Глава седма СИСТЕМА ЗА УВЕДОМЯВАНЕ И ОЦЕНЯВАНЕ НА ИНЦИДЕНТИ

Глава седма

СИСТЕМА ЗА УВЕДОМЯВАНЕ И ОЦЕНЯВАНЕ НА ИНЦИДЕНТИ

1. медицински изделия с нанесена “СЕ” маркировка;

2. медицински изделия, които нямат нанесена “СЕ” маркировка и при които в случай на инцидент се прилагат съответни на изделията по т. 1 коригиращи действия.

(3) Системата не се отнася за изделия, предназначени за клинични изпитвания, и изделия за оценяване на действието.

(4) Системата по ал. 1 включва проучване безопасността на изделията по ал. 2 с цел оценка на рисковете, свързани с употребата им в клиничната практика, особено в случаите на изделията с идентифициран висок риск чрез:

1. събиране, документиране и анализ на съобщения за инциденти с медицински изделия от медицински специалисти, от пациенти, от Изпълнителната агенция по лекарствата и от регулаторни органи на другите държави членки;

2. събиране и документиране и анализ на данни от научната литература.

Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.
Чл. 102.  Лекарите, лекарите по дентална медицина и медицинските сестри са длъжни незабавно да съобщават на производителя или на неговия упълномощен представител, или на Изпълнителната агенция по лекарствата за инцидент/потенциален инцидент в обектите по чл. 81, ал. 1, т. 2 и 3.

Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Чл. 103. Производителят или неговият упълномощен представител представя в Изпълнителната агенция по лекарствата първоначален доклад по образец в случаите, при които е установена причинно-следствена връзка между произведено от него изделие и инцидент, който е възникнал на територията на Република България, в срок:

1. до 10 дни от постъпване на съобщение по чл. 102 за инцидент, който е причинил смърт или сериозно увреждане здравето на пациента и/или на медицинското лице, или

2. до 30 дни от постъпване на съобщение по чл. 102 за потенциален инцидент, който би могъл да причини смърт или сериозно увреждане здравето на пациента и/или на медицинското лице, но своевременно е бил предотвратен.

Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.
Чл. 104. Когато инцидентът се дължи на комбинирана употреба на две или повече отделни изделия и/или на принадлежности, произведени от различни производители, всеки производител представя в Изпълнителната агенция по лекарствата самостоятелен доклад по чл. 103.

Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Чл. 105. Производителят уведомява нотифицирания орган, извършил оценяване на съответствието на изделието със съществените изисквания, непосредствено след получаване на сигнал за инцидента.

Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Чл. 106. Изпълнителната агенция по лекарствата поддържа система за регистриране, анализ и обобщение на инциденти/потенциални инциденти с медицински изделия.

Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.
Чл. 107. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата контролира действията на производителя или на неговия упълномощен представител по проучването на инцидента - етапи и срокове, начин на провеждане, използвани методи, достоверност на резултатите.

(2) В случаите по чл. 104 Изпълнителната агенция по лекарствата осъществява координацията между отделните производители.

(3) По време на проучването на инцидента Изпълнителната агенция по лекарствата осъществява съгласуване на действията на производителя с:

1. нотифицирания орган, извършил оценяване съответствието на разследваното изделие;

2. длъжностни лица по смисъла но Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина в случаите на изделия по чл. 4, т. 2 - 4.

Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.
Чл. 108. В срок до 3 месеца от предоставянето на доклада по чл. 103 производителят или неговият упълномощен представител подготвя и представя в Изпълнителната агенция по лекарствата окончателен доклад по образец, утвърден от изпълнителния директор.

Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Чл. 109. (1) Когато доклада по чл. 108 съдържа заключение, че съществува потенциален риск за живота или здравето на пациентите, медицинските специалисти или трети лица при употребата на изделието, в зависимост от степента на риска, определен в същия доклад, изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата издава заповед за:

1. връщане на медицинското изделие, пуснато на пазара и/или пуснато в действие, на производителя за извършване на коригиращи действия, или

2. временно преустановяване пускането на пазара и/или пускането в действие на медицинското изделие на територията на Република България, или

3. забрана за разпространението и/или употребата на медицинското изделие на територията на Република България и изтеглянето му от пазара.

1. разпорежда на производителя или на неговия упълномощен представител да предприеме незабавни коригиращи действия или сам предприема такива, или

2. издава заповед за временно преустановяване пускането на пазара и/или пускането в действие на медицинското изделие на територията на Република България и извършва допълнително разследване, или

3. издава заповед, с която забранява пускането на пазара и/или пускането в действие на медицинското изделие на територията на Република България и разпорежда изтеглянето му.

1. публикува на официалната си страница в интернет списък с имената на производителите или на упълномощените представители на изделията, както и списък на изделията;

2. уведомява обществеността чрез средствата за масово осведомяване в случаите на пускане на пазара на изделия в обекти, различни от обектите по чл. 81, ал. 1, т. 2-4.

Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.
Чл. 111. Личните данни на източника на съобщението се съхраняват от Изпълнителната агенция по лекарствата при спазване изискванията на Закона за защита на личните данни.

Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.
Глава осма

ЕВРОПЕЙСКА БАЗА ДАННИ

Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за това наименование.
Чл. 112. Изпълнителната агенция по лекарствата е длъжна да предоставя в Европейската база данни, непосредствено след получаването й, следната информация в стандартизиран формат:

1. данни, свързани с регистрацията на производителите или на упълномощените им представители и на изделията по глава втора;

2. данни, получени при клиничните изпитвания на медицински изделия по реда на глава трета;

3. данни, получени при проследяване безопасността на медицинските изделия, пуснати на пазара и/или пуснати в действие на територията на Република България по глава седма;

4. данни, свързани с издаване, промяна, допълнение, временно спиране, изтегляне или отказ на сертификатите от нотифицираните органи, съгласно процедурите, посочени в наредбите по чл. 18;

5. данни за спиране или забрана на пускането на пазара и/или пускането в действие на медицински изделия и изтеглянето им от пазара по реда на глава шеста.