Отчет за извършените дейности по асистирана репродукция съгласно
Изтегляне 1.89 Mb.
|
- Навигация на страницата:
- Глава четвърта. УСЛОВИЯ И РЕД ЗА ПОСТАВЯНЕ НА ГАМЕТИ И ЗИГОТИ
- Глава пета. ЕКСПЕРТИЗА, ОБРАБОТКА, ЕТИКЕТИРАНЕ, ТРАНСПОРТИРАНЕ И СЪХРАНЯВАНЕ НА ЯЙЦЕКЛЕТКИ, СПЕРМАТОЗОИДИ И ЗИГОТИ
Чл. 14. (1) Донорите на яйцеклетки могат да се откажат от даряването до момента на оплождането. (2) Информацията за реципиентите, ползвали яйцеклетки от анонимен дарител, е служебна тайна, съхранява се в служебния регистър на лечебните заведения за период 30 години и не може да бъде предоставяна на донора или трети лица освен в случаите, посочени в закон. (3) Информацията за самоличността на донора е служебна тайна, съхранява се в служебния регистър на лечебните заведения за период 30 години и не може да бъде разгласявана пред реципиента или трети лица освен в случаите, посочени в закон. (4) Информацията за донора и реципиентите може да бъде споделяна помежду им само при родствено дарителство, но не и на трети лица, включително техни близки и роднини. Глава четвърта. УСЛОВИЯ И РЕД ЗА ПОСТАВЯНЕ НА ГАМЕТИ И ЗИГОТИ    
Чл. 15. (1) Поставянето на гамети и зиготи в тялото на жената се осъществява в лечебни заведения по чл. 131, ал. 1 ЗЗ от квалифицирани лица съгласно изискванията по приложение № 1. (2) Поставянето на гамети и зиготи се извършва след даване на писмено информирано съгласие от реципиента.
Чл. 16. (1) Поставянето на сперматозоиди при партньорско даряване в тялото на жената се извършва след изпълнение на изискванията по чл. 5 при директна употреба и по чл. 6 при индиректна употреба. (2) Поставянето на сперматозоиди от анонимни дарители се извършва след изпълнение на изискванията по чл. 7 - 9. (3) Поставянето на сперматозоиди в маточната кухина на жената се извършва след специфична предварителна обработка на семенната течност, при която да се елиминира семиналната плазма и се получава чиста суспензия на сперматозоиди в хранителна среда.
Чл. 17. (1) Поставянето на яйцеклетки или зиготи в тялото на жената се извършва след изпълнение на изискванията по чл. 11, когато произлизат от същата жена. (2) Поставянето на яйцеклетки или зиготи в тялото на жената се извършва след изпълнение на изискванията по чл. 12 - 14, когато произлизат от друга жена. (3) Поставянето на яйцеклетки или зиготи в тялото на жената следва да отговаря на специфичните изисквания за максимално допустимия брой за трансфер съгласно приложение № 1.
Чл. 18. Поставянето на зиготи в тялото на жената се извършва съгласно приложение № 1чрез: 1. ембриотрансфер, при който зиготите се поставят в маточната кухина; 2. т. нар. ZIFT, при който зиготите се поставят в маточните тръби по време на лапароскопия; 3. т. нар. GIFT, при който смес от сперматозоиди и яйцеклетки се поставят в маточните тръби по време на лапароскопия.
Чл. 19. (1) Гамети и зиготи се поставят в тялото на жената, след като поставящото лице ги е идентифицирало еднозначно и се е уверило в произхода им и в информираното съгласие на жената, в която се поставят. (2) В случай че се констатира или подозира нарушаване на принципа за проследяемост на произхода и пътя на гаметите и зиготите, към поставяне не се пристъпва. (3) Всички данни по поставянето на гамети или зиготи в тялото на жената са информация, която се регистрира в лечебното заведение, извършило поставянето. (4) (Нова - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) Данните по чл. 44 за реципиента и поставените гамети или зиготи се предоставят своевременно в регистъра на ИАТ. Глава пета. ЕКСПЕРТИЗА, ОБРАБОТКА, ЕТИКЕТИРАНЕ, ТРАНСПОРТИРАНЕ И СЪХРАНЯВАНЕ НА ЯЙЦЕКЛЕТКИ, СПЕРМАТОЗОИДИ И ЗИГОТИ
Чл. 20. Експертиза, обработка, етикетиране и съхраняване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи се осъществява в лечебни заведения по чл. 131 , ал. 1 ЗЗ от квалифицирани лица съгласно изискванията по приложение № 1.
Чл. 21. (Изм. - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) Експертизата на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи се извършва: 1. при спазване изискванията за етикетиране и проследяемост на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи; 2. работна среда, отговаряща на клас А за чистота на въздуха; 3. в съдове и хранителни среди, предназначени за това; 4. в условия на температурен комфорт; 5. при стремеж към минимално времетраене на експертизата с цел минимализиране излагането на яйцеклетките, сперматозоидите и зиготите на неблагоприятни фактори от околната среда; 6. при осигурено елиминиране на риска от размяна на яйцеклетките, сперматозоидите и зиготите на две или повече лица (mix-up).
Чл. 22. (Изм. - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) Обработката на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи се извършва: 1. при спазване изискванията за етикетиране и проследяемост на яйцеклетките, сперматозоидите и зиготите; 2. работна среда, отговаряща на клас А за чистота на въздуха; 3. в съдове и хранителни среди, предназначени за това; 4. при контролирани условия по време на култивация в инкубатор (по отношение на температура, влажност и газов състав на атмосферата в инкубатора) или в условия на температурен комфорт (близка до телесната температура при работа с яйцеклетки или зиготи извън инкубатор и в диапазона от стайна до телесна температура при обработка на сперматозоиди); 5. при стремеж към минимално излагане на гаметите и зиготите на неблагоприятни фактори от околната среда; 6. при осигурено елиминиране на риска от размяна на яйцеклетките, сперматозоидите и зиготите на две или повече лица (mix-up).
Чл. 23. (Изм. - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) (1) Критичните процедури по обработка се валидират. (2) Валидирането може да се основава на изследвания, проведени в самото лечебно заведение, данни от научни публикации за добре установени процедури по обработка, както и оценка на ретроспективни данни от клиничните резултати на самото лечебно заведение. (3) Валидираният процес се извършва неизменно и ефективно в работната среда на лечебно заведение от персонала, ангажиран в извършването му, като се създава възможност при проверка това да бъде демонстрирано. (4) Процедурите по обработка се документират в СОП, съответстващ на валидирания метод и на стандартите, определени в тази наредба. (5) Всички процеси се извършват съгласно одобрената СОП. (6) В случаите на прилагане на процедура по микробна инактивация върху репродуктивни клетки тя трябва да бъде специфицирана, документирана и валидирана. (7) Преди прилагане на каквато и да е значителна промяна в обработката модифицираният процес трябва да бъде валидиран и документиран.
Чл. 24. (Изм. - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) (1) Яйцеклетките, сперматозоидите и зиготите се съхраняват чрез криоконсервация след предварителна обработка в среди, съдържащи криопротективни вещества. (2) Криоконсервацията и съхранението се извършват в подходящо етикетирани контейнери (пейети, криоепруветки и др.). (3) Процесът на криоконсервация в зависимост от избраната методика за замразяване може да изисква или не специална апаратура. (4) Етикетираните контейнери със замразени яйцеклетки или зиготи се съхраняват в дюарови съдове с течен азот или в хладилни камери за свръхниски температури (при температури, по-ниски от минус 120 °С за яйцеклетки и зиготи и по-ниски от минус 80 °С за сперматозоиди). (5) Сроковете за съхранение се определят от пациентите в декларация за информирано съгласие, като се препоръчва те да не надхвърлят 5 години. (6) При нужда от ползване яйцеклетките или зиготите се размразяват по съответна методика, като преди и след размразяване пациентите следва да са уведомени за специфичната за метода на криоконсервация преживяемост на яйцеклетките или зиготите. (7) Лечебните заведения, които криобанкират яйцеклетки, спарматозоиди и зиготи, осигуряват всички необходими условия за непрекъснато поддържане и контролиране на температурата на съхранение, дори в случай че лечебното заведение преустанови работа, освен при форсмажорни обстоятелства (война, терористичен акт, природно бедствие и др.). (8) Лечебните заведения по ал. 7 са длъжни да предвидят в правилниците си за устройството, дейността и вътрешния ред процедури за предаване на криосъхранените тъкани и клетки, документацията, регистрите и утвърдените СОП по чл. 52 за съхранение в случай на закриване на лечебното заведение. Тъканите и клетките, документацията, регистрите и утвърдените СОП се предават за съхранение на друго лечебно заведение по чл. 131, ал. 1 ЗЗ. Отношенията между лечебните заведения се уреждат в договора по чл. 76.
Чл. 25. (Отм. - ДВ, бр. 58 от 2011 г.)
Чл. 26. (Отм. - ДВ, бр. 58 от 2011 г.)
Чл. 27. (Отм. - ДВ, бр. 58 от 2011 г.)
Чл. 28. (Отм. - ДВ, бр. 58 от 2011 г.)
Чл. 29. (1) Организацията на съхраняване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи не позволява кръстосана контаминация между съхранените материали. (2) Лечебните заведения имат система за разделно съхраняване на следните групи материали: 1. яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи на наематели на криобанката; 2. сперматозоиди, зиготи и яйцеклетки на анонимни дарители в карантина; 3. сперматозоиди, зиготи и яйцеклетки на анонимни дарители след карантина; 4. потенциално опасни материали (позитивни за трансмисивни инфекции). (3) (Нова - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) Организацията на съхраняване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи не позволява объркването (размяната) на гамети или зиготите на две или повече лица (mix-up).
Чл. 30. (1) Лечебните заведения, които извършват вземане, експертиза, обработка и съхранение на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, имат разработена система за контрол на факторите на околната среда, имащи отношение към безопасността и качеството на гаметите/зиготите. (2) В системата по ал. 1 се контролират: 1. (зал. - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) 2. изискванията за температурен режим; 3. (изм. - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) изискванията за качество на въздуха по отношение на влажност, газов състав, количество на частици и микроорганизми съгласно раздел VIII, т. 1. (3) В системата по ал. 1 задължително се включват и методи за оповестяване на отклонение от зададените норми за контролираните показатели (където е приложимо).
Чл. 31. (1) Опаковането на гамети или зиготи се извършва при минимизиране на риска от замърсяването им, както и на лицата, отговорни за осъществяването на опаковането и за транспортирането на репродуктивните клетки. (2) Опакованите гамети или зиготи се транспортират в контейнер, подходящ за съхраняване на биологични материали, който запазва качеството на съдържащите се в него гамети или зиготи. (3) Когато опакованите репродуктивни клетки се придружават от кръвни проби, предназначени за изследване, те се етикетират с цел гарантиране на тяхната идентификация с донора и включват данни за времето и мястото на вземане.
Чл. 32. (1) Етикетирането на гамети или зиготи се извършва незабавно след тяхното вземане. (2) Експертизата, обработката и съхранението на гамети или зиготи се извършват в предварително етикетирани контейнери. (3) С цел да не се обърка произходът на репродуктивните клетки се работи по едно и също време само с клетки и контейнери на едно и също лице. (4) Етикетирането на контейнерите с репродуктивни клетки е: 1. уникално за даден индивид; 2. своевременно и пълно; 3. ясно и четливо; 4. непроменяемо (да е невъзможно случайно или злонамерено да бъде променяно); 5. по начин, който не вреди на етикетираните гамети/зиготи. (5) Когато размерът на контейнера позволява, се осигурява следната информация: 1. дата (и час, когато е възможно) на вземането; 2. предупреждение за опасности; 3. естество на добавките (ако са използвани); 4. когато яйцеклетки са предназначени за автоложна употреба, етикетът трябва да съдържа надпис "само за автоложна употреба"; 5. в случаите на директни дарения етикетът трябва да идентифицира реципиента, за когото са предназначени гаметите. (6) Ако данните по ал. 5 не може да бъдат включени в първичния етикет на контейнера, те трябва да бъдат предоставени на отделен документ, придружаващ първичната опаковка. (7) Когато сперматозоиди са получени в домашни условия, лечебното заведение, до което се транспортират за експертиза и обработка, изготвя документ, съдържащ най-малко следните данни: 1. име и адрес на лечебното заведение, което ще получи сперматозоидите; 2. идентификация на донора; 3. дата и час на вземането, когато е възможно.
Чл. 33. (1) Когато гаметите или зиготите се транспортират от посредник, всеки транспортен контейнер се етикетира най-малко със: 1. надпис "ГАМЕТИ/ЗИГОТИ" и "ДА СЕ БОРАВИ ВНИМАТЕЛНО"; 2. идентификацията на заведението, от което се транспортира пакетът (адрес и телефонен номер), и лице за контакти в случай на възникване на проблеми; 3. идентификация на лечебното заведение, за което е предназначена пратката (адрес и телефонен номер), и лице за контакти, което да приеме пратката; 4. дата и час на началото на транспортирането; 5. спецификация на условията за транспорт, отнасяща се до качеството и безопасността на гаметите/зиготите; 6. надпис: "НЕ ИЗЛАГАЙ НА ЙОНИЗИРАЩО ЛЪЧЕНИЕ"; 7. надпис: "БИОЛОГИЧНА ОПАСНОСТ", когато е известно, че продуктът има позитивни маркери за инфекциозни заболявания; 8. надпис: "САМО ЗА АВТОЛОЖНА УПОТРЕБА", когато яйцеклетките са предназначени за автоложна употреба; 9. указание относно условията за съхранение (например "НЕ ЗАМРАЗЯВАЙ"). (2) Когато транспортният контейнер не позволява да се етикетира по начин, че да съдържа информацията по ал. 1, следва да е налице придружително писмо, което съдържа данните по ал. 1. (3) Лицето, етикетирало транспортния контейнер или изготвило придружителното писмо по ал. 2, следва да запише своето име и фамилия и да положи своя подпис.
Каталог: files -> 2613 files -> Рецептура на лекарствените форми рецептурни бланки и тяхната валидност files -> Прогностични възможности на тестовете, използвани за подбор на млади футболисти files -> Правила за реда за ползване, стопаниване и управление на стадион "христо ботев" благоевград глава първа общи положения 2613 -> Списък на научни трудове Изтегляне 1.89 Mb. Сподели с приятели:
|