Доклад №0000000112 за извършен одит на изпълнението на регулирането на цените на лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък и заплащани с публични средства

В графиката са показани десетте лекарствени продукта с най-висок разход. Тенденция на повишение на разходите за периода се наблюдава при 5 лекарствени продукта. За един има повишение, но през 2011 г. се наблюдава лек спад спрямо 2010 г. При 2 лекарствени продукта е очертана ясна тенденция на намаление на разходите спрямо началото на периода.

През 2008 г. сумата за десетте разглеждани позиции представлява 44 на сто от общите разходи за лекарствени продукти без аналог, заплащани 100 на сто. През 2009 г. този дял е 45 на сто, през 2010 г. нараства на 56 на сто, а през 2011 г. – сумата на разходите за десетте продукта спада на 36 на сто от общата сума.¹¹⁰

Разходите за тези лекарствени продукти общо за целия период са разпределени както следва:

Общата сума на разходите за десетте лекарствени продукта представлява 16 на сто от всички извършени разходи за лекарствени продукти от НЗОК за периода от 01.01.2008 г. до 31.12.2011 г.^111,112

Създаването на ясен и прозрачен механизъм за утвърждаване на цените на лекарствените продукти от Позитивния лекарствен списък, заплащани с публични средства и неговото спазване са индикатор за ефективността на цялостния механизъм за регулиране на цените на лекарствените продукти, заплащани с публични средства.

Прилагани са различни политики за ценообразуване на лекарствените продукти в страните от Европейския съюз. В 24 от 27 страни от Европейския съюз цените на лекарствените продукти за домашно лечение са контролирани. Единствено Дания, Германия и Малта не упражняват контрол на цените на лекарствените продукти на ниво производител, но в първите две страни стойността на реимбурсиране е индиректно повлияна от системата на реимбурсиране.

В повечето от страните контролът на цените е ограничен до реимбурсираните лекарствени продукти. Най-често срещаната политика за контрол е законово установеното ценообразуване, което предполага органи да определят цената на регулаторна, едностранна основа. Само в няколко страни (Италия, Франция) цените на лекарствата се договарят между производител (или търговец на едро) и компетентния орган. В Обединеното кралство няма директен контрол, но цените на лекарствените продукти, плащани от Националната здравна служба са индиректно контролирани чрез контрол на печалбата.

Най-честите процедури на ценообразуване сред страните са външното референтно ценообразуване, вътрешното ценообразуване, и в по-малка степен, разход-плюс ценообразуване.

Броят на референтните страни варира като отразява историческите връзки, както и геополитическите и икономическите фактори. Например, балтийските страни са включили други балтийски страни в техните кошници, а страните от Централна и Източна Европа извършват рефериране с други страни от Централна и Източна Европа. Обичайно средното ниво на цената за лекарствените продукти е критерий за избора на страна за референтна. Страните с ниски доходи обикновено извършват рефериране със страни с ниски цени, докато „по-богатите” държави могат да опредeлят страни с високи цени като референтни страни. Повечето от страните, които прилагат външното референтно ценообразуване имат приблизително пет референтни страни; големите кошници не са често срещани. Само Австрия и Белгия извършват рефериране с всички други страни-членки на Европейския съюз.

Възприемането на средната цена е най-често срещаният метод при външното референтно ценообразуване (Австрия, Ирландия и Холандия), според който изчислената цена не може да надвишава средната от цените в референтните страни. В Норвегия и Словакия цената се определя като средна от трите най-ниски цени (плюс надценка в Словакия). Малко страни определят цената при сравнение с най-ниската цена (България и Гърция).

Друга обща процедура за ценообразуване е вътрешното референтно ценообразуване,¹¹⁵ метод на сравняване на цените на лекарствените продукти в една страна с цената на идентични лекарства (АТС 5 ниво) или подобен продукт (AТС 4 ниво) или с еднакъв терапевтичен еквивалент на лечение. Вътрешното референтно ценообразуване се прилага винаги, ако системата за референтна цена е въведена, но може да бъде използвана и ако същата не е въведена.

Често ценообразуването „разход плюс” се основава на доказателство за конкретен разход плюс дадена надценка. Този метод не се прилага често. Използва се за определяне на цени на местно произвеждани лекарства в Кипър (в частния сектор), в Гърция и в Словакия, както за някои случаи по изключение в Обединеното кралство.

Освен това, в някои страни са разработени специфични системи на ценообразуване, като Схемата за регулиране на цените на лекарствата в Обединеното кралство, система за „цена по стъпка” в Норвегия, и системата за т.н. „договорени цени” в Словакия.^117,118

У нас държавата регулира цените на лекарствените продукти на основата на външното референтно ценообразуване, в съответствие с най-ниските референтни цени от държави-членки.¹¹⁹

В съответствие с изискването за подмяна на една втора от състава на всеки 2 години,¹²² за одитирания период, от състава й са подменени четирима представители на Министерство на здравеопазването; един на Министерството на икономиката, енергетиката и туризма (МИЕТ); един от МТСП и един от ИАЛ, с което е определен нов състав на комисията, считано от 30.11.2009 г.¹²³

През 2010 г. и 2011 г. с решения на Министерския съвет¹²⁴ са направени още 2 изменения в състава на комисията.

Комисията по цените на лекарствените продукти се подпомага от секретар, технически сътрудници, информационно-аналитичното звено и експерти, определени със заповед от министъра на здравеопазването.^125,126

В началото на 2008 г. е приета Стандартна оперативна процедура за дейността и документооборота на Комисията по цените на лекарствените продукти, актуализирана в края на 2009 г., в която са описани функциите, сроковете и реда за работа на комисията и съставянето на съответните документи.¹²⁷

Утвърждаването на цените на лекарствените продукти, включвани в Позитивния лекарствен списък, се извършва в съответствие с изискванията на Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти.¹²⁸ Заявителят е длъжен да декларира цена на производител не по-висока от левовата равностойност на най-ниската цена на лекарствените продукти, заплащани от обществените здравноосигурителни фондове в референтните страни (Румъния, Чехия, Естония, Гърция, Унгария, Литва, Португалия и Испания). Когато няма цена в посочените страни, цената не може да бъде по-висока от най-ниската цена в Белгия, Чехия, Полша, Латвия и Унгария.¹²⁹

През 2009 г. от директора на Дирекция „Национална лекарствена политика” е утвърдена методика, която описва реда за проверка на цените.¹³⁰ Сравняват се цените на лекарствените продукти в референтните страни, които са със същата лекарствена и дозова форма и същия/те производител/и, включен/и в разрешението за употреба в Република България.¹³¹

С изменението и допълнението на Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти,¹³² с Протокол-решение № 10 от 01.03.2011 г. от заседание на ръководството на Министерството на здравеопазването е актуализирана и методиката. След изменението вече се сравняват цените на лекарствените продукти в същата лекарствена и дозова форма на производител/и, вписан/и в разрешението за употреба на Европейската комисия, издадено по Регламент ЕО № 726/2004 на Европейският парламент и на Съвета по Web-адресите на лекарствените листи на държавите.¹³³

Информационно-аналитичното звено разглежда заявлението и приложените към него документи, анализира посочените в тях цени и изготвя становище до комисията относно информацията, съдържаща се в него.^134,135

а) общо 584 заявления или 60 на сто от подадените заявления са отложени за разглеждане от комисията - за 2008 г. те са 90 на сто, за 2009 г. и 2010 г. съответно 49 и 16 на сто и за 2011 г.- отложените за разглеждане лекарствени продукти са 14 на сто от всички разгледани протоколи.

Най-често срещаните основания за отлагане на процедурата общо за периода са: при 57 на сто (335 броя) от отложените за разглеждане заявления, основанието е непълнота в документацията (в т. ч. за 18 лекарствени продукти към заявленията са подадени изтекли разрешителни за употреба); при 88 на сто (501 броя) от процедурите са констатирани от Информационно-аналитичното звено несъответствия в посочените от заявителя цени в референтните страни. При 267 или 64 на сто от отложените 420 заявления за 2008 г. са налице и двете основания за отлагане, за 2009 г. такива заявления са 18, за 2010 г. – 4 и за 2011 г. – 2 заявления.

Останалите основания за отлагане разглеждането на заявленията са свързани с неправилно посочени количества на опаковката, предоставени разрешителни за дозови форми, различни от посочената в заявлението (7 бр. за 2008 г.) или отложени за разглеждане от комисията заявления без мотиви (9 бр. за 2008 г.);

б) 364 заявления или 37 на сто от заявленията са приети и е утвърдена цена от комисията - за 2008 г. те са 10 на сто, за 2009 г. - 51 на сто, за 2010 г. - 78 на сто и за 2011 г. са 69 на сто от разгледаните заявления;

в) За 25 или 3 на сто от заявленията от комисията не е одобрена заявената цена на лекарствения продукт (11 за 2010 г. и 14 за 2011 г.).

1 .2.2.2.

От общо 973 разгледани заявления - 790 или 81 на сто са разгледани от КЦЛП със закъснение. При 331 заявления (34 на сто) закъснението е до 6 месеца, при 459 или 47 на сто то е над 6 месеца и за 98 от тях закъснението е над една година.

По години относителният дял на разгледаните със закъснение заявления е следният: за 2008 г. - 407 броя (87 на сто), за 2009 г. - 214 (85 на сто), за 2010 г. - 134 (79 на сто) и за 2011 г. - 35 (42 на сто) от разгледаните за съответната година заявления.

Най-много разгледани заявления със закъснение има през 2008 г. - 42 на сто от всички разгледани със закъснение заявления за одитирания период.

Проверката на процедурата по утвърждаване на цената на лекарствен продукт, включван в Позитивния лекарствен списък и заплащан с публични средства е извършена на основата на нестатистическа одитна извадка. Популацията, от която е формирана извадката са 3 809 бр. лекарствени продукти от Регистъра на цените на лекарствените продукти.¹⁴¹ Проверени са 23 досиета, съдържащи 114 лекарствени продукти.

Изготвено е и становище от експертите на Информационно-аналитичното звено относно информацията, съдържаща се в заявлението.¹⁴⁴ При 80 броя или 70 на сто от заявленията от звеното е спазен 20-дневният срок за издаване на становище по информацията, декларирана от заявителя за цените на лекарствените продукти в референтните държави.

За 27 от лекарствените продукти или 24 на сто срокът не е спазен, като от тях:

а) за 13 лекарствени продукти (48 на сто) звеното е издало становище до един месец след нормативно определения срок.

б) за 14 лекарствени продукти (12 на сто) становището на звеното е до 6 месеца след нормативно определения срок.

Поради неприложени становища не може да се проследи спазен ли е срокът от звеното за 7 лекарствени продукти.¹⁴⁵

а) до един месец - за 18 лекарствени продукти (18 на сто);

б) до 6 месеца - за 69 лекарствени продукти (70 на сто);

в) над 6 месеца (една година) - за 12 лекарствени продукти (12 на сто);

г) за един лекарствен продукт¹⁴⁷ не е налично решение на КЦЛП и същият не е вписан в Регистъра на цените на лекарствените продукти.

д) при 74 или 64 на сто от лекарствените продукти решението на КЦЛП е издадено със закъснение, без да е налице закъснение при становището на Информационно-аналитичното звено.¹⁴⁸