Отчет за извършените дейности по асистирана репродукция съгласно

Изтегляне 1.89 Mb.

страница	6/14
Дата	08.05.2018
Размер	1.89 Mb.
	#68562
Тип	Отчет

1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 14

2.1. бокс за експертиза, етикетиране и обработка на сперматозоиди;

2.2. стая за спермоотделяне;

2.3. криобанка - изисква се само в случаите, при които се извършва и съхраняване на сперматозоиди от дарители или наематели за по-късна употреба (криобанкиране).

3. В медицински център (МЦ) и диагностично-консултативен център (ДКЦ) с легла за краткосрочно наблюдение или такива, разположени в близост с болнично заведение, с което имат договор за спешна хоспитализация, могат да бъдат осъществявани всички дейности за извършване на асистирана репродукция, описани в раздел I, т. 1, когато са налице:

3.1. за дейностите, описани в раздел I, т. 1.2.1, съгласно раздел II, т. 2;

3.2. при извършване и на една или повече от останалите дейности:

3.2.1. пространствено обособена структура по асистирана репродукция;

3.2.2. криобанка;

3.2.3. манипулационна за извършване на пункции под ехографски контрол;

3.2.4. стая за възстановяване след фоликулна пункция или ембриотрансфер;

3.2.5. отделен санитарен възел за пациенти, подложени на асистирана репродукция;

3.2.6. стая за спермоотделяне;

3.3. помещенията по т. 3.2.3 и 3.2.4 и оборудването им следва да отговарят и на стандарт "Анестезия и интензивно лечение" в частта за амбулаторна анестезия;

3.4. в случаите, при които се извършва добив на овоцити чрез лапароскопия, следва да бъдат спазвани нормативните изисквания при извършване на дейности по еднодневна хирургия, акушерство, гинекология и анестезия и интензивно лечение.

4. В лечебни заведения за болнична помощ могат да бъдат осъществявани всички дейности за извършване на асистирана репродукция, описани в раздел I, т. 1, в отделения или сектори по асистирана репродукция, когато са налице:

4.1. при извършване само на дейностите, описани в раздел I, т. 1.2.1:

4.1.1. бокс за експертиза, етикетиране и обработка на сперматозоиди;

4.1.2. стая за спермоотделяне;

4.1.3. криобанка - изисква се, когато се извършва и съхраняване на семенна течност от дарители или наематели за по-късна употреба (криобанкиране);

4.2. при извършване и на една или повече от останалите дейности, описани в раздел I, т. 1:

4.2.1. пространствено обособена структура по асистирана репродукция;

4.2.2. криобанка;

4.2.3. манипулационна за извършване на пункции под ехографски контрол;

4.2.4. стая за възстановяване след фоликулна пункция или ембриотрансфер;

4.2.5. отделен санитарен възел за пациенти, подложени на асистирана репродукция;

4.2.6. стая за спермоотделяне;

4.2.7. стаи за стационарен престой на пациентите;

4.2.8. акушерска стая за дежурната акушерка;

4.3. помещенията по т. 4.2.3 и 4.2.4 и оборудването им следва да отговарят и на стандарт "Анестезия и интензивно лечение";

4.4. в случаите, при които се извършва добив на овоцити чрез лапароскопия, следва да бъдат спазвани нормативните изисквания при извършване на дейности по еднодневна хирургия, акушерство и гинекология и анестезия и интензивно лечение.

5. В тъканните банки могат да се извършват единствено:

5.1.1. вземане, експертиза, обработка, етикетиране, съхраняване и предоставяне на сперматозоиди;

5.1.2. получаване (от лечебни заведения по т. 3 и 4), експертиза, обработка, етикетиране и съхраняване на яйцеклетки и зиготи;

5.1.3. експертиза, обработка, етикетиране, съхраняване, предоставяне на овоцити и предимплантационни зародиши.

6. В тъканните банки се извършват дейности по асистирана репродукция, когато са налице:

6.1.1. за дейностите, описани в т. 5.1.1:

6.1.1.1. наличие на бокс за експертиза, етикетиране и обработка на сперматозоиди;

6.1.1.2. стая за спермоотделяне;

6.1.1.3. криобанка;

6.1.2. за дейностите, описани в т. 5.1.1 и/или тези в т. 5.1.2 и 5.1.3:

6.1.2.1. наличие на пространствено обособена структура по асистирана репродукция;

6.1.2.2. стая за спермоотделяне;

6.1.2.3. криобанка;

6.2. в тъканни банки, индивидуални или групови практики за специализирана медицинска помощ не се разрешава да се извършват инвазивните процедури при асистирана репродукция, а именно:

6.2.1. ехографски контролирана пункция на яйчниците;

6.2.2. лапароскопски контролирана пункция на яйчниците;

6.2.3. поставяне на предимплантационни зародиши в маточната кухина на жената;

6.2.4. ембриоредукция.

7. Минималните изисквания за описаните в този раздел помещения са посочени в раздел VIII от стандарта.

8. Лечебните заведения, извършващи асистирана репродукция, имат приети вътрешни документи, които регламентират или регистрират устройството и дейността на лечебното заведение по отношение на асистирана репродукция.

9. Вътрешни документи са:

9.1. правилник за устройството и дейността и вътрешния ред на лечебното заведение;

9.2. длъжностните характеристики на персонала, работещ в структурите, осъществяващи асистирана репродукция;

9.3. медицински алгоритми за:

9.3.1. диагностика на инфертилна двойка;

9.3.2. подготовка на инфертилната двойка за осъществяване на асистирана репродукция;

9.3.3. хормонална поддръжка на лутеалната фаза след инсеминация или ембриотрансфер;

9.4. организационни (логистични) алгоритми:

9.4.1. правила и маршрут при наличие на спешност;

9.4.2. действие при извънредни обстоятелства (бедствия, аварии и други);

9.4.3. условия и ред за планова и спешна хоспитализация;

9.4.4. правила и процедури при настъпване на смърт;

9.4.5. график на дейностите;

9.4.6. правила и процедури за безопасно боравене с биологични материали и химически вещества;

9.4.7. управление на биологичните отпадъци и други;

9.4.8. правила и процедури за своевременно съобщаване, регистриране, докладване и предаване на информация за сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции при:

9.4.8.1. вземането на сперматозоиди от съпруг/партньор или анонимен дарител;

9.4.8.2. индукция на овулацията и контролирана овариална хиперстимулация;

9.4.8.3. поставянето в тялото на жената на обработени сперматозоиди от съпруга/партньора или от анонимен дарител, овоцити или предимплантационни ембриони;

9.4.8.4. вземането на овоцити посредством яйчникова фоликулна пункция под ехографски или лапароскопски контрол и свързаното с това прилагане или неприлагане на локална или обща анестезия;

9.4.8.5. експертизата, обработката, етикетирането, съхраняването на овоцити, сперматозоиди и предимплантационни ембриони;

9.4.8.6. развитието на овариален хиперстимулационен синдром;

9.4.8.7. имплантацията на ембриони при три- и повече плодна бременност и извънматочна бременност след асистирана репродукция;

9.4.8.8. ембриоредукция на многоплодна бременност;

9.4.9. правила и процедури за проследяване от донора до реципиента на яйцеклетките, сперматозоидите и зиготите, както и на продуктите и материалите, които влизат в контакт с яйцеклетките, сперматозоидите и зиготите и са свързани с тяхното качество и безопасност;

9.4.10. писмени инструкции за контрол на достъпа;

9.5. документирани мерки за управление на риска;

9.6. декларации за информирано съгласие и информиран отказ;

9.7. вътрешни стандартизирани формати за:

9.7.1. данни от изследвания и прегледи;

9.7.2. стимулационни протоколи за индукция на овулацията и контролирана овариална хиперстимулация;

9.7.3. лист за история на заболяването;

9.7.4. ембриологичен протокол (протокол за отразяване на данните от дейностите в структурата по асистирана репродукция при оплождане ин витро и трансфер на ембриони);

9.7.5. епикриза;

9.7.6. анкетни карти;

9.7.7. информация за пациентите относно техните права, задължения, предварителен режим, следлечебен режим, ценоразписи и други;

9.8. стандартни оперативни процедури (СОП) относно:

9.8.1. установяване и документиране самоличността на лицата, участващи в асистирана репродукция, на донори и реципиенти;

9.8.2. изразяване и документиране на съгласието на лицата съгласно Закона за здравето;

9.8.3. оценка на критериите за подбор на донори;

9.8.4. оценка на извършени лабораторни изследвания на донори;

9.8.5. вземане на репродуктивни клетки в зависимост от спецификата на типа донор и съответните репродуктивни клетки с гарантиране безопасността на донорите, в т.ч.:

9.8.5.1. индукция на овулация и контролирана овариална хиперстимулация;

9.8.5.2. добив на овоцити чрез ехографски или лапароскопски контролирана фоликулна пункция;

9.8.6. поставяне на гамети/зиготи, в т.ч.:

9.8.6.1. инсеминация с обработени сперматозоиди от съпруга (партньора) или дарител;

9.8.6.2. ембриотрансфер;

9.8.7. експертиза на репродуктивни клетки;

9.8.8. обработка на репродуктивни клетки;

9.8.9. получаване на репродуктивни клетки;

9.8.10. опаковане на репродуктивни клетки;

9.8.11. етикетиране на репродуктивни клетки;

9.8.12. транспортиране на репродуктивни клетки до лечебното заведение, в което те ще се използват, изследват или съхраняват, или до персонала, когато дейностите се извършват в едно лечебно заведение;

9.8.13. съхраняване на репродуктивни клетки;

9.8.14. проверка на всяка партида репродуктивни клетки и проби от тях относно тяхното качество;

9.8.15. предоставяне на репродуктивни клетки;

9.8.16. управление и изолиране на партиди репродуктивни клетки, които не отговарят на изискванията за качество, както и на такива, при които резултатите от извършените изследвания са непълни;

9.8.17. минимизиране на риска от заразяване на репродуктивните клетки от лицата, които извършват дейности по асистирана репродукция, когато те са носители на заразни болести;

9.8.18. специална обработка и отделно съхраняване на сперматозоиди при случай на HIV 1 и 2 позитивни лица (при лечебни заведения, които ще извършват такава дейност);

9.8.19. почистване и стерилизация на оборудване и инструменти за многократна употреба с цел унищожаване на инфекциозни агенти;

9.8.20. разглеждане и оценяване ефективността на системата за управление на качеството с цел гарантиране на непрекъснато и систематично оптимизиране на дейностите по асистирана репродукция;

9.8.21. съхраняване и отчитане на регистрираните данни за дейностите по асистирана репродукция;

9.8.22. контрол на документацията по тази наредба за осигуряване на възможност за разглеждане и проследяване на движението на документите и промените в тях с цел използване само на актуални документи;

9.8.23. блокиране, изтегляне и унищожаване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи;

9.8.23.1. блокиране на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи;

9.8.23.2. изтегляне на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи;

9.8.23.3. унищожаване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи;

9.8.23.4. документите, които се съставят при регистриране на информацията за блокиране, изтегляне и унищожаване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи.
Раздел III

Квалификация и правоспособност на лица, осъществяващи дейности по асистирана репродукция. Компетентност и отговорност при извършването на дейности за асистирана репродукция. Първоначално и текущо обучение
1. Лечебните заведения са длъжни да спазват следните общи изисквания по отношение на персонала, осъществяващ асистирана репродукция:

1.1. Лечебните заведения следва да разполагат с достатъчен на брой персонал, подходящо квалифициран за дейностите, които извършва.

1.2. Компетентността на персонала подлежи на оценяване през интервали, определени в системата за качество.

1.3. Всеки член на персонала следва да има ясна, документирана и актуализирана длъжностна характеристика. Задачите, отговорностите и отчетността трябва да са ясно документирани, а персоналът добре запознат с тях.

2. Лечебно заведение, което работи с репродуктивни клетки, е длъжно да определи отговорно лице по асистирана репродукция. Отговорното лице се определя със заповед на ръководителя на лечебното заведение.

2.1. Отговорното лице по асистирана репродукция отговаря на следните изисквания:

2.1.1. има постоянен адрес на територията на Република България;

2.1.2. има образователно-квалификационна степен магистър по медицина или по биологични науки (биология, биотехнология, молекулярна биология);

2.1.3. има минимум 3 години опит в областта на асистирана репродукция, доказан с декларация от ръководителя на лечебното заведение, в което е придобит;

2.1.4. не заема същата длъжност в друго лечебно заведение;

2.1.5. препоръчително е лицето да притежава квалификация по здравен мениджмънт.

2.2. Лицето по т. 2.1 е компетентно и носи отговорност за:

2.2.1. съответствието на извършваните дейности по вземане, поставяне, експертиза, обработка, етикетиране и съхраняване на яйцеклетки, сперматозоиди или предимплантационни ембриони с изискванията на този стандарт и директиви 2004/23/ЕС, 2006/17/ЕС и 2006/86/ЕС;

2.2.2. предоставяне чрез ръководителя на лечебното заведение на необходимата информация на компетентния орган (ИАТ);

2.2.3. осъществяването на вътрешен и съдействието при външен контрол;

2.2.4. поддържане на служебния регистър по чл. 132, ал. 1 ЗЗ;

2.2.5. управлението и контрола на качеството;

2.2.6. организацията на подбора, обучението и повишаването на квалификацията на персонала;

2.2.7. изпълнението на клаузите от договорите с физически и юридически лица (доставчици, транспортни фирми, лечебни заведения, пациентски и други неправителствени организации и други), които имат отношение към асистираната репродукция;

2.2.8. контрол по поддържане и управление на системите за ранно откриване и разследване на сериозни нежелани реакции и сериозни инциденти, за своевременно съобщаване, регистриране, докладване и предаване на информация за сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции и за блокиране, изтегляне и унищожаване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, които могат да доведат до сериозни нежелани реакции и сериозни инциденти;

2.2.9. чрез ръководителя на лечебното заведение за подаването в ИАТ на доклади за сериозни нежелани реакции и сериозни инциденти;

2.2.10. поддържането на вътрешен "служебен регистър за сериозни нежелани реакции и сериозни инциденти" и за своевременното вписване в него на обстоятелствата около възникналите сериозни нежелани реакции и сериозни инциденти, както и за мерките, които са били предприети във връзка с тях;

2.2.11. периодичното изпращане на "доклад за безопасност" в ИАТ с обобщените данни за възникналите през отчетния период сериозни нежелани реакции и сериозни инциденти;

2.2.12. своевременното блокиране, изтегляне и унищожаване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи;

2.2.13. чрез ръководителя на лечебното заведение периодичното докладване в ИАТ на обобщените данни за броя на блокираните изтеглените и унищожени яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи.

3. В лечебно заведение, което работи с репродуктивни клетки, самостоятелно като лекари могат да практикуват медицинските дейности за асистирана репродукция лица, отговарящи на следните изисквания:

3.1. имат образователно-квалификационна степен магистър по медицина;

3.2. имат придобита специалност по акушерство и гинекология;

3.3. имат повече от 3 години опит в областта на асистираната репродукция в страната под ръководството на друг квалифициран за това лекар в лечебно заведение по чл. 131, ал. 1 ЗЗ;

3.4. да са участвали във форми на продължаващо медицинско обучение по следните теми:

3.4.1. стерилитет и/ или репродуктивна ендокринология;

3.4.2. ехография;

3.5. препоръчително е да са участвали и във форми на продължаващо медицинско обучение по следните теми:

3.5.1. лапароскопия или минимално инвазивна хирургия;

3.5.2. хистероскопия;

3.5.3. репродуктивно и сексуално здраве и др.

4. Лицата, които не отговарят на изискванията по т. 3, могат да практикуват като лекари медицинските дейности за асистирана репродукция, ако отговарят на следните изисквания:

4.1. имат образователно-квалификационна степен магистър по медицина;

4.2. имат придобита специалност по акушерство и гинекология;

4.3. работят само под непосредственото ръководство на лице, отговарящо на изискванията на т. 3 и носещо пълната отговорност за действията им.

5. В лечебно заведение, което работи с репродуктивни клетки, могат да практикуват самостоятелно биологично-лабораторните методи за асистирана репродукция лица, отговарящи на следните изисквания за квалификация и опит:

5.1. притежават една от следните квалификации по т. 5.1.1 - 5.1.3 и квалификация по т. 5.1.4:

5.1.1. образователно-квалификационна степен магистър по една от следните биологични науки - биология, биотехнология, молекулярна биология;

5.1.2. образователно-квалификационна степен магистър по медицина и специалност по медицинска биология;

5.1.3. научна степен в областта на репродуктивната биология или клиничната ембриология;

5.1.4. имат най-малко двегодишен опит в областта на биологично-лабораторните методи за асистирана репродукция под ръководството на друг квалифициран за това специалист в лечебно заведение по чл. 131, ал. 1 ЗЗ.

6. Лицата, които не отговарят на изискванията по т. 5, могат да практикуват биологично-лабораторни методи за асистирана репродукция единствено ако се спазват следните изисквания:

6.1.1. имат образователно-квалификационна степен бакалавър по биологични науки или образователно-квалификационна степен магистър по медицина;

6.1.2. работят под непосредствения контрол на правоспособно лице, отговарящо на изискванията на т. 5;

6.2. в лечебно заведение, което работи с репродуктивни клетки, е препоръчително да работят на трудов договор или като консултанти и лица със:

6.2.1. образователно-квалификационна степен магистър по медицина и специалност по анестезия и интензивно лечение;

6.2.2. образователно-квалификационна степен магистър по медицина и специалност по урология и андрология;

6.2.3. психолог.

7. Лицата по този раздел работят в лечебните заведения по трудов или друг договор, като при постъпване на работа им се осигурява първоначално обучение, допълнително квалифициране при промяна в процедурите или при новости в научните познания и адекватни възможности за професионално развитие.

8. Обучението следва да се провежда по програма, гарантираща, че всеки отделен член на персонала:

8.1. има компетентност за изпълнение на поверените му дейности;

8.2. притежава адекватни познания и разбиране на научните/техническите процеси и принципи, отнасящи се до поверените му дейности;

8.3. разбира организационната структура, системата за качество и правилата за здраве и безопасност в лечебното заведение, в което работи;

8.4. е информиран за етичния, нормативен и регулаторен контекст на работата си.

9. Всеки член на персонала, работещ с гамети/зиготи, задължително преминава ежегодно курс за текущо обучение. Курсът за текущо обучение:

9.1. се организира от отговорното лице и се извършва по график и програма, изготвени от ръководителя на лечебното заведения в началото на всяка календарна година;

9.2. обхваща следните теми:

9.2.1. стандартните оперативни процедури за вземане, експертиза, обработка, етикетиране и съхранение на гамети/зиготи, прилагани в лечебното заведение;

9.2.2. правилника за устройството, дейността и вътрешния ред на лечебното заведение;

9.2.3. изискванията за качеството и безопасност, които трябва да се прилагат при вземане, експертиза, обработка, етикетиране и съхранение на гамети/зиготи;

9.2.4. изискванията за безопасност на труда;

9.2.5. изискванията на ЗЗ и ЗТОТК и подзаконовите нормативни актове по прилагането им, които се отнасят до асистираната репродукция.

9.2.6. етични въпроси на асистираната репродукция;

9.3. завършва със съставяне от ръководителя на лечебното заведение на протокол за проведеното обучение, копие от който се съхранява в служебното досие на служителя.

10. Обучение се провежда всеки път, когато се внедрява нова методика или технология за вземане, експертиза, обработка, етикетиране и съхранение на тъкани и клетки, за запознаване на служителите с нея.
Раздел IV

Медицински дейности и биологично-лабораторни методи, прилагани при асистирана репродукция
1. Асистираната репродукция се прилага, когато състоянието на мъжа или жената не позволява осъществяване на репродуктивните им функции по естествен път.

2. Общите изисквания при осъществяване на асистирана репродукция:

Каталог: files -> 2613
files -> Рецептура на лекарствените форми рецептурни бланки и тяхната валидност
files -> Прогностични възможности на тестовете, използвани за подбор на млади футболисти
files -> Правила за реда за ползване, стопаниване и управление на стадион "христо ботев" благоевград глава първа общи положения
2613 -> Списък на научни трудове

Изтегляне 1.89 Mb.

Сподели с приятели:

1 2 3 4 5 6 7 8 9 ... 14