Наредба №27 от 15 юни 2007 г за изискванията към данните и документацията за разрешаване за употреба и регистрация на лекарствени продукти

Further active substance manufacturers can be detailed in the text field below, in the same format as shown above.

_________________________________________________________________________

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ (АКТИВНИ И ПОМОЩНИ ВЕЩЕСТВА)

Qualitative and quantitative composition in terms of the active substance(s) and the Excipient(s)

Трябва да се отбележи за какво количество се отнася този състав (напр. 1 капсула). Активните вещества се описват отделно от помощните вещества

A note should be given as to which quantity the composition refers (e.g. 1 capsule). List the active substance(s) separately from the excipients

*Only one name should be given, in the following order of priority: INN, Ph. Eur., National Pharmacopoeia, common name, scientific name. The active substance should be declared by its recommended INN, accompanied by its salt or hydrate form if relevant.

Данните за евентуални излишъци не трябва да се включват в таблицата със състава, а се посочват по-долу:

- активно вещество(а)

- помощно вещество(а)

Details of any overages should not be included in the formulation but stated below:

- active substance(s)

- excipient(s)

_________________________________________________________________________

(Ако се предлагат промени в информацията за продукта (кратката характеристика на продукта, опаковката и/или листовката), трябва да се вземат под внимание въпросите, повдигнати от експерта, и да се посочат точно настоящият текст и предлаганият текст, като се подчертаят променените думи. Възможно е такъв списък да бъде приложен към заявлението като отделен документ.)

(If revised product information (SPC, Labelling and/or Package Leaflet) is proposed to take account of issues raised by the expert, specify the precise present and proposed wording, underlining or highlighting the changed words. Alternatively, such listing may be provided as a separate document attached to the application form.)

НАСТОЯЩ ТЕКСТ В ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПРОДУКТА PRESENT PRODUCT INFORMATION TEXT

ПРЕДЛАГАН ТЕКСТ В ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПРОДУКТА PROPOSED PRODUCT INFORMATION TEXT

_________________________________________________________________________

ДОКУМЕНТИ, ПРИЛОЖЕНИ КЪМ ЗАЯВЛЕНИЕТО

DOCUMENTS APPENDED TO THIS APPLICATION

_________________________________________________________________________

Модул 1:

Module 1:

_________________________________________________________________________

□ 1.0.	Придружително писмо Cover Letter
□ 1.1.	Изчерпателно съдържание Comprehensive table of content
□ 1.2.	Заявление за подновяване със следните приложения: Renewal Application Form with the following annexes:
□	Списък в табличен формат на всички разрешени за употреба разновидности на продукта, за които се иска подновяване A list of all authorised product presentations for which renewal is sought in tabular format
□	Данни на лицата за контакт: Details on contact persons:
□	· Квалифицирано лице в Европейското икономическо пространство по лекарствена безопасност Qualified person in the EEA for Pharmacovigilance
□	· Лице за контакт в Европейското икономическо пространство при отклонения в качеството на продукта и при изтеглянето му от пазара Contact person in the EEA with overall responsibility for product defects and recalls
□	· Лице за контакт от научно звено в Европейското икономическо пространство, отговарящо за информацията относно лекарствения продукт Contact person for scientific service in the EEA in charge of information about the medicinal product
□	· Списък на държавите в Европейското икономическо пространство, в които продуктът е на пазара, като за всяка държава се посочва кои разновидности на продукти са пуснати на пазара и на коя дата List of EU Member States / Norway / Iceland where the product is on the market and indicating for each country which presentations are marketed and the launch date
□	Хронологичен списък на всички заявления, подадени след разрешаването за употреба или след последното подновяване (списък на всички одобрени или в процедура на разглеждане промени Тип IА/IБ и Тип II, разширявания на обхвата на разрешението, изменения съгласно чл. 18 от Наредбата по чл. 42 ЗЛПХМ и чл. 61(3) от Директива 2001/83/ЕО, спешни мерки за безопасност), като се посочва номерът на съответната процедурата (където е приложимо), датата на подаване, датата на одобрение (ако са одобрени) и кратко описание на промяната Chronological list of all post-authorisation submissions since grant of the Marketing authorisation or last renewal: a list of all approved or pending Type IA/IB and Type II variations, Extensions, Art. 18 of the Regulation according Art. 42 of LMPHM and Art 61(3) of Directive 2001/83/EC Notifications, USR, giving the procedure number (where applicable), date of submission, date of approval (if approved) and brief description of the change.
□	Хронологичен списък на последващите мерки, и само за централизирани процедури - някои специфични задължения, които са подадени след получаване на разрешение за употреба или последно подновяване, като се посочва обхват, състояние, дата на подаване и дата на разрешаване на проблема (ако е приложимо) Chronological list of Follow-up measures, and for Community Authorisations only, any Specific Obligations submitted since grant of marketing authorisation or last renewal indicating scope, status, date of submission and date when issue has been resolved (where applicable)
□	Преработен списък на всички оставащи последващи мерки/поети задължения след получаване на разрешението за употреба, и само за централизирани процедури - някои специфични задължения и подписани за това писма (ако е приложимо) Revised list of all remaining Follow-up measures/post-authorisation commitments, and for Community Authorisations only any Specific Obligations and signed letter of commitment (where applicable)
□	Становище или сертификат (ако е наличен) за съответствие с изискванията на добрата производствена практика, но не по-старо от три години, за производителя(ите) на лекарствения продукт, посочен(и) в заявлението, издаден от компетентен орган на държава от Европейското икономическо пространство или от компетентен орган на държава със споразумение за взаимно признаване. Препратка към базата данни на EudraGMP ще е достатъчна, когато е налична A statement, or when available, a certificate of GMP compliance, not more than three years old, for the manufacturer(s) of the medicinal product listed in the application issued by an EEA competent authority or MRA partner authority. A reference to the Community EudraGMP database will suffice, once this is available
□	За местата на производство на лекарствения продукт, разположени извън Европейското икономическо пространство или на територията на държави със споразумение за взаимно признаване, се представя списък на последните инспекции за добра производствена практика, проведени от други компетентни органи, като се посочва датата, инспектиращият екип и резултатът от инспекциите For manufacturing sites of the medicinal product not located in the EEA or in the territory of an MRA partner, a list of the most recent GMP inspections carried out by other authorities indicating the date, inspection team and outcome
□	Декларация от квалифицираното лице на всеки от притежателите на разрешение за производство (намиращи се в Европейското икономическо пространство), изброени в заявлението, където активното вещество(а) се използва като изходен материал, че активното вещество(а) е произведено в съответствие с ръководствата за добра производствена практика за изходни материали, приети от Европейския съюз1 A declaration by the Qualified Person (QP) of each of the manufacturing authorisation holders (i.e. located in the EEA) listed in the application form where the active substance(s) is used as a starting material, that the active substance(s) is manufactured in accordance with the guidelines on good manufacturing practice for starting materials as adopted by the Community1
□	Ако е различно, декларация от квалифицираното лице на притежателя(ите) на разрешението за производство, посочено в заявлението като отговорно за освобождаване на партиди, че активното вещество(а) е произведено в съответствие с ръководствата за добра производствена практика за изходни материали, приети от Европейския съюз 5 Where different, a declaration by the Qualified Person (QP) of the manufacturing authorisation holder(s) listed in the application form as responsible for batch release, that the active substance(s) is manufactured in accordance with the guidelines on good manufacturing practice for starting materials as adopted by the Community5
□ 1.3.1.	Кратка характеристика на продукта, опаковка и листовка SPC, Labelling and Package Leaflet
□ 1.3.3.	Мостра (само за централизирани процедури) Specimen (for Community Authorisations only)
□ 1.4.	Информация за експерта Information about the expert
□ 1.4.1.	Качество (вкл. подписана декларация + биография) Quality (incl. Signature + CV)
□ 1.4.2.	Неклинични данни (вкл. подписана декларация + биография) - ако е приложимо (само за централизирани процедури)
□ 1.4.3.	Non-clinical (incl. Signature + CV) - if applicable (for Community Authorisations only) Клинични данни (вкл. подписана декларация + биография) Clinical (incl. Signature + CV)

Модул 2

Module 2

□ 2.3.	Общо резюме на качеството (експертно становище по качеството) Quality Overall Summary (Quality Expert Statement)
□ 2.4.	Преглед на неклиничните данни (експертно становище за неклиничните данни) - ако е приложимо (само за централизирани процедури) Non-clinical Overview (Non-clinical Expert Statement) - if applicable (for Community Authorisations only)
□ 2.5.	Преглед на клиничните данни (клинично експертно становище) Clinical Overview (Clinical Expert Statement)

Модул 5

Module 5

□ 5.3.6.

Доклади за постмаркетингов опит (периодичен доклад за безопасност и обобщаващ, свързващ доклад, ако е приложимо) Reports of Post-marketing experience (Periodic Safety Update Report and Summary Bridging Report if applicable)

5 Забележка. Когато има повече от едно квалифицирано лице, може да бъде подадена декларация от едно от квалифицираните лица, че активните вещества, използвани като изходен материал, се произвеждат в съответствие с ръководствата за добра производствена практика на изходните материали, приети от Европейския съюз, при условие че:

· От декларацията е ясно, че е подписана от името на всички квалифицирани лица.

· Ангажиментите са уредени с техническо споразумение съгласно наредбата по чл. 152 ЗЛПХМ и глава 7 на Ръководството за ДПП и квалифицираното лице, подписало декларацията, е посочено в споразумението като поемащо отговорността за съответствие с добрата производствена практика на производителите на активното вещество.

5 Note: Where more than one Qualified Person (QP) is involved, a single declaration by one of the QPs that the active substance(s) used as a starting material are manufactured in accordance with the guidelines on good manufacturing practice for starting materials as adopted by Community, may be submitted provided that:

· The declaration makes it clear that it is signed on behalf of all the involved QPs.

· The arrangements are underpinned by a technical agreement as described in the Regulation according Article 152 of LMPHM and Chapter 7 of the GMP Guide and the QP providing the declaration is the one identified in the agreement as taking specific responsibility for the GMP compliance of the active substance manufacturer(s).

__________________________________________________________________________________________________

С настоящото подавам заявление за подновяване на разрешението за употреба.

Декларирам, че качеството на продукта, по отношение на методите на производство и контрол, е било редовно осъвременявано в съответствие с техническия и научния прогрес чрез процедури за промяна съгласно чл. 60, ал. 1 и чл. 68 ЗЛПХМ и чл. 23 от Директива 2001/83/ЕО или чл. 16 от Регламент (ЕО) № 726/2004.

Продуктът отговаря на актуалните ръководства относно качеството на Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина, където е приложимо. Декларирам, че не са направени никакви други промени в данните за продукта освен одобрените от Изпълнителната агенция по лекарствата.

I hereby make application for the above Marketing Authorisation to be renewed. I declare that the quality of the product, in respect of the methods of preparation and control, has been regularly updated by variation procedure to take account of technical and scientific progress in accordance with Articles 60(1) and 68 of LMPHM and Article 23 of Directive 2001/83/EC or Article 16 of Regulation (EC) No 726/2004. The product conforms with current CHMP/CVMP quality guidelines where relevant. I confirm that no changes have been made to the product particulars other than those approved by the Competent Authority.

Платени такси Fees paid or will be paid, if applicable	□ Сума/Валута: Amount/Currency:
Основен подписващ Main Signatory____________________ Име Print name_________________________	Длъжност/Статут Status (Job title) ______________________ Дата Date
Втори подписващ (където е подходящо) Second Signatory ________________________ (where appropriate)	Длъжност/Статут Status (Job title) ______________________
Име Print name_______________	Дата Date

Документация за подновяване на разрешение за употреба

Представя се обощена версия на досието по отношение на качество, безопасност и ефикасност, включваща всички одобрени промени след издаване на разрешението за употреба. Обобщената версия на досието съдържа най-малко следната документация:

Модул 1:

1.1. Изчерпателно съдържание.

1.2. Заявление съгласно приложение № 18 със следните приложения:

а) Списък в табличен формат на всички разрешени за употреба разновидности на продукта, за които се иска подновяване.

б) Данни на лицата за контакт:

Квалифицирано лице в Европейското икономическо пространство за лекарствена безопасност.

Лице за контакт, носещо цялостна отговорност при отклонения в качеството на продукта и при изтеглянето му от пазара.

Лице за контакт от научно звено в Европейското икономическо пространство, отговарящо за информацията относно лекарствения продукт.

в) Списък на държавите в Европейското икономическо пространство, в които продуктът е на пазара, като за всяка държава се посочва кои разновидности на продукта са пуснати на пазара и на коя дата (за процедура по взаимно признаване и децентрализирана процедура).

г) Хронологичен списък на всички заявления, подадени след разрешаването за употреба или след последното подновяване (всички одобрени или в процедура на разглеждане промени тип IА/IБ и тип II, разширявания на обхвата на разрешението, изменения съгласно чл. 18, спешни мерки за безопасност), като се посочва номерът на съответната процедура, датата на подаване, датата на одобрение (ако са одобрени) и кратко описание на промяната.

д) Хронологичен списък на последващите мерки/поети задължения след разрешаване за употреба.

е) Становище или сертификат (ако е наличен) за съответствие с изискванията на добрата производствена практика, не по-стар от три години, за производителя(ите) на лекарствения продукт, посочен(и) в заявлението, издаден от компетентен орган на Европейското икономическо пространство или от компетентен орган на държава със споразумение за взаимно признаване. Препратка към базата данни на EudraGMP ще е достатъчна, когато е налична.

ж) За местата на производство на лекарствения продукт, разположени извън Европейското икономическо пространство или на територията на държави със споразумение за взаимно признаване, се представя списък на последните проведени инспекции за добра производствена практика, като се посочва датата, инспектиращият екип и резултатът от инспекциите.

з) Съгласно чл. 160, ал. 1, т. 1 и 2 ЗЛПХМ от притежателите на разрешение за производство се изисква като изходни материали да използват само активни вещества, които се произвеждат в съответствие с ръководствата за добра производствена практика за активни вещества, приети от Европейския съюз. Представят се следните декларации:

Декларация от квалифицираното лице на всеки от притежателите на разрешение за производство, посочени в заявлението, където активното вещество се използва като изходен материал.

Декларация от квалифицираното лице на притежателя(ите) на разрешение за производство, посочено в заявлението като отговорно за освобождаване на партиди.

В тези декларации трябва да се посочи, че всички производители на активни вещества, посочени в заявлението, извършват производствените процеси в съответствие с ръководствата за добра производствена практика за активни вещества (не се отнася за активни вещества, произведени от кръв или кръвни съставки).

1.3. Информация за продукта.

Представят се кратка характеристика на продукта, текстове и мостри на първичната и вторичната опаковка и листовка. При националните процедури се представят и текстовете на листовката и на първичната и вторичната опаковка на английски език, одобрени във всяка държава - членка на Европейския съюз.

1.4. Информация за експерта.

1.4.1. За качеството (включително подписана декларация и биография)

1.4.3. За клиничните данни (включително подписана декларация и биография)

Модул 2:

2.3. Общо резюме на качеството (експертно становище по качеството)

Експертното становище по качеството трябва да включва декларация, че притежателят на разрешението за употреба се съобразява с научния и техническия прогрес по отношение на методите на производство и контрол и че въвежда всички необходими изменения, за да може лекарственият продукт да се произвежда и контролира чрез общоприетите научни методи.

Експертното становище по качеството трябва да включва още:

а) Потвърждение, че за всички изменения, свързани с качеството на продукта, са подадени съответни заявления за промени в разрешението за употреба и че продуктът отговаря на изискванията на актуалните ръководства за качество на Комитета за лекарствени продукти за хуманната медицина.

б) Потвърждаване на последните одобрени спецификации на активното вещество и на крайния продукт (с датата на последното одобряване и номера на процедурата).

в) Качествен и количествен състав по отношение на активни и помощни вещества (с датата на последното одобряване и номера на процедурата).

2.5. Преглед на клиничните данни (клинично експертно становище)

Клиничното експертно становище трябва да отразява актуалното съотношение полза/риск за продукта, основаващо се на данните от периодичния доклад за безопасност и на данните за съотношението безопасност/риск, натрупани след разрешаването за употреба или след последното подновяване, като се посочва съответната нова информация.

Клиничното експертно становище трябва да включва още:

а) Потвърждение, че няма налични нови (неклинични и клинични данни), които променят или водят до нова оценка на съотношението полза/риск. Когато има нови неклинични данни, притежателят на разрешението за употреба може да представи експертно становище за неклиничните данни.

б) Потвърждение, че от гледна точка на безопасността разрешението за употреба на продукта в края на петгодишния срок може да бъде подновено за неограничено време или че всяко действие, препоръчано или започнато, трябва да бъде посочено и обосновано.