Работен материал за второ гласуване з а к о н за медицинските изделия
Преходни и заключителни разпоредби
Изтегляне 1.03 Mb.
|
- Навигация на страницата:
- Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. § 5. (1)
- Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. § 6.
- Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. § 7. (1)
- Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. § 8. (1)
- Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. § 9.
- Комисията подкрепя/не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. § 10.
- Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.
- Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението. § 11.
- Комисията подкрепя/не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. § 12.
- Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението. § 13.
- Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. § 14.
- Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. § 15.
- Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. § 16.
- Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. § 17.
Преходни и заключителни разпоредбиКомисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя за това наименование. § 4. (1) В срок до три месеца от влизането в сила на този закон търговците, на които след 1 януари 2003 г. е издадено разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти по чл. 3, ал. 5 по реда на Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина, подават за служебно вписване в регистъра по чл. 79 заявление по чл. 76, ал. 1, придружено от удостоверение по чл. 33 от Закона за търговския регистър, списък на медицинските изделия, документите по чл. 76, ал. 2, т. 3 и 4 и декларация, че няма промени в адреса на помещенията за съхранение и търговия. (2) В срок до 15 дни от подаване на заявлението и придружаващите го документи по ал. 1, изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата издава разрешение за търговия с медицински изделия. Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. § 5. (1) В срок до три месеца от влизането в сила на този закон търговците, на които до 1 януари 2003 г. е издадено разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти по чл. 3, ал. 5 по реда на Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина, подават заявление и документация по чл. 76. (2) Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата издава разрешение за търговия по реда на този закон. Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. § 6. Заявления за получаване на разрешение за търговия на едро с медицински изделия, подадени при условията и по реда на Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина, се разглеждат при условията и по реда, предвидени в този закон. Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. § 7. (1) Медицинските изделия, за които е издадено разрешение за употреба по реда на Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина до влизането в сила на този закон и имат оценено съответствие, се вписват служебно от Изпълнителната агенция по лекарствата в регистъра по чл. 31, когато това е предвидено в глава втора. (2) Медицинските изделия, чието разрешение за употреба изтича след датата на обнародване на този закон и имат оценено съответствие, могат до бъдат внасяни и продавани по реда на Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина до влизането в сила на този закон. Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. § 8. (1) Медицински изделия, за които има издадено разрешение за употреба по реда на Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина, но не са с оценено съответствие съгласно изискванията на чл. 8, се привеждат в съответствие с изискванията му в срок до една година от влизането му в сила. (2) Наличните на българския пазар медицински изделия без нанесена “СЕ” маркировка, за които има издадено разрешение за употреба по реда на Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина, могат да се продават до изчерпване на количествата, но не по-късно от 31 декември 2007 г. Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. § 9. Заявленията за издаване на разрешение за употреба на медицински изделия, подадени при условията и по реда на Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина, се решават при условията и по реда на този закон. Комисията подкрепя/не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. § 10. Медицински изделия се създават, съхраняват и обновяват като държавни резерви и военновременни запаси при условията и по реда на Закона държавните резерви и военновременните запаси и на актовете по неговото прилагане. Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. Предложение на н. п. Борислав Великов, Ботьо Ботев, Руденко Йорданов и Атанас Щерев: Създава се нов § 10а със следното съдържание: „§ 10а. (1) Изпълнителна агенция по лекарствата и медицинските изделия е правоприемник на архива, пасивите, активите и другите права и задължения на Изпълнителна агенция по лекарствата. (2) Правоотношенията на служителите на Изпълнителна агенция по лекарствата се уреждат съгласно чл. 123 от Кодекса на труда и чл. 87а от Закона за държавния служител”. Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението. § 11. Министерският съвет извършва промени в устройствените правилници на Изпълнителната агенция по лекарствата и на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор в срок три месеца след обнародването на този закон. Комисията подкрепя/не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. § 12. Подзаконовите актове по прилагането на този закон се издават в срок до шест месеца от обнародването му. Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. Предложение на н. п. Борислав Великов, Ботьо Ботев, Руденко Йорданов и Атанас Щерев: Създава се нов § 12а със следното съдържание: „§ 12а. В Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина (обн., ДВ, бр. 36 от 1995 г, бр. 61 от 1996 г - РКС № 10 от 1990 г, изм. бр. 38 от 1998 г., бр. 30 от 1999 г, бр. 10 от 2000 г, бр. 37 от 2000 г - РКС № 3 от 2000 г., изм. бр. 59 от 2000 г., бр. 78 от 2000 г. - РКС № 7 от 2000 г., изм., бр. 41 от 2001 г.) навсякъде думите „Изпълнителна агенция по лекарствата” да се заменят с „Изпълнителна агенция по лекарствата и медицинските изделия”. Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението. § 13. В Закона за измерванията (обн., ДВ, бр. 46 от 2002 г.; изм. и доп., бр. 88, 95 и 99 от 2005 г.) се правят следните изменения и допълнения: 1. В чл. 10в, ал. 2 се създава т. 4: “4. одобрява съвместно с министъра на здравеопазването критериите и условията за метрологичен контрол на медицински изделия с измервателни функции;”. 2. В чл. 10е, ал. 2 числото “26” се заменя с “27”, а след думите “Министерството на здравеопазването” се добавя “Изпълнителната агенция по лекарствата”. 3. В чл. 59, ал. 2 се създава т. 3: “3. медицински изделия.” Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. § 14. В Закона за интеграция на хората с увреждания (обн., ДВ, бр. 81 от 2004 г.; изм. и доп., бр. 28, 88, 94, 103 и 105 от 2005 г. и бр. 18, 30, 33, 37 и 63 от 2006 г.) се правят следните изменения: 1. В чл. 8 т. 1 се изменя така: “1. разрешава производството, вноса, продажбата и поддръжката на помощни средства, приспособления и съоръжения с изключение на медицинските изделия по смисъла на Закона за медицинските изделия, и контролира спазването на утвърдените критерии за предоставянето им.” 2. Член 35 се изменя така: “Чл. 35. Министърът на труда и социалната политика издава наредба за условията и реда за производство, внос, продажба и поддържане на помощните средства, приспособленията и съоръженията по чл. 8, т. 1 за хората с увреждания.” 3. Създава се чл. 35а: „Чл. 35а. (1) Министърът на труда и социалната политика по предложение на министъра на здравеопазването утвърждава ежегодно списъци на: 1. помощните средства, приспособления и съоръжения за хората с увреждания; 2. медицинските изделия, предназначени за хората с увреждания. (2) В случай на съмнение дали един продукт е медицинско изделие или помощно средство, приспособление или съоръжение за хора с увреждания, междуведомствена експертна комисия, създадена със заповед на министъра на труда и социалната политика и министъра на здравеопазването, дава окончателно становище. (3) Условията и редът за работа на комисията по ал. 2 се уреждат с правилника за прилагане на този закон.” 4. В чл. 44 ал. 3 се изменя така: “(3) По предложение на министъра на здравеопазването хората с увреждания съобразно своите потребности могат да получават целеви помощи и облекчения за покупка и ремонт на помощни средства, приспособления, съоръжения и медицински изделия, посочени в списък, утвърждаван ежегодно от министъра на труда и социалната политика, с изключение на медицинските изделия, които се заплащат напълно или частично от Националната здравноосигурителна каса.” 5. В § 1 от Допълнителната разпоредба т. 7 се изменя така: “7. "Помощни средства, приспособления и съоръжения" са пособия, предназначени от производителя да компенсират загубена функция или да коригират увредена функция на човешки орган с цел увеличаване на възможностите за самообслужване, за извършване на трудова и друга дейност на хората с увреждания.” Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. § 15. В Закона за здравето (обн., ДВ, бр. 70 от 2004 г.; изм. и доп., бр. 46, 76, 85, 88, 94 и 103 от 2005 г. и бр. 18, 30, 34 и 59 от 2006 г.) в § 1, т. 9, буква „з” след думата „лекарства” се добавя „и медицински изделия”. Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. § 16. Този закон въвежда разпоредбите на директиви 90/385/ЕИО, 93/42/ЕО и 98/79/ЕО. Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. § 17. Законът влиза в сила от 1 януари 2007 г. Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя. Приложение към чл. 15, ал. 1 
Каталог: pub pub -> Румен петров владимиров академична длъжност: професор Научно степен: доктор Образование pub -> Съдържание pub -> Съдържание уводни думи pub -> Към общия бюджет за 2013 Г. Разходна част на бюджета по раздели раздел III — Комисия Раздел IV — Съд на Европейския съюз pub -> Азбучен списък на преподавателите Изтегляне 1.03 Mb. Сподели с приятели:
|