Работен материал за второ гласуване з а к о н за медицинските изделия
Глава девета АДМИНИСТРАТИВНОНАКАЗАТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Изтегляне 1.03 Mb.
|
Глава деветаАДМИНИСТРАТИВНОНАКАЗАТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИКомисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за това наименование. Чл. 113. Който пуска на пазара и/или пуска в действие медицински изделия, на които не е оценено съответствието съгласно изискванията на този закон и на актовете по прилагането му, се наказва с глоба от 10 000 до 20 000 лв. Комисията подкрепя / не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. Чл. 114. Който състави и/или използва декларация за съответствие със съдържание, което не съответства на съдържанието, определено в наредбите по чл. 18, се наказва с глоба от 3000 до 8000 лв., ако деянието не съставлява престъпление. Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. Чл. 115. Който пуска на пазара и/или пуска в действие медицински изделия със “СЕ” маркировка в нарушение на изискванията на чл. 15, се наказва с глоба от 500 до 1000 лв. Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. Чл. 116. Който пуска на пазара и/или пуска в действие медицински изделия със “СЕ” маркировка, без да е оценено съответствието им със съществените изисквания, определени в наредбите по чл. 18, се наказва с глоба от 10 000 до 20 000 лв. Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. Чл. 117. Лицата, които представят медицински изделия на изложби, панаири, демонстрации, промоции, научни и технически конференции в нарушение на чл. 15, ал. 11 се наказват с глоба от 500 до 1000 лв. Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. Чл. 118. Който пуска на пазара и/или пуска в действие медицински изделия в нарушение на разпоредбата на чл. 16, се наказва с глоба от 5000 до 10 000 лв. Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. Чл. 119. Който пуска на пазара и/или пуска в действие медицински изделия без инструкция за употреба, с изключение на изделията по чл. 2, ал. 1, т. 3, попадащи в клас I и клас IIа, ако могат да се използват безопасно без инструкция за употреба, се наказва с глоба от 3000 до 5000 лв. Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. Чл. 120. Който пуска на пазара и/или пуска в действие системи и/или набори, или медицински изделия, предназначени от производителя да бъдат стерилизирани преди употреба, в нарушение на изискванията на този закон и на актовете по прилагането му, се наказва с глоба от 10 000 до 15 000 лв. Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. Чл. 121. Който съхранява или търгува с медицински изделия без “СЕ” маркировка, се наказва с глоба 10 000 лв. Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. Предложение на н. п. Борислав Великов, Ботьо Ботев, Руденко Йорданов и Атанас Щерев: Създава се нов чл. 121а със следното съдържание: „Чл. 121а. Който ползва медицински изделия по чл. 2 т. 1 и т. 2, които са пуснати на пазара или в действие в нарушение на изискванията на този закон се наказва с глоба, съответно с имуществена санкция, от 2000 до 10 000 лв.” Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението. Чл. 122. Който търгува с медицински изделия с изтекъл срок на годност, се наказва с глоба 10 000 лв. Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. Чл. 123. Който съхранява или търгува с медицински изделия в нарушение на изискванията на чл. 80, ал. 2, се наказва с глоба 5000 лв. Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. Чл. 124. Който търгува с медицински изделия, без да спазва разпоредбите на чл. 80, ал. 3, 4 или 5, се наказва с глоба 1000 лв. Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. Чл. 125. Който съхранява и търгува с медицински изделия, без да спазва разпоредбите на чл. 80, ал. 1, т. 2, 3 или 4, се наказва с глоба 5000 лв. Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. Чл. 126. Който извършва търговия на едро с медицински изделия, без да има издадено разрешение/удостоверение за търговия на едро с медицински изделия, се наказва с глоба 10 000 лв. Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. Чл. 127. Търговец, който не спазва разпоредбата на чл. 78, ал. 1, се наказва с имуществена санкция в размер 3000 лв. Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. Чл. 128. Търговец, който не спазва разпоредбата на чл. 78, ал. 4, се наказва с имуществена санкция в размер 1000 лв. Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. Чл. 129. Който пуска на пазара и/или пуска в действие медицински изделия на територията на Република България, без да ги е регистрирал в определения в закона срок, се наказва с глоба 5000 лв. Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. Чл. 130. Лице, което не спазва разпоредбите на чл. 27, ал. 3, чл. 28, ал. 5 и чл. 29, ал. 5, се наказва с глоба 3000 лв. Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. Чл. 131. (1) Лице, което нарушава изискванията за извършване на клинични изпитвания, ако извършеното не е престъпление, се наказва с глоба от 5000 до 10 000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение - с глоба от 10 000 до 20 000 лв. (2) На медицински специалисти, допуснали или извършили нарушения по ал. 1, може да се наложи и наказание “лишаване от право да упражняват професията си” за срок от 6 месеца до две години. Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. Чл. 132. На нотифициран орган, който не спазва изискването на чл. 66, ал. 1, се налага имуществена санкция в размер от 2000 до 5000 лв. Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. Чл. 133. На нотифициран орган, който не спазва изискването на чл. 68, ал. 1, се налага имуществена санкция в размер до 5000 лв. Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. Чл. 134. Който създава пречки на лицата по чл. 84, ал. 2 и 3 да осъществяват служебните си задължения в съответствие с разпоредбите на глава шеста, се наказва с глоба от 6000 до 10 000 лв. Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. Чл. 135. Който наруши чл. 101, ал. 1, се наказва с глоба от 6000 до 10 000 лв. Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. Чл. 136. Който не съобщи за инцидент/потенциален инцидент с медицинско изделие съгласно чл. 102, се наказва с глоба от 1000 до 2000 лв. Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. Чл. 137. Който не изпълни разпореждане или заповед по чл. 109, ал. 1 и чл. 110, ал. 4 на изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата, се наказва с глоба от 10 000 до 20 000 лв. Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. Чл. 138. Който наруши разпоредбите на този закон или на актовете по прилагането му, извън случаите по чл. 113-137, се наказва с глоба от 1000 до 3000 лв., а при повторно извършване на същото нарушение – с глоба от 3000 до 5000 лв. Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. Чл. 139. Който не изпълни разпореждане, предписание или указание на органите за надзор на пазара, се наказва с глоба от 1000 до 3000 лв. Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. Чл. 140. (1) Когато нарушенията по чл. 113-139 са извършени от юридически лица или еднолични търговци, се налагат имуществени санкции. Размерът на имуществената санкция не може да бъде по-нисък от двойния размер на предвидените минимални размери на съответните глоби и не може да бъде по-висок от двойния размер на предвидените максимални размери на съответните глоби. (2) Налагането на имуществена санкция не изключва налагането на глоба на виновните длъжностни лица. Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. Чл. 141. (1) Нарушенията по този закон се установяват с актове, съставени от инспектори и експерти, определени със заповед на изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата, както и от длъжностни лица от Държавната агенция за метрологичен и технически надзор, определени със заповед на председателя й. (2) Наказателните постановления се издават от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата или от председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор в зависимост от подчинението на длъжностното лице, установило нарушението. Комисията подкрепя не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. Чл. 142. Съставянето на актовете, издаването и обжалването и изпълнението на наказателните постановления се извършват съгласно разпоредбите на Закона за административните нарушения и наказания. Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. Каталог: pub pub -> Румен петров владимиров академична длъжност: професор Научно степен: доктор Образование pub -> Съдържание pub -> Съдържание уводни думи pub -> Към общия бюджет за 2013 Г. Разходна част на бюджета по раздели раздел III — Комисия Раздел IV — Съд на Европейския съюз pub -> Азбучен списък на преподавателите Изтегляне 1.03 Mb. Сподели с приятели:
|