СЕРИОЗНО УВРЕЖДАНЕ/ДРАЗНЕНЕ НА ОЧИТЕ

3.3.1 Определения за класифицикация като сериозно увреждащ/дразнещ очите

Дразнене на очите означава предизвикване на изменения в очите в резултат от съприкосновението на изпитваното вещество с външната повърхност на очите, което е напълно обратимо в рамките на 21 дни след прилагането.

3.3.2 Класифициране на вещества за сериозно увреждане/дразнене на очите

3.3.2.1 Определяне на информацията за опасността

3.3.2.1.1 Определяне на данните за хора

Съществуващите данни за ефектите върху очите при хора могат да включват добре документирани епидемиологични проучвания, клинични проучвания, доклади за казуси и данни от информационни центрове по отравянията и от бази данни за възникнали злополуки или от професионален опит. Тяхното качество и значение за оценяването на опасността трябва да бъдат щателно преглеждани. Критичен преглед на стойността на изследвания върху хора е предоставен в раздел R.4.3.3 от IR/CSA, а по-конкретни съображения относно увреждането/дразненето на очите са дадени в раздел R.7.2.4.2 от IR/CSA.

3.3.2.1.2 Определяне на данните за животни

Наличната информация за сериозно увреждане/дразнене на очите за веществата може да включва съществуващи данни, получени с помощта на методите за изпитване в Регламента относно методите за изпитване или посредством методи, основаващи се на международно приети научни принципи.

Няколко от следващите неекспериментални и in vitro методи са валидирани в съответствие с критериите на DSD, но не са валидирани в съответствие с критериите за класифициране на CLP. Поради тази причина трябва да се провери дали методът е достатъчно валидиран за класификация според CLP.

3.3.2.1.2.1 Разглеждане на физикохимичните свойства

Веществата с оксидиращи свойства могат да предизвикват силно екзотермични реакции при контакт с други вещества и човешка тъкан. Така получените високи температури могат да увреждат/разрушават биологични материали. Това се отнася, например, за органични пероксиди, които могат да се приемат като дразнители за очите, освен ако данните не показват друго (раздел R.7.2.3.1 от IR/CSA).

За хидропероксидите трябва да се разглежда възможността за класифициране в категория 1 Увреждане на очите, докато възможността за класифициране в категория 2 Дразнене на очите трябва да се разглежда за пероксиди. Трябва да бъдат осигурени подходящи доказателства, за да се разгледа възможността за некласифициране на вещества с оксидиращи свойства.

3.3.2.1.2.2 Неекспериментални методи: (количествени) зависимости структура-активност ((Q)SARs) и експертни системи

Неексперименталните методи като (Q)SARs и експертни системи могат да се разглеждат за всеки отделен случай. (Q)SARs като цяло не са много специфични за дразнене на очите. В много случаи правилата се използват по същия начин, като при тези, които се използват за дразнене и корозия на кожата. (Q)SAR системи, които също обясняват ефектите за кожата, са например TOPKAT, Derek за Windows и SICRET. За пълни насоки се консултирайте с раздел R.6 от IR/CSA („QSAR и групиране на химични вещества”), в който са разгледани много недостатъци на съществуващите системи.

Тъй като не е предвидена официална процедура за приемането на тези неекспериментални методи и не е на разположение официална процедура на валидиране, много е важно подходящо документиране. За да се постигне приемане в съответствие с Регламента REACH, документирането трябва да отговаря на т.н. модел на формат за докладване (QMRF) на количествени зависимости структура-активност (QSAR). За по-подробна информация се консултирайте с раздел R.6.1 от IR/CSA.

3.3.2.1.2.3 Методи на изпитване: pH и киселинен/алкален резерв

Приложение I, параграф 3.3.2.3 По аналогичен начин, най-ниската и най-високата стойност на pH като ≤ 2 and ≥ 11,5 могат да причинят сериозно увреждане на очите, особено в съчетание със значителен буферен потенциал. За такива вещества се очаква да оказват сериозни ефекти върху очите. Вероятността от корозия на очите следва да се оценява преди разглеждане на въпроса за сериозно увреждане/дразнене на очите, за да се избегнат изпитванията за локални ефекти върху очите на вещества, корозивни за кожата.

Веществата може да се очаква да са корозивни, ако pH е ≤ 2 или ≥ 11.5. Когато границата на pH е единствената база за класификация като сериозно увреждащ очите е важно да се вземе под внимание киселинния/алкалния резерв, който е мерило за буферния потенциал (Young et al, 1988, и Young and How, 1994). Въпреки това, само липсата на буферен потенциал не трябва да се използва като основание за освобождаване от класификация като корозивен.

Ако pH е < 3.2 или > 8.6, за веществото трябва да се разгледа възможността за класифициране като сериозно увреждащо/дразнещо очите (раздел R.7.2.4.1 от IR/CSA). За да се достигне до заключението дали веществото причинява сериозно увреждане на очите или дразнене на очите са необходими допълнителна информация и/или разсъждения. Този модел не се препоръчва за разграничаване между вещества с дразнещо действие за очите и вещества без дразнещо действие за очите. Все пак, той може да бъде използван в контекста на стъпаловидната стратегия за изпитване, за да се идентифицират дразнители за очите (поради много ниския си процент на недействителни положителни резултати), но не и за недразнители (поради относително високия си процент на недействителни отрицателни резултати

Каталог: files -> file -> Chemicals -> CLP
file -> Практическо ръководство за обучение по директивите за сео и овос
file -> Р е п у б л и к а б ъ л г а р и я
file -> Дебелината на армираната изравнителна циментова замазка /позиция 3/ е 4 см
file -> „Европейско законодателство и практики в помощ на добри управленски решения, която се състоя на 24 септември 2009 г в София
file -> В сила oт 16. 03. 2011 Разяснение на нап здравни Вноски при Неплатен Отпуск ззо
file -> Календар на значимите международни събития в областта на околната среда през 2016 Г
file -> В сила oт 23. 05. 2008 Указание нои прилагане на ксо и нпос ксо
file -> За степента на изпълнение на утвърдените политики и програми на Министерството на околната среда и водите към 31. 12. 2015 г
file -> Първа общи положения ч
CLP -> Наредба №7 от 23 април 2008 Г. За условията и реда за предоставяне на информация за пуснатите на пазара биоциди и/или химични препарати, класифицирани като опасни въз основа на физико-химичните и токсикологичните си свойства

Изтегляне 13.14 Mb.

Сподели с приятели: