Регламент (ЕО) №1272/2008 за класифицирането, етикетирането и опаковането (clp) на вещества и смеси
Значимост на доказателствения материал
Изтегляне 13.14 Mb.
|
- Навигация на страницата:
- 3.3.2.4 Решение за класифициране
- 3.3.2.5 Определяне на специфичните пределни концентрации
- 3.3.2.6 Схема за вземане на решенията
3.3.2.3.3 Значимост на доказателствения материалКогато критериите не могат да бъдат прилагани директно по отношение на наличната идентифицирана информация, се прилага определяне на значимостта на доказателствения материал посредством експертна оценка в съответствие с член 9, параграф 3 от CLP. Определяне на значимостта на доказателствения материал означава, че цялата налична и научнообоснована информация, която е от значение за определянето на опасността, се разглежда съвкупно, така например човешки опит (включително професионални данни и данни от бази данни за злополуки, епидемиологични и клинични проучвания и добре документирани доклади за казуси и наблюдения), съответни за животното данни, информация/данни за дразнене на кожата, физикохимични параметри (напр., pH, алкален/киселинен резерв), резултати от подходящи изпитвания in vitro, информация от прилагането на подхода на категорията (групиране, групова концепция „read-across”), резултати от QSAR. Качеството и съвместимостта на данните получават подходяща тежест. Положителните и отрицателните резултати се събират заедно в едно определяне на значимостта на доказателствения материал. Оценката се прави на база отделен случай и посредством експертна оценка. Въпреки това, обичайно положителни резултати, които са подходящи за целите на класификация, не трябва да се отхвърлят от отрицателни констатации. Приложение I, параграф 1.1.1.4. За целите на класифицирането на опасностите за здравето (част 3), установените опасни ефекти, констатирани в рамките на подходящи изпитвания върху животни или от човешки опит, които са съвместими с критериите за класифициране, обикновено обосновават класифицирането. Когато са налице данни и за хора и за животни и съществува противоречие между констатациите, трябва да се оценят качеството и надеждността на данните и от двата източника, за да се разреши въпросът за класифицирането. Като цяло, убедителни, надеждни и представителни данни относно хора (включително епидемиологични изследвания, научнообосновани проучвания, като тези определени в настоящото приложение, или опит, подкрепен от статистически данни) имат предимство пред останалите данни. Все пак, дори на добре разработени и проведени епидемиологични изследвания може да им липсва достатъчен брой обекти на наблюдение, което би позволило да се открият сравнително редки, но значими ефекти, да се оценят потенциално въвеждащите в заблуждение фактори. Следователно, положителни резултати от добре проведени изпитвания върху животни не се отхвърлят непременно поради липсата на положителен Човешки опит, а изискват оценка на надеждността, качеството и значимостта на статистическите данни за хора и животни. За допълнителни насоки, когато са налице едновременно данни за хора и за животни, вж. раздел R.7.2.3.2 от IR/CSA. 3.3.2.4 Решение за класифициранеВещество, което е корозивно за кожата, се счита също, че причинява сериозно увреждане на очите, което е показано в предупреждение за опасност за корозия на кожата (H 314: Причинява тежки изгаряния на кожата и сериозно увреждане на очите). Следователно, в случай че вещество трябва да бъде класифицирано за корозия на кожата, не се показва допълнителна класификация с H318 „Причинява сериозно увреждане на очите”. 3.3.2.5 Определяне на специфичните пределни концентрацииКогато подходяща и надеждна научна информация показва, че опасността от вещество присъства в смес под общата пределна концентрация, тази информация трябва да се използва за установяването на специфичната пределна концентрация на веществото. Тази граница има предимство над общата пределна концентрация, посочена в таблици 3.2.3 и 3.2.4 от CLP. По-трудно е да се докаже отсъствието на опасно свойство. Поради тази причина, само при изключителни обстоятелства, когато е налице убедителна, надеждна и окончателна научна информация, може да се определи специфична пределна концентрация, която е по-висока от общата. Трябва да се отбележи, че СПК е специфична за веществото и трябва да се прилага за всички смеси, в които се съдържа веществото. Необходимо е също така потвърждение, че разрежданията на изпитваното вещество са направени с подходящо средство, за да се гарантира, че изпитваното вещество е действително разредено, а не е просто дисперсия. 3.3.2.6 Схема за вземане на решениятаСхемата на вземане на решения, която се основава на фигура R.7.2-3 от IR/CSA, е преразгледана, за да отговаря на изискванията на CLP. Силно препоръчително е лицето, което отговаря за класифицирането, да се запознае с критериите за класифициране преди и по време на използването на схемата за вземане на решения.
Каталог: files -> file -> Chemicals -> CLP file -> Практическо ръководство за обучение по директивите за сео и овос file -> Р е п у б л и к а б ъ л г а р и я file -> Дебелината на армираната изравнителна циментова замазка /позиция 3/ е 4 см file -> „Европейско законодателство и практики в помощ на добри управленски решения, която се състоя на 24 септември 2009 г в София file -> В сила oт 16. 03. 2011 Разяснение на нап здравни Вноски при Неплатен Отпуск ззо file -> Календар на значимите международни събития в областта на околната среда през 2016 Г file -> В сила oт 23. 05. 2008 Указание нои прилагане на ксо и нпос ксо file -> За степента на изпълнение на утвърдените политики и програми на Министерството на околната среда и водите към 31. 12. 2015 г file -> Първа общи положения ч CLP -> Наредба №7 от 23 април 2008 Г. За условията и реда за предоставяне на информация за пуснатите на пазара биоциди и/или химични препарати, класифицирани като опасни въз основа на физико-химичните и токсикологичните си свойства Изтегляне 13.14 Mb. Сподели с приятели:
|