Отчет за извършените дейности по асистирана репродукция съгласно

Изтегляне 1.89 Mb.

страница	9/14
Дата	08.05.2018
Размер	1.89 Mb.
	#68562
Тип	Отчет

1 ... 6 7 8 9 10 11 12 13 14

11.1.6. възможно е донорите на овоцити да бъдат обезщетявани в разумни размери за направени разходи:

11.1.6.1. пътни;

11.1.6.2. за настаняване и престой;

11.1.6.3. за отсъствие от работа;

11.1.6.4. за причинен дискомфорт или болка;

11.1.6.5. пропуснати ползи и др.

11.2. Снемане на анамнеза и консултиране на потенциални дарители (интервю):

11.2.1. набирането, консултирането и назначаването на изследвания на потенциални донори на яйцеклетки се осъществява от лекар, отговарящ на изискванията на този стандарт;

11.2.2. консултиращият лекар следва да снеме максимално подробна анамнеза, особено по отношение наличието на специфични заболявания за семейството на дарителя, прекарани от него минали заболявания и хирургични намеси, наличието на родени от донора деца и тяхното нервно-психично развитие и заболявания при тях;

11.2.3. консултиращият лекар може да се информира от личния лекар (ОПЛ) на потенциалния донор за здравословното му състояние и за всички възможни фактори, които могат да бъдат причина за отхвърляне на конкретния донор;

11.2.4. потенциалните дарители следва да бъдат надлежно информирани за всички обстоятелства и факти, както и за възможните рискове и последствия, свързани с прилагането на контролирана овариална хиперстимулация и получаването на яйцеклетки чрез фоликулна пункция под ехографски или лапароскопски контрол, след което да се вземе тяхното информирано съгласие; задължително е при вземане на информираното съгласие да бъдат удостоверени с абсолютна сигурност данните за дарителя, които да позволят неговата еднозначна идентификация от компетентните лица и органи по съответен ред;

11.2.5. в случаите, когато получените от донор яйцеклетки ще се ползват за асистирана репродукция при анонимен реципиент, следва да се осигури анонимност и на дарителя и той да бъде уверен, че тази анонимност ще бъде запазена;

11.2.6. потенциалните анонимни дарители следва да бъдат уведомени, че им е забранено да правят каквито и да било постъпки за установяване самоличността на анонимния реципиент (реципиенти) на техните овоцити;

11.2.7. точки 11.2.5 и 11.2.6 не се отнасят до дарителите на овоцити за техни близки или роднини от женски пол по права линия.

11.3. Критерии за одобряване на дарители на овоцити:

11.3.1. възраст: съгласно чл. 13, ал. 1, т. 1 от наредбата;

11.3.2. да не са поставени под запрещение;

11.3.3. поне еднократно реализирана репродуктивна функция (поне едно живо дете);

11.3.4. липса на лична или семейна история за наследствени заболявания;

11.3.5. липса на данни за тазововъзпалителна болест;

11.3.6. липса на лична анамнеза за трансмисивни заболявания;

11.3.7. негативни тестове (липса на инфекция) за HIV, HBV, HCV и сифилис;

11.3.8. липса на заболявания и състояния, които крият съществен риск за здравето и живота на дарителя или за увреждане на неговата бъдеща репродуктивна способност.

11.4. Необходими изследвания и прегледи:

11.4.1. за трансмисивни заболявания - серум:

11.4.1.1. Anti-HIV-1,2 или HIV Ag/Ab;

11.4.1.2. HBsAg и Anti-HBc;

11.4.1.3. Anti-HCV или Аnti-HCV Ag/Ab;

11.4.1.4. HTLV-1 при индикации;

11.4.1.5. (специфичен) за сифилис;

11.4.2. цервикална цитонамазка (PAP);

11.4.3. микробиологично изследване на влагалищен/цервикален секрет;

11.4.4. хормонални изследвания в началото на менструалния цикъл - FSH, LH и estradiol;

11.4.5. гинекологичен преглед и трансвагинална ехография на малък таз;

11.4.6. ПКК, СУЕ, биохимия и хемостаза (1 - 7 дни преди фоликулната пункция).
Раздел VII

Методични указания за биологично-лабораторни методи при извършване на асистирана репродукция
1. Общи изисквания: всички биологично-лабораторни методи се извършват:

1.1 само от правоспособните лица по раздел III, т. 5 и 6;

1.2 при спазване на разпоредбите на тази наредба;

1.3. в среди и с консумативи, които са:

1.3.1. за еднократна употреба;

1.3.2. стерилни;

1.3.3. цитонетоксични;

1.3.4. изготвени съгласно приетите стандарти в ЕС и имат сертификат за това;

1.3.5. в срок на годност;

1.4. при спазване на изискванията за етикетиране на материала и осигуряване на условия за проследяемост пътя на материала, който се обработва, и консумативите, които се ползват;

1.5. в контролирани условия на околната среда (съгл. раздел VIII), когато това е необходимо и е от критично значение за качеството и безопасността на клетките;

1.6 според разписани, валидирани и одобрени СОП.

2. Експертиза на сперматозоиди за целите на асистираната репродукция:

2.1. извършва се съгласно критериите на СЗО и/или стриктните критерии на Крюгер за морфология на сперматозоидите (в случаите, когато изследваният материал е получен чрез еякулация);

2.2. се осъществява след получаване на семенна течност от мъжа - обект на изследване, чрез един от следните начини:

2.2.1. чрез мастурбация;

2.2.2. чрез електростимулация на еякулацията;

2.2.3. чрез перкутанна биопсия на епидидима (PESA);

2.2.4. чрез микрохиругична биопсия на епидидима (MESA) или тестиса (TeSE);

2.5. се осъществява посредством:

2.5.1. микроскопиране на сперматозоиди;

2.5.2. компютърно-асистиран спермален анализ (CASA);

2.6. води до генерирането на информация, която се записва в съответните регистри, върху фиш за "Резултати от спермален анализ" или в съответен раздел на ембриологичния протокол и/или компютърна база данни.

3. Обработка на семенна течност за целите на асистираната репродукция:

3.1. включва методи за изолиране на сперматозоиди и тяхната селекция чрез:

3.1.1. центрофугиране в хранителни среди и плътностни градиенти;

3.1.2. промиване в хранителни среди;

3.1.3. седиментация, ресуспендиране или изплуване (swim-up) на изолираните сперматозоиди;

3.2. води и до генерирането на информация, която се записва в съответните регистри, върху фиш за "Резултат от обработка на семенна течност" или в съответен раздел на ембриологичния протокол и/или компютърна база данни.

4. Съхранение на сперматозоиди:

4.1. за непосредствена употреба (до 24 часа) се извършва при стайна или телесна температура (в инкубатор/термостат), в хранителни среди в затворени, етикетирани контейнери (епруветки и др.);

4.2. за по-дълги периоди (като се препоръчва съхранението да не надхвърля 5 години) се осъществява чрез криоконсервация:

4.2.1. след прибавяне на подходящ криопротектор;

4.2.2. в подходящ етикетиран (кодиран) криоконтейнер (cryovial, пейета и др.);

4.2.3. след процедура на замразяване по съответен протокол със/без помощта на автоматизиран замразител;

4.2.4. и поставяне в подходящ за съхранението дюаров съд (за течен азот) или нискотемпературна хладилна камера (с гарантирана температура, по-ниска от -80 °C);

4.3. води и до генерирането на информация, която следва да се регистрира в съответните регистир, подходящ протокол и/или компютърна база данни.

5. Предоставяне на сперматозоиди в други лечебни заведения:

5.1. се извършва при една от следните възможности:

5.1.1. след обработка на сперматозоиди от мъж, на чиято жена в другото лечебно заведение ще се осъществи поставяне на сперматозоиди (инсеминация);

5.1.2. след размразяване на криоконсервирани сперматозоиди от анонимен дарител;

5.2. се извършва, като предаването и транспортирането на сперматозоидите се осъществява с транспортен лист (манифест) и придружително писмо (фиш), с атрибути съгласно този стандарт.

6. Експертиза на фоликуларни течности или овоцити:

6.1. включва дейности по:

6.1.1. експертиза на фоликуларни течности, получени от същото или друго лечебно заведение;

6.1.2. идентификация на овоцитно-кумулусни комплекси;

6.1.3. експертиза на овоцити преди оплождането им чрез класическо ин витро или интрацитоплазмено инжектиране на сперматозоиди (ICSI);

6.1.4. експертиза на овоцити за оценка на оплождането им чрез класическо ин витро оплождане или интрацитоплазмено инжектиране на сперматозоиди (ICSI);

6.1.5. експертиза на овоцити преди и след криоконсервация;

6.1.6. експертиза на фоликуларни течности и овоцити преди тяхното унищожаване;

6.2. извършва се:

6.2.1. чрез микроскопиране със стереомикроскоп, инвертен микроскоп и др.;

6.2.2. при нужда с фото- и/или видеодокументиране;

6.2.3. в контролирани условия със стремеж за минимална експозиция на факторите на външната среда;

6.3. води до генериране на информация, която следва да се записва в сътветните регистри и ембриологичен протокол и/или компютърна база данни.

7. Обработка на овоцити:

7.1. включва дейности по:

7.1.1. прехвърляне на овоцити от един контейнер (петри, епруветка) в друг;

7.1.2. промиване на овоцити с хранителни среди;

7.1.3. манипулации върху кумулусните клетки и короната (corona radiatа);

7.1.4. култивация в хранителни среди при контролирани условия;

7.1.5. инсеминиране на овоцити със суспензия от обработени сперматозоиди в хранителна среда;

7.1.6. оплождане на овоцити чрез инжектиране на единични сперматозоиди (ICSI);

7.2. води до генериране на информация, която следва да се записва в сътветните регистри и ембриологичен протокол и/или компютърна база данни.

8. Експертиза на предимплантационни ембриони:

8.1. включва дейности по:

8.1.1. оценка на зиготи по отношение на броя, разположението и структурата на пронуклеусите им, полярните им телца, цитозола, както и на някои други показатели;

8.1.2. оценка на делящи се предимплантационни ембриони (до компактизация) по отношение на броя, формата, разположението и структурата на бластомерите им, zona pellucida, наличието и екстензивността (в % от общия обем) на ануклеарните фрагменти, както и на някои други показатели;

8.1.3. оценка на предимплантационни ембриони - бластоцисти, по отношение на структурата и степента на развитие на бластоциста, обема и структурата на бластоцистната кухина и вътрешната клетъчна маса, броя и морфологията на трофектодермалните клетки и др. показатели;

8.1.4. селекция на предимплантационни ембриони за поставяне в маточната кухина, като се препоръчва всяко лечебно заведение да ползва стандартна скорова система за качество на ембрионите (вкл. разработена собствена или модифицирана);

8.2. извършва се:

8.2.1. чрез микроскопиране със стереомикроскоп, инвертен микроскоп и др.;

8.2.2. при нужда с фото- и/или видеодокументиране;

8.2.3. в контролирани условия със стремеж за минимална експозиция на факторите на външната среда;

8.3. води до генериране на информация, която следва да се записва в сътветните регистри и ембриологичен протокол и/или компютърна база данни.

9. Обработка на предимплантационни ембриони:

9.1. включва дейности по:

9.1.1. прехвърляне на ембриони от един контейнер (петри, епруветка) в друг;

9.1.2. промиване на ембриони с хранителни среди;

9.1.3. въздействия върху zona pellucida с цел асистиране на излюпването (assisted hatching) с помощта на физични или химични агенти;

9.1.4. култивация в хранителни среди при контролирани условия;

9.1.5. биопсия на бластомери (с помощта на микроманипулатор) за целите на предимплантационната генетична диагностика (PGD);

9.1.6. зареждане на ембриокатетри за поставяне на предимплантационни ембриони в тялото на жената (ЕТ);

9.2. извършва се в контролирани условия със стремеж за минимална експозиция на факторите на външната среда;

9.3. води до генериране на информация, която следва да се записва в сътветните регистри и ембриологичен протокол и/или компютърна база данни.

10. Съхраняване на овоцити и предимплантационни ембриони:

10.1. се осъществява чрез криоконсервация, като се препоръчва престоят в криобанката да не надвишава 5 години:

10.1.1. след прибавяне на подходящ криопротектор;

10.1.2. в подходящ етикетиран (кодиран) криоконтейнер (cryovial; пейета и др.);

10.1.3. след процедура на замразяване по съответен протокол с помощта на автоматизиран замразител; може и без такъв, ако се прилага методът витрификация;

10.1.4. и поставяне в подходящ за съхранението дюаров съд (за течен азот) или нискотемпературна хладилна камера (с гарантирана температура, по-ниска от -120 °C);

10.2. води до генериране на информация, която следва да се записва в съответните регистри и ембриологичен протокол и/или компютърна база данни.

11. Предоставяне на овоцити или предимплантационни ембриони в други лечебни заведения:

11.1. се извършва при една от следните възможности:

11.1.1. овоцити, получени в определено лечебно заведение с цел осъществяване на "ин витро" фертилизация или съхранение в друго лечебно заведение;

11.1.2. ембриони, получени в дадено лечебно заведение с цел поставянето им (ембриотрансфер) или съхранението им в друго лечебно заведение;

11.2. осъществява се:

11.2.1. в транспортни инкубатори, в хранителни среди, при контролирани условия;

11.2.2. в криоконсервирано състояние в транспортни термоси в течен азот;

11.3. извършва се, като предаването и транспортирането на овоцитите или ембрионите се осъществява с транспортен лист (манифест) и придружително писмо (фиш) с атрибути съгласно този стандарт.

12. Етикетиране на сперматозоиди, овоцити и предимплантационни ембриони се извършва от компетентните лица съобразно изискванията на чл. 32 - 33.

13. Изтегляне и унищожаване на съхранени сперматозоиди, яйцеклетки и предимплантационни ембриони:

13.1. се извършва съгласно вътрешни за лечебното заведение правила за тази дейност, разписани в СОП, когато се отнася до следните случаи:

13.1.1. желание на пациентите, удостоверено с писмено информирано съгласие;

13.1.2. овоцити и ембриони, неизползвани за асистирана репродукция при липса на желание от страна на пациентите за тяхната криоконсервация или унищожаване, когато са изминали повече от 7 денонощия от момента на оплождане на овоцитите;

13.1.3. овоцити и ембриони, когато е налице микробно замърсяване и растеж в хранителната среда (инфекция), криещи риск за кръстосана контаминация или за здравето на жената, на която следва да бъдат поставени; в тези случаи следва да бъде извършено и микробиологично изследване на културелната среда за установяване на причинителя;

13.1.4. изтичане на максималния срок за съхранение, който е заявен от пациентите при подписването на информирано съгласие за криоконсервация; препоръчва се максималният срок за съхранение да не надвишава 5 години;

13.1.5. изтичане на повече от 6 месеца след заявения срок за съхранение при непотърсени сперматозоиди, яйцеклетки и ембриони;

13.2. се извършва съгласно отделен СОП, когато се отнася до блокиране, изтегляне или унищожаване на всички яйцеклетки, сперматозоиди или зиготи, които могат да доведат до сериозна нежелана реакция или сериозен инцидент;

13.3. извършва се, като цялата информация по процедурата следва да се запише в съответните регистри, подходящ протокол и/или компютърна база данни.
Раздел VIII

Минимални изисквания към лечебните заведения, осъществяващи дейност по асистирана репродукция
1. Общи изисквания:

1.1. Лечебните зеведения имат подходяща структура, помещения и съоръжения за безопасно и качествено извършване на асистирана репродукция.

1.2. Когато репродуктивни клетки или зиготи се излагат на факторите на околната среда, винаги когато е приложимо, следва това да се извършва в контролирани условия по отношение на влажност, температурен режим, газов състав и определена степен на чистота на въздуха.

1.3. Параметрите от критично значение (напр. температура, влажност, качество на въздуха) подлежат на строг контрол, мониторинг и вписване в регистрите с цел доказване на съответствие и изпълнение на определените условия за съхранение.

1.4. Налице са мерки за снижаване на риска от микробно замърсяване и кръстосана контаминация на обработваните репродуктивни клетки и зиготи.

1.5. Чистота на въздуха най-малко от категория D (Grade D), съгласно определените параметри във валидния към момента Европейски кодекс на добрата производствена практика (ДПР) и Директива 2003/94/ЕО, се изисква в следните помещения:

1.5.1. в боксовете за експертиза, етикетиране, обработка и предоставяне на сперматозоиди;

1.5.2. в пространствено обособена структура по асистирана репродукция.

1.6. Чистота на въздуха от категория А (Grade A), съгласно определените параметри във валидния към момента Европейски кодекс на добрата производствена практика (ДПР) и Директива 2003/94/ЕО, се изисква в чисти боксове (ламинарни боксове) или части от помещения, където се обработват репродуктивни клетки и зиготи за асистирана репродукция.

1.7. По-ниско ниво на чистота на въздуха се разрешава в случаите, когато:

1.7.1. e приложена утвърдена система за микробна и вирусна инактивация или утвърден процес на пълно стерилизиране;

1.7.2. технически е невъзможно да се извърши необходимият процес в условията на среда от категория А (например поради изискване за специфично оборудване на мястото на обработка, което не е напълно съвместимо със среда от категория А - инкубатори, микроманипулатори, центрофуги и др.);

1.7.3. методът на приложение на дадените клетки или зиготи, обработвани в тази среда, не носи повишен риск за пациентите, на които се прилага (напр. при партньорски инсеминации и ембриотрансфер).

1.8. В случаите на т. 1.7 от този раздел се извършва точно описание на необходимата среда, като лечебното заведение трябва да разполага с доказателства и документи (например от периодичен контрол), че избраната среда е подходяща за постигане на изискванията за качество и безопасност, предвид планираното предназначение и начин на поставяне на репродуктивните клетки или зиготи.

1.9. За всеки сектор на лечебното заведение за работа с репродуктивни клетки и зиготи се осигуряват подходящи облекла и оборудване с цел лична безопасност и хигиена заедно с писмени правила за хигиена и носене на облеклото.

1.10. Когато дейностите в лечебното заведение са свързани със съхранение на тъкани и клетки, е необходимо точно определяне на условия за съхранение, посредством които да се поддържа състоянието на тъканите и клетките (например температура, влажност или качество на въздуха).

1.11. Съхранението на репродуктивни клетки и зиготи се организира така, че да се гарантира предотвратяване на подмяна (mix-up) или пренасяне на зарази между тях (cross-contamination), като за целта се създава система за разделно съхранение най-малко на следните групи материали:

1.11.1. гамети и зиготи на "наематели", които са тестирани според изискванията на този стандарт и се съхраняват в херметически изолирани контейнери (напр. пейети);

1.11.2. гамети и зиготи от дарители, които са в период на карантина;

1.11.3. гамети и зиготи от дарители, които са след карантина и са верифицирани за разпространение и употреба;

1.11.4. потенциално опасни материали в контейнери с висока сигурност.

2. Бокс за експертиза, етикетиране, обработка и предоставяне на сперматозоиди:

2.1. е помещение с контрол и ограничение на достъпа;

2.2. оборудвано със:

2.2.1. лабораторни шкафове и плотове, позволяващи мокро почистване и дезинфекция;

2.2.2. вградена в плот лабораторна мивка (алпака);

2.2.3. лабораторна центрофуга с подходящи параметри;

2.2.4. стандартен светлинен микроскоп или инвертен микроскоп;

2.2.5. термостат или CO2 инкубатор;

2.2.6. хладилник;

2.2.7. ламинарен бокс, който се препоръчва да е от вертикален тип.

3. Пространствено обособена структура по асистирана репродукция:

3.1. Помещения:

3.1.1. с контрол и ограничение на достъпа;

3.1.2. с изкуствена вентилация, климатизация и пречистване на въздуха.

3.2. Оборудване:

3.2.1. лабораторни шкафове и плотове, позволяващи мокро почистване и дезинфекция;

3.2.2. вградена в плот лабораторна мивка (алпака);

3.2.3. лабораторна центрофуга с подходящи параметри;

3.2.4. стандартен светлинен микроскоп;

3.2.5. стереомикроскоп;

3.2.6. инвертен микроскоп с Хофман или Нормарски контраст;

3.2.7. микроманипулационна система за ICSI;

3.2.8. CO2 инкубатори - най-малко два броя;

3.2.9. хладилник;

3.2.10. ламинарен бокс;

3.2.11. термостатируема маса (плот);

3.2.12. система за постоянно токозахранване (UPS).

Каталог: files -> 2613
files -> Рецептура на лекарствените форми рецептурни бланки и тяхната валидност
files -> Прогностични възможности на тестовете, използвани за подбор на млади футболисти
files -> Правила за реда за ползване, стопаниване и управление на стадион "христо ботев" благоевград глава първа общи положения
2613 -> Списък на научни трудове

Изтегляне 1.89 Mb.

Сподели с приятели:

1 ... 6 7 8 9 10 11 12 13 14