Наредба №27 от 15 юни 2007 г за изискванията към данните и документацията за разрешаване за употреба и регистрация на лекарствени продукти

Документация за прехвърляне на правата върху разрешение за употреба на лекарствен продукт

За прехвърляне на правата върху разрешение за употреба на лекарствен продукт е необходимо следното:

1. Да се представи декларация от юридическото лице/обединението, на чието име ще се издаде разрешение за одобряване на прехвърлянето, че настоящият притежател на разрешението за употреба му е предоставил цялото досие на лекарствения продукт, осъвременено към момента на прехвърлянето.

2. Да се представи декларация от настоящия притежател на разрешението за употреба, че цялото досие на лекарствения продукт, осъвременено към момента на прехвърлянето, е предоставено на юридическото лице/обединението, на чието име ще се издаде разрешение за одобряване на прехвърлянето.

3. Да се посочи датата, на която юридическото лице/обединението, на чието име ще се издаде разрешение за одобряване на прехвърлянето, поема от предишния притежател на разрешението за употреба всички отговорности, свързани с лекарствения продукт, без това да предрешава крайното решение на Изпълнителната агенция по лекарствата.

4. Да се представят данни, доказващи, че юридическото лице/обединението, на чието име ще се издаде разрешение за одобряване на прехвърлянето, е в състояние да осъществява всички отговорности на притежател на разрешение за употреба, по-специално:

а) да се посочи квалифицираното лице по лекарствена безопасност заедно с адрес и номер на телефон и факс, като се приложи негова биография;

б) да се посочи адрес и номер на телефон и факс на научното звено, отговарящо за информацията относно лекарствения продукт;

в) да се представи пълномощно на упълномощеното лице за контакт.

5. Да се представят на български език кратка характеристика на продукта, макети на първична и вторична опаковка и листовка, в които са отразени данните на юридическото лице/обединението, на чието име ще се издаде разрешение за одобряване на прехвърлянето.

Приложение № 18 към чл. 20, ал. 1, т. 1

1 Номерът се попълва от притежателя на разрешението за употреба, като се посочва точният пореден номер на Процедурата по взаимно признаване, съгласно "Бележки към заявителите" (Notice to Applicants), том 2А, глава 2, раздел 7 (Система за номериране на процедурите по взаимно признаване), публикувани на страницата на Европейската комисия в интернет (http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/homev2.htm )

1 Number to be completed by the Marketing Authorisation Holder, reflecting the correct sequential Mutual Recognition

Procedure Number according to Volume 2A, Chapter 2, 7. Numbering System for the Procedures for Mutual Recognition as published on the Website of the European Commission (http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/homev2.htm)

2 За продукти, разрешени по централизирана процедура, трябва да се представи в отделно допълнение списък на европейските държави членки/ Норвегия/ Исландия, където продуктът е на пазара

2 For centrally authorised products a list of EU Member States / Norway / Iceland where the product is on the market should be provided in a separate appendix

3 За продукти, разрешени по централизирана процедура, тази информация, включително видът на опаковката(ите) и количество в опаковка(и), трябва да се представи в табличен вид в отделно допълнение (Допълнение А към становището на СРМР)

3 For centrally authorised products this information, including packaging and pack size(s), should be provided in tabular format in a separate appendix (cf. Annex A to CHMP Opinion)

4 Както е описано в заявлението за разрешаване за употреба. Ако има разлика, да се приложи пълномощно

4 As specified in section 2.4..3 in Part 1 A. If different, attach letter of authorisation

_________________________________________________________________________

Дата на първо разрешаване за употреба в референтната държава членка/Европейския съюз: Date of first authorisation in Reference Member State/Community:	Дата на първо разрешаване за употреба в България: Date of first authorisation in the Concerned Member State to which this application is made:
Дата на изтичане валидността на разрешението за употреба в референтната държава членка/Европейския съюз: Date of expiry of current authorisation in Reference Member State/Community:	Дата на изтичане валидността на разрешението за употреба в България: Date of expiry of current authorisation in the Concerned Member State:

_________________________________________________________________________

Предложена обща дата за подновяване: Proposed Common Renewal Date:

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

ОДОБРЕНИ ПРОИЗВОДИТЕЛИ

Approved manufacturers

Производител(и) (или вносител), получил разрешение по чл. 146 ЗЛПХМ и отговорен за освобождаване на партиди в Европейското икономическо пространство в съответствие с чл. 163 ЗЛПХМ и чл. 40 и 51 от Директива 2001/83/ЕО, посочен(и) в листовката или в разрешението за употреба

Authorised manufacturer(s) (or importer) responsible for batch release in the EEA (in accordance with Articles 146 and 163 of Law of Medicinal Products for Human Medicine (LMPHM) and Articles 40 and 51 of Directive 2001/83 EO (as shown in the package leaflet and where applicable in the labelling or Annex II of the Decision)

Име на фирмата:

Company Name:

Адрес:

Address

Country:

Telephone: _______ Telefax: _____________ E-mail: _______________________

Ако има повече от един производител, отговорен за освобождаване на партиди, данните за всеки трябва да се представят по същия начин в полето за текст по-долу.

Further manufacturers responsible for batch release can be detailed in the text field below, in the same format as shown above.

_________________________________________________________________________

За кръвни продукти и ваксини:

Държавна лаборатория или лаборатория, извършваща оценка и изпитване във връзка с официалното освобождаване на партиди по чл. 69 и 70 ЗЛПХМ и чл. 111(1), 113, 114 (1) (2) и 115 от Директива 2001/83/ЕО

For blood products and vaccines:

State laboratory or laboratory designated for official batch release, as accordance with Articles 69 and 70 of LMPHM and Articles 111(1), 113, 114 (1)-(2) and 115 of Directive 2001/83/EC.

Име:

Адрес:

Държава:

Телефон: _________ Факс: ________________ Електронна поща: ______________

Telephone: _______ Telefax: _____________ E-mail: _______________________

Ако има повече от един производител, отговорен за освобождаване на партиди, данните за всеки трябва да се представят по същия начин в полето за текст по-долу.

Further manufacturers responsible for batch release can be detailed in the text field below, in the same format as shown above.

Място(а) в Европейското икономическо пространство или в държави със споразумение за взаимно признаване или други мерки на Европейския съюз, където се осъществява контрол/изпитване на партиди, съгласно чл. 163 ЗЛПХМ и чл. 51 от Директива 2001/83/ЕО, ако се различава от горепосоченото:

Site(s) in EEA or in countries where an MRA or other Community arrangements apply, where batch control/testing takes place, as required by Article 163 of LMPHM and Article 51 of Directive 2001/83/EC, if different from above:

Име на фирмата:

Company Name:

Адрес:

Държава:

Телефон: _________ Факс: ________________ Електронна поща: ______________

Telephone: _______ Telefax: _____________ E-mail: _______________________

Ако има повече от едно място, данните за всяко трябва да се представят по същия начин в полето за текст по-долу.

Further sites can be detailed in the text field below, in the same format as shown above.

Производител(и) на лекарствения продукт и място(а) на производство (включително местата за производство на разредителя и разтворителя):

Manufacturer(s) of the medicinal product and site(s) of manufacture (including diluent and solvent manufacturing sites):

Име на фирмата:

Company Name:

Адрес:

Държава:

Телефон: _________ Факс: ________________ Електронна поща: ______________

Telephone: _______ Telefax: _____________ E-mail: _______________________

Кратко описание на операциите, извършвани от производителя на лекарствената форма/извършващи опаковане и т.н.

Brief description of functions performed by manufacturer of dosage form/assembler, etc:

Ако има повече от един производител, данните за всеки трябва да се представят по същия начин в полето за текст по-долу.

Further manufacturers can be detailed in the text field below, in the same format as shown above.

Производител(и) на активното вещество(а)

Manufacturer(s) of the active substance(s)

Забележка. Трябва да се посочат всички места на производство, участващи в производствения процес на всеки източник на активното вещество. Данни само за брокери и доставчици не са достатъчни

Note: All manufacturing sites involved in the manufacturing process of each source of active substance should be listed. Broker or supplier details alone are not sufficient

Име на фирмата:

Company Name:

Адрес:

Държава:

Телефон: _________ Факс: ________________ Електронна поща: ______________

Telephone: _______ Telefax: _____________ E-mail: _______________________

Ако има други производители на активни вещества, данните за всеки се представят по същия начин в полето за текст по-долу.