Регламент (ЕО) №1272/2008 за класифицирането, етикетирането и опаковането (clp) на вещества и смеси
Оценка на информацията за опасността
Изтегляне 13.14 Mb.
|
- Навигация на страницата:
- 3.2.3.1 Оценка на данните за хора
- 3.3.2.3.2 Оценка на данните за животни
- 3.3.2.3.2.1 Данни in vitro
- 3.3.2.3.2.2 Данни in vivo
3.3.2.3 Оценка на информацията за опасносттаПриложение I, параграф 3.3.2.5. Преценява се възможността за използване на стъпаловиден подход при оценката на първоначалната информация, където е приложимо, като се отчита обстоятелството, че не всички елементи са от значение в определени случаи. 3.3.2.4 Макар че информация може да бъде получена в резултат от оценката на единични параметри в рамките на съответното стъпало (например алкални основи с крайно високи или ниски стойности на pH следва да се разглеждат като корозивни вещества с локално действие), цялата съвкупност от съществуваща информация се взема предвид за цялостно определяне на значимостта на доказателствения материал, особено когато има информация за някои, но не за всички параметри. Като цяло, първостепенно значение се отдава на експертната оценка, като се взема под внимание опита за ефектите на веществото при хора, след това резултатите от изпитванията за дразнене на кожата и надлежно валидирани алтернативни методи. 3.2.3.1 Оценка на данните за хораКачествени данни за предизвикано от вещество дразнене на очите при хора се срещат рядко. Когато са на разположение данни за хора, полезността на тези данни за целите на класификация ще зависи от степента, до която даден ефект или неговият магнитуд могат надеждно да бъдат отнесени към въпросното вещество. Качеството и значението на такива данни за оценяването на опасността трябва да бъдат критично преразглеждани. Ако е диагностично потвърдено от лекар, че дадено вещество причинява сериозно увреждане на зрението с ефекти, които не са преходни, а трайни, това ще доведе до най-сериозната класификация за очите Увреждане на очите категория 1. Допълнителна информация за оценката на данните за хора за дразнене на очите може да се намери в раздел R7.2.4.2 от IR/CSA. 3.3.2.3.2 Оценка на данните за животниРезултатите от неекспериментални методи за изпитване, отговарящи на критериите в параграфи 1.3 и 1.5 от приложение ХІ към REACH, трябва да бъдат използвани вместо да се провеждат изпитвания или като част от подхода за определяне на значимостта на доказателствения материал. 3.3.2.3.2.1 Данни in vitroЗа класифициране като сериозен дразнител за очите могат да бъдат използвани само положителни резултати от in vitro тестове BCOP, ICE, IRE и HET-CAM. Отрицателните резултати не са окончателни за вземането на решение за некласифициране. В момента не съществуват валидирани in vitro методи за изпитване за дразнене на очите. Въпреки това, два модела на реконструирана човешка тъкан (моделите на човешки роговичен епител EpiOcularTM и SkinEthicTM) са в процес на официално валидиране. 3.3.2.3.2.2 Данни in vivoИзпитвания при зайци-албиноси (Указание за изпитване 405 на ОИСР) Критериите за оценка на локалните ефекти върху очите са сериозност на увреждането и обратимост. За сериозност на увреждането се оценява степента на възпаление. Реакциите се оценяват в съответствие с оценката на уврежданията за очите в Указание за изпитване 405 от ОИСР. Оценката се извършва отделно за роговицата, ириса и конюнктива (еритема и подуване). Ако резултатът отговаря на критериите в таблици 3.3.1/3.3.2 от приложение І, веществото се класифицира съответно в категория 1 за сериозно увреждане на очите или категория 2 за дразнене на очите. Обратимост на увреждане на очите е другият решаващ фактор при оценяването на реакциите при изпитвания върху животни. Ако ефектите не отшумяват в рамките на времето на наблюдение от 21 дни, а причиняват трайно увреждане, те се считат за необратими и изпитваното вещество се класифицира в категория 1. При изследвания с по-кратък период на наблюдение с необратими ефекти се разглежда възможността за класифициране на базата на експертна оценка. По отношение на обратимостта в протокола за изпитването трябва да се докаже, че тези ефекти са преходни, т.е. засегнатите места се възстановяват в рамките на периода на наблюдение на изпитването (вж. пример 1). Оценката на обратимост или необратимост на наблюдаваните ефекти не трябва да надвишава 21 дни след прилагането за целите на класификация. Съгласно Указание за изпитване 405 на ОИСР, при съмнения за сериозно увреждане на очите изпитването започва само с едно животно. Ако ефектите при това животно са необратими до края на периода на наблюдение, налице е достатъчна информация, за да се класифицира веществото за сериозно увреждане на очите. За вземането на решение дали веществото да не се класифицира за сериозно увреждане на очите и/или дразнене или пък да се класифицира като вещество с дразнещо действие е необходимо да се проведат изпитвания върху две животни. За всяко едно от трите изпитвани животни средните резултати за три последователни дни (обикновено 24, 48 и 72 часа) се изчисляват отделно за роговицата, ириса и конюнктива (еритема и подуване). Когато средните резултати за 2 от 3 животни надвишават стойностите в таблици 3.3.1/3.3.2, класификацията се определя по съответния начин. Изпитвания, провеждани с повече от три животни При по-старите методи за изпитване са били използвани до шест заека. CLP не предоставя критерии за оценка на такива изследвания. Може да се разгледа действащата Препоръка на Американската агенция за опазване на околната среда/ООН (US EPA/UN) (вж. пример 2): В случай на 6 заека се прилага следното: Класификация за сериозно увреждане на очите - категория 1, ако поне при едно от животните са налице ефекти върху роговицата, ириса или конюнктива, които не се очаква да се обърнат или които не са обърнати напълно в рамките на периода на наблюдение от обикновено 21 дни; и/или поне 4 от 6 заека показват среден резултат: ≥ 3 за роговицата и/или ≥ 1.5 за ириса Класификация за дразнене на очите - категория 2, ако поне 4 от 6 заека показват среден резултат: ≥ 1 за роговицата и/или ≥ 1 за ириса и/или ≥ 2 конюнктивална еритема и/или ≥ 2 конюнктивално подуване В случай на 5 заека се прилага следното: Класификация за сериозно увреждане на очите - категория 1, ако поне при едно от животните са налице ефекти върху роговицата, ириса или конюнктива, които не се очаква да се обърнат или които не са обърнати напълно в рамките на периода на наблюдение от обикновено 21 дни; и/или поне 3 от 5 заека показват среден резултат: ≥ 3 за роговицата и/или ≥ 1.5 за ириса Класификация за дразнене на очите - категория 2, ако поне 3 от 5 заека показват среден резултат: ≥ 1 за роговицата и/или ≥ 1 за ириса и/или ≥ 2 конюнктивална еритема и/или ≥ 2 конюнктивално подуване В случай на 4 заека се прилага следното: Класификация за сериозно увреждане на очите - категория 1, ако поне при едно от животните са налице ефекти върху роговицата, ириса или конюнктива, които не се очаква да се обърнат или които не са обърнати напълно в рамките на периода на наблюдение от обикновено 21 дни; и/или поне 3 от 4 заека показват среден резултат: ≥ 3 за роговицата и/или ≥ 1.5 за ириса Класификация за дразнене на очите - категория 2, ако поне 3 от 4 заека показват среден резултат: ≥ 1 за роговицата и/или ≥ 1 за ириса и/или ≥ 2 конюнктивална еритема и/или ≥ 2 конюнктивално подуване В този случай категории 1 и 2 за дразнене се използват, ако 4 от 6 заека показват среден резултат, както е посочено в критериите. Алтернативно, ако изпитването се извършва с 4 или 5 животни, за поне 3 животни средният резултат трябва да надвишава стойностите, определени в критериите за класифициране. Ако само едно единствено животно покаже необратими или сериозни ефекти, съвместими с корозия, това ще наложи класификация като сериозно увреждане на очите от категория 1, независимо от броя на използваните животни в изпитването. Други изпитвания върху животни При LVET се използва същата система за оценяване като тази за резултати от Указание за изпитване 405 на ОИСР, но данните от изпитването не са окончателни за вземането на решение за некласифициране. Въпреки това, те могат да бъдат използвани при определянето на значимостта на доказателствения материал. Трябва да се има предвид, че, ако има данни от изпитвания, които не са изпитвания на ОИСР, и не е направено оценяване по системата на Дрейз, стойностите в таблици 3.3.1/3.3.2 от приложение I вече не са приложими за целите на класифициране. Въпреки това, тези данни от изпитвания, които не са на ОИСР, трябва да бъдат разгледани при определянето на значимостта на доказателствения материал. Каталог: files -> file -> Chemicals -> CLP file -> Практическо ръководство за обучение по директивите за сео и овос file -> Р е п у б л и к а б ъ л г а р и я file -> Дебелината на армираната изравнителна циментова замазка /позиция 3/ е 4 см file -> „Европейско законодателство и практики в помощ на добри управленски решения, която се състоя на 24 септември 2009 г в София file -> В сила oт 16. 03. 2011 Разяснение на нап здравни Вноски при Неплатен Отпуск ззо file -> Календар на значимите международни събития в областта на околната среда през 2016 Г file -> В сила oт 23. 05. 2008 Указание нои прилагане на ксо и нпос ксо file -> За степента на изпълнение на утвърдените политики и програми на Министерството на околната среда и водите към 31. 12. 2015 г file -> Първа общи положения ч CLP -> Наредба №7 от 23 април 2008 Г. За условията и реда за предоставяне на информация за пуснатите на пазара биоциди и/или химични препарати, класифицирани като опасни въз основа на физико-химичните и токсикологичните си свойства Изтегляне 13.14 Mb. Сподели с приятели:
|