Работен материал за второ гласуване з а к о н за медицинските изделия

Глава шеста

НАДЗОР НА ПАЗАРА

1. проверки на изделията, пуснати на пазара и/или пуснати в действие;

2. вземане на образци или проби от изделията и изпитването им.

(2) Изпитването на медицинските изделия не може да се извършва от нотифицираните органи, участвали в оценяването на съответствието на същите изделия.

Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.
Чл. 86. Проверките на медицинските изделия, пуснати на пазара и/или пуснати в действие, се извършват:

1. по предварително утвърден годишен план за надзор на пазара по групи медицински изделия съответно от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата и от председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор за изделията по чл. 84, ал. 3, и

2. по сигнали от други контролни органи и по идентифицирани писмени сигнали от граждани.

Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Предложение на н. п. Борислав Великов, Ботьо Ботев, Руденко Йорданов и Атанас Щерев:

В чл. 86 се правят следните изменения:

В т. 1 думите „и от председателя на Държавната агенция по метрологичен и технически надзор за изделията по чл. 84, ал. З” да се заличат.

Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.
Чл. 87. Лицата по чл. 84, ал. 2 и 3 извършват проверки в обектите по чл. 81, ал. 1, т. 2-4 и ал. 2, както и в производствените помещения на медицински изделия.

Комисията подкрепя / не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Предложение на н. п. Борислав Великов, Ботьо Ботев, Руденко Йорданов и Атанас Щерев:

В чл. 87 се правят следните изменения:

Думите „по чл. 84, ал. 2 и 3” да се заменят с „ по чл. 84, ал. 2”.

Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.

Чл. 88. Лицата по чл. 84, ал. 2 и 3 проверяват за:

1. наличие на “СЕ” маркировка и за съответствието й с изискванията на закона;

2. идентификационен номер на нотифицирания орган по чл. 62, ал. 2, когато такъв орган е участвал в оценяване съответствието на медицинското изделие;

3. наличие на инструкция за употреба и съответствие на съдържанието й с изискванията на наредбите по чл. 18 с изключение на изделията по чл. 2, ал. 1, т. 3, попадащи в клас I и клас IIа, ако могат да се използват безопасно без инструкция за употреба;

4. наличие върху медицинското изделие на наименование и адрес на управление на производителя и вносителя;

5. срок на годност на медицинското изделие;

6. датата, на която изделието, подлежащо на регистрация по глава втора, е пуснато на българския пазар и/или е пуснато в действие.

Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип текста на вносителя.

Предложение на н. п. Борислав Великов, Ботьо Ботев, Руденко Йорданов и Атанас Щерев:

В чл. 88 се правят следните изменения и допълнения:

1. В текста преди т. 1, думите „по чл. 84, ал. 2 и 3” да се заменят с „по

чл. 84, ал. 2”.

2. В т. 5 в началото да се добави „ партиден номер”.

Комисията подкрепя /не подкрепя/ подкрепя по принцип предложението.

Чл. 89. (1) Когато при проверката лицата по чл. 84, ал. 2 и 3 установят, че медицинските изделия са пуснати на пазара и/или са пуснати в действие без “СЕ” маркировка или с изтекъл срок на годност, те изготвят становище до изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата, съответно до председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор, с предложение за издаване на заповед за изтегляне на изделието от пазара

(2) Когато при проверката лицата по чл. 84, ал. 2 и 3 установят, че медицинските изделия са пуснати на пазара и/или са пуснати в действие без инструкция за употреба или съдържанието й не е в съответствие с изискванията на наредбите по чл. 18, те дават предписание на производителя или на неговия упълномощен представител със срок за отстраняване на констатираното нарушение.

(3) Когато нарушението по ал. 1 не бъде отстранено в посочения срок, лицата по чл. 84, ал. 2 и 3 изготвят становище до изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата, съответно до председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор, с предложение за издаване на заповед за изтегляне на изделието от пазара.

(4) Когато едно от изискванията на чл. 88, т.  2 и 4 не е изпълнено или нанесената маркировка не съответства на изискванията на чл. 15, лицата по чл. 84, ал. 2 и 3 изискват от производителя или от неговия упълномощен представител, или от вносителя да им представи в срок до 7 работни дни:

1. декларация за съответствие;

1. да не разпространяват обстоятелства и факти, станали им известни по време на или във връзка с изпълнение на служебните им задължения;

2. да използват получените документи и информация само за целите на надзор на пазара;

3. да се легитимират при извършване на проверките.