25.168. Трябва да бъдат разработени писмени процедури, описващи
получаването, идентификацията, карантинирането, вземането на проби,
изпитването и/или анализа и освобождаването, и манипулациите с опаковъчни
материали и етикети.
25.169. Опаковъчните и печатните материали трябва да съответстват на
утвърдени спецификации. Несъответстващите трябва да бъдат отхвърлени, за да
се предотврати неподходящата им употреба.
25.170. Трябва да бъде водена документация по отношение на получаването,
изпитването или тестването на всяка отделна пратка етикети и опаковъчни
материали, както и дали са одобрени или отхвърлени.
Опаковъчни материали
25.171. Контейнерите трябва да осигуряват адекватна защита на междинните
продукти или активните вещества от разлагане до разпадни продукти или
замърсяване, които могат да се появят по време на транспортирането и
съхранението им.
25.172. Контейнерите трябва да бъдат чисти и където е необходимо, във
връзка с особеностите на междинния продукт или активното вещество
дезинфекцирани, за да се осигури да бъдат подходящи за своето приложение.
Тези контейнери трябва да са нереактивоспособни, да не отделят и да не
поглъщат частици и вещества, за да не изменят качеството на междинния продукт
или активното вещество извън нормите на съответните спецификации.
25.173. Ако контейнерите са за многократна употреба, необходимо е те да
бъдат почистени съгласно документирани процедури и всички предходни етикети
да бъдат отстранени или заличени.
Отпускане и контрол на етикети
25.174. Достъпът до складовете за етикети (и печатни материали) трябва
да бъде ограничен само за упълномощен персонал.
25.175. Трябва да бъдат използвани процедури за съгласуване на
количеството на отпечатаните, използваните и върнатите етикети, както и за
оценяване на констатираните несъответствия между броя етикетирани контейнери
и броя използвани етикети. Такива разлики трябва да бъдат разследвани, като
проучването трябва да бъде одобрено от отдела(ите) по качеството.
25.176. Всички излишни етикети, означени с партиден номер или друга
информация, свързана с партидата, трябва да бъдат унищожени. Върнатите
етикети трябва да бъдат поддържани и съхранявани по начин, предотвратяващ
объркване и осигуряващ подходяща идентификация.
25.177. Етикети с изтекъл срок на годност и излезли от употреба трябва
да бъдат унищожавани.
25.178. Печатните материали, използвани за печатане на етикети за
опаковъчните операции, трябва да бъдат контролирани с цел да се осигури
всички отпечатки да съответстват на печата, посочен в партидната
производствена документация.
25.179. Отпечатаните етикети, използвани за партидата, трябва да бъдат
грижливо проверени за точна идентификация и съответствие със спецификациите в
партидната документация. Резултатите от проверката трябва да бъдат
документирани.
25.180. В партидната производствена документация трябва да бъде включен
напечатан етикет, представителен за използваните за съответната партида.
Опаковане и етикетиране
25.181. Трябва да бъдат разработени писмени процедури, осигуряващи
използването на подходящи опаковъчни материали и етикети.
25.182. Операциите по етикетирането трябва да бъдат извършвани така, че
да бъде предотвратено объркване. Трябва да е налице физическо или
пространствено разделение от операции, в които участват други междинни
продукти или активни вещества.
25.183. Етикетите, използвани върху контейнери на междинни продукти или
активни вещества, трябва да носят информация за името или идентификационния
код, партидния номер на продукта, както и за условията на съхранение, когато
тази информация е с критично значение за осигуряване на качеството на
междинния продукт или на активното вещество.
25.184. Ако междинният продукт или активното вещество са предназначени
за прехвърляне извън контрола на системата за управление на материалите на
компанията, необходимо е на етикета да фигурира и името, и адресът на
производителя, количество на съдържанието, специални условия на транспорт,
както и всякакви специални изисквания. Ако междинните продукти или активните
вещества са с дата на изтичане на срока на годност, тя трябва да фигурира на
етикета, както и в аналитичния сертификат. Ако междинният продукт или
активното вещество е с дата за повторен анализ, тя трябва бъде обозначена на
етикета и/или на аналитичния сертификат.
25.185. Помещенията за опаковане и етикетиране трябва да бъдат
инспектирани непосредствено преди експлоатацията, за да се гарантира, че
всички ненужни за предстоящите опаковъчни операции материали са изнесени.
Тази проверка трябва да бъде записана в партидната производствена
документация, дневниците на оборудването и машините или друга система за
документиране.
25.186. Опаковани и етикетирани междинни продукти или активни вещества
трябва да бъдат проверявани за коректността на етикетирането на контейнерите
и опаковките в партидата. Тази проверка трябва да бъде част от опаковъчния
процес. Резултатите от тези проверки трябва да бъдат записвани в партидната
документация или записите от контрола.
25.187. Контейнери с междинен продукт или активни вещества, които са
транспортирани извън рамките на контрола на производителя, трябва да бъдат
пломбирани така, че ако пломбата е повредена или липсва, получателят да бъде
алармиран, че е възможно съдържанието да е изменено.
Съхранение и дистрибуция
Процедури на съхранение
25.188. Следва да бъдат на разположение помещения за съхранение на
всички материали при подходящи условия (контролирана температура и ако е
необходимо, влажност). Тези условия трябва да бъдат документирани, в случай
че са критични за поддържането на характеристиките на материалите.
25.189. Ако не е осигурена алтернативна система за предотвратяване на
неволно или неупълномощено използване на карантинирани, отхвърлени, върнати
или изтеглени материали, трябва да бъдат осигурени отделни складове за
тяхното съхранение до решаване на тяхното бъдеще.
Процедури на дистрибуция
25.190. Междинните продукти и активните вещества трябва да бъдат
освобождавани за дистрибуция към трети страни единствено и само след като са
били освободени от отдела по качеството. Активни вещества и междинни продукти
могат да бъдат транспортирани под карантина до други отдели в компанията, ако
това е одобрено от отдела по качеството и ако са налице подходящ контрол и
документация.
25.191. Активните вещества и междинните продукти трябва да бъдат
транспортирани по начин, който да не повлиява неблагоприятно тяхното
качество.
25.192. Специалните условия на транспорт или съхранение трябва да бъдат
обозначени върху етикета.
25.193. Производителят трябва да гарантира, че извършващият транспорта
изпълнител е запознат и следва определените условия на транспорт и
съхранение.
25.194. Следва да бъде разработена система за дистрибуция на междинните
продукти и активните вещества, която да позволява тяхното изтегляне.
Лабораторен контрол
Общ контрол
25.195. Независимият отдел по качеството трябва да разполага с адекватно
лабораторно оборудване.
25.196. Трябва да бъдат разработени писмени процедури, описващи
вземането на проба, извършването на изпитването, одобряването или
отхвърлянето на материали, както и записването и съхранението на лабораторни
данни. Лабораторните записи трябва да бъдат извършвани в съответствие с точки
25.112 и 25.113.
25.197. Всички спецификации, планове за вземане на проби и процедури за
изпитване трябва да бъдат научнообосновани. Те трябва да гарантират, че
изходните суровини, междинните продукти, активните вещества, опаковъчните и
печатните материали отговарят на установените стандарти за чистота и
качество. Спецификациите и процедурите за провеждане на анализи и изпитвания
трябва да съответстват на включените в регистрацията. Спецификациите,
плановете за вземане на проби и процедурите за анализ, включително и техните
промени, трябва да бъдат извършвани от организационния отдел и преглеждани и
одобрявани от отделите по качеството.
25.198. Трябва да бъдат утвърдени подходящи спецификации за активни
вещества в съответствие с приети стандарти и съобразени с производствения
процес. Спецификациите трябва да включват контрол на онечистванията
(органични, неорганични онечиствания и остатъчни разтворители). Ако активното
вещество има спецификация за микробна чистота, трябва да бъдат установени
граници за общо микробно число и недопустими микроорганизми, които трябва да
са в съответствие. Ако активното вещество има спецификация за ендотоксини,
трябва да бъдат утвърдени и спазвани съответните граници.
25.199. Лабораторният контрол трябва да бъде спазван и документиран по
време на извършването му. Всякакви отклонения от по-горе описаните процедури
трябва да бъдат документирани и обяснени.
25.200. Всички получени резултати, които са извън спецификацията, трябва
да бъдат разследвани и документирани съгласно писмена процедура. Тази
процедура трябва да изисква анализ на данните, оценка, дали съществува
значителен проблем, определяне на съответните корективни действия и
заключения. Всяко повторно вземане на проби и/или повторен анализ след
получаване на резултати извън спецификациите трябва да бъдат извършвани
съгласно документирана процедура.
25.201. Реагентите и стандартните разтвори трябва да бъдат изготвяни и
етикетирани в съответствие с писмени процедури. На етикетите на аналитичните
реагенти или стандартни разтвори трябва да има информация "годен до".
25.202. Производителят трябва да разполага с първоначален референтен
стандарт. Източникът на всеки първоначален референтен стандарт трябва да
бъде документиран. Трябва да бъдат документирани съхранението и употребата на
всеки референтен стандарт в съответствие с препоръките за получателя
(упътването за потребителя). Референтните стандарти, получени от официално
признати източници, обикновено се използват, без да бъдат тествани, при
условие че се съхраняват при определените от производителя условия.
25.203. Когато не е на разположение първоначален референтен стандарт от
официално признат източник, трябва да бъде установен вътрешнофирмен първичен
стандарт. Референтният стандарт трябва да бъде тестван по подходящ начин, за
да бъде установена неговата чистота и идентичност. Извършването на тестове
трябва да бъде документирано по подходящ начин.
25.204. Вторичните референтни стандарти трябва да бъдат изготвяни,
идентифицирани, изпитвани, одобрени и съхранявани по подходящ начин. Преди да
бъде използвана за първи път, всяка партида вторичен референтен стандарт
трябва да бъде определена като подходяща посредством сравнение с първичния
референтен стандарт. Всяка партида вторичен референтен стандарт трябва
периодично да бъде реквалифицирана в съответствие с писмен протокол.
| 
