Отчет за извършените дейности по асистирана репродукция съгласно
Изтегляне 1.89 Mb.
|
- Навигация на страницата:
- Глава осма. ДОКУМЕНТАЦИЯ
Чл. 50. (1) Изпълнителната агенция по трансплантация определя уникален идентификационен номер на всяко лечебно заведение, получило разрешение за извършване на асистирана репродукция, както и за осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи и на тъканните банки. (2) Уникалният идентификационен номер се състои от: 1. идентификационния код на областта съгласно Единния класификатор на административно-териториалните и териториалните единици в Република България, утвърден с Решение на Министерския съвет № 565/10.08.1999 г. (ДВ, бр. 73 от 1999 г.); 2. номера на издаденото от министъра на здравеопазването разрешение за дейност за извършване на асистирана репродукция, осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи (за лечебни заведения за извънболнична помощ и тъканни банки), разрешението за осъществяване за лечебна дейност (за лечебни заведения за болнична помощ); 3. последните две цифри на годината, в която е издадено разрешението по т. 2.    
Чл. 51. (1) Лечебните заведения организират дейността си при спазване на Закона за защита на личните данни. (2) Разпространяването на данни, които могат да послужат за идентификация на донорите или реципиентите на яйцеклетки или сперматозоиди, когато донорът е лице, различно от мъжа и жената, желаещи да създадат потомство, се забранява освен в случаите, предвидени със закон. Глава осма. ДОКУМЕНТАЦИЯ
Чл. 52. Лечебните заведения, които извършват асистирана репродукция, създават организация и система за поддържане на документация, регистри и утвърдени от изпълнителния директор на ИАТ СОП по отношение на дейностите по асистирана репродукция в съответствие с тази наредба.
Чл. 52а. (Нов - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) Лечебните заведения изготвят и прилагат процедури за контрол на документацията по тази наредба, която осигурява прегледи на историята на документите и промените в тях и гарантира, че се използват само актуални документи.
Чл. 53. (Изм. - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) Документацията, регистрите и СОП се проверяват периодично от отговорното лице по приложение № 1, раздел III, т. 2 за съответствие с изискванията на тази наредба.
Чл. 54. (Доп. - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) Системата по чл. 52 гарантира, че лечебните заведения осъществяват дейностите по асистирана репродукция съгласно СОП в съответствие с нормативната уредба и са осигурени условия за проследимост на дейностите по асистирана репродукция.
Чл. 55. Системата по чл. 52 дава възможност за проследяване на всички етапи, свързани с дейностите по асистирана репродукция: кодиране, критерии за подбор на донори, вземане, обработване, съхранение, транспортиране, предоставяне за употреба или изтегляне от употреба на гамети/зиготи, тяхното унищожаване, контрол и гарантиране на качеството.
Чл. 55а. (Нов - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) Материалите, оборудването и персоналът, ангажиран с извършването на всяка критична дейност, се идентифицират и документират.
Чл. 56. Лечебните заведения водят и съхраняват документация за материалите и оборудването, които се използват за дейностите по асистирана репродукция.
Чл. 57. Лечебните заведения водят и съхраняват документация относно персонала, който извършва всяка от дейностите по асистирана репродукция.
Чл. 58. Всички промени относно воденето на документацията на лечебните заведения, които извършват асистирана репродукция, се разглеждат, датират, одобряват и въвеждат в изпълнение от отговорното лице по приложение № 1, раздел III, т. 1.
Чл. 59. (Изм. - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) Данните в изготвената и съхранявана документация трябва да са доказано надеждни и истинно да представят резултатите от извършените дейности, да бъдат четливи, да не подлежат на изтриване, като могат да бъдат вписвани на ръка или прехвърляни в друга валидирана система (компютърна или микрофилм). Глава девета. УСЛОВИЯ И РЕД ЗА СЪОБЩАВАНЕ, РЕГИСТРИРАНЕ, ДОКЛАДВАНЕ И ПРЕДАВАНЕ НА ИНФОРМАЦИЯ ЗА СЕРИОЗНИТЕ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ И СЕРИОЗНИТЕ ИНЦИДЕНТИ И ЗА БЛОКИРАНЕ, ИЗТЕГЛЯНЕ И УНИЩОЖАВАНЕ НА ЯЙЦЕКЛЕТКИ, СПЕРМАТОЗОИДИ И ЗИГОТИ
Чл. 60. (1) (Изм. - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) Лечебните заведения, които осъществяват дейности по асистирана репродукция, осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, са длъжни да въведат документална система, която да гарантира идентифициране във всеки отделен етап от дейността и проследяване от донора до реципиента на: 1. яйцеклетките, сперматозоидите и зиготите; 2. продуктите и материалите, които влизат в контакт с яйцеклетките, сперматозоидите и зиготите и са свързани с тяхното качество и безопасност. (2) Лечебните заведения, които осъществяват дейности по асистирана репродукция, както и които осъществяват дейности по осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, са длъжни да организират и поддържат система за: 1. ранно откриване и разследване на сериозни нежелани реакции и сериозни инциденти; 2. своевременно съобщаване, регистриране, докладване и предаване на информация за сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции; 3. блокиране, изтегляне и унищожаване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, които могат да доведат до сериозни нежелани реакции и сериозни инциденти.
Чл. 61. (1) Изпълнителната агенция по трансплантация е длъжна да организира и поддържа система за регистрация и анализ на постъпилите съобщения за сериозни нежелани реакции и инциденти. (2) Във връзка с възникнали и регистрирани сериозни нежелани реакции и инциденти ИАТ извършва инспекции по реда на Наредба № 4 от 2007 г. за условията и реда за извършване на инспекции на лечебните заведения от Изпълнителната агенция по трансплантация (ДВ, бр. 19 от 2007 г.).
Чл. 62. (1) Лечебните заведения, които осъществяват дейности по асистирана репродукция, както и които осъществяват дейности по осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, са длъжни в 7-дневен срок от установяването на сериозна нежелана реакция или сериозен инцидент да уведомят лечебните заведения, с които са в договорни отношения за доставяне или получаване на репродуктивни клетки. (2) При сключване на договори за доставяне или получаване на репродуктивни клетки лечебните заведения предоставят на договорния си партньор информация за системата си на ранно откриване и разследване на сериозни нежелани реакции и сериозни инциденти и на своевременно съобщаване, регистриране, докладване и предаване на информация за сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции. (3) Юридическите и физическите лица, които извършват транспорт на репродуктивни клетки, са длъжни в 7-дневен срок от установяването на инцидент да уведомят лечебните заведения, с които са в договорни отношения за доставяне или получаване на репродуктивни клетки и ИАТ, с бързо съобщение по образец, приложение № 3, част Б.
Чл. 63. (1) Всички лечебни заведения са длъжни в 7-дневен срок от установяването на сериозна нежелана реакция или сериозен инцидент, свързани с извършени дейности по асистирана репродукция, да уведомят: 1. Изпълнителната агенция по трансплантация; 2. лечебното заведение, в което е извършена съответната дейност по асистирана репродукция. (2) Уведомяването по ал. 1 се извършва с бързо съобщение по образец, приложение № 3, част А. (3) Случаите на сериозна нежелана реакция или инцидент, свързани с провеждането на индукция на овулацията и контролирана овариална хиперстимулация, освен в ИАТ се съобщават и докладват и в Изпълнителната агенция по лекарствата по реда на наредбата почл. 191, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
Чл. 64. (1) Лечебните заведения, които осъществяват дейности по асистирана репродукция, както и които осъществяват дейности по осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, подават първоначален доклад в ИАТ в срок до 7 дни от датата на установяване на сериозна нежелана реакция или инцидент или от датата на получаване на съобщение по чл. 63, ал. 1, т. 2. (2) (Доп. - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) Лечебните заведения по ал. 1 осигуряват извършването на вътрешно разследване и събиране на допълнителна информация, когато е необходима, за пълна оценка на всяко отделно съобщение за сериозна нежелана реакция или инцидент и за идентифициране на причините, които могат да бъдат предотвратени в рамките на процеса. (3) (Нова - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) Лечебните заведения по ал. 1 уведомяват ИАТ за предприетите действия по отношение на други свързани тъкани и клетки, които са били предоставени за употреба при хора. (4) (Предишна ал. 3 - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) Допълнителният доклад с оценката на съобщение за сериозна нежелана реакция или инцидент по ал. 2 се подава в ИАТ в срок 14 дни от датата на установяването на сериозната нежелана реакция или инцидент или от датата на получаване на съобщение по чл. 63, ал. 1, т. 2. (5) (Предишна ал. 4 - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) Лечебните заведения по ал. 1 подават в ИАТ периодични доклади с обобщени данни за безопасността на прилаганите дейности по асистирана репродукция.
Чл. 65. (1) Първоначалният доклад се съставя по образец (приложение № 4) и се придружава от писмо, съдържащо информацията по приложение № 5. (2) Допълнителният доклад се съставя по образец (приложение № 6) и се придружава от писмо, съдържащо информацията по приложение № 7.
Чл. 66. (1) Периодични доклади за безопасност се подават два пъти годишно в срокове, както следва: 1. до 31 август - за дейността по асистирана репродукция, както и за дейностите по осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, осъществени през първото полугодие на съответната година; 2. до 28 февруари следващата година - за дейността по асистирана репродукция, както и за дейностите по осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, осъществени през предходната календарна година. (2) Периодичните доклади за безопасност се съставят по образец (приложение № 8) и се придружават от писмо, съдържащо информацията по приложение № 9.
Чл. 67. (1) Изпълнителната агенция по трансплантация представя на Европейската комисия годишни доклади до 30 юни на следващата година, в които се представят всички получени съобщения за сериозни нежелани реакции и инциденти. (2) Предаването на данни трябва да е в съответствие със спецификациите за формата на обмен на данни, както е определен в тази наредба, и следва да съдържа цялата информация, необходима за идентифицирането на изпращащата страна и поддържане на референтните данни. Предаването на данни е по образец (приложение № 10).
Чл. 68. (1) Лечебните заведения, които осъществяват дейности по асистирана репродукция, както и които осъществяват дейности по осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, са длъжни да събират и съхраняват информация за блокираните, изтеглените и унищожени яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи. (2) Системата за блокиране, изтегляне и унищожаване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи включва: 1. определяне на компетентни лица, които извършват блокиране, изтегляне и унищожаване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, и техните специфични отговорности; 2. определяне на условията, при които се пристъпва към блокиране, изтегляне и унищожаване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи; 3. стандартни оперативни процедури (СОП). (3) Лечебните заведения, които осъществяват дейности по асистирана репродукция, както и които осъществяват дейности по осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, са длъжни да предоставят в срок до 2 месеца след изтичането на всяка календарна година в ИАТ периодичен доклад за броя на блокираните, изтеглените и унищожени яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи по образец (приложение № 11).
Чл. 69. (1) За компетентни лица по чл. 68, ал. 2, т. 1 се определят лица, които отговарят на изискванията по приложение № 1, раздел III, т. 2. (2) Специфичните отговорности на лицата по ал. 1 са свързани със: 1. установяване наличието на условията, пораждащи блокиране, изтегляне и унищожаване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи; 2. спазването на изискванията на съответните СОП за всяка една от дейностите; 3. попълване на съответните документи и предаване на информацията към отговорното лице.
Чл. 70. (Изм. - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) Основателни причини за блокиране на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи са: 1. при непартньорско даряване на сперматозоиди: а) неспазване на 6-месечния срок за карантинирането на сперматозоидите, считано от датата на последната криоконсервация; б) неспазване на задължителното повторно изследване на донорите на сперма (преди освобождаването от карантина) за трансмисивни инфекции (HIV, хепатит B и C, сифилис); в) получаването на серопозитивни резултати при повторното изследване на донорите на сперма; 2. неизпълнението на едно от следните изисквания за зиготи от анонимни дарители: а) карантиниране на зиготите за срок не по-малък от 6 месеца, считано от датата на последната криоконсервация; б) задължително повторно изследване на донорите на сперма и яйцеклетки (преди освобождаването от карантина) за трансмисивни инфекции (HIV, хепатит B и C, сифилис); в) получаването на серопозитивни резултати при повторното изследване на донорите на сперма и яйцеклетки; 3. писмено удостовереното желание на донорите; 4. смъртта на съпруга/партньора, независимо от наличието на декларирано приживе желание, по отношение на сперматозоиди или зиготи; 5. смъртта на съпругата/партньорката, независимо от наличието на декларирано желание приживе, по отношение на овоцити или зиготи; 6. установяването на заболяване у анонимния дарител, което може да се предава на потомството или реципиента; 7. невъзможност за сигурно идентифициране на донорите или проследяване на пътя на генетичния материал поради неправилно или липсващо етикетиране или объркване през време на обработката.
Каталог: files -> 2613 files -> Рецептура на лекарствените форми рецептурни бланки и тяхната валидност files -> Прогностични възможности на тестовете, използвани за подбор на млади футболисти files -> Правила за реда за ползване, стопаниване и управление на стадион "христо ботев" благоевград глава първа общи положения 2613 -> Списък на научни трудове Изтегляне 1.89 Mb. Сподели с приятели:
|