Регламент (ЕО) №1272/2008 за класифицирането, етикетирането и опаковането (clp) на вещества и смеси
Класифициране на смеси за сериозно увреждане/дразнене на очите
Изтегляне 13.14 Mb.
|
- Навигация на страницата:
- 3.3.3.1.1 Определяне на съществуващите данни за хора
- 3.3.3.2 Критерии за класифициране
- 3.3.3.2.1.1 Смеси с гранични стойности на pH
3.3.3 Класифициране на смеси за сериозно увреждане/дразнене на очите3.3.3.1 Определяне на информацията за опасносттаПроцедурата за класифициране на смеси е стъпаловидна, т.е. поетапна, който подход се основава на принципа на йерархията и зависи от вида и обема на наличните данни/информация, започвайки от оценка на съществуващите данни при хора за сместа, последвано от задълбочено проучване на съществуващите данни in vivo, физикохимични свойства, и накрая проучване на наличните данни in vitro за сместа. Ако има валидни данни от изпитвания за цялата смес, те имат предимство. Ако няма такива данни, трябва да се използват т.н свързващи принципи, ако е възможно. Когато свързващите принципи не са приложими, се извършва оценка въз основа на данните за съставките на сместа. Когато се взима решение сместа да се класифицира камо въз основа на pH, трябва да се използва класификация за увреждане на очите категория 1. В този случай не е необходимо да се търси допълнителна информация за самата смес. 3.3.3.1.1 Определяне на съществуващите данни за хораЗа смеси, които са на пазара от дълго време, може да съществуват определени данни и опит за хора, които могат да предоставят полезна информация за потенциала за дразнене на очите на съответните смеси. Независимо от това, липсата на данни за ефектите при хора може да се дължи, например, на слаба отчетност или неподходящи превантивни мерки. Следователно, липсата на данни не може да се приеме като доказателство, че сместа не е опасна. Вж. раздел 3.2.2.1.1 за допълнителна информация относно определянето на данните за хора. 3.3.3.2 Критерии за класифициране3.3.3.2.1 Когато има данни за цялата смесПриложение I, параграф 3.3.3.1.1. Сместа се класифицира, като се използват критериите за вещества и като се вземат под внимание стратегиите за изпитване и оценка, използвани за натрупване на данните за тези класове на опасност. За разлика от другите класове на опасност, съществуват алтернативни изпитвания за корозия на кожата от някои видове смеси, които дават точен резултат за целите на класифицирането, като при това не са сложни и са сравнително евтини. При разглеждане на въпроса за изпитването на сместа, на класифициращите се препоръчва да използват стъпаловидна стратегия, основана на значимостта на доказателствения материал, както е посочено в критериите за класифициране на вещества, според тяхното корозивно въздействие върху кожата, сериозно увреждане на очите и дразнене на очите, за да се осигури извършването на правилна класификация, както и за да се избегнат ненужните изпитвания върху животни. Дадена смес се разглежда като предизвикваща сериозно увреждане на очите (категория 1), ако тя има pH ≤ 2.0 или ≥ 11.5. Ако при отчитане на киселинния/алкалния резерв се прецени, че е възможно сместа да притежава потенциал, който да причинява сериозно увреждане на очите, независимо от ниската или високата стойност на pH, то е необходимо провеждането на допълнителни изпитвания за потвърждаването на това, за предпочитане посредством използване на подходящо валидирано in vitro изпитване. Когато критериите не могат да се приложат директно по отношение на наличната идентифицирана информация, прилага се определяне на значимостта на доказателствения материал посредством експертна оценка в съответствие с член 9, параграф 3 от CLP. Определяне на значимостта на доказателствения материал означава, че цялата налична и научнообоснована информация, която е от значение за определянето на опасността, се разглежда като цяло, напр. физикохимични параметри, резултати от подходящи in vitro изпитвания, съответни за животното данни и човешки опит. Качеството и съвместимостта на данните получават подходяща тежест. Положителните и отрицателните резултати се събират в едно определяне на значимостта на доказателствата. Интегрирането на цялата информация, за да се получи окончателна оценка на опасността въз основа на значимостта на доказателствения материал, като цяло изисква задълбочена токсикологична експертиза. Съществуват известен брой системи за in vitro изпитване, които в момента са в процес на валидиране за годността им за оценяване на потенциала за сериозно увреждане/дразнене на очите на вещества и смеси. Когато са налице валидирани in vitro изпитвания за дразнене на очите, резултатите от такива изпитвания могат да се използват за целите на класификация в бъдеще. Тези резултати могат да се използват за класифициране на сместа. Въпреки това, не всички налични системи за in vitro изпитване работят еднакво добре за всички видове смеси. Преди да се изпита дадена смес в конкретен in vitro тест за целите на класификация, трябва да се провери дали вече е доказано съответния тест, че е подходящ за прогнозирането на свойства за сериозно увреждане/дразнене на очите за вида смес, която се оценява. 3.3.3.2.1.1 Смеси с гранични стойности на pHКогато сместа има гранична стойност на pH, но единствената корозивна/дразнеща съставка в сместа е киселина или основа с определена СПК (определена или в приложение VІ към CLP, или от доставчика), сместа трябва да се класифицира в съответно. В този случай стойността на pH на сместа не трябва да се разглежда втори път, тъй като тя е била вече взета под внимание при извеждането на СПК за веществото. Ако случаят не е такъв, стъпките, които трябва да бъдат взети под внимание при класифицирането на смес с pH ≤ 2 или ≥ 11.5, са описани в следващата схема за вземане на решения:
Ако разглеждането на граничните стойности на pH и киселинния/алкалния резерв показва, че сместа може да няма потенциал за причиняване на сериозно увреждане на очите, доставчикът трябва да проведе допълнителни изпитвания, за да потвърди това (раздел 3.3.3.2.1 от приложение І). Сместа трябва да бъде класифицирана в категория 1 Сериозно увреждане на очите, ако доставчикът реши да не провежда необходимите изпитвания за потвърждение. Ако при допълнителните изпитвания се потвърди, че сместа не трябва да се класифицира за ефекти на сериозно увреждане на очите, доставчикът трябва да оцени сместа за дразнене на очите или чрез in vitro методи за изпитване на дразнене на очите, когато има такива, или чрез метода на сумиране. Трябва да се отбележи, че методът на стойността на pH и киселинния/алкалния резерв допуска, че потенциалната корозия или дразнене се дължи на ефекта на йонните единици. Когато случаят не е такъв, особено когато сместа съдържа нейонни (които не могат да бъдат йонизирани) вещества, които сами по себе си са класифицирани като корозивни или дразнещи, методът на стойността на pH и резерва не може да послужи като основание за промяна на класификацията. Когато сместа има гранична стойност на pH и съдържа някои други корозивни/дразнещи съставки (някои от които може да имат определени СПК), допълнително към киселина или основа, с или без определени СПК, за сместа трябва да се приложи процедурата, описана в схемата за вземане на решения. Каталог: files -> file -> Chemicals -> CLP file -> Практическо ръководство за обучение по директивите за сео и овос file -> Р е п у б л и к а б ъ л г а р и я file -> Дебелината на армираната изравнителна циментова замазка /позиция 3/ е 4 см file -> „Европейско законодателство и практики в помощ на добри управленски решения, която се състоя на 24 септември 2009 г в София file -> В сила oт 16. 03. 2011 Разяснение на нап здравни Вноски при Неплатен Отпуск ззо file -> Календар на значимите международни събития в областта на околната среда през 2016 Г file -> В сила oт 23. 05. 2008 Указание нои прилагане на ксо и нпос ксо file -> За степента на изпълнение на утвърдените политики и програми на Министерството на околната среда и водите към 31. 12. 2015 г file -> Първа общи положения ч CLP -> Наредба №7 от 23 април 2008 Г. За условията и реда за предоставяне на информация за пуснатите на пазара биоциди и/или химични препарати, класифицирани като опасни въз основа на физико-химичните и токсикологичните си свойства Изтегляне 13.14 Mb. Сподели с приятели:
| ||||||||||