Отчет за извършените дейности по асистирана репродукция съгласно
Изтегляне 1.89 Mb.
|
|
3.11.4. неизяснен стерилитет, лекуван без успех с конвенционални методи (различни от IVF-ET) в продължение на 1,5 години при жени до 35 години и 6 месеца при жени над 35 години; 3.11.5. мъжки стерилитет: 3.11.5.1. обструктивна азооспермия, при която са взети (добити) сперматозоиди след биопсия на епидидим и/или тестис (PESA, MESA, TeSE) 3.11.5.2. ретроградна еякулация, при която са взети (добити, изолирани) сперматозоиди от урина; 3.11.5.3. при среден или тежък субфертилитет (олиго-, астено- или терато-зооспермия или комбинация от тях); 3.11.5.4. в случаи, когато е налице предхождащ фертилизационен неуспех при предходно класическо ин витро оплождане, се прилага ICSI независимо от показателите на семенната течност; 3.11.6. ендометриоза в случаите, когато е налице в значителна степен нарушение в нормалната анатомия на аднексите, особено на маточните тръби; 3.11.7. имунологичен стерилитет (третира се както неизяснен стерилитет); 3.11.8. овулаторна дисфункция: 3.11.8.1. кломифен резистентни PCOS жени, при които индукцията с гонадотропни хормони води до овариална хиперстимулация (5 и повече овулаторни фоликула), поради риск от овариален хиперстимулационен синдром, многоплодна бременност, LUF синдром, торзия на аднекс, ектопична бременност и др. усложнения; 3.11.8.2. жени с доказан поне в 3 цикъла LUF синдром; 3.11.8.3. жени след проведени 4 инсеминации, незавършили с реализиране на бременност; 3.11.8.4. жени с хипергонадотропен хипогонадизъм - единствено и само с дарителски овоцити; 3.12. контраиндикации за прилагане на метода "ин витро фертилизация и трансфер на ембриони" (IVF-ET): 3.12.1. липса на индикации за прилагането му; 3.12.2. контраиндикациите за яйчникова фоликулна пункция; 3.12.3. контраидикациите за индукция на овулацията или контролирана овариална хиперстимулация, когато методът се прилага в стимулиран цикъл. 4. Индукция на овулацията с цел осъществяване на последваща инсеминация: 4.1. провежда се единствено от лекар съобразно изискванията на този стандарт; 4.2. осъществява се по индикациите, описани в т. 3.1 на този раздел; 4.3. не се предприема при наличие на контраиндикациите, описани в т. 3.2 на този раздел ; 4.4. се извършва след взето информирано съгласие от пациентите; 4.5. се провежда при задължително проследяване на пациентката в хода на стимулацията: 4.5.1. чрез трансвагинална ехография за установяване на яйчниковия и ендометриалния отговор най-малко: 4.5.1.1. преди започване на стимулацията (ден 1 - 5 от МЦ); 4.5.1.2. по време на стимулацията (ден 9 - 13 от цикъла); 4.5.1.3. в деня на овулацията или непосредствено след нея; 4.5.2. при необходимост могат да се изследват хормоналните нива на LH и E2; 4.6. данните от изследванията и прегледите, както и назначенията се отразяват в подходящо оформен "Протокол за индукция на овулацията". 5. Контролирана овариална хиперстимулация: 5.1. се провежда единствено от лекар с квалификацията, определена от този стандарт; 5.2. се осъществява по индикациите, описани в т. 3.3 от този раздел; 5.3. не се предприема при наличие на контраиндикациите, описани в т. 3.4 от този раздел; 5.4. се извършва след взето информирано съгласие от пациентите; 5.5. се провежда при задължително проследяване на пациентката в хода на стимулацията: 5.5.1. чрез трансвагинална ехография за установяване на яйчниковия и ендометриалния отговор: 5.5.1.1. непосредствено преди започване на стимулацията в зависимост от избрания протокол; 5.5.1.2. ежедневно или през ден в хода на стимулацията от ден 5 или 6 нататък (в зависимост от избрания протокол и реакцията спрямо стимулацията); 5.5.1.3. в деня преди или на прилагане на медикамент за тригериране на овулацията и възстановяване на мейозата; 5.5.2. желателно е да се изследват хормоналните нива на LH и/или E2 и/или P4 след 5/6 ден от стимулацията всеки ден или през ден (в зависимост от избрания протокол и реакцията спрямо стимулацията); 5.6. данните от изследванията и прегледите, както и назначенията се отразяват в подходящо оформен "Протокол за контролирана овариална хиперстимулация". 6. Инсеминация с обработени сперматозоиди от съпруга (партньора) или донор: 6.1. се провежда единствено от лекар с квалификацията, определена от този стандарт; 6.2. се осъществява по индикациите, описани в т. 3.5 от този раздел (за инсеминациите от съпруг/партньор), съответно т. 3.7 от този раздел (за инсеминациите от донор); 6.3. не се предприема при наличие на контраиндикациите, описани в т. 3.6 от този раздел (за инсеминациите от съпруг/партньор), съответно т. 3.8 от този раздел (за инсеминациите от донор); 6.4. се извършва след взето информирано съгласие от пациентите; 6.5. данните за извършената инсеминация се отразяват в "Протокол за извършена инсеминация", в който освен друго изрично се отразява дали инсеминацията е от съпруга/партньора или от дарител, като се записват и съответните УИН на лицата. 7. Получаване на яйцеклетки чрез фоликулна пункция: 7.1. Под ехографски контрол: 7.1.1. се извършва от лекар с квалификацията, определена от този стандарт; 7.1.2. се осъществява по индикациите, описани в т. 3.9 от този раздел; 7.1.3. не се предприема при наличие на контраиндикациите, описани в т. 3.10 от този раздел; 7.1.4. се извършва след взето информирано съгласие; 7.1.5. се извършва след предварителна подготовка на пациентката, включваща: 7.1.5.1. подходящ хигиенно-диетичен режим 48 h преди пункцията; 7.1.5.2. подготовка на червата (слабителни, клизми и др.); 7.1.5.3. саниране на влагалището (промивки, медикаменти и др.); 7.1.5.4. подходяща премедикация (15 - 60 min преди пункцията); 7.1.6. се извършва в амбулаторни условия при изпълнени изискванията на този стандарт, на стандарта по "Анестезия и интензивно лечение" в частта за амбулаторна анестезия и други нормативни изисквания; 7.1.7. се извършва след осигурен венозен източник със или без прилагане на локална или обща краткотрайна венозна анестезия; 7.1.8. се извършва при периодичен или постоянен контрол на виталните показатели на пациентката (дишане, пулс, кръвно налягане, насищане на кръвта с кислород, при необходимост - ЕКГ); 7.1.9. се осъществява посредством непрекъснат трансвагинален ехографски контрол с помощта на специални пункционни игли за трансвагинална яйчникова пункция и специални приспособления (водачи) към вагиналната сонда на ехографа, които следва да са стерилни, за еднократна или многократна употреба (според упътванията на производителя), да имат CE марка; не се разрешава използването на приспособени устройства и консумативи, предназначени за други цели, независимо дали имат СЕ марка; 7.1.10. се осъществява, като пунктираните с иглата (от т. 7.1.9) фоликули се аспирират със специална за целта аспирационна помпа или ръчно с помощта на спринцовки от обучена акушерка или сестра, като в последния случай следва да се държи сметка за приложеното негативно налягане върху аспиратите, което следва да не надвишава 300 mmHg, както и за вида на спринцовките, които следва да са гарантирано от производителя стерилни, еднократни, апирогенни и нетоксични; получените аспирати се предават в структурата по асистирана репродукция в подходяща опаковка (контейнер - спринцовки, епруветки и др.) и надлежно етикетирани; 7.1.11. приключва след аспирация на всички достъпни за пункция фоликули с размери, по-големи от 10 mm, след като лекарят, извършил пункцията, се увери, че липсват белези за външно (генитално) или вътрешно (абдоминално) кървене, и след консултация с анестезиолог-реаниматор; препоръчва се поне 2 - 3-часово наблюдение на пациентката с периодично отчитане на оплакванията, общото състояние, коремния статус, артериалното налягане, пулса и евентуално телесната температура; при данни за настъпваща сериозна нежелана реакция или сериозен инцидент следва да се предприемат спешно необходимите мерки за първична реанимация и хоспитализация на жената; 7.1.12. всички данни за протичането на процедурата по получаване на овоцити следва да бъдат надлежно регистрирани в лист за ИЗ. 7.2. Под лапароскопски контрол: 7.2.1. се извършва от лекар с квалификацията, определена от този стандарт; 7.2.2. се осъществява по индикациите, описани в т. 3.9 от този раздел; 7.2.3. не се предприема при наличие на контраиндикациите, описани в т. 3.10 от този раздел ; 7.2.4. се извършва след взето информирано съгласие от пациентите; 7.2.5. се извършва след предварителна подготовка на пациентката, включваща: 7.2.5.1. подходящ хигиенно-диетичен режим 48 h преди пункцията; 7.2.5.2. подготовка на червата (слабителни, клизми и др.); 7.2.5.3. саниране на влагалището (промивки, медикаменти и др.); 7.2.5.4. подходяща премедикация (15 - 60 min преди лапароскопията); 7.2.6. се извършва при условията, определени в медицинския стандарт "Анестезиология и интензивно лечение"; 7.2.7. се осъществява посредством непрекъснат лапароскопски контрол с помощта на специални пункционни игли за яйчникова пункция, които следва да са стерилни, за еднократна или многократна употреба (според упътванията на производителя), произведени и сертифицирани според стандартите, възприети в ЕС (да носят CE марка); не се разрешава използването на игли и други консумативи, предназначени за други цели, независимо дали са ЕС сертифицирани (с СЕ марка); 7.2.8. се осъществява, като пунктираните с иглата (т. 7.2.7) фоликули се аспирират със специална за целта аспирационна помпа или ръчно с помощта на спринцовки от обучена акушерка или сестра, като в последния случай следва да се държи сметка за приложеното негативно налягане върху аспиратите, което следва да не надвишава 300 mmHg, както и за вида на спринцовките, които следва да са гарантирано от производителя стерилни, еднократни, апирогенни и нетоксични; получените аспирати се предават в структурата по асистирана репродукция в подходяща опаковка (контейнер - спринцовки, епруветки и др.) и надлежно етикетирани; 7.2.9. приключва след аспирация на всички достъпни за пункция фоликули с размери, по-големи от 10 mm, след като лекарят, извършил пункцията, се увери, че липсват белези за вътрешно (абдоминално) кървене; препоръчва се поне 24-часово наблюдение на пациентката с периодично отчитане на оплакванията, общото състояние, коремния статус, артериалното налягане, пулса и евентуално телесната температура; при данни за настъпваща тежка нежелана реакция или тежък инцидент следва да се предприемат спешно необходимите мерки за първична реанимация и хоспитализация на жената, ако лапароскопията е извършена в извънболнични условия; 7.2.10. всички данни за протичането на лапароскопията и на процедурата по получаване на овоцити следва да бъдат надлежно регистрирани в лист за ИЗ и в "протокол за проведена лапароскопия"; на пациентите се издава и епикриза. 8. Поставяне на ембриони в маточната кухина (ембриотрансфер): 8.1. извършва се от лекар с квалификацията, определена от този стандарт; 8.2. осъществява се при наличие на поне един качествен (с добра морфология) предимплантационен ембрион, получен след предхождащо оплождане ин витро или след криоконсервация и размразяване; 8.3. не се предприема при наличие на следните контраиндикации: 8.3.1. активна вагинална/цервикална инфекция или тазововъзпалителна болест; 8.3.2. риск от тежък овариален хиперстимулационен синдром; 8.3.3. липса на поне един качествен предимплантационен ембрион; 8.3.4. дебелина на маточната лигавица, по-малка от 6 mm; 8.3.5. тежки усложнения следствие на фоликулна пункция; 8.3.6. други заболявания и състояния, при които зачеването, износването и родоразрешението на една бременност е противопоказано; 8.3.7. при жени над 51-годишна възраст с донорски яйцеклетки; 8.4. се извършва след взето информирано съгласие от пациентите; 8.5. се извършва след предварителна подготовка на пациентката, включваща: 8.5.1. подходящ хигиенно-диетичен режим 48 h преди поставянето; 8.5.2. при необходимост - саниране на влагалището (промивки, медикаменти и др.); 8.5.3. при нужда - премедикация (15 - 60 min преди ембриотрансфера); 8.6. се извършва в амбулаторни условия след задължително проведена трансвагинална ехография за оценка състоянието на яйчниците, коремната кухина, матката и по-специално - дебелина и вид на ендометриума; 8.7. се извършва с помощта на специални устройства за поставяне на ембриони в маточна кухина (ембриокатетри и водачи за тях), за еднократна (ембриокатетри и водачи) или многократна употреба (водачи) (според упътванията на производителя), произведени и сертифицирани според стандартите, възприети в ЕС (да носят CE марка); не се разрешава използването на приспособени устройства и консумативи, предназначени за други цели, независимо дали са ЕС сертифицирани (с СЕ марка); 8.8. се осъществява, като в маточната кухина се поставят предимпантационни ембриони, чийто брой не може да надвишава определения според този стандарт в раздел IV, т. 5.5; 8.9. се счита за осъществен успешно след проверка от биолога (ембриолога) на използвания ембриокатетър за задържани в него ембриони; задържаните ембриони могат да бъдат поставени в матката с помощта на нов катетър в същия ден, на следващия ден след култивация или съхранени чрез криоконсервация за по-късен ембриотрансфер при друг стимулиран или нестимулиран цикъл след настъпване на овулацията; 8.10. препоръчва се осигуряването на покой в легнало положение на жената в продължение на поне 30 min след ембриотрансфера; 8.11. всички данни за протичането на поставянето на ембрионите в маточната кухина следва да бъдат надлежно регистрирани в листа за ИЗ, както и в съответните документи, водени в лабораторията по асистирана репродукция. 9. Хигиенно-диетичен режим, поддържаща терапия през лутеалната фаза след асистирана репродукция, ранна диагноза на бременността, поддръжка на ранна бременност след асистирана репродукция: 9.1. Хигиенно-диетичен режим след асистирана репродукция: 9.1.1. на жените, на които са приложени фоликулна пункция (под ехографски или лапароскопски контрол) и/или поставяне на ембриони в маточната кухина (ембриотрансфер), се препоръчва издаването на болничен лист за временна неработоспособност за 15 до 30 дни; 9.1.2. на всички жени, преминали през програма за един или друг вид асистирана репродукция, следва да се препоръча: 9.1.2.1. въздържане от (зло)употреба с алкохол, цигари, наркотици; 9.1.2.2. въздържане от тежък физически труд; 9.1.2.3. предпазване от физически и химически вредности (йонизиращи лъчения, органични разтворители и отрови, тежки метали и др.); 9.1.2.4. получаване на достатъчно почивка и нощен сън; 9.1.2.5. мерки за редуциране на стреса; 9.1.2.6. въздържане от контакт с хора, възможни носители на инфекциозни заболявания; 9.1.2.7. пероралното приемане на фолиева киселина в доза от 0,4 - 0,8 mg/d. 9.2. Поддържаща терапия през лутеалната фаза - на всички жени, преминали през програма за контролирана овариална хипестимулация с последващо ин витро оплождане и трансфер на ембриони в маточната кухина, както и по преценка след индукция на овулацията и/или инсеминация, следва да се препоръча лутеална хормонална подкрепа. 9.3. Ранна диагноза на бременност след асистирана репродукция: 9.3.1. поставя се на базата на трансвагинално ехографско изследване и/или качествен и/или количествен тест за бременност (най-коректно е определянето на серумно ниво на бета-човешки хорионгонадотропин в потенциално бременната жена); 9.3.2. "биохимична" е всяка бременност, при която се позитивират тестовете за бременност, но не се визуализира ехографски; следва да се има предвид, че качествен тест за бременност може да се позитивира до 10 дни след приложението на човешки хорионгонадотропин за лутеална подкрепа; 9.3.3. "клинична" е всяка бременност, при която са позитивни тестовете за бременност и се визуализира ехографски плоден сак с жълтъчно мехурче в маточната кухина или ембрионална структура със сърдечни пулсации, или е налице извънматочна бременност; за препоръчване е да се изследва серумно ниво на бета-ЧХГ, като стойности над 1500 IU/ml са индикативни за настъпила клинична бременност, независимо от прилаганата лутеална подкрепа; 9.3.4. "текуща" (on-going) е всяка бременност след навършени 10 г.с. (т.е. е налице развиващ се фетус). 9.4. Подкрепа на ранна бременност след асистирана репродукция: 9.4.1. налага се поради факта, че голяма част от жените са с хормонални смущения като причина или съпътстващи безплодието, поради намесата в нормалното функциониране на оста хипоталамус-хипофиза-яйчник-матка чрез прилагането на аналози на гонадолиберина, гонадотропни хормони, стероидни хормони и други или поради нанесената травма на яйчниците по време на фоликулната пункция; 9.4.2. може да се осъществи с един или повече от следните медикаменти: 9.4.2.1. човешки хорионгонадотропин в подходящи дози до 10 - 11 г.с.; не се препоръчва при риск от тежък хиперстимулационен синдром; 9.4.2.2. прогестерон под формата на вагинални кремове или овули, инжекционно мускулно или перорално в еквивалентни дози до 12 - 14 г.с.; 9.4.2.3. естрадиол до 10 - 12 г.с.; 9.4.2.4. спазмолитични агенти; 9.4.2.5. витамини (фолиева киселина, токоферол, аскорбинова киселина и др.); 9.4.2.6. други медикаменти по индикации; 9.4.3. препоръчва се хигиенно-диетичен режим, както е описан в т. 9.1.2; 9.4.4. при нужда се издават листи за временна нетрудоспособност и се препоръчва домашен или стационарен режим "на легло" (bed rest); 9.4.5. при всички случаи на развиваща се бременност след асистирана репродукция прилаганите диагностично-лечебни мероприятия следва да са под методичното ръководство на екипа, осъществил асистираната репродукция, или най-малкото друг екип с подобна компетентност. 10. Ембриоредукцията: 10.1. извършва се от лекар с квалификацията, определена от този стандарт; 10.2. извършва се при наличие на развиваща се многоплодна бременност с наличие на повече от два плодни сака в маточната кухина, като стремежът е да се приведат: 10.2.1. триплодните бременности - до двуплодни или едноплодни; 10.2.2. четири- и повече плодните бременности до двуплодни, като по принцип, както и след ембриоредукция, не се препоръчва износването и родоразрешаването на бременност с повече от два плода; 10.3. е високорискова инвазивна процедура, извършвана под непрекъснат ехографски контрол чрез трансвагинална или трансабдоминална пункция на маточната стена и маточната кухина и приложение на един от следните начини за фетицид: 10.3.1. аспирация на съдържимото на плодния сак без прилагане на химични агенти (в срокове на бременността от началото на 6 до края на 7 г.с.); 10.3.2. кардиоцентеза на ембрионалното/феталното сърце и апликация на разтвор на калиев хлорид (в срокове на бременността от началото на 9 до края на 12 г.с.); 10.4. извършва се по преценка на лекуващия екип след консултиране на жената и нейния съпруг (партньор), внимателно разясняване на възможните рискове от извършване или неизвършване на процедурата и вземане на тяхното информирано съгласие; 10.5. извършва се след подготовка на жената, както при всяка една хирургична интервенция, поради възможността за настъпване на усложнения, налагащи оперативна интервенция с коремен достъп (лапаротомия или лапароскопия); 10.6. извършва се в амбулаторни условия под действието на обща краткотрайна венозна анестезия, при наличие на анестезиологичен екип и готовност за спешна хоспитализация на жената и извършване при необходимост на оперативна интервенция; жената остава под активно наблюдение и покой в продължение на поне 4 часа, като е препоръчително да бъде оставена за наблюдение до 48 часа (за МЦ и ДКЦ с разкрити легла за краткосрочен престой) или хоспитализирана за 48 часа; 10.7. всички данни за протичането на ембриоредукцията следва да бъдат надлежно регистрирани в лист за ИЗ и на жената да се издаде епикриза. 11. Набиране, консултиране и назначаване на изследвания на потенциални дарители на яйцеклетки. 11.1. Общи положения: 11.1.1. потенциалните дарители следва да са информирани за диагностичните процедури и изследванията, които ще им бъдат приложени и причините за това; 11.1.2. потенциалните дарители следва да са наясно, че тези изследвания и процедури могат да доведат до откриването на неподозирани от тях състояния или болести (вкл. HIV, други трансмисивни заболявания, хормонални нарушения, генетични аномалии и пр.); 11.1.3. при набиране на дарители за овоцити следва да се потърси информация за евентуални предхождащи донации на същото лице в други лечебни заведения, като е недопустимо да бъдат постигани повече от 5 живи раждания вследствие даряване от същото лице, в това число собствените му раждания; 11.1.4. потенциалните дарители следва да са наясно, че могат да се откажат по всяко време от донорство до момента на използване на техните овоцити; 11.1.5. недопустимо е да се оказва натиск или да се предлага облага върху потенциалните донори на яйцеклетки от страна на медицински персонал, потенциални реципиенти, близки и роднини на донора; Каталог: files -> 2613 files -> Рецептура на лекарствените форми рецептурни бланки и тяхната валидност files -> Прогностични възможности на тестовете, използвани за подбор на млади футболисти files -> Правила за реда за ползване, стопаниване и управление на стадион "христо ботев" благоевград глава първа общи положения 2613 -> Списък на научни трудове Изтегляне 1.89 Mb. Сподели с приятели:
|