Регламент (ЕО) №1272/2008 за класифицирането, етикетирането и опаковането (clp) на вещества и смеси
Изтегляне 13.14 Mb.
|
- Навигация на страницата:
- 3.7.2.2.1 Класифициране при наличието на токсичност при родителите
3.7.2.2 Критерии за класифициране
3.7.2.2.1 Класифициране при наличието на токсичност при родителите3.7.2.2.1.1 Ефекти, които трябва да бъдат разгледани при наличието на силно изразени систематични ефектиПо принцип, за целите на класифицирането се разглеждат всички данни за токсичност за репродукцията, независимо от степента на токсичност при родителите. Извършва се сравнение между сериозността на ефектите върху оплодителната способност/развитието и сериозността на други токсикологични данни. Ефекти върху оплодителната способност Вредните ефекти върху оплодителната способност и репродукцията, наблюдавани само при дози, предизвикващи силно изразена системна токсичност (напр. смъртност, драстично намаление на абсолютното телесно тегло, кома), не са от значение за целите на класифициране. Не е установена връзка между ефектите върху оплодителната способност и по-слабо изразената системна токсичност. Ето защо следва да се предположи, че ефектите върху оплодителната способност, наблюдавани при дози, причиняващи по-слабо изразена системна токсичност, не са вторична последица от тази токсичност. Въпреки това, чифтосването може да бъде повлияно от ефекти върху родителите, които не са пряко свързани с репродукцията (напр. седация, парализа), и такива ефекти върху чифтосването може да не оправдават класифициране. Ефекти върху развитието: Приложение I, параграф 3.7.2.4. Токсичност при майката 3.7.2.4.1. Развитието на потомството по време на бременността и на ранните етапи от постнаталното развитие може е повлияно от токсични ефекти в организма на майката или чрез косвени механизми, свързани със стреса и с нарушаване на хомеостазата на майката, или чрез отделни, присъщи за майката, механизми. При интерпретиране на последиците за развитието с цел определяне на класификацията за ефекти върху развитието е важно да се отчита възможното въздействие на токсичността на майката. Това е сложен въпрос заради несигурността относно зависимостта между токсичността при майката и последиците за развитието. Експертната оценка и подходът, основан на значимостта на доказателствения материал, се прилагат за определяне на степента на въздействие, която се отдава на токсичността при майката, като се интерпретират критериите за класифициране на ефекти върху развитието. Като част от оценката на значимостта на доказателствения материал се разглеждат първо вредните ефекти върху ембриона/фетуса, а след това и токсичността пир майката, заедно с всякакви други фактори, които е възможно да повлияят на тези ефекти, за да се подпомогне достигането до заключението относно класифицирането. 3.7.2.4.2. Въз основа на практически наблюдения е възможно да се предположи, че токсичността при майката, в зависимост от своята степен, може да оказва въздействие на развитието чрез неспецифичен вторичен механизъм, като води до ефекти като намаляване на теглото на фетуса, забавена осификация (образуване на костно вещество), възможни резорбции и определени малформации при някои разновидности от дадени животински видове. Въпреки това, ограниченият брой проучвания, които изследват зависимостта между ефектите върху развитието и общата токсичност при майката, не успяват да докажат последователна, възпроизводима зависимост сред различните животински видове. Ефектите върху развитието, които възникват дори в присъствието на токсичност при майката, се разглеждат като доказателство за наличие на токсичност за развитието, освен ако еднозначно бъде доказано във всеки конкретен случай, че ефектите върху развитието се явяват вторични по отношение на токсичността при майката. Освен това възможността за класифициране се разглежда, когато при потомството се появяват значителни токсични ефекти, например необратими ефекти като структурни малформации, смъртност на ембриона/фетуса и значими постнатални функционални мутации. 3.7.2.4.3. Класифицирането не се изключва автоматично за вещества, които оказват токсично въздействие върху процеса на развитие само във връзка с токсичност при майката, дори ако е било доказано наличие на конкретен, предаван от майката механизъм. В такъв случай класифицирането в категория 2 може да се разглежда като по-подходящо, отколкото класифицирането в категория 1. Въпреки това, когато веществото е толкова токсично, че предизвиква смъртта на майката или води до сериозно изтощаване на нейния организъм, или когато силите отслабнат съществено и тя не е в състояние да кърми, има основание да се приеме, че токсичността за развитието възниква изключително като вторична последица спрямо токсичността при майката, и да не се вземат под внимание ефектите върху развитието. Класифицирането не е непременно резултат в случаите на незначителни изменения в развитието, когато е налице само слабо намаление на теглото на фетуса/новороденото или забавяне на осификацията, когато се наблюдава във връзка с токсичност при майката. Вредните ефекти върху постнаталното развитие и растеж, наблюдавани само при дози, причиняващи токсичност при майката, може да се дължат на липсата на майчини грижи или на други причини като вредни ефекти върху или чрез лактацията или токсичност за развитието. В случай че постнаталните ефекти са причинени от липсата на майчини грижи, класифициране за ефекти върху развитието може да не е оправдано. Каталог: files -> file -> Chemicals -> CLP file -> Практическо ръководство за обучение по директивите за сео и овос file -> Р е п у б л и к а б ъ л г а р и я file -> Дебелината на армираната изравнителна циментова замазка /позиция 3/ е 4 см file -> „Европейско законодателство и практики в помощ на добри управленски решения, която се състоя на 24 септември 2009 г в София file -> В сила oт 16. 03. 2011 Разяснение на нап здравни Вноски при Неплатен Отпуск ззо file -> Календар на значимите международни събития в областта на околната среда през 2016 Г file -> В сила oт 23. 05. 2008 Указание нои прилагане на ксо и нпос ксо file -> За степента на изпълнение на утвърдените политики и програми на Министерството на околната среда и водите към 31. 12. 2015 г file -> Първа общи положения ч CLP -> Наредба №7 от 23 април 2008 Г. За условията и реда за предоставяне на информация за пуснатите на пазара биоциди и/или химични препарати, класифицирани като опасни въз основа на физико-химичните и токсикологичните си свойства Изтегляне 13.14 Mb. Сподели с приятели:
| ||||||||||