Регламент (ЕО) №1272/2008 за класифицирането, етикетирането и опаковането (clp) на вещества и смеси
Изтегляне 13.14 Mb.
|
- Навигация на страницата:
- 3.7.1.1 Специални съображения относно ефектите върху или чрез лактацията
- 3.7.2 Класифициране на вещества за токсичност за репродукцията
- 3.7.2.1.2 Определяне на данните за животни
3.7 ТОКСИЧНОСТ ЗА РЕПРОДУКЦИЯТА3.7.1 Определения и общи съображения относно токсичност за репродукциятаПриложение I, параграф 3.7.1.1. Токсичност за репродукцията включва вредни ефекти върху половата функция и оплодителната способност на мъжете и жените, както и токсичност за развитието на потомството. Посочените по-долу определения са съставени въз основа на определения, приети като работни определения в документ IPCS/EHC № 225, Принципи за оценка на рисковете за здравето, свързани с репродукцията при експозиция на химични вещества. За целите на класифицирането, сведенията за формирането на генетично обоснованите наследствени ефекти при потомството се разглеждат в раздела Мутагенност за зародишни клетки (раздел 3.5), тъй като в настоящата система за класифициране се счита за по-подходящо такива ефекти да се разглеждат в рамките на отделния клас на опасност за мутагенност за зародишни клетки. В тази система на класифициране токсичността за репродукцията се разделя на две основни категории: (а) вредни ефекти върху половата функция и оплодителната способност; (б) вредни ефекти върху развитието на потомството. Някои токсични за репродукцията ефекти не могат да бъдат еднозначно отнесени към нарушаването на половата функция и оплодителната способност или към токсичността за развитието. Въпреки това, веществата, които се характеризират с такива ефекти, или смесите, които ги съдържат, се класифицират като токсични за репродукцията.
- вредни ефекти - върху половата функция и оплодителната способност, или - ефекти върху или чрез лактацията
Всякакви ефекти от вещества, които притежават потенциал за нарушаване на половата функция и оплодителната способност. Това включва, но без да се ограничава само до това, изменения в женската и мъжката репродуктивна система, вредни ефекти върху началото на процеса на половото съзряване, производството и преноса на полови клетки, нормалния репродуктивен цикъл, сексуалното поведение, оплодителната способност, раждането, резултатите от бременността, преждевременното репродуктивно стареене или изменение на други функции, които зависят от целостта на репродуктивната система.
Токсичността, влияеща върху развитието, в най-широк смисъл, включва всякакви ефекти, които влияят на нормалното развитие на плода както до, така и след раждането, и които са възникнали в резултат на експозицията на който и да е от родителите до зачатието, или експозицията на развиващото се потомство в периода на пренаталното развитие или след раждането, до настъпването на полова зрялост. Въпреки това се счита, че класифицирането в раздела за токсичност, влияеща върху развитието, е на първо място предназначено да осигури предупреждение за опасност за бременни жени, както и за мъжете и жените с репродуктивна способност. Затова за целите на практическото приложение на класифицирането, терминът „токсичност за развитието основно обозначава вредните ефекти, причинени по време на бременността или в резултат на експозиция на родителите. Тези ефекти могат да се проявяват във всеки момент от живота на организма. Основните проявления на токсичността, влияеща на развитието, включват: (1) смърт на развиващия се организъм, (2) структурна аномалия, (3) изменение в растежа и (4) функционална недостатъчност. 3.7.1.1 Специални съображения относно ефектите върху или чрез лактациятаТази класификация е предназначена да показва кога едно вещество може да причини вреда, поради неговите ефекти върху или чрез лактацията. Това може да се дължи на поглъщане на веществото от жените и на неговото вредно влияние върху производството или качеството на млякото или на присъствието на веществото (или неговите метаболити) в майчиното мляко в количества, достатъчни да предизвикат безпокойство за здравето на кърмачето. Приложение I, параграф 3.7.1.5. Вредните ефекти върху или чрез лактацията също са включени в токсичността за репродукцията, но за целите на класифицирането такива ефекти се разглеждат отделно. Това се прави с цел класифицирането на веществата, особено за вредните им ефекти върху лактацията, така че на кърмещите майки да се осигури предупреждение за опасността от такива ефекти. Следователно, ако и след in utero експозиция възникват вредни ефекти, водещи до нарушено развитие на потомството, тогава веществото се класифицира също и за токсичност за развитието. С други думи класифицирането за ефекти върху или чрез лактацията зависи от разглеждането на токсичността на веществото за репродукцията и дадено вещество може да бъде класифицирано за ефекти върху или чрез лактацията, независимо дали веществото е класифицирано също и за токсичност за репродукцията или не. Класифицирането за ефекти върху или чрез лактацията само по себе си не е достатъчно за едно вещество, за да бъде подложено на хармонизирана класификация и етикетиране в съответствие с член 36 от CLP.
3.7.2.1 Определяне на информацията за опасността3.7.2.1.1 Определяне на данните за хораЕпидемиологични проучвания, както и клинични данни и доклади за отделни случаи, могат да бъдат на разположение, както е посочено в раздел 3.7.2.2.3 от приложение I към CLP и допълнително в раздел R.7.6.3.2 от IR/CSA. 3.7.2.1.2 Определяне на данните за животниВ раздел 3.7.2.5 от приложение I към CLP са описани данните за животни in vitro и неексперименталната информация, използвани за целите на класифицирането, а в раздел R.7.6.3.1 от IR/CSA са изброени допълнителните конкретни препратки към различните методи да изпитване. Каталог: files -> file -> Chemicals -> CLP file -> Практическо ръководство за обучение по директивите за сео и овос file -> Р е п у б л и к а б ъ л г а р и я file -> Дебелината на армираната изравнителна циментова замазка /позиция 3/ е 4 см file -> „Европейско законодателство и практики в помощ на добри управленски решения, която се състоя на 24 септември 2009 г в София file -> В сила oт 16. 03. 2011 Разяснение на нап здравни Вноски при Неплатен Отпуск ззо file -> Календар на значимите международни събития в областта на околната среда през 2016 Г file -> В сила oт 23. 05. 2008 Указание нои прилагане на ксо и нпос ксо file -> За степента на изпълнение на утвърдените политики и програми на Министерството на околната среда и водите към 31. 12. 2015 г file -> Първа общи положения ч CLP -> Наредба №7 от 23 април 2008 Г. За условията и реда за предоставяне на информация за пуснатите на пазара биоциди и/или химични препарати, класифицирани като опасни въз основа на физико-химичните и токсикологичните си свойства Изтегляне 13.14 Mb. Сподели с приятели:
|