Работен материал за второ гласуване з а к о н за медицинските изделия
Глава втора РЕГИСТРАЦИЯ НА МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ
Изтегляне 1.03 Mb.
|
- Навигация на страницата:
- Раздел ІІ
Глава втораРЕГИСТРАЦИЯ НА МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯКомисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за това наименование. Чл. 27. (1) Когато производителят на медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 от клас I, с изключение на тези с измервателни функции, производителят на изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3, изработени по поръчка, както и физическото или юридическото лице по чл. 21, ал. 1 и чл. 22, ал. 1 са регистрирани по Търговския закон, подават заявление за регистрация по образец до изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата не по-късно от 14 дни след пускане на изделието от тяхно име на българския пазар и/или пускането му в действие. (2) Заявлението за регистрация по ал. 1 се придружава от следните документи: 1. удостоверение по чл. 33 от Закона за търговския регистър; 2. наименование и описание на изделието; 3. документ за платена такса в размер, определен с тарифа, одобрена от Министерския съвет. (3) Лицата по ал. 1 са длъжни да уведомят в 14-дневен срок изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата при промяна на адреса си на управление. (4) Производителите на изделията по ал. 1, установени на територията на друга държава членка или държава от Европейското икономическо пространство, които не са регистрирани за същите изделия от регулаторен орган на тази държава членка или от регулаторен орган на държава от Европейското икономическо пространство, подават заявление до Изпълнителната агенция по лекарствата, придружено с документацията по ал. 2, т. 2 и 3 и с документ за актуална съдебна регистрация по националното законодателство на съответната държава не по-късно от 14 дни след пускане на изделието от тяхно име на българския пазар и/или пускането му в действие. Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. Чл. 28. (1) Когато производителят на изделия по чл. 2, ал. 1, т. 1 пуска от свое име на българския пазар и/или в действие на територията на Република България тези изделия и е регистриран по Търговския закон, подава заявление за регистрация по образец до изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата. (2) Заявлението за регистрация по ал. 1 се придружава от следните документи: 1. удостоверение по чл. 33 от Закона за търговския регистър; 2. информация за общите технологични и/или аналитични характеристики, свързана с реактивите, продуктите от реактивите, калибраторите и контролните материали; 3. в случай на изделия от списъци А, Б и изделия за самотестуване – наименование, вид и модел на изделието, партиден номер, аналитични и, когато е необходимо, диагностични параметри по отношение на съществените изисквания, посочени в наредбата по чл. 18, резултати от оценката на действието по глава първа, раздел V; 4. инструкция за употреба на български език; 5. документ за платена такса в размер, определен с тарифа, одобрена от Министерския съвет. (3) Производителят, който от свое име пуска на пазара и/или в действие на територията на Република България ново диагностично медицинско изделие ин витро, когато е регистриран по Търговския закон, подава до Изпълнителната агенция по лекарствата документацията по ал. 2, както и указание, че изделието е ново. (4) Медицинско изделие ин витро е ново, ако на пазара на държава членка или на държава от Европейското икономическо пространство през последните 3 години: 1. такова изделие не е било постоянно налично за анализираните вещества или други параметри, или 2. не е била налична аналитичната технология, използвана за дадените анализирани вещества или параметри.
1. промяна в адреса на управление; 2. значителни промени в информацията по ал. 2, т. 2 и 3; 3. промени в сертификатите, издадени по процедурите, приложими за изделието, съгласно съответната наредбата по чл. 18; 4. изтегляне на изделието от пазара. Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. Чл. 29. (1) Производителите на изделията по чл. 27 и 28 и лицата по чл. 21, ал. 1 и чл. 22, ал. 1, когато са установени на територията на друга държава членка или на държава от Европейското икономическо пространство и са регистрирани за същите изделия от регулаторен орган на тази държава членка или от регулаторен орган на държава от Европейското икономическо пространство, подават уведомление по образец до Изпълнителната агенция по лекарствата в 14-дневен срок от пускането на тези изделия на българския пазар и/или от пускането им в действие. (2) Когато производителите на изделията по чл. 27 и 28 и лицата по чл. 21, ал. 1 и чл. 22, ал. 1 не са установени на територията на държава членка или държава от Европейското икономическо пространство, но са регистрирали тези изделия в регулаторен орган на държава членка или в регулаторен орган на държава от Европейското икономическо пространство чрез упълномощено/упълномощени лице/лица, подават уведомление по образец до Изпълнителната агенция по лекарствата в 14-дневен срок от пускането на тези изделия на българския пазар и/или пускането им в действие. (3) Когато производителите на изделията по чл. 27 и 28 и лицата по чл. 21, ал. 1 и чл. 22, ал. 1 не са установени на територията на друга държава членка или държава от Европейското икономическо пространство и не са регистрирали тези изделия в регулаторен орган на държавата членка или държавата от Европейското икономическо пространство, те упълномощават лица, регистрирани по Търговския закон, които пускат тези медицински изделия на българския пазар. (4) Упълномощените лица по ал. 3 подават в Изпълнителната агенция по лекарствата заявление за регистрация по образец по реда на чл. 27 и 28. (5) Упълномощеното лице по ал. 3 уведомява Изпълнителната агенция по лекарствата при всяка промяна на неговия адрес на управление. Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. Чл. 30. Производителят на изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 от клас ІІб или ІІІ при поискване предоставя в Изпълнителната агенция по лекарствата информация за наименованието, вида, модела, класа и партидния номер, етикет и инструкция за употреба на български език на пуснатите в действие на територията на Република България изделия. Комисията подкрепя / не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. Предложение на н. п. Борислав Великов, Ботьо Ботев, Руденко Йорданов и Атанас Щерев: В чл. 30 се правят следните изменения и допълнения: 1. Думите „по чл. 2 ал. 1 т. З” да се заменят с „по чл. 2, ал. 1, т. 1 и т. З”. 2. Да се създаде чл. З0а със следното съдържание: „Чл. З0а. Държавата регистрира максимални продажни цени на медицинските изделия”. 3. Да се създаде чл. З0б със следното съдържание: „Чл. 30б. Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с наредба реда за регистрирането на пределните цени на медицинските изделия”. Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението. Чл. 31. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата води регистър на пуснатите на пазара и/или пуснатите в действие медицински изделия по чл. 27, 28 и 29. (2) Регистърът по ал. 1 съдържа: 1. номер и дата на регистрация; 2. наименование, вид, клас и срок на годност на медицинското изделие; 3. име и адрес на управление на лицето, което пуска медицинското изделие на пазара и/или в действие; 4. дата на заличаване на медицинското изделие от регистъра и основание за това; 5. забележки по вписаните обстоятелства. (3) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя данни за регистрацията на изделията по чл. 27, 28 и 30 при поискване от регулаторни органи от други държави членки и от Европейската комисия. Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. Предложение на н. п. Борислав Великов, Ботьо Ботев, Руденко Йорданов и Атанас Щерев: В чл. 31 се правят следните изменения и допълнения: В ал. 2 т. 2, след думата „клас” да се добави „партиден номер”. Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението. Глава трета КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ НА МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за това наименование. Раздел І Общи разпоредби Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за това наименование. Чл. 32. Оценката на съответствието на медицинските изделия по чл. 2, ал. 1, т. 2 и 3 със специфичното им предназначение при условия на употреба, определени от производителя, оценката на риска, отнесен към предназначението на изделието, и оценката на нежеланите реакции се извършват въз основа на клинични данни, които се основават на: 1. сборни данни от научната литература, отнасящи се до предназначението на изделието, и критичен анализ на тези данни, и/или 2. резултатите от проведени клинични изпитвания.
1. на което е предоставена предварително писмена информация за същността, значението, последствията и евентуалните рискове на клиничното изпитване и в разговор с лекар/лекар по дентална медицина - член на изследователския екип, са му разяснени целите, рисковете, неудобствата на изпитването и условията, при които ще се провежда; 2. което е информирано за правото си да се откаже по всяко време от изпитването, без това да има отрицателни последствия за него; 3. което е дало лично писмено информирано съгласие за участие. (2) Когато лицето е неспособно да изрази съгласие в писмен вид, то може да даде устно съгласие в присъствието на независим свидетел. Свидетелят удостоверява писмено, че лицето е изразило лично информирано съгласие за участие в клиничното изпитване. (3) Само дееспособно лице, което разбира същността, значението, последствията и евентуалните рискове от клиничното изпитване, може да даде информирано съгласие по ал. 1, т. 3 и ал. 2. Информираното съгласие за участие в клинично изпитване може да бъде оттеглено по всяко време, без това да има отрицателни последствия за него. (4) Клиничното изпитване върху ограничено дееспособно пълнолетно лице може да се провежда след получаване на писмено информирано съгласие от лицето и от законните му представители. На ограничено дееспособно пълнолетно лице се предоставя информацията по чл. 37, ал. 1, т. 1 в съответствие с неговата способност за разбиране. Изричното му желание да се оттегли във всеки момент от клиничното изпитване трябва да бъде взето предвид от изследователя, а при необходимост - от главния изследовател. (5) Информирано съгласие за недееспособно пълнолетно лице може да даде законният му представител. (6) В случаите по чл. 162, ал. 3 от Закона за здравето информирано съгласие дава назначеното от съда лице. Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. Чл. 38. (1) Клиничното изпитване върху малолетно лице може да се провежда след получаване на писмено информирано съгласие от законните му представители - от двамата родители или от настойниците на лицето, при спазване изискванията на чл. 37, ал. 1, т. 1 и 2 и ал. 3. Когато единият родител е неизвестен, починал или е лишен от родителски права, или не са му предоставени такива права в случаите на развод, писмено информирано съгласие дава родителят, който упражнява родителски права. (2) Клиничното изпитване върху непълнолетно лице може да се провежда след получаване на писмено информирано съгласие от лицето и от законните му представители - от двамата родители или от попечителите му, при спазване изискванията на чл. 37, ал. 1, т. 1 и 2 и ал. 3. Когато единият родител е неизвестен, починал или е лишен от родителски права, или не са му предоставени такива права в случаите на развод, писмено информирано съгласие дава непълнолетното лице и родителят, който упражнява родителски права. (3) На малолетното или непълнолетното лице се предоставя информация за същността, значението, последствията, евентуалните рискове и ползите от клиничното изпитване по разбираем за него начин от лекар с призната специалност по детски болести/детски психолог. (4) Съгласието на родителите или настойниците трябва да представлява предполагаемата воля на малолетното лице и може да бъде оттеглено по всяко време без отрицателни последствия за малолетното лице и/или за тях. (5) Съгласието на непълнолетното лице и на родителите или на попечителите може да бъде оттеглено по всяко време в процеса на провеждане на клиничното изпитване без отрицателни последствия за тях. Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. Чл. 39. Решението за включване в клинично изпитване на малолетен, непълнолетен, недееспособен или ограничено дееспособен пълнолетен пациент, когато не може да се вземе спешно информирано съгласие от родителите/родителя или съответно от настойника, или от попечителя и когато непосредствената цел е спасяване на живота му, се взема най-малко от двама лекари, независими от възложителя и от главния/координиращия изследовател. Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. Чл. 40. (1) Клинично изпитване върху бременни може да се предприеме и провежда при спазване изискванията на чл. 37 само в случаите, когато няма доказани други алтернативни методи за извършване на диагностика или лечение и когато това не застрашава живота и здравето на бременната и жизнеспособността на плода. (2) Решението за включване в клинично изпитване в случаите по ал. 1 се взема от лекарска комисия, съставена от специалисти, независими от възложителя и от главния/координиращия изследовател. Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. Чл. 41. (1) По време на изпитването участникът при поискване получава допълнителна информация от независимо от възложителя лице. (2) Писмената информация, предоставяна на участниците в клинично изпитване, съдържа данни за контакт с независимото лице по ал. 1. Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. Чл. 42. (1) При провеждане на едноцентрово или многоцентрово клинично изпитване на територията на Република България, когато възложителят не е установен на територията на Европейския съюз или на територията на държава от Европейското икономическо пространство, той упълномощава свой представител, установен на територията на Република България. (2) При провеждане на многоцентрово клинично изпитване на територията на Република България, на територията на друга държава членка/държави членки, държава/държави от Европейското икономическо пространство и/или на територията на трета държава, когато възложителят не е установен на територията на Европейския съюз, той упълномощава свой представител, установен на територията на държава членка или държава от Европейското икономическо пространство. (3) Упълномощеният представител по ал. 1 или 2 носи отговорност за провеждането на клиничното изпитване на територията на Република България съгласно действащото в страната законодателство. (4) Клиничното изпитване се извършва под ръководството на изследовател, който е: 1. лекар или лекар по дентална медицина с квалификация в областта на прилагане на изделието и специално обучен за работа с изпитваното изделие; 2. запознат с методологията и изискванията за провеждане на клиничното изпитване; 3. запознат с принципите и изискванията за получаване на информирано съгласие. (5) Изследователският екип трябва да притежава съответна квалификация и опит и да е преминал съответното обучение за изпълнение на свързаните с изпитването задачи. (6) Контролът върху клиничното изпитване се извършва от възложителя или от упълномощения му представител, или от назначено от него лице - наблюдаващ. (7) По време на клиничното изпитване лекар, съответно лекар по дентална медицина, проследява здравното състояние на участника и при необходимост предприема съответните медицински мерки. Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. Чл. 43. Планирането, провеждането, контролът и докладването на резултатите от клиничното изпитване, както и задълженията на възложителя, на главния/координиращия изследовател и на наблюдаващия трябва да отговарят на изискванията на този закон и да бъдат в съответствие с изискванията на стандартите ISO 14 155-1 и ISO 14 155-2. Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. Чл. 44. (1) Възложителят и главният/координиращият изследовател сключват договор за застраховка, покриваща отговорността им за причинените при или по повод провеждането на клиничното изпитване неимуществени и имуществени вреди на участниците. (2) Възложителят е отговорен в случай на увреждания на здравето или смърт, причинени при или по повод провеждането на клиничното изпитване, когато изпитването е провеждано съгласно изискванията и процедурите на одобрения от комисията по етика план. (3) Главният/координиращият изследовател е отговорен в случай на увреждания на здравето или смърт, причинени при или по повод провеждането на клиничното изпитване, когато не са спазени изискванията и процедурите на одобрения от комисията по етика план. Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. Раздел ІІРазрешение за провеждане на клинично изпитванеКомисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за това наименование. Чл. 45. (1) Клиничните изпитвания на медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 от клас ІІІ, на имплантируеми медицински изделия и на инвазивни медицински изделия за продължителна употреба по чл. 2, ал. 1, т. 3 от клас ІІа или ІІб и на изделията по чл. 2, ал. 1, т. 2, които се провеждат на територията на Република България, могат да започнат след получаване на положително становище от комисия по етика за многоцентрови изпитвания или от комисия по етика към съответното лечебно заведение, създадени по реда на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, и на разрешение от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата. (2) Клиничните изпитвания на медицински изделия, различни от тези по ал. 1, които се провеждат на територията на Република България, могат да започнат веднага след уведомяване на изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата, при положение че комисията по етика по ал. 1 е дала положително становище. (3) Разпоредбите на ал. 1 и 2 се прилагат и за медицински изделия с нанесена “СЕ” маркировка, когато клиничните изпитвания се провеждат с цел смяна на предназначението им. Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. Чл. 46. Възложителят или главният/координиращият изследовател може да подаде заявление за уведомяване или разрешаване за провеждане на клиничното изпитване до комисията по етика и до Изпълнителната агенция по лекарствата едновременно или последователно. Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. Чл. 47. (1) При многоцентрово клинично изпитване на територията на Република България лицата по чл. 46 подават заявление до комисията по етика за многоцентрови изпитвания. (2) При едноцентрово клинично изпитване на територията на Република България лицата по чл. 46 могат да подадат заявление до комисията по етика за многоцентрови изпитвания или до комисията по етика, създадена в съответното лечебно заведение. Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. Чл. 48. (1) За получаване на становище от комисията по етика главният/координиращият изследовател или възложителят представят следната документация: 1. административна документация; 2. информация за участник; 3. документация за плана на изпитването; 4. документация за изпитваното медицинско изделие; 5. документация за техническите възможности на лечебното заведение и професионалната квалификация на изследователския екип; 6. източник на финансиране и административна организация на изпитването.
1. идентификационни данни за медицинското изделие на хартиен и електронен носител; 2. план на клиничното изпитване, който съдържа целта, научните, техническите и медицинските основания за провеждането му, обхвата, методологията и организацията на изпитването и броя на изделията; 3. имената на изследователите, на главния/главните изследовател/изследователи и на координиращия изследовател и наименованието и адреса на лечебното заведение/заведения, в което/които се провежда клиничното изпитване; 4. начална, крайна дата и времево разписание на провежданите изследвания; 5. положително становище от комисията по етика, когато възложителят е подал заявления по чл. 46 последователно; 6. декларация, че медицинското изделие съответства на приложимите съществени изисквания с изключение на тези, които са обект на клиничното изпитване, и че са предвидени всички предпазни мерки, необходими да се защити здравето и безопасността на участниците в изпитването и на изследователския екип; 7. договор за застраховка, покриваща отговорността на изследователя и възложителя за причинените имуществени и неимуществени вреди на участниците в изпитването при или по повод провеждане на клиничното изпитване; 8. проект на договор между възложителя и лечебното заведение; 9. документ за платена такса в размер, определен с тарифа, одобрена от Министерския съвет. (3) При едновременно подаване на заявления по чл. 46 възложителят може да представи становището по ал. 2, т. 5, когато то стане налично, но не по-късно от предвидения в чл. 51, ал. 1 срок. Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. Чл. 51. (1) В 60-дневен срок от датата на подаване на валидна документация по чл. 50 изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата издава разрешение за провеждане на клиничните изпитвания и уведомява писмено възложителя или прави мотивиран отказ. (2) Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата може да изиска допълнителна информация, свързана с документацията по чл. 50, ал. 2. (3) В случаите по ал. 2 60-дневният срок спира да тече. (4) Препис от разрешението за провеждане на клиничното изпитване се изпраща в лечебното заведение, посочено в заявлението по чл. 50, ал. 1. (5) При непроизнасяне в срока по ал. 1 възложителят може да започне изследването веднага. Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. Чл. 52. (1) Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата отказва издаването на разрешение за провеждане на клинично изпитване на територията на Република България, когато: 1. не са представени достатъчно доказателства за очакваните научни и медицински ползи от употребата на медицинското изделие; 2. не са представени убедителни доказателства за безопасността на участниците в изпитването и/или на изследователския екип; 3. предоставената информация за оценяване безопасността на клиничното изпитване е недостатъчна; 4. действието на изделието не отговаря на предназначението, определено от производителя.
1. издава допълнение към разрешението за провеждане на изпитването, с което одобрява промяната на плана, или 2. мотивирано отказва промяната в плана.
1. проектантски чертежи, производствени методи, включително по отношение на стерилизацията, диаграми на компоненти и детайли, начини на свързване и др.; 2. описание и обяснения на чертежите и диаграмите и действието на медицинското изделие; 3. резултатите от анализа на риска и списък на приложените напълно или частично стандарти по чл. 13, ал. 1 и описание на приетите технически решения за осигуряване на съответствие със съществените изисквания, когато стандартите на се приложени или са приложени частично; 4. резултатите от проектантските изчисления и проведените проверки и технически изпитвания.
1. изпитването се провежда при условия, различни от определените при издаване на разрешението; 2. е налице информация за опорочаване научната валидност на изпитването; 3. съществува риск за безопасността на участниците. (2) Преди да предприеме действията по ал. 1, Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява за намеренията си писмено: 1. възложителя и координиращия изследовател, отговорен за провеждане на изпитването на всички лечебни заведения, или 2. възложителя и главния изследовател, отговарящ за съответното лечебно заведение, където следва да се спре изпитването.
1. регулаторните органи на държавите членки; 2. съответните комисии по етика; 3. Европейската комисия. Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. Каталог: pub pub -> Румен петров владимиров академична длъжност: професор Научно степен: доктор Образование pub -> Съдържание pub -> Съдържание уводни думи pub -> Към общия бюджет за 2013 Г. Разходна част на бюджета по раздели раздел III — Комисия Раздел IV — Съд на Европейския съюз pub -> Азбучен списък на преподавателите Изтегляне 1.03 Mb. Сподели с приятели:
|