Отчет за извършените дейности по асистирана репродукция съгласно
Изтегляне 1.89 Mb.
|
- Навигация на страницата:
- Глава десета. УПРАВЛЕНИЕ НА КАЧЕСТВОТО И РИСКА (НОВА - ДВ, БР. 58 ОТ 2011 Г.)
- Чл. 72.
- Чл. 73.
- Чл. 74.
- Чл. 75.
- Чл. 76.
- Допълнителни разпоредби
- Преходни и Заключителни разпоредби
Чл. 71. Основателни причини за изтегляне и унищожаване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи са: 1. писмено удостовереното желание на пациентите; 2. изтичането на максималния срок за съхранение, който е заявен от пациентите при подписването на декларацията за информирано съгласие преди криоконсервация; 3. (отм. - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) 4. наличието на риск от кръстосана контаминация или предаване на бактериална или микотична инфекция; 5. наличието на риск от кръстосана контаминация или предаване на трансмисивно заболяване (HIV, Хепатит B и C, сифилис и др.); 6. изтичането на повече от 6 месеца след заявения срок за съхранение при непотърсени сперматозоиди, яйцеклетки или зиготи; 7. смъртта на съпруга/партньора независимо от наличието на декларирано желание приживе, по отношение на сперматозоиди или зиготи; 8. смъртта на съпругата/партньорката независимо от наличието на декларирано желание приживе, по отношение на овоцити или зиготи; 9. установяването на заболяване у анонимен дарител, което може да се предава на потомството или реципиента; 10. невъзможността за сигурно идентифициране донорите или проследяване на пътя на генетичния материал поради неправилно или липсващо етикетиране или объркване през време на обработката. Глава десета. УПРАВЛЕНИЕ НА КАЧЕСТВОТО И РИСКА (НОВА - ДВ, БР. 58 ОТ 2011 Г.)    
Чл. 72. (Нов - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) (1) Лечебните заведения, които осъществяват дейности по асистирана репродукция, както и които осъществяват дейности по осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, са длъжни да разработят, въведат и използват документална система за управление на качеството съгласно изискванията на тази наредба (2) Системата по ал. 1 включва и разписани минимални изисквания за безопасност и качество на репродуктивните клетки и зиготи, които ще се предоставят на други лечебни заведения и прилагат при хора. (3) Отговорното лице по приложение № 1, раздел III, т. 2 контролира качеството на предоставяните или поставяните репродуктивни клетки или зиготи съгласно изискванията по ал. 2.
Чл. 73. (Нов - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) (1) Лечебните заведения, които осъществяват дейности по асистирана репродукция, както и които осъществяват дейности по осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, са длъжни да разработят, въведат и използват разписани мерки за управление на риска, така че да се гарантира идентифициране и свеждане до минимум на рисковете, произтичащи от използване и обработка на биологичен материал, в съответствие с поддържане на адекватно качество и безопасност за планираното предназначение на клетките. (2) Рисковете включват тези, които се отнасят до процедурите, средата, здравословното състояние на персонала и са специфични за лечебните заведения по ал. 1.
Чл. 74. (Нов - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) (1) Управителят на лечебното заведение назначава комисия от лица, неангажирани пряко с дейностите по асистирана репродукция в лечебното заведение, за одит на системата за управление на качеството поне веднъж на две години. (2) В комисията по ал. 1 се включват лица с опит в одитирането на системи за качество. (3) Констатациите на комисията по качеството се отразяват в писмен доклад. (4) Отклоненията от установените стандарти за качество и безопасност се разследват. Разследването се документира и включва решение за възможни коригиращи и превантивни действия. (5) Всички засегнати тъкани и клетки трябва да бъдат идентифицирани и отчетени и следва да се предприемат съответни мерки спрямо тях съобразно разписаните СОП по чл. 68, ал. 2, т. 3. (6) Коригиращите действия се документират, започват и приключват навременно и ефективно, като ефективността на превантивните и коригиращите действия следва да бъде оценена след тяхното изпълнение.
Чл. 75. (Нов - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) (1) Лечебните заведения сключват писмени договори помежду си, когато извършват съвместно дейности по асистирана репродукция, както и когато предоставят едно на друго репродуктивни клетки или зиготи. (2) Писмените договори по ал. 1 се отразяват в регистър. (3) Лечебните заведения изпращат в ИАТ копия на договорите по ал. 1 в срок 14 дни от сключването им. (4) Договорите по ал. 1 следва да се сключват след предварителна оценка и подбор на другата страна по отношение на качеството и безопасността на репродуктивните клетки и зиготи, които ще се обменят, както и по отношение на способността й да спазва съответните изисквания на нормативната уредба в страната. (5) В сключените договори се отразят отговорностите на страните и подробностите по съвместно извършване на процедурите по асистирана репродукция или обмен на репродуктивни клетки и зиготи.
Чл. 76. (Нов - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) (1) Лечебно заведение, което работи с гамети и/или зиготи, е длъжно да сключи писмени договори с други лечебни заведения, които отговарят на изискванията на тази наредба, за уреждане на съхранението на гаметите и/или зиготите в случай на прекратяване на лечебното заведение. (2) В договора по ал. 1 се уреждат също данните за проследимост и информация по отношение на качеството и безопасността на гаметите и/или зиготите. Допълнителни разпоредби § 1. По смисъла на тази наредба: 1. "Би следвало" или "е препоръчително" означава, че изискване не е задължително, но посочва добра клинична практика. 2. "Бластомер" е клетка от предимплантационен (до стадий компактизация) зародиш. 3. "Блокиране" - временна забрана за ползване на сперматозоиди, яйцеклетки или зиготи до изясняване на обстоятелства, свързани с тяхната безопасност и качество, до отблокирането им и пускането им в употреба или до тяхното изтегляне и унищожаване. 3а. (нова - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) "Валидиране (квалификация в случаите на оборудване или среди)" означава установяване на документирано доказателство, което удостоверява с висока степен на сигурност, че специфичен процес, оборудване или среда неизменно резултират в продукт, отговарящ на предварително дефинираните спецификации и качествени характеристики; процесите се валидират, за да се оцени ефективността на дадена система въз основа на целта й на употреба. 4. "Директна употреба" е процедура, при която клетките са взети и използвани, без да бъдат обработвани и съхранявани. 5. "Ембриоредукция" е метод за намаляване на броя на имплантираните в маточната кухина ембриони с цел да се намали рискът, съпровождащ износването и раждането на многоплодна бременност; обикновено методът цели постигането на едноплодна или максимум двуплодна бременност. 6. "Ембриотрансфер" - поставяне на един или повече предимплантационни зародиши в тялото на жената. 7. "Жив донор" е физическо лице, от което се вземат яйцеклетки или сперматозоиди с репродуктивна цел. 8. "Изкуствена инсеминация" е депонирането на мъжки гамети в маточната кухина, цервикалния канал или влагалището на жената, без да е сигурно дали ще последва непосредствен контакт между мъжки и женски гамети, респективно оплождане. 9. "Изтегляне" е процес на налагане на окончателна забрана за употреба на сперматозоиди, яйцеклетки или зиготи и подготовката им за унищожаване. 10. "Ин витро" оплождане (IVF) е метод за оплождане на яйцеклетки в лабораторни условия извън тялото на жената; процедури за оплождане на една или повече яйцеклетки в тялото на жената не са ин витро оплождане; извадени от тялото на жената ембриони също така не се отнасят към процедурата ин витро оплождане. 11. "Интра-овоцитно инжектиране на единични сперматозоиди (ICSI)" е метод за ин витро оплождане чрез инжектиране на единични селектирани обработени сперматозоиди в яйцеклетки посредством микроманипулация на гамети. 12. "Инфертилитет" - безплодие. 13. "Криобанка за гамети и ембриони" - мястото и оборудването, осигуряващо съхранение за оптимално дълъг период на замразени гамети и предимплантационни ембриони при свръхниски температури (най-често течен азот). 14. "Криоконсервация (криосъхранение)" - група процеси на подготовка, замразяване и съхраняване на човешки гамети и предимплантационни ембриони при свръхниски температури (най-често в течен азот). 14а. (нова - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) "Критично" означава потенциална способност за въздействие върху качеството и/или безопасността или наличие на контакт с клетките и тъканите. 15. "Концептус" означава организъм, получен от сливането на мъжка и женска гамета, от момента на имплантирането му в майчина тъкан до раждането. Човешкият концептус до 10 навършени гестационни седмици вкл. се нарича "зародиш" (embryo), а от 11. гестационна седмица до раждането - "плод" (foetus). В понятието "концептус" се включват и т.нар. плодни придатъци, а именно: пъпна връв, плацента и нейни предшественици, околоплодни ципи и околоплодна течност. 15а. (нова - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) "Менопауза" означава окончателно спиране на менструалния цикъл при жената, ако от последната редовна менструация е минала 1 година, през която не е имало друга менструация. 15б. (нова - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) "Организация за вземане" означава лечебно заведение или отделение на болница, която се ангажира с осигуряване на човешки тъкани и клетки и която може да не е акредитирана, определена, оторизирана или лицензирана като заведение за работа с тъкани. 15в. (нова - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) "Организация, отговаряща за приложение при хора" означава лечебно заведение или отделение на болница, извършваща присаждане на човешки тъкани и клетки при хора. 16. "Наематели (при криобанкиране)" са лица, които по собствено желание и за собствени нужди съхраняват свой генетичен материал за по-късна употреба. 17. "Не би следвало" или "не се препоръчва" означава че изискването не забранява изрично, но посочва практика, която противоречи на добрата клинична практика. 18. "Овоцити" са "яйцеклетки". 19. "Овулация" - процес на физиологично отделяне на яйцеклетката от яйчниковия фоликул. 19а. (нова - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) "Партида" означава съвкупността от партидни единици при една процедура по асистирана репродукция или едно вземане на репродуктивни клетки. 19б. (нова - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) "Партидна единица" означава всеки един овоцит, ембрион (зигота) или количеството сперматозоиди в един контейнер - при партньорско даряване - цялото количество след взимането, а при непартньорско даряване - всеки един криоконтейнер (виалка, сламка и др.). 20. "Партньорско даряване" е даряване на репродуктивни клетки от мъж на жена, когато същите предварително са декларирали пред лекаря, който ще извърши вземането, че искат съвместно да създадат потомство. 21. "Предимплантационен зародиш" (предимплантационен ембрион) означава организъм, получен от сливането на мъжка и женска гамета ("оплождане"), до момента на имплантирането му в майчина тъкан ("концепция" или "зачатие"). 22. "При необходимост и възможност" означава, че наличието и липсата на необходимост и възможност се преценява за всеки конкретен случай от органите за управление на лечебното заведение, съгласувано със собственика (принципала) на ЛЗ. 23. "Проследимост" е възможността за локализиране и идентифициране на гамети и зиготи във всяка фаза от извършване на дейностите по асистирана репродукция от вземането от донора до поставянето им на реципиента или унищожаването им; възможността за идентифициране на донора, реципиента и на лечебните заведения, участвали в дейностите по асистирана репродукция, както и възможността за локализиране и идентифициране на цялата информация, свързана с гаметите или зиготите и материалите, влизащи в контакт с тях. 23а. (нова - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) "Процеси" означава цялостната серия от последователни действия, задачи или метод, чрез който се извършва дадена дейност. 24. "Репродуктивни клетки" са клетките, предназначени за целите на асистирана репродукция. 25. "Реципиент" е лице, на което се предоставят гамети или предимплантационни ембриони (зиготи) с цел репродукция. 26. "Сериозна нежелана реакция" е непредвидена реакция при донор или реципиент, свързана с експертиза, вземане, обработка, съхраняване, транспортиране и поставяне на гамети, оплодени яйцеклетки и предимплантационни зародиши, която е довела до смърт или до застрашаващо живота състояние, или до предаване на заразна болест, до трайна неработоспособност или заболяване, водещо до удължаване на лечението. 27. "Сериозен инцидент" е всяко нежелано събитие, свързано с експертиза, вземане, обработка, съхраняване, транспортиране и поставяне на гамети, оплодени яйцеклетки и предимплантационни зародиши, което може да доведе до смърт или до застрашаващо живота състояние, или до предаване на заразна болест, до трайна неработоспособност или заболяване, водещо до удължаване на лечението. Сериозен инцидент е и неправилната идентификация или подмяна на гамети или зародиши. 27а. (нова - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) "Система" означава група от обекти, взаимносвързани и взаимодействащи, така че да оформят единица или методично свързани идеи, принципи, методи и процедури. 28. "Система за качество" е организационна структура, включваща определени отговорности, процедури, процеси и ресурси за въвеждане и осъществяване на управление на качеството, и включва всички дейности, които пряко или непряко влияят на качеството. 29. "Стандартни оперативни процедури" (СОП) са писмени инструкции, утвърдени от изпълнителния директор на ИАТ, които съдържат: описание на последователността и начина на извършване на определени дейности по асистирана репродукция в лечебното заведение с описание на процесите, материалите, методите и резултатите. 30. "Сурогатност" - метод, при който една жена износва бременност вместо друга и след раждането на детето го преотстъпва на биологичните му родители. 31. "Съобщение за сериозна нежелана реакция или инцидент" е документирана информация за една или повече сериозни нежелани реакции или инциденти, свързани с прилагането на медицински дейности и методи за асистирана репродукция или с вземане, поставяне, експертиза, обработка, етикетиране и съхраняване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи и са свързани с тяхното качество и безопасност. 32. "Унищожаване" е процес на нарушаване на интегритета на сперматозоиди, яйцеклетки и зиготи и изхвърлянето им по начин, безопасен за околната среда, при спазване на изискванията за управление на биологичните отпадъци. 33. "Управление на качеството" е поредица от координирани дейности по управление и контрол, които са насочени към осигуряване на качество на дейностите по асистирана репродукция. Преходни и Заключителни разпоредби § 2. Тази наредба се издава на основание чл. 130, ал. 3 и 6, чл. 131, ал. 3, чл. 132, ал. 4, чл. 132а, ал. 3 и чл. 132б, ал. 2 от Закона за здравето и чл. 6, ал. 1 от Закона за лечебните заведения. § 3. В шестмесечен срок от влизане в сила на наредбата лечебните заведения привеждат дейността си в съответствие с нея. § 4. За лицата, посочени в приложение № 1, раздел III, т. 2 и 4, които до датата на влизане в сила на тази наредба са упражнявали повече от две години дейностите, не се прилагат изискванията на приложение № 1, раздел III, т. 2.3 и 4.1.4. § 5. В Наредба № 16 от 2007 г. за условията и реда за издаване на разрешение на лечебните заведения за извършване на дейности по асистирана репродукция (ДВ, бр. 38 от 2007 г.) се правят следните изменения: 1. В чл. 2, ал. 1 след думите "извънболнична помощ" се добавя "и тъканните банки". 2. В чл. 3 се създава т. 4: "4. разрешение по чл. 51а от Закона за лечебните заведения за тъканните банки;". 3. В чл. 4, ал. 1 след думите "извънболнична помощ" се добавя "и тъканната банка". 4. В чл. 5 след думите "извънболнична помощ" се добавя "и тъканните банки". § 6. Тази наредба въвежда разпоредбите на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета, Директива 2006/17/ЕО на Комисията и Директива 2006/86/ЕО на Комисията. Приложение № 1 към чл. 1, ал. 1, т. 1 (Изм. с Решение № 2264 от 15.02.2011 г. на ВАС - ДВ, бр. 44 от 2011 г., изм. - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) Медицински стандарт "Асистирана репродукция" Раздел I Обхват на дейностите при асистирана репродукция 1. Асистирана репродукция се извършва чрез прилагане на медицински дейности и биологично-лабораторни методи, свързани със: 1.1. хормонална контролирана овариална (яйчникова) хиперстимулация (КОХС) с цел (последващо) вземане на овоцити чрез ехографски или лапароскопски контролирана пункция на яйчникови фоликули; 1.2. оплождане на една или повече яйцеклетки: 1.2.1. намиращи се в тялото на жената (инсеминация): 1.2.1.1. влагалищна инсеминация; 1.2.1.2. цервикална инсеминация; 1.2.1.3. вътрематочна инсеминация; 1.2.2. намиращи се извън тялото на жената чрез: 1.2.2.1. класическо "ин витро" оплождане (IVF); 1.2.2.2. интра-овоцитно инжектиране на единични сперматозоиди (ICSI); 1.3. вземане, експертиза, обработка, етикетиране и съхраняване на яйцеклетки, сперматозоиди или предимплантационни зародиши; 1.4. поставяне в тялото на жената на зиготи (ембриотрансфер), получени от оплождането на: 1.4.1. яйцеклетки от същата жена и сперматозоиди от партньорa; 1.4.2. яйцеклетки от същата жена и сперматозоиди от донор; 1.4.3. яйцеклетки от донор и сперматозоиди от партньора; 1.4.4. яйцеклетки от донор и сперматозоиди от донор; 1.5. биопсия на бластомери от предимплантационни ембриони за целите на предимплантационната генетична диагностика (PGD); 1.6. ембриоредукция. Раздел II Устройствена рамка при извършване на асистирана репродукция 1. Лечебни заведения, в които е разрешено да се осъществяват дейности по асистирана репродукция, са: 1.1. лечебни заведения за извънболнична помощ; 1.2. лечебни заведения за болнична помощ; 1.3. тъканна банка. 2. В индивидуална практика за специализирана извънболнична медицинска помощ (ИПСМП) и групова практика за специализирана извънболнична медицинска помощ (ГПСМП) могат да бъдат осъществявани единствено дейностите, посочени в раздел I, т. 1.2.1, когато са налице: Каталог: files -> 2613 files -> Рецептура на лекарствените форми рецептурни бланки и тяхната валидност files -> Прогностични възможности на тестовете, използвани за подбор на млади футболисти files -> Правила за реда за ползване, стопаниване и управление на стадион "христо ботев" благоевград глава първа общи положения 2613 -> Списък на научни трудове Изтегляне 1.89 Mb. Сподели с приятели:
|