Работен материал за второ гласуване з а к о н за медицинските изделия

Допълнителни разпоредби

1. “Активно имплантируемо медицинско изделие” е активно медицинско изделие, което е предназначено да бъде частично или изцяло имплантирано чрез хирургическа или чрез медицинска интервенция в човешкото тяло, или чрез медицинска интервенция в естествените отверстия на човешкото тяло и да остане в тялото след интервенцията.

2. “Активно медицинско изделие” е медицинско изделие, чието функциониране зависи от източник на електрическа или друга енергия, различна от енергията, генерирана в човешкото тяло, или от земното притегляне.

3. “Валидна документация” е документация, която по съдържание и пълнота отговаря на изискванията, предвидени в определена процедура по този закон.

4. “Вносител” е физическо или юридическо лице, което е установено на територията на държава членка или на държава от Европейското икономическо пространство и което внася медицински изделия от трети държави на пазара на Европейския съюз.

5. ”Възложител на клинично изпитване” е производителят или неговият упълномощен представител, който отговаря за започването, управлението и/или финансирането на едно клинично изпитване.

6. “Главен изследовател” е лицето, под чието ръководство изследователският екип повежда клиничното изпитване.

7. “Държава членка” е държава - членка на Европейския съюз.

8. “Идентификационни данни на изделието” са:

а) данни за производителя, модел и типов номер на изделието, включително софтуер и принадлежности;

б) предназначено действие, определено от производителя, включително клинични индикации и контраиндикации при употребата и идентифициране на групите пациенти, за които е предназначено;

в) описание на изделието - описание на материали, които влизат в контакт с човешки тъкани или течности, включва ли изделието лекарствен продукт, човешки и/или животински тъкани или техни производни, или биологично активни вещества.

г) инструкции за инсталиране и използване на изделието, включително ако са налице специални условия за съхранение и изисквания за работа – предварителна подготовка преди употреба - стерилизация в случаи на повторна употреба, проверка за безопасност, мерки, които трябва да се предприемат след употреба;

д) препоръчително обучение и опит, необходим за употреба на изделието;

е) описание на необходимите медицински и хирургически процедури, съпровождащи употребата на изделието.

9. “Изделие за самотестуване” е ин витро диагностично медицинско изделие, предназначено от производителя да се ползва от лица без медицинска квалификация в домашна обстановка.

10. “Инвазивно медицинско изделие за продължителна употреба” е изделие, което цялостно или частично прониква в човешкото тяло през естествените му отвори или през повърхността му и продължителността на престоя му в човешкото тяло е над 30 дни.

11. “Ин витро диагностично медицинско изделие” е медицинско изделие, което е реактив, продукт от реактив, калибратор, контролен материал, кит (набор), инструмент, апарат, оборудване или система, използвано самостоятелно или в комбинация, предназначено от производителя за използване ин витро при изследване на проби от човешкото тяло, включително кръв и тъкан, единствено или главно с цел получаване на информация за:

а) физиологично или патологично състояние, или

б) вродени аномалии, или

в) определяне на безопасността и съвместимостта с потенциални реципиенти, или

г) контролиране на терапевтични действия.

Ин витро диагностични медицински изделия са и изделията за самотестуване, съдовете за съхранение на проби от човешкото тяло, с изключение на изделията за обща лабораторна употреба, освен ако изделието по отношение на характеристиките му е специално предназначено от производителя за ин витро диагностични изследвания.

12. “Ин витро диагностично медицинско изделие за оценка на действието” е ин витро диагностично медицинско изделие, предназначено от производителя за провеждане на едно или повече изследвания за оценка на действието, провеждани в лаборатория за медицински изследвания или в друга подходяща среда извън мястото на производство.

13. “Информирано съгласие” е волеизявление на дееспособно лице или на законен представител на недееспособно лице, с което е изразено съгласие за участие в клинично изпитване, след като лицето е подробно информирано за същността, значението и рисковете от изпитването. Информираното съгласие е в писмена форма и съдържа подпис на лицето и дата. При невъзможност на лицето да изрази съгласието си в писмена форма информираното съгласие може да бъде дадено устно в присъствието най-малко на един свидетел.

14. “Инцидент/потенциален инцидент” е:

а) всяка техническа неизправност и невъзможност да бъде постигнато предназначеното от производителя действие на изделието, както и всяка неточна информация в етикета или в инструкциите за употреба, които са довели или биха могли да доведат до смърт или до сериозно увреждане здравето на пациента, на медицинското лице или на трети лица;

б) систематично изтегляне на медицински изделия от един и същ вид от производителя поради технически или медицински причини, свързани с характеристиките или предназначеното действие на медицинското изделие, когато са налице условията по буква “а”.

15. “Калибратор и контролен материал” е вещество, материал или изделие, предназначено от производителя за установяване на измервателни съотношения или за проверка на работните характеристики на ин витро диагностично медицинско изделие в съответствие с предназначението му.

16. “Координиращ изследовател” е лицето, което координира изследователите при провеждане на многоцентрово клинично изпитване.

17. “Коригиращи действия” могат да включват: изтегляне на изделието, издаване на писмени препоръки, допълнително проследяване/модификация на изделието, пуснато в действие, промяна в проекта, на отделните компоненти на изделието, производствения процес или изменение на етикета или в инструкцията за употреба.

18. “Критичен анализ” е:

а) кратко описание на медицинското изделие – предназначено действие, тип, характеристики;

б) анализ на подбраната литература и на всички налични данни;

в) критичен анализ на идентифицираните вреди при употребата на изделието, на свързаните с тях рискове и подходящи мерки за безопасност по отношение на пациенти, медицински персонал и трети лица;

г) методи за подбор на използваните литературни източници, приложените статистически методи за анализ, методите за оценка, типа и продължителността на проучването, хетерогенност на включената в проучването популация;

д) крайна оценка на ползата от употребата на изделието спрямо риска, като се отчитат постиженията на съвременната наука и медицинска практика;

е) заключение, в което се посочва дали са изпълнени целите на заданието, идентификация на празноти в оценката на съответствието на изделието със съществените изисквания по отношение на безопасност и предназначено клинично действие и, при необходимост - аргументация за провеждане на клинични изпитвания - цели и план на изпитването.

19. “Лице, установено на територията на държава членка или на държава от Европейското икономическо пространство” е правен субект, регистриран по гражданското или търговското законодателство на държава членка или държава от Европейското икономическо пространство или създаден по силата на нормативен акт, който има седалище и адрес на управление в държава членка или в държава от Европейското икономическо пространство.

20. “Лично предпазно средство” е всяко устройство или средство, предназначено да се използва от едно лице, за да го предпазва от една или повече възможни опасности, заплашващи неговото здраве и безопасност. Като лични предпазни средства се определят също:

а) съвкупност от устройства или средства, взаимно свързани от производителя, с цел да предпазват едно лице от една или множество опасности, които могат да се проявяват едновременно;

б) предпазно устройство или средство, свързано неделимо или делимо с лично средство без защитна функция, използвано от лицето за извършване на определена дейност;

в) заменяеми съставни части на едно лично предпазно средство, които са основни за неговото правилно функциониране и които се използват единствено за това лично предпазно средство.

21. “Медицинско изделие” е инструмент, апарат, уред, материал или друго изделие, използван самостоятелно или в комбинация, включително софтуера, необходим за правилната му употреба, който не постига основно си действие по предназначение във или върху човешкото тяло по фармакологичен, имунологичен или метаболитен път, но може да се подпомага при своето действие от средства с такъв ефект, и който е предназначен от производителя да се прилага при хора с цел:

а) диагностика, профилактика, наблюдение, лечение или облекчаване на заболявания;

б) диагностика, наблюдение, лечение, облекчаване или компенсиране на травми или инвалидност;

в) изследване, замяна или корекция на анатомична част или физиологичен процес;

г) контрол върху процеса на забременяване.

22. “Медицинско изделие за клинично изпитване” е медицинското изделие по чл. 2, ал. 1, т. 2 и 3, предназначено за провеждане на изпитвания върху хора от медицински специалист в подходяща клинична среда.

23. “Медицинско изделие, изработено по поръчка” е медицинско изделие по чл. 2, ал. 1, т. 2 или 3, произведено по писмено задание на квалифициран медицински специалист или на лице с подходяща професионална квалификация, с което се определят специфичните проектни характеристики на изделието и предназначението му за употреба от конкретен пациент и за което той носи отговорност.

Не са изделия, изработени по поръчка, серийно произведените изделия, адаптирани с цел да отговорят на специфични изисквания на медицински специалист или на друг потребител.

24. “Многоцентрово клинично изпитване” е клинично изпитване, което се провежда по един план, но в повече от един изследователски център/лечебно заведение и от повече от един изследовател. Изследователските центрове могат да бъдат разположени на територията на една държава членка, в повече от една държава членка или в държави членки и в трети държави.

25. “Наблюдаващ” е лице, назначено от възложителя, което наблюдава дали клиничното изпитване на всеки етап се провежда, записва и докладва в съответствие с плана, със стандартните оперативни процедури, с Добрата клинична практика и с приложимите контролни изисквания.

26. ”План на клиничното изпитване” е документ, описващ целите, дизайна, методологията, статистическите методи и организацията на едно клинично изпитване.

27. “Предназначение” е употребата, за която е предназначено медицинското изделие съгласно предоставените от производителя данни върху етикета, в инструкцията за употреба и/или в рекламни материали.

28. “Принадлежност” е изделие, което не е медицинско изделие, но е специално предназначено от производителя му за използване заедно с медицинско изделие, с цел медицинското изделие да се използва по определеното от производителя му предназначение.

29. “Производител” е:

а) всяко физическо или юридическо лице, което е отговорно за проектирането, производството, опаковането и етикетирането на медицинско изделие, преди да го пусне на пазара от негово име, независимо от това дали тези операции се извършват от самото лице, или се извършват за него от трета лица;

б) всяко физическо или юридическо лице, което комплектува, опакова, обработва, напълно преработва и/или етикетира едно или повече готови медицински изделия или е отговорно да определи тяхното предназначение с цел пускане на пазара за първи път от негово име.

Физически или юридически лица, които комплектуват или адаптират пуснати на пазара медицински изделия за конкретен пациент в съответствие с тяхното предназначение, не са производители по смисъла на този Закон.

30. “Пускане в действие” е етапът, при който готово за употреба по предназначение медицинско изделие се предоставя за първи път в държава членка или в държава от Европейското икономическо пространство на крайния потребител. Пускане в действие на активно имплантируемо медицинско изделие е предоставянето му на квалифициран медицински специалист за имплантиране.

31. “Пускане на пазара” е първото предоставяне за разпространение и/или употреба в Европейския съюз и в Европейското икономическо пространство срещу заплащане или безплатно на ново или напълно възстановено медицинско изделие с изключение на медицинско изделие за клинично изпитване и на ин витро диагностично медицинско изделие за оценка на действието.

32. “Сериозно увреждане на здравето” е животозастрашаващо състояние или заболяване, изискващо спешна медицинска, хирургична интервенция или продължителна хоспитализация, които могат да доведат до неработоспособност или инвалидност, вродена аномалия или родов дефект.

33. “Съдове за съхранение на проби от човешкото тяло” са ин витро диагностични медицински изделия, независимо дали са вакуумен тип или не, специално предназначени от производителя за първоначално събиране и съхранение на проби от човешкото тяло за ин витро диагностични изследвания.

34. “Съществени изменения в плана на клиничното изпитване” са изменения, които могат да застрашат безопасността на участниците в изпитването или да променят оценяването на научната документация, съпровождаща провежданото клинично изпитване.

35. “Упълномощен представител” е физическо или юридическо лице, установено на територията на държава членка или държава от Европейското икономическо пространство, изрично упълномощено от производителя да действа от негово име и за негова сметка пред регулаторните органи на територията на Република България при изпълнение на задължения на производителя съгласно този закон.