Глава четвърта НОТИФИЦИРАНИ ОРГАНИ

Глава четвърта

НОТИФИЦИРАНИ ОРГАНИ

1. удостоверение по чл. 33 от Закона за търговския регистър, когато лицето е регистрирано по Търговския закон, или копие на акта за създаване, когато лицето е създадено със закон или с акт на Министерския съвет;

2. удостоверение, че лицето не е обявено в несъстоятелност или не се намира в производство за обявяване в несъстоятелност;

3. документи, удостоверяващи, че лицето няма парични задължения към държавата или към община по смисъла на Данъчно-осигурителния процесуален кодекс, установени с влязъл в сила акт на компетентен орган, или задължения към осигурителни фондове, освен ако компетентният орган е допуснал разсрочване или отсрочване на задълженията;

4. копие на трудови и/или граждански договори на персонала, документи за образование, допълнително придобита квалификация;

5. копие на договор, когато лицето участва в обединения на търговски дружества или организации;

6. копие на договор с подизпълнители, когато ще възлага изследвания и изпитвания на други лица;

7. копие на договор за застраховка, която покрива риска при изпълнение на задълженията му при извършване на дейностите по оценяване на съответствието;

8. декларация, че лицето, персоналът му и подизпълнителите не са участвали при проектирането, производството, доставката и монтажа на изделията, чието оценяване ще извършват, както и не са упълномощени представители или консултанти на производителя;

9. копие на документираните процедури за оценяване на съответствието, за които кандидатства;

10. декларация за безпристрастност, с която се гарантира, че изпълнението на задълженията на персонала не се влияе от морален натиск и финансови подбуди от лица, заинтересувани от резултатите от оценяването;

11. декларация, че персоналът е обвързан с изискването за опазване на професионалната тайна относно информацията, която получава при извършване на дейността;

12. професионална автобиография на персонала и на подизпълнителите, ако има такива, която доказва медицинската и техническата компетентност и придобития опит за оценяване на посочените в заявлението изделия по приложимите за тях процедури, включително опит при съставяне на протоколи, доклади и сертификати;

13. справка за техническите средства, необходими за извършване на изпитвания и изследвания, които са част от процедурите за оценяване на съответствието, с които разполагат собствените му лаборатории за изпитване и/или лабораториите за изпитване, с които има сключени договори, и копие на сертификатите за акредитация на лабораториите, когато има такива;

14. списък на стандартите по чл. 13, ал. 1 или монографиите на Европейската фармакопея по чл. 13, ал. 2, или общите технически спецификации по чл. 13, ал. 3, отнасящи се до изделията, посочени в заявлението;

15. методики и инструкции за изпитване на изделията, когато не се използват стандартите по чл. 13, ал. 1, или монографиите на Европейската фармакопея по чл. 13, ал. 2, или общите технически спецификации по чл. 13, ал. 3;

16. копие на документи, удостоверяващи завършено образование, обучение за одитори, професионален и одиторски опит, съгласно изискванията на БДС EN ISO 19011 на одитора, който ще извършва оценяване на внедрената система по качеството, когато това се изисква от процедурата за оценяване на съответствието;

17. наръчник и процедури на системата по качеството;

1. наименование на органа, издал разрешението;

2. име/фирма, седалище, адрес на управление и представителство на нотифицирания орган;

3. медицинските изделия и процедурите за оценяване на съответствието им;

4. дата на издаване на разрешението;

5. идентификационния номер на нотифицирания орган по чл. 62, ал. 2.

1. данните по чл. 64;

2. дата на отнемане на разрешението и основанията за това.

(2) Данните по ал. 1 се обявяват в официалния бюлетин на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор.

Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.


Чл. 66. (1) Нотифицираните органи са длъжни да уведомят председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор при:

1. промени в правния и акредитационния статут, структурата, обхвата на дейност и процедурите за оценяване на съответствието;

2. промени в системата по качеството, ръководството или персонала, които влияят върху изпълнението на процедурите за оценяване на съответствието;

3. промяна на подизпълнителите;

1. е престанал да отговаря на някое от условията, при които е издадено разрешението;

2. не е в състояние да продължи изпълнението на процедурите за оценяване на съответствието;

3. не изпълнява процедурите за оценяване на съответствието съобразно изискванията на съответните наредби по чл. 18;

4. не е предприел мерки за отстраняване на пропуските по чл. 69, ал. 3 в определения срок.

(2) Копие на заповедта по ал. 1 се предоставя на Изпълнителната агенция по лекарствата.

Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.
Чл. 71. Председателят на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор уведомява Европейската комисия и държавите членки за отнетите разрешения по чл. 70 и за извършените промени по чл. 66, ал. 1, т. 1.

Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Чл. 72. Лице, на което е отказано издаване на разрешение по
чл. 62, ал. 3, или нотифициран орган, на който е отнето разрешението по
чл. 70, може да подаде заявление за ново разрешение не по-рано от една година от датата на заповедта за отказ или от датата на заповедта за отнемане на разрешението.

Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Чл. 73. Отказът да се издаде разрешение за извършване оценяване на съответствието, както и заповедта за отнемане на разрешението подлежат на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс.

Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Чл. 74. (1) Нотифицираният орган издава сертификат, удостоверяващ съответствието със съществените изисквания, приложими за изделието, с валидност 5 години или прави мотивиран отказ.

(2) Когато нотифицираният орган установи, че производителят не изпълнява изискванията, определени в наредбите по чл. 18, след преценяване на риска за безопасност на изделието може да ограничи обхвата на сертификата, временно да преустанови валидността му или да го отнеме.

(3) Нотифицираните органи са длъжни да предоставят на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор и на Изпълнителната агенция по лекарствата:

1. копие на всички издадени сертификати, информация за отказаните сертификати и за сертификатите, чиято валидност временно е преустановена, или за отнетите сертификати на всеки 3 месеца;

2. допълнителна информация и необходимата документация, свързана с дейностите по оценяване на съответствието - при поискване.

(4) Нотифицираните органи са длъжни при поискване да предоставят информацията по ал. 3, т. 1 на другите нотифицирани органи от държавите членки.

Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.