Регламент (ЕО) №1272/2008 за класифицирането, етикетирането и опаковането (clp) на вещества и смеси
Допълнителни разпоредби за етикетиране
Изтегляне 13.14 Mb.
|
- Навигация на страницата:
- 3.6.5 Прекласифициране на вещества и смеси, класифицирани за канцерогенност съгласно DSD и DPD
- 3.6.5.2 Някои допълнителни съображения относно прекласифицирането
- 3.6.6 Примери за класифициране за канцерогенност
- 3.6.7 Библиография
3.6.4.2 Допълнителни разпоредби за етикетиранеВ CLP няма допълнителни разпоредби за етикетиране за канцерогенни вещества и смеси, но са предвидени разпоредби в приложение XVII към REACH. Опаковката на вещества с хармонизирана класификация като канцерогенни от категория 1A или категория 1B, или на смеси, съдържащи такива вещества, „трябва да бъде обозначена видимо, четливо и неизличимо, както следва: „Само за професионални потребители” (точка 28 от приложение XVII към REACH). 3.6.5 Прекласифициране на вещества и смеси, класифицирани за канцерогенност съгласно DSD и DPD3.6.5.1 Възможно ли е „директно преобразуване” на класификацията и етикетирането?Директно преобразуване, както е показано в таблица за преобразуване в приложение VII към CLP, по принцип е възможно. Преобразуването от класификация съгласно DSD и DPD към класификация съгласно CLP е както следва: Канцероген от категория 1 се преобразува в канцероген от категория 1A; Канцероген от категория 2 се преобразува в канцероген от категория 1В; Канцероген от категория 3 се преобразува в канцероген от категория 2; 3.6.5.2 Някои допълнителни съображения относно прекласифициранетоИма само няколко ситуации, при които директното преобразуване може да доведе до различни резултати, но те възникват много рядко. Първата разлика при прилагането на критериите на CLP е, че достатъчно данни (канцероген от категория 1B) за канцерогенност при животни могат също да се получат от две или повече независими проучвания с един вид, проведени по различно време или в различни лаборатории или при различни протоколи. Втората разлика при прилагането на критериите на CLP е, че достатъчно данни (канцероген от категория 1B) за канцерогенност при животни могат да бъдат получени от повишена честота на туморите и при двата пола на един вид в добре проведено проучване, идеално проведено в съответствие с ДЛП. Критериите в DSD позволяваха класифициране като канцерогенен от категория 2 (аналогична на канцерогенен от категория 1В съгласно CLP), когато е имало положителни резултати при два животински вида или ясни положителни резултати при един вид, заедно с подкрепящи доказателства като данни за генотоксичност, метаболитни или биохимични проучвания, индуциране на доброкачествени тумори, структурно сходство с други известни канцерогени, или данни от епидемиологични проучвания, предполагащи връзка. Друга разлика може да се извлече от класификацията на Международната агенция за изследване на рака (МАИР) като „вероятно канцерогенен за хората (МАИР 2B)”. Тази категория се използва за вещества, за които няма достатъчно доказателства за канцерогенност при експериментални животни. Съгласно МАИР, класификацията „вероятно канцерогенен за хората може да бъде получена от изключително силни доказателства от данни за механизма на въздействие и други приложими данни. Това означава, че не са необходими нито данни за канцерогенност in vivo, нито данни от (Q)SAR, за да се достигне до класификация при недостатъчно доказателства за канцерогенност.
Battershill J.M. and Fielder R.J.: Mouse-specific carcinogens: an assessment of hazard and significance for validation of short-term carcinogenicity bioassays in transgenic mice. Hum. Exp. Toxicol. 17(4), 193-205, 1998. Boobis A.R., Cohen S.M., Dellarco V., McGregor D., Meek M.E., Vickers C., Willcocks D., Farland W.: IPCS framework for analyzing the relevance of a cancer mode of action for humans. Crit. Rev. Toxicol. 36(10), 781-92, 2006. Cohen S.M.; Meek M.E., Klaunig J.E.; Patton D.E., Fenner-Crisp P.A.: The Human Relevance of Information on Carcinogenic Modes of Action: Overview. Critical Reviews in Toxicology 33(6), 581-589, 2003. Cohen S.M.: Human carcinogenci risk evaluation: an alternative approach to the two-year rodent bioassay. Toxicol. Sci. 80, 225-229, 2004. Cook J.C., Klinefelter G.R., Hardisty J.F., Sharpe R.M., Foster P.M.: Rodent Leydig cell tumorigenesis: a review of the physiology, pathology, mechanisms, and relevance to humans. Crit. Rev. Toxicol. 29 (2), 169-261, 1999. Dybing E., Sanner T., Roelfzema H., Kroese D, Tennant R.W.: T25: A simplified carcinogenic potency index. Description of the system and study correlation between carcinogenic potency and species/site specificity and mutagenicity. Pharmacol. Toxicol. 80, 272-279, 1997. EC: Guidelines for setting specific concentration limits for carcinogens in Annex I of directive 67/548/EEC. Inclusion of potency considerations. Commission working group on the classification and labelling of dangerous substances. Office for the Official Publications of the European Communities, Luxembourg, ISBN 92-828-7443-5, 1999. EU Commission Group of Specialised Experts in the fields of carcinogenicity, mutagenicity and reprotoxicity: Non genotoxic thyroid carcinogens in the rodent bioassay, ECBI/49/99 Add. 1 Rev. 2 excerpt of agenda point 3.1, 1999.
EU Commission Group of Specialised Experts in the fields of carcinogenicity, muitagenicity and reprotoxicity: Leydig tumours 2004, ECBI/08/04 Rev. 2, 2004 http://ecb.jrc.ec.europa.eu/documents/Classification - Labelling/GUIDANCE_DOCUMENTS/0804r2_sr_SE_01_2004_LCT_excerpt.pdf Fung K.Y., Krewski D., and Smythe R.T: A comparison of tests for trend with historical controls in carconogen bioassay. Canadian J. of Statist. 24, 431-454, 1996. Greim H., Gelbke H.-P., Reuter U., Thielmann H.W. and Edler L.: Evaluation of historical control data in carcinogenicity studies. Human Exp. Toxicol. 22:541-549, 2003. Haseman J.K, Hailey J.R., Morris R.W.: Spontaneous neoplasm incidences in Fischer 344 rats and B6C3F-1 mice in two-year carcinogenicity studies: A national toxicology program update. Toxicol Pathol. 26(3) 428-441, 1998. IARC (1994) Peroxisome. Proliferation and its role in carcinogenesis views and expert opinions of an IARC Working Group, Lyon, 7-11 December 1994, Technical Publication №. 24, Lyon, France. IARC (1999) Scientific Publications №. 147 Species Differences in Thyroid, Kidney and Urinary Bladder carcinogenesis. IARC (2003). Predictive value of rodent forestomach and gastric neuroendocrine tumours in evaluating carcinogenic risks to humans. Views and expert opinions of an IARC Working Group, Lyon, 29 №vember - 1 December 1999. IARC Technical Publication No. 39, Lyon, France, p.1-73. IARC (2006) Monoraphs on the Evaluation of Carcinogenic Risks to Humans, Preamble Section B, Lyon, France.
IPCS (1995). Harmonization of the Assessment of Risk for Carcinogenicity and Мutagenicity (Germ Cells), Carshalton, UK 1995. IPCS/95.x. IPCS (2007) Boobis A.R., Cohen S.M., Dellarco V., McGregor D., Meek M.E., Vickers C., Willcocks D., Farland W.: IPCS Framework for Analyzing the Relevance of a Cancer Mode of Action for Humans in IPCS Harmonization Project Document No. 4, Part 1, IPCS framework for analysing the relevance of a cancer mode of action for humans and casestudies. http://www.who.int/ipcs/methods/harmonization/areas/cancer_mode.pdf Mati W., Lam G., Dahl C., Thorup Andersen J., Balslev E.: Leydig cell tumour - a rare testicular tumour. Int. Urol. Nephrol. 33(1), 103-106, 2002. McGregor D., Binaglia M., Boobis A., Botham P., Hennes E.C., Hoffstadt L., Hubbard S., Petry T., Riley A., Schwartz D.: 2008 Guidance for the Classification of Carcinogens under the Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS). Submitted for publication, 2009. Meek M.E., Bucher J.R., Cohen S.M., Dellarco V., Hill R.N., Lehman-McKeeman L.D., Longfellow D.G., Pastoor T., Seed J., Patton D.E.: A Framework for Human Relevance Analysis of Information on Carcinogenic Modes of Action. Critical Reviews in Toxicology 33(6), 591-653, 2003. NTP (2005) Historical Control Report, Gavage, Corn oil, Sprague-Dawley, Females, 2005. http://ntp.niehs.nih.gov/files/HIST_2005SD_TUM0R_RATS 1 .pdf NTP (2007a) Historical Controls Report All Routes And Vehicles. RATS, October 2007. http://ntp.niehs.nih.gov/files/HistCont-2007-10-17-Rats_All_Routes.pdf NTP (2007b) Historical Controls Report All Routes And Vehicles. MICE, October 2007. http://ntp.niehs.nih.gov/files/HistCont-2007-10-17-Mice_All_Routes.pdf OECD (2004). OECD Principles for the Validation, for Regulatory Purposes, of (Quantitative) Structure-Activity Relationship Models. http://www.oecd.org/document/23/0,2340,en_2649_34379_33957015_1_1_1_1,00.html OECD (2005). 3.2 Guidance on the Development and Use of Chemical Categories in HPV Chemicals Programme http://www.oecd.org/document/7/0,2340,en_2649_34379_1947463_1_1_1_1,00.html OECD (2007). Report on the Regulatory Uses and Applications in OECD Member Countries of (Q)SAR Models in the Assessment of New and Existing Chemicals. ENV/JM/MONO (2006)25 http://www.oecd.org/dataoecd/55/22/38131728.pdf Ozaki, K., Haseman, J.K., Hailey, J.R., Maronpot, R.R., Nyska, A.: Association of adrenal pheochromocytoma and lung pathology in inhalation studies with particulate compounds in the male F344 rat - the National Toxicology Program Experience, 2002. RIVM (2001) report 601516007: Factsheets for the (eco)toxicological risk assessment strategy of the National Institute of Public Health and the Environment (RIVM). Editors: R. Luttik and M.T.M. van Raaij. RIVM (2003) report 601516012: Factsheets for the (eco)toxicological risk assessment strategy of the National Institute for Public Health and the Environment - Part IV. Editors: C.E. Smit and M.T.M. van Raaij. RIVM (2004) report 601516012: Factsheets for the (eco)toxicological risk assessment strategy of the National Institute for Public Health and the Environment - Part IV. Editors: C.E. Smit and M.T.M. van Raaij. RIVM (2005) report 601516013: Factsheets for the (eco)toxicological risk assessment strategy of the National Institute for Public Health and the Environment Part V. J.W.A. Scheepmaker, C.E. Smit, M.T.M. van Raaij. Sanner T. and E. Dybing: Comparison of Carcinogen Hazard Characterisation Based on Animal Studies and Epidemiology Basic & Clinical Pharmacology & Toxicology 96, 66-70, 2005. Sonich-Mullin C., Fielder R., Wiltse J., Baetcke K., Dempsey J., Fenner-Crisp P., Grant D., Hartley M., Knaap A., Kroese D., Mangelsdorf I., Meek E., Rice J.M., Younes M.: IPCS Conceptual Framework for Evaluating a Mode of Action for Chemical Carcinogenesis., Regulatory Toxicology and Pharmacology 34(2), 146-152, 2001. http://www.who.int/ipcs/methods/harmonization/areas/cancer/en/ Tennant RW. Stratification of rodent carcicogenicity bioassay results to reflect relative human hazard. Mutation Research 286, 111-118, 1993. WHO working group: Evaluation and use of epidemiological evidence for environmental health risk assessment: Who Guideline Document. Env. Health Perspect. 108, 997-1002, 2000. Каталог: files -> file -> Chemicals -> CLP file -> Практическо ръководство за обучение по директивите за сео и овос file -> Р е п у б л и к а б ъ л г а р и я file -> Дебелината на армираната изравнителна циментова замазка /позиция 3/ е 4 см file -> „Европейско законодателство и практики в помощ на добри управленски решения, която се състоя на 24 септември 2009 г в София file -> В сила oт 16. 03. 2011 Разяснение на нап здравни Вноски при Неплатен Отпуск ззо file -> Календар на значимите международни събития в областта на околната среда през 2016 Г file -> В сила oт 23. 05. 2008 Указание нои прилагане на ксо и нпос ксо file -> За степента на изпълнение на утвърдените политики и програми на Министерството на околната среда и водите към 31. 12. 2015 г file -> Първа общи положения ч CLP -> Наредба №7 от 23 април 2008 Г. За условията и реда за предоставяне на информация за пуснатите на пазара биоциди и/или химични препарати, класифицирани като опасни въз основа на физико-химичните и токсикологичните си свойства Изтегляне 13.14 Mb. Сподели с приятели:
|