Глава пета ТЪРГОВИЯ НА ЕДРО С МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ

Глава пета

ТЪРГОВИЯ НА ЕДРО С МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ

1. удостоверение по чл. 33 от Закона за търговския регистър или сходен документ по националното законодателство на съответната държава членка или на държавата от Европейското икономическо пространство;

2. списък на медицинските изделия, представен на хартиен или магнитен носител;

3. документ за платена такса в размер, определен с тарифа, одобрена от Министерския съвет.

1. акт за въвеждане в експлоатация на помещенията, издаден по реда на Закона за устройство на територията;

2. документ, удостоверяващ правното основание за ползване на помещенията;

3. декларация, че помещенията отговарят на условия за съхранение и търговия на едро с медицинските изделия, посочени в списъка по ал. 1, т. 2, в зависимост от спецификата им и указанията на производителя, определени в инструкцията за употреба;

4. име, постоянен адрес и адрес за кореспонденция с лицето, определено за ръководител на помещенията за съхранение и търговия на едро с медицински изделия, както и копие на договора, въз основа на който е възникнало правоотношението му със заявителя.

(3) Лицата по чл. 75, които имат издадено удостоверение за регистрация или разрешение за търговия на едро с медицински изделия от регулаторен орган на друга държава членка или от регулаторен орган на държава от Европейското икономическо пространство, представят в Изпълнителната агенция по лекарствата:

1. копие на разрешението или удостоверението за търговия на едро, нотариално заверено в държавата членка, придружени с легализиран превод на български език;

2. документацията по ал. 1, т. 2 и 3.

(4) Когато лицата по ал. 3 разполагат с помещенията за съхранение и търговия на едро с медицински изделия на територията на Република България, те представят в Изпълнителната агенция по лекарствата допълнително документацията по ал. 2.

(5) Когато лицата по ал. 3 не разполагат с помещенията за съхранение и търговия на едро с медицински изделия на територията на Република България, те представят в Изпълнителната агенция по лекарствата и име и адрес за кореспонденция на упълномощен в страната свой представител.

Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.
Чл. 77. (1) Изпълнителната агенция по лекарствата разглежда подадената документация по чл. 76. 

(2) При установяване на непълноти в документацията по ал. 1 Изпълнителната агенция по лекарствата уведомява писмено заявителя за отстраняването им. Срокът по ал. 3 спира да тече от датата на уведомлението до представяне на валидна документация.

(3) Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата издава в срок до 30 дни от постъпване на валидна документация:

1. удостоверение за търговия на едро с медицински изделия на лицата по чл. 76, ал. 3.

2. разрешение за търговия на едро с медицински изделия на лицата, различни от посочените в т. 1.

Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.
Чл. 78. (1) Търговците на едро с медицински изделия подават в Изпълнителната агенция по лекарствата заявление за изменение и/или допълнение при промяна на:

1. адреса на помещенията за съхранение и търговия на едро с медицински изделия в случаите по чл. 76, ал. 2;

2 лицето по чл. 76, ал. 2, т. 4  и/или на адреса му;

3. правния статут, седалището и/или адреса на управление на търговеца;

4. списъка на видовете медицински изделия, с които се търгува;

5. името и/или адреса на упълномощения представител по чл. 76, ал. 5.

1. номер и дата на разрешенията или удостоверенията за търговия на едро с медицински изделия;

2. име, седалище и адрес на управление на лицата по чл. 75;

3. дата на прекратяване на разрешенията или удостоверенията по т. 1;

4. адрес на помещенията за съхранение и търговия на едро с медицински изделия;

5. име и адрес на лицата по чл. 76, ал. 2, т. 4;

6. име и адрес на лицата по чл. 76, ал. 5.

Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.
Чл. 80. (1) Търговците на едро с медицински изделия са длъжни да търгуват само с медицински изделия, на които срокът на годност не е изтекъл, и имат:

1. нанесена “СЕ” маркировка в съответствие с изискванията на

2. нанесен идентификационен номер на нотифицирания орган по чл. 62, ал. 2, когато такъв орган е участвал в оценяване на съответствието;

3. нанесени наименование и адрес на управление на производителя и/или вносителя;

4. инструкция за употреба с изключение на изделията, за които това не е предвидено в закона.

1. закупено и продадено количество по видове медицински изделия, датата на покупката и продажбата, името и адреса на търговците на едро или на обектите по чл. 81, ал. 1, т. 2-4, с които са търгували;

2. складова наличност на медицинските изделия, партиден номер и срок на годност.

(4)  Лицата по ал. 1 осигуряват и поддържат документирана система за проследяване безопасността на медицинските изделия, пуснати на пазара, и за блокиране и изтегляне от пазара на медицинските изделия, показали несъответствие с изискванията за безопасност по смисъла на глава седма.

(5) Към документацията по ал. 3 се съхраняват партидните сертификати на медицинските изделия за срок 5 години и се предоставят при поискване на лицата по чл. 84, ал. 2. 

Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.
Чл. 81. (1)  Търговците на едро могат да извършват търговски сделки с медицински изделия при спазване изискванията за тяхното съхранение и разпространение с:

1. други търговци на едро по смисъла на този закон;

2. лечебни заведения;

3. здравни заведения;