Отчет за извършените дейности по асистирана репродукция съгласно

Изтегляне 1.89 Mb.

страница	7/14
Дата	08.05.2018
Размер	1.89 Mb.
	#68562
Тип	Отчет

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 ... 14

2.1. Процедурите по критичните етапи от обработката на гамети и зиготи се валидират и трябва да са в състояние да предотвратят рисковете от поставяне на клинично неефективни или вредни репродуктивни клетки или зиготи в реципиента. Валидирането може да се базира на проучвания, извършвани от самото лечебно заведение, или на данни от публикувани изследвания, а когато става въпрос за добре отработени процедури, чрез ретроспективна оценка на клиничните резултати до момента.

2.2. Персоналът в лечебното заведение, осъществяващ асистирана репродукция, в т.ч. обработката на гамети и зиготи, следва да е в състояние да осъществява валидирания процес постоянно и ефективно.

2.3. Всички критични процедури се разписват подробно в СОП съгласно раздел II, т. 9.8 от този стандарт.

2.4. Системата за управление на качеството следва да гарантира, че управлението на всички процеси е в съответствие с утвърдените СОП.

2.5. Когато е приложена процедура за микробиологично инактивиране на гамети или зиготи, тя се описва, документира и валидира.

2.6. Преди въвеждане на значителна промяна в обработката промененият процес трябва да се валидира и документира.

2.7. Процедурите по обработка подлежат на редовна критична оценка, чрез която да се гарантира, че те продължават ефективно да постигат търсените резултати.

2.8. Процедурите по изваждане от употреба на гамети или зиготи трябва да предотвратят заразяване на други дарени репродуктивни клетки, зиготи, тъкани или продукти, средата на тяхната преработка или персонала.

3. Асистираната репродукция включва следните възможни дейности и методи:

3.1. Медицински (основно от областта на акушерството и гинекологията):

3.1.1. консултиране на пациенти с безплодие;

3.1.2. назначаване и извършване на диагностични процедури и изследвания с цел уточняване на вида на безплодието и водещия фактор в него;

3.1.3. определяне на поведението и методите за асистиране на репродукцията;

3.1.4. назначаване и извършване на допълнителни диагностични процедури, изследвания и подготвителни мероприятия преди осъществяване на асистирана репродукция;

3.1.5. индукция на овулацията с медикаменти, въздействащи върху хипоталамо-хипофизарно-яйчниковата ос;

3.1.6. контролирана овариална хиперстимулация с гонадотропни хормони със или без употребата на аналози на гонадолиберина;

3.1.7. проследяване на яйчниковия и ендометриалния отговор към приложените медикаменти с помощта на трансвагинална ехография и определяне хормоналните нива на някои хормони;

3.1.8. определяне момента на овулацията или фоликулната пункция; инсеминация на жената посредством поставяне във влагалището, цервикалния канал или маточната кухина на обработени сперматозоиди от съпруга (партньора) или от анонимен дарител;

3.1.9. подготовка на пациентите за фоликулна пункция и трансфер на ембриони;

3.1.10. получаване (добиване) на яйцеклетки посредством яйчникова фоликулна пункция под ехографски или лапароскопски контрол;

3.1.11. поставяне на предимплантационни ембриони в маточната кухина (ембриотрансфер (ЕТ);

3.1.12. назначаване на хигиенно-диетичен режим (ХДР) и поддържаща терапия с хормони и други медикаменти през лутеалната фаза;

3.1.13. ранна диагноза на бременността и назначаване на терапия, протектираща ранната бременност;

3.1.14. ембриоредукция;

3.1.15. набиране, консултиране, назначаване на изследвания на потенциални донори на яйцеклетки.

3.2. Биологично-лабораторни:

3.2.1. спермален анализ (оценка на качеството на семенната течност), включително и експертиза на сперматозоиди, подлежащи на обработка, съхранение, поставяне или предоставяне;

3.2.2. обработка на семенна течност с цел съхранение, предоставяне или използване за инсеминация или ин витро оплождане (вкл. чрез ICSI);

3.2.3. съхранение на обработени сперматозоиди чрез криоконсервация;

3.2.4. предоставяне на обработени сперматозоиди за асистирана репродукция в други лечебни заведения;

3.2.5. експертиза на фоликуларни течности (аспирати) с цел идентифициране и експертиза на наличните в тях яйцеклетки;

3.2.6. обработка на яйцеклетки;

3.2.7. оплождане на яйцеклетки с обработени сперматозоиди от съпруга (партньора) или донор чрез:

3.2.7.1. класическо ин витро оплождане;

3.2.7.2. микроманипулация на гамети (ICSI и други подобни);

3.2.8. оценка на оплождането;

3.2.9. обработка на зиготи и предимплантационни ембриони;

3.2.10. експертиза на предимплантационни ембриони и селекция за ЕТ (за поставяне в маточната кухина);

3.2.11. биопсия на бластомери от предимплантационни ембриони за нуждите на предимплантационната генетична диагностика (PGD);

3.2.12. съхранение (криоконсервация) на овоцити;

3.2.13. съхранение (криоконсервация) на предимплантационни ембриони;

3.2.14. предоставяне на овоцити и предимплантационни ембриони;

3.2.15. етикетиране на сперматозоиди, яйцеклетки и предимплантационни ембриони;

3.2.16. изтегляне и унищожаване на сперматозоиди, яйцеклетки и предимплантационни ембриони;

3.2.17. набиране, консултиране и назначаване на изследвания на потенциални спермодарители.

4. Други дейности, свързани с асистирана репродукция:

4.1. медицинска експертиза на временната неработоспособност след прилагане на асистирана репродукция;

4.2. методична помощ;

4.3. научноизследователска дейност;

4.4. образователна дейност (обучение и подготовка на кадри);

4.5. медико-информационна дейност и др.

5. При осъществяване на асистирана репродукция не се разрешава:

5.1. вземането (добиването) на гамети от непълнолетни лица или такива, поставени под запрещение, с изключение на случаи, в които са налице специфични медицински показания (близка възможна загуба на фертилност) и след разрешение, получено от ИАТ;

5.2. вземането (добиването) на гамети от мъртви лица или лица в мозъчна смърт;

5.3. извършването на който и да е от описаните в т. 3.1.6, 3.1.8, 3.1.10, 3.1.11, 3.1.14, 3.2.3, 3.2.7, 3.2.11, 3.2.12, 3.2.13, 3.2.16 от този раздел методи и дейности за асистирана репродукция без писмено информирано съгласие от лицата, на които се прилагат;

5.4. инсеминирането на жена или оплождането на овоцитите й със сперматозоиди от мъж, който е в родствени отношения с нея по права или съребрена линия до 4 степен;

5.5. поставянето в маточната кухина на повече от:

5.5.1. три ембриона на стадий до компактизация, включително при лица на възраст до 38 години и до два неуспешни предхождащи ембриотрансфера;

5.5.2. два ембриона на стадий бластоцист при лица на възраст до 38 години и до два неуспешни предхождащи ембриотрансфера;

5.5.3. четири ембриона на стадий до компактизация включително при лица на възраст над 38 години и/или над 2 неуспешни предхождащи ембриотрансфера;

5.5.4. три ембриона на стадий бластоцист при лица на възраст над 38 години и/или над два неуспешни предхождащи ембриотрансфера;

5.5.5. два ембриона независимо от стадия, когато е извършено подпомагане на излюпването (с химически агент или лазер), при лица на възраст до 38 години и до два неуспешни предхождащи ембриотрансфера;

5.5.6. три ембриона независимо от стадия, когато е извършено подпомагане на излюпването (с химически агент или лазер), при лица на възраст над 38 години и над 2 неуспешни предхождащи ембриотрансфера;

5.5.7. четири ембриона след криоконсервация и размразяване независимо от стадия;

5.6. поставянето в маточната кухина на сперматозоиди от дарител, които не са били обработени и карантинирани най-малко 180 дни в криобанка; забранени са нативните инсеминации от донор;

5.7. ползването на донор (на сперматозоиди или овоцити) след реализиране на доносени 5 бременности от него (включително собствените деца) или на донор на сперматозоиди след реализиране на 20 цикъла на инсеминация, при положение че не е известно до момента колко бременности са получени от използването на конкретния донор;

5.8. разкриването на самоличността на анонимните донори на яйцеклетки, сперматозоиди или предимплантационни ембриони или разгласяването на информация, която би могла да доведе до идентифицирането им от реципиентите или трети лица;

5.9. комерсиализирането на донорството на сперматозоиди, яйцеклетки и ембриони, като се забранява предлагането на материална облага на донорите и приемането на такава от донорите; разрешава се единствено да им се възстановяват направени разходи в разумни размери, свързани с акта на даряване:

5.9.1. за ползване на транспорт;

5.9.2. за причиняване на временна неработоспособност, болка или дискомфорт;

5.9.3. за специфични пропуснати ползи (загуба на време, на дневни приходи и др.);

5.10. поставянето в маточната кухина на сперматозоиди от друг животински вид или на химерни предимплантационни ембриони;

5.11. поставянето в маточната кухина на предимплантационни ембриони, които при оценка на фертилизацията (16 - 24 часа след инсеминацията им) са били с повече от два пронуклеуса;

5.12. репродуктивното клониране;

5.13. използването на методи за селекция на пола (сексинг), с изключение на случаи, в които са налице специфични медицински показания (полово свързани генетични заболявания);

5.14. постигането на сурогатни бременности;

5.15. донорството на яйцеклетки от HIV, HBV, HCV, сифилис позитивен дарител;

5.16. донорството на сперматозоиди от HIV, HBV, HCV, сифилис позитивен дарител;

5.17. ползването на сперма от съпруга (партньора), в случай че той е HIV позитивен, a жената е негативна, освен след получаване на информирано съгласие от жената и при условия в лечебното заведение за специална обработка, елиминираща риска от трансмисия, и за отделно съхранение (криоконсервиране) според валидирана СОП;

5.18. ползването на сперма от съпруга (партньора), в случай че той е сифилис позитивен, a жената е негативна, до излекуването му;

5.19. ползването на сперма от съпруга (партньора), в случай че той е HBsAg и Anti-HBc позитивен, a жената е негативна и не е ваксинирана срещу HBV;

5.20. инсеминирането на HIV позитивна жена или поставянето на предимплантационни ембриони в маточната й кухина.

6. При осъществяване на асистирана репродукция не се препоръчва:

6.1. смесването на сперматозоиди от повече от един индивид;

6.2. смесването на овоцити от повече от един индивид;

6.3. смесването и поставянето в маточната кухина на предимплантационни ембриони от повече от един мъж и една жена.
Раздел V

Специфични показатели за оценка на качеството
Освен другите общомедицински показатели за оценка качеството на дейността в лечебните заведения, извършващи асистирана репродукция, се прилагат и следните специфични показатели:

1. относителен дял на отпадналите жени в хода на асистирана репродукция по възраст, метод и причина;

2. среден брой взети овоцити от една жена;

3. фертилизационен индекс при класическо ин витро оплождане и ICSI;

4. среден брой (на жена) и относителен дял на морфологично качествените ембриони (по стадий от развитието - зигота/морула/бластоциста);

5. среден брой трансферирани в маточната кухина ембриони и имплантационен индекс;

6. среден брой и относителен дял на предимплантационните ембриони, годни за криоконсервация;

7. среден брой и преживяемост на предимплантационни ембриони след размразяване;

8. преживяемост на замразени и размразени овоцити и сперматозоиди;

9. брой и относителен дял на пациентки с диагностицирана клинична бременност след прилагане на асистирана репродукция (по методи);

10. брой и относителен дял на пациентки с раждане след прилагане на асистирана репродукция (по метод);

11. брой и относителен дял на пациентки със сериозни нежелани реакции и сериозни инциденти (по вид);

12. брой и относителен дял на пациентки с многоплодна бременност, ранни аборти, късни аборти, преждевременни раждания, мъртъв плод, ектопична бременност (по диагноза);

13. брой и относителен дял на случаи с реализирана смъртност след асистирана репродукция.
Раздел VI

Методични указания за медицински дейности при извършване на асистирана репродукция
1. Консултиране на пациенти с безплодие преди асистирана репродукция:

1.1. извършва се от лекар, квалифициран съгласно изискванията на този стандарт;

1.2. осъществява се на базата на снета анамнеза и представени всички възможни документи от предходни диагностично-терапевтични дейности;

1.3. по време на консултацията се препоръчва да се използват информационни (нагледни) материали и се обосновава пред пациентите нуждата от назначаване и извършване на диагностични процедури и изследвания;

1.4. времетраенето на консултацията по т. 1.1 - 1.3 е минимум 20 min.

2. Основни диагностични процедури и изследвания са:

2.1. за безплодната двойка (както за мъжа, така и за жената), с изключение на партньорско даряване при директна употреба:

2.1.1. тестиране за HIV (Anti-HIV-1,2 или HIV Ag/Ab);

2.1.2. тестиране за HBV (HBsAg и Anti-HBc);

2.1.3. тестиране за HCV (Anti-HCV-Ab или Аnti-HCV Ag/Ab);

2.1.4. тестиране за HTLV-1 Ab при случаи на донори, живеещи, произхождащи или пристигащи от страни с повишена честота на заболеваемост от HTLV-1 вирус, както и когато имат сексуални партньори или родители от такива региони;

2.1.5. тестиране за сифилис;

2.1.6. кръвни групи и Rh;

2.1.7. при нужда и други изследвания (HLA, малария, CMV, токсоплазма и др.);

2.1.8. по индикации - генетични, имунологични и други изследвания и консултации;

2.2. за жената:

2.2.1. гинекологичен преглед;

2.2.2. трансвагинална ехография на малък таз;

2.2.3. цервикална цитонамазка (РАР);

2.2.4. микробиологично изследване на влагалищен/цервикален секрет (вкл. при нужда за Mycoplasma, Ureaplasma spp. и L форми);

2.2.5. по индикации: хистеросалпингография или контрастна хистеросонография; лапароскопия и/или хистероскопия; последователни трансвагинални ехографии в зависимост от дните на менструалния цикъл; хормонални изследвания; тестиране за агенти от групата на TОRCH, тестиране за хламидиаза; други изследвания от кръв и урина;

2.3. за мъжа:

2.3.1. спермален анализ (спермограма) - вкл. поне ендократно морфология по стриктни критерии на Крюгер;

2.3.2. микробиологично изследване на семенна течност (вкл. при нужда за Mycoplasma, Ureaplasma spp. и L форми);

2.3.3. преглед от уролог при индикации за мъжки стерилитет;

2.3.4. по индикации: тестиране за хламидиаза; хормонални изследвания; други кръвни изследвания.

3. Определяне на индикациите и контраиндикациите на някои от методите за асистиране на репродукцията:

3.1. индикации за индукция на овулацията:

3.1.1. ановулация поради хипогонадотропен хипогонадизъм или хипоталамична аменорея (WHO I група);

3.1.2. ановулация или нередовна овулация поради синдром на яйчникова поликистоза (PCOS) (WHO II група);

3.2. контраиндикации за индукция на овулацията:

3.2.1. хипергонадотропен хипогонадизъм (WHO III група);

3.2.2. двустранна непроходимост на маточните тръби, освен в случай че ще се прилага асистирана репродукция чрез IVF-ET;

3.2.3. наличие на противопоказания за зачеване, износване и родоразрешение на бременност;

3.2.4. тежка некоригирана патология на репродуктивните органи или с хормонзависими онкологични заболявания;

3.3. индицирани пациенти за контролирана овариална хиперстимулация:

3.3.1. жени, включени в програма за ин витро оплождане и трансфер на ембриони;

3.3.2. жени, донори на овоцити;

3.4. контраиндикации за контролирана овариална хиперстимулация:

3.4.1. хипергонадотропен хипогонадизъм;

3.4.2. наличие на противопоказания за извършване на яйчникова фоликулна пункция под ехографски или лапароскопски контрол;

3.4.3. наличие на противопоказания за зачеване, износване и родоразрешение на бременност;

3.4.4. тежка некоригирана патология на репродуктивните органи или с хормонзависими онкологични заболяванния;

3.5. индикации за извършване на инсеминация с обработени сперматозоиди от съпруга (партньора) - влагалищна, цервикална, вътрематочна:

3.5.1. необяснен стерилитет;

3.5.2. лекостепенен субфертилитет при мъжа (лека олиго-, астено- или терато-зооспермия или комбинация от тях);

3.5.3. наличие на лош посткоитален тест - препоръчва се единствено вътрематочна инсеминация;

3.5.4. наличие на спермоантитела при мъжа и/или жената;

3.5.5. еякулаторни разстройства при мъжа (еректилна дисфункция, ретроградна еякулация, травматични увреждания на гръбначния мозък и др.);

3.5.6. при жени след индукция на овулацията;

3.6. контраиндикации за извършване на инсеминация с обработени сперматозоиди от съпруга (партньора) - влагалищна, цервикална, вътрематочна:

3.6.1. непроходими маточни тръби;

3.6.2. частично проходими маточни тръби, представляващи висок риск за реализиране на ектопична бременност;

3.6.3. вагинални/цервикални инфекции, тазововъзпалителна болест при жената;

3.6.4. мъже с активни възпалителни заболявания на пикочо-половата система (с наличие на инфекциозни причинители в семенната течност);

3.6.5. жени с противопоказания за зачеване, износване и родоразрешение на бременност;

3.6.6. ановулаторни жени, при положение че не са били подложени на успешна индукция на овулацията в конкретния цикъл;

3.6.7. жени след менопауза;

3.7. индикации за извършване на инсеминация с обработени сперматозоиди от дарител (различен от партньора) - влагалищна, цервикална, вътрематочна:

3.7.1. жени без съпруг или постоянен сексуален партньор;

3.7.2. жени, чиито мъже са с тежък субфертилитет или азооспермия;

3.7.3. жени, чийто съпруг е носител на генетично или друго заболяване, предаваемо в потомството или криещо риск за жената;

3.8. контраиндикации за извършване на инсеминация с обработени сперматозоиди от дарител (различен от партньора):

3.8.1. непроходими маточни тръби;

3.8.2. частично проходими маточни тръби, представляващи висок риск за реализиране на ектопична бременност;

3.8.3. вагинални/цервикални инфекции, тазововъзпалителна болест при жената;

3.8.4. жени след менопауза;

3.9. индицирани за извършване на яйчникова фоликулна пункция под ехографски контрол с цел вземане (добив) на овоцити са:

3.9.1. жени, включени в програма за ин витро оплождане (вкл. чрез ICSI) и трансфер на ембриони; жените от тази група могат да бъдат:

3.9.1.1. в нестимулиран цикъл непосредствено преди овулацията;

3.9.1.2. с поликистозни яйчници и липса на овулация, в цикъл за прилагане на метода "ин витро матурация" (IVM);

3.9.1.3. подложени на индукция на овулацията или нискодозова контролирана овариална хиперстимулация ("мека стимулация");

3.9.1.4. контролирана овариална хиперстимулация;

3.9.2. жени, дарителки на овоцити:

3.9.2.1. подложени на индукция на овулацията или нискодозова контролирана овариална хиперстимулация ("мека стимулация");

3.9.2.2. контролирана овариална хиперстимулация;

3.10. контраиндикации за извършване на яйчникова фоликулна пункция под ехографски контрол с цел вземане (добив) на овоцити:

3.10.1. вагинални/цервикални инфекции, остра и обострена тазововъзпалителна болест при жената;

3.10.2. неизяснен фебрилитет;

3.10.3. нарушения в кръвосъсирването;

3.10.4. тазов адхезивен синдром (PAS), с липса на адекватен трансвагинален достъп до яйчниците; в тези случаи, ако е възможно, се прилага лапароскопски контролирана пункция на яйчниците (важат контраиндикациите за лапароскопия);

3.10.5. наличие на тежка некоригирана патология на репродуктивните органи, нарушаваща нормалната им анатомия, или онкологични заболявания на матката и нейните придатъци (аднексите);

3.10.6. други заболявания, носещи висок анестезиологичен или оперативен риск;

3.10.7. жени след менопауза;

3.11. индикации за прилагане на метода "ин витро фертилизация и трансфер на ембриони" (IVF-ET):

3.11.1. наличие на тубарна патология (пълна или частична оклузия на маточните тръби), която не е реалистично да бъде коригирана чрез хирургични способи;

3.11.2. наличие на проходими маточни тръби, но с увредена функция (тежки сраствания, нагъвания, стенози и др.);

3.11.3. след репродуктивна хирургия върху маточните тръби, когато липсва забременяване при регулярни полови контакти и липса на мъжки фактор в продължение на 1,5 години при жени до 35 години и 6 месеца при жени над 35 години;

Каталог: files -> 2613
files -> Рецептура на лекарствените форми рецептурни бланки и тяхната валидност
files -> Прогностични възможности на тестовете, използвани за подбор на млади футболисти
files -> Правила за реда за ползване, стопаниване и управление на стадион "христо ботев" благоевград глава първа общи положения
2613 -> Списък на научни трудове

Изтегляне 1.89 Mb.

Сподели с приятели:

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 ... 14