форма, от Министерството на здравеопазването са договорени по-ниски от референтните цени. За 16 лекарствени продукти по INN, договорени в 20 дозови форми, цените са по-ниски с повече от 10 на сто, като за 6 от тях в 9 дозови форми договорените цени са по-ниски спрямо референтните стойности с повече от 50 на сто. 4.2.1.2. В 4 случая договорените от Министерството на здравеопазването цени за 2010 г. са по-високи от референтните цени в Позитивния лекарствен списък към 28.11.2011 г. В три от случаите (Cetuximab - INN; Ibandronic acid - INN; Temozolamide - INN) причината е, че сравнението е извършено с референтната стойност на съответния лекарствен продукт по Позитивния лекарствен списък към 28.11.2011 г., но референтните стойности в момента на сключването на договорите са по-високи от договорените от Министерството на здравеопазването цени. При лекарствения продукт Gemcitabine - INN е постигната ефективната стойност за единица активно вещество, която е много по-ниска от референтната стойност чрез предоставен натурален рабат. 4.2.1.3. За останалите осем лекарствени продукти по INN цените, постигнати при договарянето от Министерството на здравеопазването, съвпадат с референтните цени към 28.11.2011 г. Министерството на здравеопазването е договорило по-благоприятни цени за 32 от 40 лекарствени продукти или за 80 на сто от лекарствените продукти, които са сравнени.283 4.2.2. Анализирани са цените на лекарствени продукти и договорените от лечебните заведения цени при проведените процедури по Закона за обществените поръчки през 2011 г., и същите са съпоставени с цените, постигнати при договарянето, извършено от Министерството на здравеопазването през 2010 г.
За 13 лекарствени продукта всичките 26 лечебни заведения са договорили по-ниски цени от тези на Министерството на здравеопазването. За други 15 лекарствени продукта при повече от половината от лечебните заведения са договорени по-ниски цени, като за 5 от 15-те лекарствени продукта, над 90 на сто от лечебните заведения са постигнали по-ниски цени. По-малко от половината от лечебните заведения са договорили по-ниски цени за 12 лекарствени продукта. 4.2.2.2. За част от лекарствените продукти цените, договорени от лечебните заведения, са напълно сравними с тези, договорени от Министерството на здравеопазването. За два лекарствени продукта всички лечебни заведения, които са го договаряли са постигнали цената, на която е подписан договорът през предходната година от Министерството на здравеопазването.284 За 9 лекарствени продукта близо половината от лечебните заведения са с еднакви цени, с тези на Министерството на здравеопазването. 4.2.2.3. Броят на лекарствените продукти, за които лечебните заведения са сключили договори, с цени по-високи от тези на Министерството на здравеопазването е значително по-малък от този с по-ниски цени. За 8 лекарствени продукти всички лечебни заведения, които имат договор за съответния лекарствен продукт, са с по-високи цени от тези на Министерството на здравеопазването. При други 9 лекарствени продукти повече от половината лечебни заведения са договорили по-високи цени спрямо договорените от Министерството на здравеопазването, като за 6 лекарствени продукти относителният дял на лечебните заведения с по-високи цени е над 90 на сто. Договорени са от лечебните заведения и 17 лекарствени продукти, за които по-малко от половината от лечебните заведения са постигнали цени, по-високи от цените, договорени от Министерството на здравеопазването.
240
100
6,3005
7,0357
7,1196
При лекарствения продукт Avastin договорената цена е една и съща за различните дозови форми на медикамента, като при МБАЛ „Св. Марина ЕАД” - Варна, независимо от неколкократно по-голямото количество, цената на мг е малко по-висока от тази на КОЦ – Русе, където поръчката е с 4 пъти по-малък обем. И при двете лечебни заведения договорената цена е по-ниска от тази на Министерството на здравеопазването и референтната стойност по Позитивния лекарствен списък.
МБАЛ „Д-р Т. Венкова” АД – Габрово е договорила само две опаковки от лекарствения продукт Glivec, но е постигнала цена над 3 пъти по-ниска от тази на Министерството на здравеопазването и от референтната стойност по Позитивния лекарствен списък. С най-висока цена е СБАЛО – София, независимо от значително по-голямото договорено количество от същия лекарствен продукт.
МБАЛ „Добрич” АД е договорила цена за лекарствения продукт Sutent с 10 на сто по-ниска от тази на КОЦ Русе ЕООД, независимо от двойно по-малкото количество на медикамента. Цената е по-ниска и от тази на Министерството на здравеопазването и от референтната стойност на лекарствения продукт по Позитивния лекарствен списък.285 4.2.3. Анализът от сравнението на договорените от лечебните заведения цени през 2011 г. и референтните стойности на цените по Позитивния лекарствен списък на същите лекарствени продукти показа: 4.2.3.1. Всичките 26 лечебни заведения са сключили договори на по-висока цена от референтната стойност по Позитивния лекарствен списък към 28.11.2011 г. само за лекарствения продукт Bondronat (INN – Ibandronic acid) за пероралната му форма, като в 76 на сто от лечебните заведения, сключили договор за доставка на парантералната форма на същия лекарствен продукт, договорената цена също е по-висока от референтната стойност по Позитивния лекарствен списък.
Причина за това е обстоятелството, че за лекарствения продукт Bondronat – film-coated tablets, с Решение286 на Комисията по Позитивния лекарствен списък е включен лекарствения продукт Iasibon с (INN – Ibandronic acid) на Pharmathen S.A., Гърция, с по-ниска цена, която става референтна по Позитивния лекарствен списък. Валидната към момента на провеждане на процедурите по договарянето на лекарствените продукти референтна стойност е по-висока от договорените от лечебните заведения цени на лекарствения продукт. Аналогична е ситуацията и с лекарствения продукт Temodal с (INN – Temozolamide), за който 16 от 17-те лечебни заведения, сключили договори за доставка или 94 на сто, са с по-високи цени от референтната стойност на същия лекарствен продукт по Позитивния лекарствен списък към 28.11.2011 г. С решението цитирано по-горе, в Позитивния лекарствен списък е включен лекарственият продукт Temozolomide Hospira с (INN – Temozolamide) на Hospira UK Limited, Великобритания с по-ниска цена, която става референтна по Позитивния лекарствен списък. За 16 лекарствени продукта са сключени договори с по-висока стойност от референтната от по-малко от половината лечебни заведения, като в 9 от случаите само едно лечебно заведение е с по-висока цена от референтната за съответния лекарствен продукт и разликите не са съществени.
Общо за 46 на сто или близо половината от лекарствените продукти по търговски наименования, за които има сключени договори, от всички лечебни заведения е постигната по-ниска или равна цена спрямо референтната стойност по Позитивния лекарствен списък към 28.11.2011 г. на съответния лекарствен продукт.287 Сравнението между договорените цени от Министерството на здравеопазването за лекарствени продукти за лечение на терминална бъбречна недостатъчност на хемодиализа и онкологични заболявания за 2010 г., договорените от лечебните заведения цени на лекарствени продукти за лечение на същите заболявания през 2011 г. и референтните стойности по Позитивния лекарствен списък, показва съществените предимства на договарянето на цените по Закона за обществените поръчки като инструмент за намаляване на цените на лекарствените продукти. Количеството на лекарствени продукти и тяхната дозова форма не оказват влияние на нивото на договорените цени. В значителна част от случаите в процеса на договаряне се постигат по-ниски цени от референтните стойности на лекарствените продукти по Позитивния лекарствен списък, което води до икономии на средства за лекарствени продукти и създава възможности за осигуряване на по-широк достъп на пациентите до лечение. 4.3. Сравнение между цените, договорени от Министерството на здравеопазването за лечение на хормонална терапия на онкологични заболявания, редки болести и след трансплантация по Наредба № 34/2005 г. за реда за заплащане от републиканския бюджет на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване за 2010 г. и референтните цени по Позитивния лекарствен списък за 2011 г. С изменението и допълнението на Наредба № 38 от 2004 г. за определяне на списъка на заболяванията, за чието домашно лечение НЗОК заплаща лекарства, медицински изделия и диетични храни за специални медицински нужди напълно или частично и на Наредба № 34 от 25.11.2005 г. за реда за заплащане от републиканския бюджет на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване288, е променен механизмът за финансиране и осигуряване на лекарствени продукти за лечение на пациенти след трансплантация на тъкани и органи, с редки болести и перорална хормонална терапия на пациенти с онкологични заболявания. Лекарствените продукти за домашно лечение в тези случаи преминават на финансиране от Министерството на здравеопазването към НЗОК. 4.3.1. Анализирани са цените на 32 лекарствени продукта. От тях само за лекарствения продукт Aromasin референтната цена по Позитивния лекарствен списък е по-ниска и съставлява 55 на сто от договорената от министерството цена. З Във всички останали 25 случая или 78 на сто от сравняваните лекарствени продукти, референтната стойност на съответния лекарствен продукт, е значително по-висока от цената, постигната при договарянето от Министерството на здравеопазването. За 3 от 25-те лекарствени продукта (9 на сто) надвишението на референтната стойност на лекарствения продукт над договорената от министерството е между 100 и 150 на сто,290 а за други два лекарствени продукта (6 на сто) референтната стойност е по-висока с 150 до 200 на сто.291 При останалите 20 лекарствени продукта, които съставляват 62 на сто от всички лекарствени продукти, включени в сравнението, референтната стойност е драстично по-висока от цената, договорена от Министерството на здравеопазването - за 5 от лекарствените продукти над 3 пъти,292 а за 11 – над 4 пъти.293 Националната здравноосигурителна каса е изплатила през 2011 г. за лекарствените продукти, включени в сравнението, 18 591 356 лв. При цените, договорени от Министерството на здравеопазването за същите лекарствени продукти и при същия обем, НЗОК би платила 10 782 430 лв. или 7 808 926 лв. по-малко. Сумата от 7 808 926 лв. е с 42 на сто по-ниска от действително изплатените разходи от НЗОК за 2011 г. и би представлявала икономия на средства за лекарствени продукти по бюджета на НЗОК. Тези средства могат да се използват за подобряване на достъпа до качествено лечение на здравноосигурените лица, с което се подобрява ефективността и ефикасността от тяхното изразходване. Н За лекарствения продукт Zoladex числата са съответно 2 040 684 лв., платени от НЗОК и 850 570 лв. съпоставима сума при цени на министерството, или от НЗОК са платени 1 190 114 лв. - 240 на сто повече от сумата, изчислена на база съпоставими цени от договарянето на Министерството на здравеопазването за 2010 г.294
Провеждане на тръжни процедури за снабдяване с лекарствени продукти за извънболнични грижи е често срещана практика в европейските страни. Те могат да бъдат изключително ефективни за намаляване на цените на генеричните лекарствени продукти. Например, в Холандия тръжните процедури са заменили вътрешното референтно ценообразуване за част от пазара. Първоначално (през 2005 г.) те са проведени за 3 широко използвани лекарствени продукта.295 През 2008 г. обхватът им е разширен до 33 незащитени с патент продукти. Цените, след провеждане на търговете, са намалени с до 95 на сто. Търговете не застрашават иновациите, тъй като се провеждат за лекарствени продукти с изтекъл патент. В дългосрочен план провеждането на тръжни процедури би могло да намали конкуренцията, ако се използват за широк набор от продукти и в много държави-членки на Европейския съюз.296 4.4. Фактори за намаляване на цените на лекарствените продукти и на разходите за лекарствени продукти. Европейски практики. Европейските практики, свързани с регулирането на цените на лекарствените продукти включват провеждане на различни политики по отношение на търсенето и предлагането на лекарствените продукти. 
4.4.1. Данъкът върху добавената стойност заема съществен относителен дял в цената на лекарствените продукти. От разгледаните 31 страни, от които страните-членки на Европейския съюз и Норвегия, Исландия, Албания и Турция, в повечето е въведена по-ниска ставка на ДДС върху лекарствените продукти в сравнение със стандартната ставка на ДДС. Изключение са 5 страни (България, Дания, Германия, Исландия, Норвегия), в които ставката на ДДС върху лекарствените продукти е равна на стандартната ставка на ДДС. Във Франция съществуват две различни ставки на ДДС за различни групи лекарствени продукти. В Малта и Албания лекарствените продукти не се облагат с ДДС. В Швеция и Обединеното кралство лекарствените продукти по лекарско предписание не се облагат с ДДС, а останалите - подлежат на облагане със стандартната ставка на ДДС. Шест страни с ниска ставка на ДДС за лекарствените продукти са Франция (2,1/5,5 на сто), Люксембург (3 на сто), Испания (4 на сто), Кипър (5 на сто), Литва (5 на сто), Унгария (5 на сто). В Литва 5 на сто ДДС се прилага само за лица, които имат право на пълно или частично реимбурсиране на разходите за лекарствени продукти или медицинска помощ в съответствие със закона за здравното осигуряване до 31 декември 2012 г., а след тази дата 21 на сто. Десет страни, в които ставката на ДДС е между 6 и 10 на сто са: Белгия, Естония, Италия, Холандия, Полша, Румъния, Словакия, Словения, Финландия и Турция или над половината от разгледаните страни са с ДДС под 10 на сто. Страната с най-висока стандартна ставка на ДДС е Унгария (27), последвана от Исландия (25.5), Швеция (25), Норвегия (25) и Дания (25). Във Франция стандартната ставка на ДДС ще бъде увеличена от 19.6 на 21 на сто до края на 2012 г. Във всички страни с висока стандартна ставка ДДС (с изключение на Исландия), за лекарствените продукти ставката е значително по-ниска, а в някои случаи върху тези продукти ДДС не се начислява. Тъй като цените на лекарствените продукти за домашно лечение, заплащани напълно или частично от НЗОК у нас са държавно регулирани, намаляването на ДДС върху лекарствените продукти ще се отрази пряко върху намаляването на техните цени.297,298
Използват се различни инструменти, за да се окуражат лекарите да насърчават рационалното използване на лекарствените продукти. Повечето от страните в Европейския съюз са въвели указания за предписване на лекарствени продукти. В голяма част от случаите тези указания са индикативни. Задължителни указания за предписване на лекарствени продукти са въведени в Австрия, Германия, Норвегия и Словакия. Например, „Указания за икономично предписване на лекарствени продукти” в Австрия, които се прилагат в извънболничния сектор, регламентират, че в случай на наличност на няколко подобни варианта за терапия, лекарят трябва да избере този, който е най-ефективен спрямо разходите. Също така, редовно се извършва мониторинг на моделите на предписване на лекарствени продукти в почти всички страни. Друг инструмент в този контекст са бюджетите за лекарствени продукти за лекарите, които предварително фиксират максималната сума, която да бъде изразходвана за лекарствени продукти. На практика, повечето страни не прилагат бюджети за лекарствени продукти за лекарите. Задължителни бюджети за лекарите са въведени в Германия, Латвия, Швеция (някои райони) и Словакия. При изчисляването на тези бюджети, се вземат предвид различни критерии като броя на пациентите, възрастовата група и техните заболявания.299 В България с наредба, издадена от министъра на здравеопазването на основание Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина,300 са дадени указания за предписване и отпускане на лекарствените продукти, но те не съдържат стимули или задължения за насърчаване на рационалното използване на лекарствените продукти.301 4.4.3. Генериците играят важна роля в ограничаването на разходите, както и за рационалното използване на лекарствените продукти. Делът на генериците е различен в различните страни. Новите страни-членки в Централна и Източна Европа имат традиция за местно производство на генерици и продукти-копия (а не на иновативни лекарства). В резултат на това, пазарните дялове на генериците винаги са били относително високи (около 50 на сто и повече по обем) в тези страни. Старите страни-членки на Европейския съюз са осъзнали необходимостта за предприемане на инициативи за насърчаване използването на генерици. Сред тях, някои страни като Германия, Холандия и Обединеното кралство, са започнали политика на насърчаване на генериците още през 1990 г., в резултат на което се получават значителни дялове на генерици. В повечето страни, поради по-ниските нива на цените на генериците, делът на генериците по стойност понякога е значително по-малък от този на генериците по обем. Има различни инструменти за насърчаване използването на генерици, и понякога те са използвани паралелно. Основен инструмент е заместването с генерици, което е разрешено в 19 страни. Заместването с генерици може да бъде индикативно, т.е. фармацевтите имат право, но не са задължени да разпространяват генерици и такъв е случаят в тринадесет страни. Шест страни са избрали задължително заместване с генерик от фармацевтите. Въпреки това, дори при системите за задължително заместване с генерици е регламентирана възможност за предписващите да изключат заместването в определени случаи. В някои случаи заместването с генерици се извършва заедно с възможността (и понякога задължението) за лекарите да предписват по INN. Освен това, заместването с генерици доста често е комбинирано със система за референтна цена. В Австрия, се прилагат специфични правила за ценообразуване за генериците, включени в реимбурсния списък. Първият генерик се смята за икономически ефикасен, ако цената е поне 48 на сто (2006 г.) по-ниска от цената на оригиналния продукт. Смята се за икономически ефикасно, ако вторият и всеки следващ генерик „последовател” предлага достатъчно голяма ценова разлика по отношение на предишния включен генерик. Цената на оригиналния продукт трябва да бъде намалена с поне 30 на сто в рамките на три месеца от включване на първия последващ генерик в позитивния списък, за да се осигури икономическа ефикасност на оригиналния продукт.
По отношение на ценообразуването на генериците, няколко страни определят значително по-ниска цена на генериците от тази на оригиналния продукт. Някои страни осигуряват механизми за намаляване на цените на втория и следващите генерици, в резултат на което се получават по-ниски цени и на оригиналния продукт.302,303 4.4.4. Европейската практика по отношение на надценките на търговец на едро и на търговец на дребно е различна в отделните страни. Проучена е практиката в 13 европейски държави. Определянето на фиксирани надценки в закон или друг нормативен акт е регламентирано в Белгия, Естония, Франция, Германия, Унгария, Полша. В Норвегия, Финландия и Дания това се отнася само за надценките на аптеките. В последните три държави надценките за търговец на едро не са регулирани с нормативен акт, а подлежат на договаряне между търговците на едро и фармацевтичните компании. Възнаграждението за търговец на едро варира между 3 на сто за Германия и 13,1 на сто за Белгия, като следва да се има предвид, че и в двете страни се заплаща и допълнителна такса. Възнаграждението за търговец на дребно също е в широки граници – между 3 на сто за Германия и 31 на сто за Белгия, като голяма част от страните се заплащат и различни видове такси (Белгия, Финландия, Германия, Полша).304 Няма единна практика по отношение на начина и размера на надценките за търговия на едро и на дребно. В България надценките са определени с Наредбата за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък и условията и реда за работа на Комисията по цени и реимбурсиране,305 и са между 6 и 8 на сто за търговец на едро, и 18 и 20 на сто за търговец на дребно в зависимост от цената на производител на съответния лекарствен продукт. По време на одита, с изменение и допълнение на посочената наредба306 са намалени надценките на едро и на дребно с по 2 на сто с цел намаляване на цените на лекарствените продукти. Ако декларациите на притежателите на разрешения за употреба и собствениците на аптеки, че работят с по-ниски от регламентираните надценки са достоверни, ефектът от тази нормативна промяна е спорен.
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
ад 50 на сто по-ниска стойност е договорена от НЗОК при други 12 лекарствени продукта. В рамките от 10 до 50 на сто за 30 продукта е договорена стойност за заплащане от НЗОК по-ниска в сравнение с Позитивния лекарствен списък. До 10 на сто по-ниски са стойностите за 12 лекарствени продукти.
а 6 или 19 на сто от лекарствените продукти референтната цена по Позитивния лекарствен списък съвпада изцяло с договорената от министерството цена.289 
ай-съществена е разликата при лекарствения продукт Letrozole, за който от НЗОК е платена сумата от 1 702 711 лв., при изчислен разход от 342 367 лв. по договорени от министерството цени. Платените от НЗОК средства са с 1 360 344 лв. или близо 5 пъти повече.