Отчет за извършените дейности по асистирана репродукция съгласно



Изтегляне 1.89 Mb.
страница3/14
Дата08.05.2018
Размер1.89 Mb.
#68562
ТипОтчет
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   14

Чл. 34. (1) Лечебните заведения, извършващи асистирана репродукция, приемат гамети или зиготи при следната процедура:

1. приемащото лечебно заведение изготвя документи, в които се потвърждава, че пратката, включително условията за транспорт, опаковката, етикетирането и свързаната документация и пробите, отговарят на изискванията по тази наредба;

2. до изготвяне на документите по т. 1 приемащото лечебно заведение гарантира, че получените гамети или зиготи са поставени под карантина, докато заедно с придружаващата документация са били проверени или утвърдени, че отговарят на изискванията; прегледът на информацията, касаеща донора/реципиента и приемането на гаметите или зиготите, трябва да се извършва от отговорното лице по приложение № 1, раздел III, т. 1 или упълномощени от него лица.

(2) Приемащото лечебно заведение трябва да получи:

1. данни за съгласие на дарителя и предназначението, за което могат да бъдат използвани гаметите/зиготите (например асистирана репродукция или научни цели, или и двете), и неговата воля за унищожаване на гаметите/зиготите, ако те не могат да бъдат използвани по предназначението, за което е получено съгласие;

2. информация относно вземането на клетките и препис на данните относно минали заболявания, включително за алергия, от медицинския преглед и клинико-лабораторни изследвания за донора.

(3) При партньорско даряване на приемащото лечебно заведение се предоставят:

1. данни за съгласие на лицата и предназначението, за което могат да бъдат използвани гаметите/зиготите (например асистирана репродукция или научни цели, или и двете), и тяхната воля за унищожаване на гаметите/зиготите, ако те не могат да бъдат използвани по предназначението, за което е получено съгласие;

2. идентификационни данни на донора и неговия партньор, възраст, пол, наличие на рискови фактори;

3. данни за мястото на вземането;

4. описание на получените гамети и техните характеристики.


Чл. 35. (1) Организациите, извършващи транспорт на репродуктивни клетки, сключват договори за тази дейност с лечебните заведения, предоставящи или получаващи гамети или зиготи.

(2) Лечебните заведения по чл. 131, ал. 1 ЗЗ предоставят копие от тези договори на ИАТ в срок 14 дни след тяхното сключване.

(3) Организациите, извършващи транспорт на репродуктивни клетки, изготвят манифест, придружаващ всяка транспортирана пратка с гамети/зиготи.

(4) Манифестът по ал. 3 съдържа три раздела, които се попълват съответно от изпращащото лечебно заведение, транспортната организация и приемащото лечебно заведение.

(5) В манифеста по ал. 3 се попълват най-малко следните данни:

1. в раздела за изпращащото лечебно заведение:

а) наименование на лечебно заведение;

б) адрес;

в) имена и телефон за контакт на отговорното лице;

г) кратко описание на пратката (вид контейнер, партиден номер, съдържание);

д) специфични изисквания към транспорта;

е) дата и час на предаване на пратката;

ж) имена и подпис лицето, оторизирано да предаде пратката;

2. в раздела за транспортната организация:

а) наименование на фирмата и ЕИК (БУЛСТАТ);

б) вид транспортно средство и регистрационен номер (може да са няколко);

в) имената на лицето или лицата, осъществили приемането, превозването и предаването на пратката, и техните подписи;

г) дата и час на начало и край на транспорта;

3. в раздела за приемащото заведение:

а) наименование на лечебно заведение;

б) адрес;

в) имена и телефон за контакт на отговорното лице;

г) кратко описание на пратката (вид и състояние на контейнера, партиден номер, съдържание);

д) дата и час на приемане на пратката;

е) имена и подпис на лицето, оторизирано да приеме пратката.

(6) Манифестът по ал. 3 се изготвя в три екземпляра - по един за всяка от страните, които са длъжни да го съхраняват като служебна информация за срок 30 години.


Чл. 35а. (Нов - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) Извън реда по чл. 35 индивидуални проби репродуктивни клетки могат да бъдат директно транспортирани между лечебни заведения по чл. 131, ал. 1 ЗЗ, ако това е изрично регламентирано в подписания между тях договор по чл. 75 и при спазване на изискванията за етикетиране и проследяемост на пробите.
Глава шеста.
ИЗИСКВАНИЯ КЪМ ОБОРУДВАНЕ, МАТЕРИАЛИ И ПРОДУКТИ, ВЛИЗАЩИ В КОНТАКТ С ЯЙЦЕКЛЕТКИ, СПЕРМАТОЗОИДИ И ЗИГОТИ (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 58 ОТ 2011 Г.) 



Чл. 36. (Изм. - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) (1) Критичното оборудване, материали и продукти са проектирани и се поддържат в състояние, отговарящо на предназначението им, и свеждат до минимум всяка опасност за реципиентите и/или персонала.

(2) Цялото критично оборудване и пособия подлежат на валидиране, редовни инспекции и превантивна поддръжка в съответствие с предписанията на производителя.

(3) В случаи, при които оборудване или материали оказват влияние върху параметрите на обработване или съхранение с критично значение (температура, налягане, концентрация на газове, влажност и др.), те следва да бъдат точно определени и подлежат на контрол, постоянно наблюдение, мерки за подаване на тревога и коригиращи действия в зависимост от изискванията с цел откриване на неправилно функциониране и неизправности и гарантиране, че критичните параметри се поддържат в приемливи граници във всеки момент.

(4) Цялото оборудване, чрез което се измерват критични параметри, се калибрира спрямо проследим стандарт, ако има такъв.

(5) Ново и ремонтирано оборудване подлежи на изпитвания при инсталиране и се утвърждава преди въвеждането му в употреба, като резултатите от изпитванията се документират.

(6) Поддръжката, сервизното обслужване, почистване, дезинфекция и хигиенизиране на цялото оборудване от критично значение се извършват редовно и подлежат на документиране.

(7) Изработват се процедури за експлоатация на всяка единица от оборудването с критично значение, които подробно описват действията в случай на неизправности или повреда.

(8) Всички материали и продукти, влизащи в контакт с яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, трябва да са стерилни, нетоксични, апирогенни и в срок на годност.

(9) Всички материали и продукти, влизащи в контакт с яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, са за еднократна употреба с изключение на някои медицински изделия (водачи за игли, катетри и др.), които могат да бъдат за многократна употреба, ако производителят е предвидил такава.

(10) Забранява се повторната употреба на материали и продукти, предназначени само за еднократна употреба, независимо дали са деконтаминирани и престерилизирани.

(11) При работа с репродуктивни клетки и зиготи всички критични материали и продукти (например хранителни среди, разтвори, опаковки и др.), влизащи в тях, следва да отговарят на подробни спецификации.


Чл. 37. (Отм. - ДВ, бр. 58 от 2011 г.)


Чл. 38. (1) (Нова - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) За осигуряването на материали и продукти, влизащи в контакт с яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, както и на стоки и услуги, които могат да повлияят на качеството и безопасността на гаметите/зиготите, лечебните заведения са длъжни да сключват писмени договори с доставчика.

(2) (Предишна ал. 1, доп. - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) Лечебните заведения изискват от производителя, упълномощения представител, вносителя или търговеца на критично оборудване, материали и продукти по чл. 36, ал. 1 сертификати за добра производствена практика и качество, за стерилност и за токсичност.

(3) (Предишна ал. 2, изм. - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) Документите по ал. 1 и 2 са служебна информация и се съхраняват за срок 10 години след изтичане на срока на годност.

(4) (Предишна ал. 3, доп. - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) Лечебните заведения съхраняват следните данни за критичното оборудване, материалите и продуктите по чл. 36, ал. 1:

1. дата на получаване;

2. фирма производител и вносител (дистрибутор);

3. наименование на продукта/материала;

4. номер на партидата (Lot/Batch #);

5. срок на годност;

6. дата на включване в употреба;

7. дата на извеждане от употреба.
Глава седма.
РЕД ЗА РЕГИСТРАЦИЯ, ОБРАБОТКА, СЪХРАНЯВАНЕ И ПРЕДОСТАВЯНЕ НА ИНФОРМАЦИЯТА ОТ РЕГИСТЪРА ПО ЧЛ. 132, АЛ. 1 ЗЗ



Чл. 39. Лечебните заведения, получили разрешение за извършване на асистирана репродукция, както и за осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, създават и поддържат регистър, който съдържа данни за извършените от тях дейности по експертиза, вземане, поставяне, обработка, съхраняване и етикетиране на яйцеклетки, сперматозоиди или зиготи.


Чл. 40. Ръководителите на лечебните заведения със заповед определят длъжностните лица, които въвеждат, обработват, съхраняват и предоставят информацията от регистъра.


Чл. 41. Длъжностните лица по чл. 40 са отговорни за опазването и съхраняването на информацията в регистъра и за спазване на изискванията за нейното предоставяне.


Чл. 42. (1) Регистърът на лечебните заведения съдържа следните раздели:

1. експертиза;

2. вземане;

3. оплождане;

4. поставяне

5. обработка;

6. съхранение;

7. етикетиране;

8. транспортиране;

9. изтегляне от употреба, унищожаване;

10. сериозни нежелани реакции и сериозни инциденти.

(2)Разделите по ал. 1 съдържат:

1. уникален идентификационен номер на взетите яйцеклетки, сперматозоиди или зиготи;

2. номер на пациентското досие, определен в лечебното заведение;

3. трите имена, единен граждански номер, постоянен адрес и уникален идентификационен номер на лицата, от които са взети яйцеклетки или сперматозоиди;

4. трите имена, единен граждански номер, постоянен адрес и уникален идентификационен номер на жената, на която са поставени яйцеклетки, сперматозоиди;

5. данни за датата, мястото и лицето, извършило съответната процедура, и нейния вид.

(3) (Изм. - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) Информацията от регистъра се съхранява за срок 30 години, но не по-малко от 10 години след изтичане срока на годност, клинично използване или извеждане от употреба на гаметите или зиготите.


Чл. 43. (1) Структурирането на регистъра по чл. 42 не позволява случайно или недобронамерено да се съчетават личните данни на донорите и на техните реципиенти.

(2) Съчетаването на личните данни на донори и реципиенти се допуска само:

1. при партньорско даряване на сперматозоиди;

2. родствено даряване на яйцеклетки.

(3) Извън случаите по ал. 2 данните на донорите и реципиентите се съчетават единствено чрез уникалните им идентификационни номера.

(4) Проследяемостта на яйцеклетките, сперматозоидите и зиготите от донор до реципиент се осъществява чрез уникалния идентификационен номер на клетките и лицата, като в регистъра на съответните места уникалният идентификационен номер на лицата служи за препратка към техните лични данни.


Чл. 44. Лечебните заведения чрез отговорното лице по приложение №1, раздел III, т. 1, предоставят в ИАТ ежемесечно следната информация:

1. данни за донора:

а) трите имена, ЕГН, телефон за връзка, уникален идентификационен номер;

б) вид репродуктивни клетки;

в) вид на даряването;

2. данни за репродуктивните клетки:

а) уникален идентификационен номер;

б) вид клетки;

в) вид на даряването;

г) уникален идентификационен номер на реципиента;

3. данни за реципиента:

а) трите имена, ЕГН, телефон за връзка, уникален идентификационен номер;

б) вид клетки;

в) вид на даряването.


Чл. 45. Изпълнителният директор на ИАТ със заповед определя длъжностните лица, които въвеждат в регистрите на ИАТ информацията, получена от лечебните заведения за извършените дейности по асистирана репродукция.


Чл. 46. Длъжностните лица по чл. 45 въвеждат получената информация от лечебните заведения в създадени за целта регистри в срок до 10 дни след нейното получаване.


Чл. 47. (1) Лечебните заведения, които извършват дейности по вземане на репродуктивни клетки, определят уникален идентификационен номер за всеки донор.

(2) Уникалният идентификационен номер се състои от:

1. буквите "BG";

2. уникалния идентификационен номер на лечебното заведение;

3. последните две цифри на годината, в която е извършено вземането;

4. (нова - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) буквата 'М' за донори мъже и 'F' за донори жени;

5. (предишна т. 4 - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) поредния номер на вземането на гаметите съгласно раздел "Вземане" от регистъра на лечебното заведение.

(3) Уникалният идентификационен номер се поставя при извършване на процедурата по вземане и осигурява възможност за проследяване на взетите репродуктивни клетки.

(4) Уникалният идентификационен номер се поставя от длъжностно лице, определено от ръководителя на лечебното заведение.


Чл. 48. (Изм. - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) (1) Лечебните заведения, които извършват дейности по вземане на репродуктивни клетки, определят уникален идентификационен номер на взетите яйцеклетки, сперматозоиди или зиготи.

(2) Уникалният идентификационен номер на взетите яйцеклетки, сперматозоиди или зиготи се състои от:

1. буква, съответна на вида взети клетки/зиготи ('S' за сперматозоиди, 'О' за яйцеклетки и 'Е' за зиготи);

2. уникалния идентификационен номер на донора;

3. големината на партидата, отделена с точка и състоящата се от две цифри за началото на партидата, тире и две цифри за края на партидата;

4. след буквата 'Е' зиготите получват УИН на донора на овоцитите, от които произлизат, като към него при поставяне и/или криосъхранение се записва (прикрепя) и УИН на сперматозоидите, от които произлизат.


Чл. 49. (1) Лечебните заведения, които извършват дейности по поставяне на репродуктивни клетки, определят уникален идентификационен номер на жените, на които са поставени донорски яйцеклетки, сперматозоиди или зиготи.

(2) Уникалният идентификационен номер на жената, на която са поставени донорски яйцеклетки или сперматозоиди, се състои от:

1. (нова - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) буквите 'ЕТ' при поставяне на зиготи, 'IH' при поставяне на сперматозоиди от партньора и 'ID' при поставяне на непартньорски сперматозоиди;

2. (предишна т. 1 - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) поредния номер, определен в раздел "Поставяне" от регистъра на лечебното заведение;

3. (предишна т. 2 - ДВ, бр. 58 от 2011 г.) уникалния идентификационен номер на лицето, от което са взети яйцеклетки или сперматозоиди.

(3) (Отм. - ДВ, бр. 58 от 2011 г.)



Изтегляне 1.89 Mb.

Сподели с приятели:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   14



©obuch.info 2024
отнасят до администрацията
    Начална страница
Автореферат
Анализ
Бизнес-план
Биография
Глава
Диплом
Доклад
Задача
Закон
Занятие
Заседание