Доклад за извършените изследвания, както и тяхното изчерпателно описание. Посочената информация не се изисква, когато е изпълнено едно от следните условия

Изследва се възможното въздействие върху пчелите, освен ако продуктът за растителна защита е предназначен да се използва само по начин, който не предполага експозиция на пчелите, като например:

1. 
   съхранение на храни в затворени пространства;
   
2. 
   продукти за растителна защита с несистемно действие за прилагане върху почвата, с изключение на гранули;
   
3. 
   препарати с несистемно действие за обработване чрез потапяне на растения и луковици при пресаждане;
   
4. 
   препарати за затваряне и лечение на рани;
   
5. 
   несистемни родентицидни примамки;
   
6. 
   употреба в оранжерии без пчели като опрашители.
   

• 
  продуктът за растителна защита съдържа повече от едно активно вещество;
  
• 
  не е възможно предварително надеждно да се определи дали токсичността на продукта за растителна защита е същата или по-ниска от тази на изпитаното активно вещество, в съответствие с изискванията на част А, точки 8.3.1 и 8.3.2 от приложението към Регламент (EС) № XXX [Служба за публикации, моля, въведете номера на „Регламент на Комисията за установяване на изискванията за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита“].
  

Ако е вероятно да настъпи експозиция на пчелите, се изпитват както острата (при приемане през устата и контактна), така и хроничната токсичност, в това число сублеталното въздействие.

Когато поради системните свойства на активното вещество е възможна експозиция на пчели на остатъчни вещества в нектар, полен или вода, и когато острата токсичност при приемане през устата е <100 μg/пчела или е налице значителна токсичност за ларвите, се съобщават концентрациите на остатъчните вещества в тези матрици и оценката на риска се прави въз основа на сравнение на съответните резултати с тези концентрации. Ако сравнението покаже, че не може да се изключи експозиция при равнища, предизвикващи токсично въздействие, то се изследва с помощта на изпитвания от следващия етап.

10.3.1.1. Остра токсичност при пчели

Когато се изисква изпитване на продукта за растителна защита за остра токсичност при пчели, се извършват изпитвания за остра токсичност при приемане през устата, така за остра контактна токсичност.

Извършва се изпитване за установяване на острата токсичност при приемане през устата, при което се определят стойностите LD₅₀ във връзка с острата токсичност, както и стойностите на NOEC. Ако има сублетално въздействие, то се съобщава.

Резултатите се представят като µg продукт за растителна защита/пчела.

Извършва се изпитване за установяване на острата контактна токсичност, при което се определят стойностите LD₅₀ във връзка с контактната токсичност, както и стойностите на NOEC. Ако има сублетално въздействие, то се съобщава.

Резултатите се представят като µg продукт за растителна защита/пчела.

Извършва се изпитване за установяване на хроничната токсичност за пчели, при което се определят стойностите на EC₁₀, EC₂₀ и EC₅₀ при хронична токсичност при приемане през устата, както и тези на NOEC. Когато EC₁₀, EC₂₀ и EC₅₀ при хронична експозиция при приемане през устата не могат да се установят, се предоставя обяснение. Ако има сублетално въздействие, то се съобщава.

Изпитването се извършва, ако има вероятност за експозиция на пчели.

Резултатите се представят като µg продукт за растителна защита/пчела.

Извършва се изследване на пилото на пчелите с оглед на определяне на въздействието върху развитието на пчелите и активността на пилото.

Изследването на пилото позволява получаването на достатъчно информация, въз основа на която да се извърши оценка на възможните рискове, които продуктът за растителна защита представлява за ларвите на пчелата.

С изпитването се определят стойностите на EC₁₀, EC₂₀ и EC₅₀ за възрастни пчели/ларви (или се предоставя обяснение, ако не е възможно да се определят), както и стойностите на NOEC. Ако има сублетално въздействие, то се съобщава.

Може да бъде изискано извършването на изпитвания за проучване на видовете сублетално въздействие, напр. въздействие върху поведението и репродукцията върху пчели и, където е приложимо, върху пчелни роеве.

Чрез изпитването се осигурява достатъчно информация, за да се оценят:

• 
  възможните рискове, произтичащи от продукта за растителна защита за оцеляването на пчелите и за тяхното поведение; както и
  
• 
  въздействието върху пчелите, произтичащо от хранене със замърсен манов мед или цветове.
  

Когато не може да изключи остро или хронично въздействие върху оцеляването и развитието на роя, се изисква допълнително изпитване, особено ако въздействието е наблюдавано при изследване на храненето на пчелните люпила (вж. част А, точка 8.3.1.3 от приложението към Регламент (ЕС) № XXX [Служба за публикации, моля, въведете номера на „Регламент на Комисията за установяване на изискванията за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита“]) или ако са налице признаци за непряко въздействие, напр. забавено действие, въздействие върху началните стадии на развитие на пчелите или изменение на поведението на пчелите, или други видове въздействие, напр. удължено остатъчно въздействие. В тези случаи се извършват изпитвания в клетка/тунел и резултатите се докладват.

Изпитванията се извършват, като се използват здрави пчелни роеве с пчела царица, в които равнището на патогени е ниско и се наблюдава редовно.

Изпитването има подходяща статистическа значимост и е предназначено да осигури достатъчно информация за оценка на възможните рискове от продукта за растителна защита за поведението на пчелите и за оцеляването и развитието на роя.

Сублеталното въздействие се взема предвид, ако е необходимо, чрез извършване на специфични изпитвания (напр. за полета на пчелите обратно към кошера).

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Когато не може да изключи остро или хронично въздействие върху оцеляването и развитието на роя се изисква допълнително изпитване, ако:

• 
  въздействието е наблюдавано при изследване на храненето на пчелните пила (вж. част А, точка 8.3.1.3 от приложението към Регламент (ЕС) № XXX [Служба за публикации, моля, въведете номера на „Регламент на Комисията за установяване на изискванията за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита“]; или
  
• 
  налице са признаци за непряко въздействие, напр. забавено действие, въздействие върху началните стадии на развитие на пчелите, изменение на поведението на пчелите или други видове въздействие, напр. удължено остатъчно въздействие.
  

Изпитванията се извършват, като се използват здрави пчелни роеве с пчела царица, в които равнището на патогени е ниско и се наблюдава редовно.

Видът на изследванията от следващия етап, които трябва да се използват, се обсъжда със съответните компетентни органи.

Проучва се въздействието върху неприцелните сухоземни членестоноги на всички продукти за растителна защита, освен ако съдържащите активното вещество продукти за растителна защита са предназначени за използване само в ситуации, които не предполагат експозиция на неприцелни членестоноги, като например:

1. 
   съхранение на храни в затворени пространства, което възпрепятства експозицията;
   
2. 
   препарати за затваряне и лечение на рани;
   
3. 
   затворени пространства с родентицидни примамки.
   

• 
  продуктът за растителна защита съдържа повече от едно активно вещество;
  
• 
  не е възможно предварително надеждно да се определи дали токсичността на продукта за растителна защита е същата или по-ниска от тази на изпитаното активно вещество, в съответствие с изискванията на част А, точка 8.3.2 от приложението към Регламент (EС) № XXX [Служба за публикации, моля, въведете номера на „Регламент на Комисията за установяване на изискванията за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита“].
  

Braconidae) и хищното паякообразно Typhlodromus pyri (Acari: Phytoseiidae). Първоначалното изпитване се извършва със стъклени панички, като се съобщават данните за смъртността, както и въздействието върху репродукцията (ако е оценено). При изпитванията се определя връзката между количеството и реакцията, като се съобщават и крайните точки за LR₅₀⁸, ER₅₀ ⁹ и NOEC за целите на оценката на риска за посочените видове съгласно съответните анализи на коефициента на риск.

За продукти за растителна защита, които съдържат активно вещество, за което се подозира, че има особен начин действие (напр. регулатори на растежа на насекомите, инхибитори на храненето на насекомите) може да се изискат допълнителни изпитвания по отношение на стадии от живота на насекомите, когато те са особено податливи, специални пътища на приемане или други изменения. Посочва се причината за избора на използваните при изпитването видове.

С изпитването се предоставя достатъчна информация за оценка на токсичността (с оглед на смъртността) на продукта за растителна защита за членестоноги — както в третирания участък, така и извън него.

Чрез изпитванията се предоставя достатъчно информация за оценка на токсичността на продуктите за растителна защита за два индикаторни вида (Aphidius rhopalosiphi (Hymenoptera: Braconidae) и Typhlodromus pyri (Acari: Phytoseiidae) съгласно съответния анализ на коефициента на риск.

Когато има признаци на неблагоприятно въздействие, се изисква извършването на следващия етап от изследванията (вж. точки 10.3.2.2 — 10.3.2.5), за да бъдат получени повече подробности. При изследванията от следващия етап анализът на коефициента на риск, който се използва при стандартните лабораторни изпитвания за въздействие върху неприцелни видове членестоноги, не е подходящ.

10.3.2.2. Разширени лабораторни изпитвания, изследвания със стари остатъчни вещества по отношение на неприцелните членестоноги

С изпитванията се предоставя достатъчно информация за извършване на оценка на риска от използването на продуктите за растителна защита за членестоногите, като се използват субстрат за изпитването или режим на експозиция, които са по-близки до реалните условия.

Допълнително изпитване се изисква, когато въздействието е отчетено след лабораторно изпитване, извършено в съответствие с изискванията, посочени в точка 10.3.2.1, и когато съответният анализ на коефициента на риск сочи наличието на риск за стандартните индикаторни видове неприцелни членестоноги.

Първоначално се извършват изпитвания с индикаторните видове, които са били засегнати при стандартните лабораторни изпитвания от етап 1 (точка 10.3.2.1). Освен това, когато има признаци за наличие на риск в третирания участък за единия или за двата стандартни индикаторни вида, се изисква изпитване с още един вид. Освен това, когато има признаци за наличие на риск извън третирания участък за стандартните индикаторни видове, се изисква изпитване с още един допълнителен вид.

Изпитване със стари остатъчни вещества се извършва с най-чувствителните видове, за да се получи информация за времето, необходимо за потенциалната реколонизация на третираните участъци.

а) Разширени лабораторни изследвания

Разширените лабораторни изследвания се извършват при контролирани условия на околната среда, като отгледани в лаборатория организми за изпитване или уловени в естествена среда екземпляри се излагат на пресни и изсушени отлагания от пестициди върху естествени субстрати, напр. листа, растения или естествена почва при лабораторни или полеви условия.

б) Изследвания със стари остатъчни вещества

С изследванията със стари остатъчни вещества се извършва оценка на продължителността на въздействието върху неприцелните членестоноги, налични в третирания участък. Те включват стареене на отлаганията от продукта за растителна защита при полеви условия (може да е препоръчително използване на защита от дъжд) и експозиция на подложените на изпитване организми на третирани листа или растения в лабораторни условия, при полуполеви условия или при комбинация от двете (напр. оценка на смъртността при полуполеви условия и оценка на токсичността за репродукцията при лабораторни условия).

10.3.2.3. Полуполеви изследвания по отношение на неприцелните членестоноги

С изпитванията се предоставя достатъчно информация за извършване на оценка на риска от използването на продуктите за растителна защита за членестоногите, като се вземат предвид полевите условия.

Когато въздействието е констатирано след изпитване в лаборатория в съответствие с изискванията, посочени в част А, точка 8.3.2 от приложението към Регламент (ЕС) № XXX [Служба за публикации, моля, въведете номера на „Регламент на Комисията за определяне на изискванията за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита“], или точка 10.3.2 от настоящото приложение (например, нарушени са съответните прагови стойности), се изисква изпитване в полуполеви условия.

Изпитванията се извършват в представителни земеделски условия и в съответствие с предлаганите препоръки за употреба, така че да се направи изследване, вземащо предвид най-неблагоприятния реално възможен случай.

При полуполевите изследвания се вземат предвид резултатите от изследванията от предишния етап, както и конкретни въпроси, чието разглеждане е наложително. При избора на видове за полуполевите изследвания се вземат предвид резултатите от изследванията от предишния етап, както и конкретни въпроси, чието разглеждане е наложително.

Изпитването включва леталните и сублеталните крайни точки (напр. интегрирани параметри при полевите изследвания), но тези крайни точки се тълкуват внимателно, тъй като те са извънредно изменчиви.

С изпитванията се предоставя достатъчно информация за извършване на оценка на риска от използването на продукта за растителна защита за членестоногите, като се вземат предвид полевите условия.

Когато въздействието е констатирано след изпитване в съответствие с изискванията, посочени в част А, точка 8.3.2 от приложението към Регламент (ЕС) № XXX [Служба за публикации, моля, въведете номера на „Регламент на Комисията за установяване на изискванията за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита“], или в съответствие с точки 10.3.2.2 или 10.3.2.3 от настоящото приложение, и ако съответният анализ на коефициента на риск сочи, че има риск за неприцелните члененстоноги, се изисква изпитване в полеви условия.

Изпитванията се извършват в представителни земеделски условия и в съответствие с предлаганите препоръки за употреба, така че да се направи изследване, вземащо предвид най-неблагоприятния реално възможен случай.

Опитите в полеви условия дават възможност да се определи въздействието на даден продукт за растителна защита в кратко- и дългосрочен план върху срещащите се в естествено състояние популации на членестоноги след прилагането му в съответствие с предложената схема на употреба при нормални земеделски условия.

10.3.2.5. Други начини на експозиция на неприцелните членестоноги

Когато изпитванията, извършени в съответствие с точки 10.3.1 и 10.3.2.1—10.3.2.4, не са подходящи за конкретни членестоноги (напр. опрашители или растителноядни), и когато са налице признаци, че е налична експозиция, различна от контактната (напр. продукти за растителна защита, които съдържат активни вещества със системно действие), се изискват допълнителни специфични изпитвания. Преди извършването на такива изпитвания предложената разработка на изпитванията, която ще се използва, се обсъжда със съответните компетентни органи.

Докладва се възможното въздействие върху земните червеи, освен ако заявителят не докаже, че няма вероятност те да бъдат пряко или непряко изложени на въздействие.

Извършва се оценка на риска за земни червеи съгласно съответния анализ на коефициента на риск.

10.4.1.1. Сублетално въздействие върху земни червеи

Чрез изпитването се предоставя информация за въздействието върху растежа и възпроизводството на земните червеи.

Проучва се сублеталната токсичност на даден продукт за растителна защита за земните червеи, ако съответните критерии, определени в част А, точка 8.4.1 от приложението към Регламент (EС) № XXX [Служба за публикации, моля, въведете номера на „Регламент на Комисията за установяване на изискванията за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита“], са изпълнени и токсичността на продукта за растителна защита не може да се определи предварително въз основа на данните за активното вещество, освен ако заявителят не докаже, че не е възможна експозиция.

При изпитванията се определя връзката между дозата и реакцията и стойностите на EC₁₀, EC₂₀ и NOEC и се дава възможност да се извърши оценка на риска в съответствие с подходящ анализ на коефициента на риск, като се взема предвид вероятната експозиция, съдържанието на органичен въглерод (f_oc) в изпитваната среда и липофилните свойства (K_ow) на изпитваното вещество. Изпитваното вещество се смесва с почвата, за да се получи равномерна концентрация в почвата. Извършването на изпитвания с почвени метаболити може да се избегне, ако има аналитично доказателство, че метаболитът е наличен с подходяща концентрация и продължителност в изследването, извършвано с активното вещество, от което произлиза.

Чрез изпитването се предоставят достатъчно данни за извършване на оценка на въздействието върху земните червеи при полеви условия.

Когато съответният анализ на коефициента на риск показва наличието на хроничен риск за земните червеи, като възможност за по-прецизна оценка на риска се извършва и докладва изпитване в полеви условия, за де се определи въздействието при практически полеви условия.

Разработката на изследването отразява предложената употреба на продукта за растителна защита, вероятните условия на околната среда и видовете, които ще бъдат изложени на въздействие.

Ако изследването е предназначено да се използва за оценка на риска във връзка с метаболити, техните концентрации се потвърждават аналитично.

10.4.2. Влияние върху почвената неприцелна мезо- и макрофауна (различна от земни червеи)

Обстоятелства, при които е необходимо изпитване

Проучва се въздействието на всички продукти за растителна защита върху живеещите в почвата организми (различни от земните червеи), освен в случаите, когато няма експозиция на живеещите в почвата организми, напр.:

а) съхранение на храни в затворени пространства, което възпрепятства експозицията;

б) препарати за затваряне и лечение на рани;

в) затворени пространства с родентицидни примамки.

Изпитванията са необходими, ако:

• 
  продуктът за растителна защита съдържа повече от едно активно вещество;
  
• 
  не е възможно предварително надеждно да се определи дали токсичността на продукта за растителна защита е същата или по-ниска от тази на активното вещество, изпитано в съответствие с изискванията на част А, точка 8.4.2 от приложението към Регламент (EС) № XXX [Служба за публикации, моля, въведете номера на „Регламент на Комисията за установяване на изискванията за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита“].
  

Ако не са налични данни за Aphidius rhopalosiphi и Typhlodromus pyri, се изискват данните, посочени в точка 10.4.2.1.

При продукти за растителна защита, които се прилагат под формата на препарат за директна обработка на почвата чрез пръскане или като формулация в твърда форма, изпитванията се извършват с Folsomia candida и с Hypoaspis aculeifer (вж. точка 10.4.2.1).