Регламент (ЕО) №1272/2008 за класифицирането, етикетирането и опаковането (clp) на вещества и смеси


Прекласифициране на вещества, класифицирани като мутагенни за зародишни клетки съгласно DSD и DPD 541



страница4/228
Дата25.08.2016
Размер13.14 Mb.
#7266
ТипРегламент
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   228

3.5.5 Прекласифициране на вещества, класифицирани като мутагенни за зародишни клетки съгласно DSD и DPD 541

3.6 КАНЦЕРОГЕННОСТ 542

3.6.1 Определения и общи съображения относно класификацията за канцерогенност 542

3.6.2 Класифициране на вещества за канцерогенност 542

3.6.2.1 Определяне на информацията за опасността 542

3.6.2.2 Критерии за класифициране за вещества 543

3.6.2.3 Оценка на информацията за опасността 545

3.6.2.3.1 Специфични съображения относно класифицирането 546

3.6.2.3.2 Допълнителни съображения относно класифицирането 547

3.6.2.3.3 Съображения относно мутагенност 558

3.6.2.3.4 Неекспериментални данни 558

3.6.2.4 Решение относно класифицирането 560

3.6.2.5 Определяне на специфичните пределни концентрации 560

3.6.2.6 Схема за вземане на решения относно класифицирането на вещества 560

3.6.3 Класифициране на смеси за канцерогенност 561

3.6.3.1 Критерии за класифициране на смеси 561



3.6.3.1.1 Когато има данни за всички съставки или само за някои съставки 561

3.6.3.1.2 Когато има данни за цялата смес 563

3.6.3.1.3 Когато няма данни за цялата смес: свързващи правила 563

3.6.3.2 Схема за вземане на решения относно класифицирането на смеси 563

Схемата за вземане на решения, която се основава на Насоките относно GHS, е преразгледана, за да се спазят изискванията на CLP. Силно препоръчително е лицето, което отговаря за класифицирането, да се запознае с критериите за класифициране преди и по време на използването на схемата за вземане на решения. 564

Класифициране въз основа на отделните съставки на сместа 564

3.6.4. Предоставяне на информация за канцерогенност на етикета 565

3.6.4.1 Пиктограми, сигнални думи, предупреждения за опасност и препоръки за безопасност 565

3.6.4.2 Допълнителни разпоредби за етикетиране 566



3.6.5 Прекласифициране на вещества и смеси, класифицирани за канцерогенност съгласно DSD и DPD 566

3.6.5.1 Възможно ли е „директно преобразуване” на класификацията и етикетирането? 566

3.6.5.2 Някои допълнителни съображения относно прекласифицирането 566

3.6.6 Примери за класифициране за канцерогенност 567

3.6.7 Библиография 567

3.7 ТОКСИЧНОСТ ЗА РЕПРОДУКЦИЯТА 571

3.7.1 Определения и общи съображения относно токсичност за репродукцията 571

3.7.1.1 Специални съображения относно ефектите върху или чрез лактацията 572

3.7.2 Класифициране на вещества за токсичност за репродукцията 572

3.7.2.1 Определяне на информацията за опасността 572



3.7.2.1.1 Определяне на данните за хора 572

3.7.2.1.2 Определяне на данните за животни 573

3.7.2.2 Критерии за класифициране 574



3.7.2.2.1 Класифициране при наличието на токсичност при родителите 575

3.7.2.2.1.1 Ефекти, които трябва да бъдат разгледани при наличието на силно изразени систематични ефекти 575

3.7.2.2.1.2 Значение на специфични ефекти при родителите 576

3.7.2.2.2 Вещества, които причиняват ефекти върху или чрез лактацията 578

3.7.2.3 Оценка на информацията за опасността 580



3.7.2.3.1. Използване на данни от стандартни изпитвания с многократна доза 580

3.7.2.3.2. Проектиране на проучванията 581

3.7.2.3.3. Оценка на данните, свързани с ефекти върху или чрез лактацията 581

3.7.2.4 Решение за класифициране 583

3.7.2.5 Определяне на специфичните пределни концентрации 583

3.7.2.6 Схема за вземане на решения 584

Схемата за вземане на решения, която следва по-долу, е предоставена като допълнителни насоки. Силно препоръчително е лицето, което отговаря за класифицирането, да се запознае с критериите за класифициране преди и по време на използването на схемата за вземане на решения. 584

Класифициране на вещества за ефекти върху оплодителната способност или развитието 584

Класифициране на вещества за ефекти чрез лактацията 584

3.7.3 Класифициране на смеси като токсични за репродукцията 585

3.7.3.1 Критерии за класифициране 585



3.7.3.1.1 Когато има данни за отделните съставки 586

3.7.3.1.2 Когато има данни за цялата смес 587

3.7.3.1.3 Когато няма данни за цялата смес: свързващи правила 587

3.7.3.2 Схема за вземане на решения 587

Схемата за вземане на решения, която следва по-долу, е предоставена като допълнителни насоки. Силно препоръчително е лицето, което отговаря за класифицирането, да се запознае с критериите за класифициране преди и по време на използването на схемата за вземане на решения. 587

Класифициране на смеси за ефекти върху оплодителната способност или развитието: 587

Класифициране въз основа на отделните съставки на сместа 587

Класифициране на смеси за ефекти върху чрез лактацията: 589

Класифициране въз основа на отделните съставки на сместа 589

3.7.4 Предоставяне на информация на етикета за токсичност за репродукцията 590

3.7.4.1 Пиктограми, сигнални думи, предупреждения за опасност и препоръки за безопасност 590

3.7.4.2 Допълнителни разпоредби за етикетиране 595



3.7.5 Прекласифициране на вещества и смеси, класифицирани като токсични за репродукцията съгласно DSD и DPD 595

3.7.5.1 Възможно ли е „директно преобразуване” на класификацията и етикетирането? 595

3.8 СПЕЦИФИЧНА ТОКСИЧНОСТ ЗА ОПРЕДЕЛЕНИ ОРГАНИ – ЕДНОКРАТНА ЕКСПОЗИЦИЯ 597

3.8.1 Определения и общи съображения относно специфична токсичност за определени органи - еднократна експозиция 597

3.8.2 Класифициране на вещества за специфична токсичност за определени органи – еднократна експозиция 598

3.8.2.1 Определяне на информацията за опасността 598



3.8.2.1.1 Определяне на данните за хора 598

3.8.2.1.2 Определяне на данните за животни 598

3.8.2.2 Критерии за класифициране в категории 1 и 2 602

3.8.2.2.1 Ориентировъчни стойности 603

3.8.2.3 Критерии за класифициране в категория 3: обратими ефекти върху определени органи 604

3.8.2.4 Оценка на информацията за опасността от специфична токсичност за определени органи – еднократна експозиция за вещества 606

3.8.2.4.1 Оценка на данните за хора 606

3.8.2.4.2 Оценка на данните за животни 609

3.8.2.4.3 Оценка на неекспериментални и in vitro данни 612

3.8.2.4.4 Превръщания 612

3.8.2.4.5 Значимост на доказателствения материал 612

3.8.2.5 Решение за класифицирането на вещества 613



3.8.2.6 Определяне на специфичните пределни концентрации за специфична токсичност за определени органи след еднократна експозиция 614

3.8.2.7 Схема за вземане на решения за класифициране 615



3.8.3 Класифициране на смеси за специфична токсичност за определени органи след еднократна експозиция 617

3.8.3.1 Определяне на информацията за опасността 617

3.8.3.2 Критерии за класифициране на смеси 617

3.8.3.2.1 Класифициране на смеси при наличие на данни за цялата смес 617

3.8.3.2.2 Класифициране на смеси при липса на данни за цялата смес: свързващи правила 618

3.8.3.2.3 Класифициране на смеси при наличие на данни за всички или само за някои съставки на сместа 618

3.8.3.2.4 Съставки на сместа, които трябва да бъдат взети под внимание за целите на класифициране 618

3.8.3.3 Общи пределни концентрации на вещества, които определят класифицирането на смеси като специфично токсични за определени органи след еднократна експозиция 618

3.8.3.4 Схема за вземане на решения за класифицирането на смеси 622



3.8.4 Предоставяне на информация за опасността от специфична токсичност за определени органи след еднократна експозиция на етикета 624

3.8.4.1 Пиктограми, сигнални думи, предупреждения за опасност и препоръки за безопасност 624

3.8.4.2 Допълнителни разпоредби за етикетиране 628



3.8.5 Прекласифициране на вещества и смеси, класифицирани като специфично токсични за определени органи след еднократна експозиция в съответствие с директивите DSD и DPD 629

3.8.5.1 Възможно ли е директно „преобразуване” на класификацията и етикетирането на вещества за специфична токсичност за определени органи след еднократна експозиция? 629

3.8.5.2 Преоценка на данните за специфична токсичност за определени органи след еднократна експозиция 630

3.8.6 Примери за класифициране в клас на опасност „Специфична токсичност за определени органи след еднократна експозиция” 630

3.8.6.1 Примери за вещества, които отговарят на критериите за класифициране 630

3.8.6.1.1 Пример 1: Метанол 630

3.8.6.1.2 Пример 2: Трикрезил фосфат 633

3.8.6.1.3 Пример 3: Серен диоксид 633

3.8.6.1.4 Пример 4: Толуол 633

3.8.6.2 Примери за вещества, които не отговарят на критериите за класифициране 634

3.8.6.2.1 Пример 5: ABC 634

3.8.6.2.2 Пример 6: N,N-Диметиланилин 634

3.9 СПЕЦИФИЧНА ТОКСИЧНОСТ ЗА ОПРЕДЕЛЕНИ ОРГАНИ – ПОВТАРЯЩА СЕ ЕКСПОЗИЦИЯ 635

3.9.1 Определения и общи съображения за специфична токсичност за определени органи - повтаряща се експозиция 635

3.9.2 Класифициране на вещества за специфична токсичност за определени органи - повтаряща се експозиция 636

3.9.2.1 Определяне на информацията за опасността 636



3.9.2.1.1 Определяне на данните за хора 637

3.9.2.1.2 Определяне на данните за животни 637

3.9.2.2 Критерии за класифициране на вещества 639

3.9.2.3 Оценка на информацията за опасността 646

3.9.2.3.1 Оценка на данните за хора 646

3.9.2.3.2 Оценка на данните за животни 646

Фигура 3.9.2.3.2. Сравнение между нивото, при което се наблюдава (неблагоприятен) ефект, и ефективната доза спрямо ориентировъчните стойности 647

3.9.2.3.3 Превръщания 649

Таблица 3.9.2.4.2(a) Превръщане на храна 649

mg/l = ppm x MW/0.02445 650

3.9.2.3.4 Значимост на доказателствения материал 650

3.9.2.4 Решение за класифициране 651



3.9.2.5 Допълнителни съображения 653

3.9.2.5.1 Дразнещи/корозивни вещества 653

3.9.2.5.2 Хематотоксичност 653

3.9.2.5.3 Механизми, които не са от значение за хората (раздел 3.9.2.8.1, буква e) от приложение I към CLP) 657

3.9.2.5.4 Адаптивни реакции (раздел 3.9.2.8.1, буква г) от приложение I към CLP) 658

3.9.2.5.5 Периоди на последващо наблюдение при 28- и 90-дневни проучвания 658

3.9.2.6 Определяне на специфичните пределни концентрации 659

EД 659

ОС1 659

EД 660

ОС2 660



3.9.2.7 Схема за вземане на решения за класифицирането на вещества 660

3.9.3 Класифициране на смеси за специфична токсичност за определени органи - повтаряща се експозиция 662

3.9.3.1 Определяне на информацията за опасността 662

3.9.3.2 Критерии за класифициране на смеси 662

3.9.3.3 Когато има данни за цялата смес 662



3.9.3.3.1 Когато няма данни за цялата смес: свързващи правила 662

3.9.3.3.2 Когато има данни за всички или само за някои съставки на сместа 662

3.9.3.3.3 Съставки на сместа, които трябва да бъдат взети под внимание за целите на класифицирането 663

3.9.3.4 Общи пределни концентрации за вещества, определящи класифицирането на смеси. 663

3.9.3.5 Схема за вземане на решения за класифицирането на смеси 664

3.9.4 Предоставяне на информация за опасността за специфична токсичност за определени органи след повтаряща се експозиция на етикета 665

3.9.4.1 Пиктограми, сигнални думи, предупреждения за опасност и препоръки за безопасност 665

3.9.4.2 Допълнителни изисквания за етикетиране 667



3.9.5 Прекласифициране на вещества и смеси, класифицирани за специфична токсичност за определени органи след повтаряща се експозиция в съответствие с Директивите DSD и DPD 668

3.9.5.1 Възможно ли е директно „преобразуване” на класификацията и етикетирането за вещества, класифицирани за специфична токсичност за определени органи след повтаряща се експозиция? 668

3.9.5.2 Преоценка на данните за специфична токсичност за определени органи след повтаряща се експозиция 669

3.9.6 Примери за класификация за специфична токсичност за определени органи след повтаряща се експозиция 669

3.9.6.1 Примери за вещества, които отговарят на критериите за класифициране 669

3.9.6.1.1 Пример 1: Хидроксиламин/хидроксиламониеви соли (CAS № 7803-49-8) 669

3.9.6.1.2 Пример 2: But-2-yn-1,4-diol (EC № 203-788-6; CAS № 110-65-6) 672

3.9.6.1.3 Пример 3: XYZ 674

3.9.6.2 Примери за вещества, които не отговарят на критериите за класифициране 678

3.9.6.2.1 Пример 4: Средноверижни хлоринирани парафини (MCCPs) = алкани C14- 17, хлорирари (EC № 287-477-0; CAS № 85535-85-9) 678

3.9.6.3 Примери за смеси, които отговарят на критериите за класифициране 682

3.9.6.3.1 Пример 5: 682

3.9.6.3.2 Пример 6 682

3.9.6.3.3 Пример 7 683

3.9.6.3.4 Пример 8 684

3.9.6.4 Пример за смеси, които не отговарят на критериите за класифициране 685

3.9.6.4.1 Пример 9 685

3.9.7 Библиография 686

4 ЧАСТ 4: ОПАСНОСТИ ЗА ОКОЛНАТА СРЕДА 686

4.1 ОПАСНО ЗА ВОДНАТА СРЕДА 686

4.1.1 Увод 686

4.1.2 Обхват 686

4.1.3 Класифициране на вещества, опасни за водната среда 687

4.1.3.1 Налична информация за класифицирането на вещества, опасни за водната среда 687

4.1.3.1.1 Свойства на веществата, използвани за целите на класифициране 687

4.1.3.1.2 Наличие на информация и данни 687

4.1.3.2 Оценка на наличната информация 688

4.1.3.2.1 Общи съображения 688

4.1.3.2.2 Трудни за изпитване вещества 689

4.1.3.2.3 Тълкуване на данните за токсичност за водната среда, разграждане и биоакумулация 692

4.1.3.2.3.1 Токсичност за водната среда 692

4.1.3.2.3.2 Разграждане 693

4.1.3.2.3.3 Биоакумулация 697

4.1.3.2.4 Използване на подхода на значимост на доказателствения материал при оценки в контекста на класификацията и етикетирането 698

4.1.3.2.4.1 Общи аспекти на значимостта на доказателствения материал 698

4.1.3.2.4.2 Насоки относно значимостта на доказателствения материал за вещества, за които няма достатъчно данни 699

4.1.3.2.4.3 Насоки относно значимостта на доказателствения материал за вещества, за които има повече от един валиден набор от данни за определен елемент от данните 700

4.1.3.2.4.4 Силно отличаващи се стойности 701

4.1.3.2.4.5 Значимост на доказателствения материал при разграждане 701

4.1.3.2.4.6 Значимост на доказателствения материал при биоакумулация 701

4.1.3.3 Категории и критерии за класифициране 702

4.1.3.3.1 Описание на основната система за класификация 702

4.1.3.3.2 „Предпазна мрежа” 709

4.1.3.3.3 Определяне на M-фактор за силно токсични вещества 710

4.1.3.4 Решение за класифициране: примери за вещества 711

4.1.3.4.1 Пример A: Хидрофилно вещество, класифицирано непосредствено въз основа на данните за остра и хронична токсичност 713

4.1.3.4.2 Пример B: Хидрофилно вещество, класифицирано непосредствено въз основа на данните за остра токсичност, няма данни за хронична токсичност 716

4.1.3.4.3 Пример C: Вещество, което е умерено разтворимо във вода, класифицирано непосредствено въз основа на наличните данни за хронична токсичност само за две трофични нива; комбинирана съвкупност от данни от количествена зависимост структура-активност (QSAR) и експериментални данни 721

4.1.3.4.4. Пример D: Вещество с няколко набора от данни за токсичност за определено трофично ниво 727

4.1.3.4.5 Пример E: Класификация „безопасна мрежа”, категория 4 Хронична опасност 733

4.1.3.4.6 Пример F: Трудно за изпитване вещество, чиято токсичност е над нивото на разтворимост във вода 737

4.1.4 Класифициране на смеси, опасни за водната среда 739

4.1.4.1 Общи съображения относно класифицирането на смеси, опасни за водната среда 739

4.1.4.2 Изисквания към информацията 742

4.1.4.3 Критерии за класифициране на смеси, опасни за водната среда, въз основа на данни от изпитвания за цялата смес 743

4.1.4.4 Когато няма експериментални данни за токсичност за водната среда за цялата смес: свързващи правила 745

4.1.4.5 Когато има данни за опасността (информация за токсичността или класификацията) за всички съставки на сместа 746

4.1.4.6. Когато има данни за опасността (информация за токсичността или класификацията) само за някои съставки на сместа 757

4.1.4.7. Решение за класифициране: примери за смеси 757

4.1.4.7.1 Пример A: Когато има данни за класификацията за някои или за всички съставки на сместа/непосредствено прилагане на метода на сумиране 759

4.1.4.7.2 Пример B1: Когато има данни за токсичност за цялата смес за всичките три трофични нива: класифициране въз основа на данните от изпитването на сместа 761

4.1.4.7.3 Пример B2: Когато има информация за класифицирането на съставките и данни за токсичност за цялата смес за някои, но не за всичките трит трофични нива: използване на метода на сумиране 764

4.1.4.7.4 Пример C: Когато няма данни за цялата смес или нейните съставки, но има данни от изпитването на подобна изпитана смес: използване на свързващите правила – разреждане с вода 770

4.1.4.7.5 Пример D: Когато има данни от изпитване за някои, но не за всички съставки на сместа: използване на формулата за адитивност и метода на сумиране 771

4.1.5 Метали и метални съединения 780

4.1.6 Предоставяне на информация за опасността за водната среда 781

4.1.7 Прекласифициране на вещества и смеси, класифицирани като опасни за водната среда в съответствие с директивите DSD/DPD 784

4.1.8 Библиография 784

ЧАСТ 5: ДОПЪЛНИТЕЛНИ ОПАСНОСТИ 785

5.1 ОПАСНО ЗА ОЗОНОВИЯ СЛОЙ 785

ПРИЛОЖЕНИЯ 786

I ПРИЛОЖЕНИЕ I: ТОКСИЧНОСТ ЗА ВОДНАТА СРЕДА 786

І.1 Увод 786

І.2 Описание на изпитванията 786

І.2.1 Изпитвания върху риби 787

І.2.1.1 Изпитвания за остра опасност 787

І.2.1.2 Изпитвания за хронична опасност 788

І.2.2 Изпитвания върху ракообразни 788

І.2.2.1 Изпитвания за остра опасност 788

І.2.2.2 Изпитвания за хронична опасност 788

I.2.3 Изпитвания върху водорасли/други водни растения 789

І.2.3.1 Изпитания върху водорасли 789

І.2.3.2 Изпитвания върху водни растения (макрофити) 789

I.3 Понятия, свързани с токсичност за водната среда 790

I.3.1 Остра токсичност 790

I.3.2 Хронична токсичност 791

І.3.3 Режими на експозиция 792

І.3.4 Среди на изпитване на водорасли и Lemna 792

I.3.5 Използване на категоризация на веществата (групиране и екстраполиране „read across”) и (количествени) зависимости структура-активност ((Q)SARs) за класификация и етикетиране 793

I.4 Трудни за изпитване вещества 793

I.4.1 Нестабилни вещества 794

I.4.2 Слабо разтворими вещества 795

І.4.3 Други фактори, допринасящи за загубата на концентрация 796

І.4.4. Пертурбация на изпитваната среда 797

I.4.5 Сложни вещества 797

I.5 Библиография 798

II ПРИЛОЖЕНИЕ II: БЪРЗО РАЗГРАЖДАНЕ 799

ІІ.1 Увод 799

ІІ.2 Интерпретиране на данните за разграждане 800

II.2.1 Лесно разграждане 800

ІІ.2.1.1 Концентрация на изпитваното вещество 800

ІІ.2.1.2 Времеви прозорец 801

ІІ.2.2 Биохимична потребност от кислород за 5 дни (BOD5)/химична потребност от кислород (COD) 801

ІІ.2.3 Други убедителни научни данни 802

II.2.3.1 Изпитвания, които симулират условия, подобни на условията във водната среда 802

ІІ.2.3.2 Теренни проучвания 803

ІІ.2.3.3 Данни от мониторинг 803

ІІ.2.3.4 Изпитвания за присъща и засилена лесна биоразградимост 803

ІІ.2.3.5 Изпитвания, при които се симулират условията в пречиствателна станция за отпадни води 804

ІІ.2.3.6 Данни за разграждане в почвата и седимент 804

ІІ.2.3.7 Данни за анаеробно разграждане 805

ІІ.2.3.8 Хидролиза 805

ІІ.2.3.9 Фотохимично разграждане 805

ІІ.2.3.10. Оценка на разграждането 805

ІІ.2.3.11 Изпаряване 806

II.2.4 Когато няма данни за разградимост 807

II.3 Общи проблеми при тълкуването 807

II.3.1 Сложни вещества 807

ІІ.3.2 Наличност на веществата 807

ІІ.3.3 Продължителност на изпитването по-малко от 28 дни 808

ІІ.3.4 Първично биоразграждане 808

ІІ.3.5 Противоречиви резултати от скринингови изпитвания 809

ІІ.3.6 Различия в данните от симулационни изпитвания 810

II.4 Схема за вземане на решения 810

II.5 Библиография 811

III ПРИЛОЖЕНИЕ III: БИОАКУМУЛАЦИЯ 813

III.1 Увод 813

III.2 Тълкуване на данните за биоконцентрация 814

III.2.1 Фактор на биоконцентрация (BCF) 814

III.2.1.1 Фактор на биоконцентрация при различни изпитвани видове 816

III.2.1.2 Използване на вещества, белязани с радиоактивен изотоп 816

ІІІ.2.2 Коефициент на разпределение октантол/вода (Kow) 817

III.2.2.1 Експериментално определяне на Kow 818

III.2.2.2 Използване на количествени зависимости структура- активност (QSAR) за определяне на Kow 818

III.3 Химични класове, които се нуждаят от особено внимание по отношение на стойностите на BCF и Kow 819

III.3.1 Трудни за изпитване вещества 819

ІІІ.3.2 Слабо разтворими и сложни вещества 820

ІІІ.3.3 Вещества с високо молекулно тегло 820

ІІІ.3.4 Повърхностноактивни вещества (сурфактанти) 821

III.3.4.1 Коефициент на разпределение октанол/вода (Kow) 821

ІІІ. 4 Противоречиви данни и липса на данни 822

ІІІ.4.1 Противоречиви данни за фактора на биоконцентрация (BCF) 822

ІІІ.4.2 Противоречиви данни за коефициента Kow 822

ІІІ.4.3 Експертна оценка 822

ІІІ.5 Схема за вземане на решения 822

III.6 Библиография 823

IV ПРИЛОЖЕНИЕ IV: МЕТАЛИ И НЕОРГАНИЧНИ МЕТАЛНИ СЪЕДИНЕНИЯ 825

IV.1 Увод 825

IV.2 Прилагане на данните за токсичност за водната среда и данните за разтворимост за целите на класифицирането 828

IV.2.1 Тълкуване на данните за токсичност за водната среда 828

IV.2.2 Тълкуване на данните за разтворимост 831

IV.2.2.1 Оценка на съществуващите данни 831

IV.2.2.2 Скринингово изпитване за превръщане/разтваряне за оценка на разтворимост на метални съединения 832

IV.2.2.3 Пълно изпитване за превръщане/разтваряне за оценка на разтворимост на метали и метални съединения 832

IV.2.3 Сравнение на данните за токсичност за водната среда и данните за разтворимост 833

IV.3 Оценка на превръщането в околната среда 834

IV.4 Биоакумулация 834

IV.5 Стратегии за класифициране на метали и метални съединения 836

IV.5.1 Увод 836

IV.5.2 Стратегии за класифициране на метали 837

IV.5.2.1 Стратегия за класифициране за определяне на остра опасност за водната среда за метали 837

IV.5.2.2 Стратегия за класифициране за определяне на дългосрочна опасност за водната среда за метали 839

IV.5.2.2.1 Подход, основаващ се на наличните референтни данни за хронична токсичност 839

IV.5.2.2.2 Заместителен подход 840

IV.5.3 Стратегии за класифициране на метални съединения 844

IV.5.3.1 Стратегии за класифициране за определяне на остра опасност за водната среда за метални съединения 844

IV.5.3.2 Стратегия за класифициране за определяне на дългосрочна опасност за водната среда за метални съединения 846

IV.5.3.2.1 Подход, основаващ се на референтни данни за хронична токсичност 846

IV.5.3.2.2 Заместителен подход 848

IV.5.4 Определяне на M-фактор за метали и неорганични метални съединения 853

IV.5.5 Размер на частиците и повърхностна площ 854

IV.5.6 Класифициране на смеси от метали и метални съединения 856

V.5.6.1 Класифициране на сплави и сложни материали, които съдържат метали 857

IV.6 Библиография 858

IV.7 Решение за класифициране: примери за метали и метални съединения 859

Пример A: Разтворимо метално съединение, за което има данни за остра и хронична токсичност, но няма данни за бързо превръщане в околната среда (Me2 (SO4)2). 860

Пример B: Слабо разтворимо метално съединение, за което има данни за хронична токсичност, данни за превръщане/разтваряне след период от 7 дни (ниска степен на натоварване) и от 28 дни (само ниска и средна степен на натоварване), но няма данни за бързо превръщане в околната среда 865

Пример C: Метал в прахообразна и в масивна форма, за който има данни за остра и хронична токсичност, както и данни за превръщане/разтваряне след период от 7 дни (ниска, средна и висока степен на натоварване) и от 28 дни (само висока степен на натоварване), но няма данни за бързо превръщане в околната среда 872

Пример D: Класифициране на опасността от разтворима метална сол: при бързо превръщане в околната среда чрез образуване на видове във водния стълб 882

ПРИЛОЖЕНИЕ V: СПИСЪК НА ИНТЕРНЕТ ЛИНКОВЕТЕ ЗА ПОЛЗУВАТЕЛИТЕ НА РЪКОВОДСТВОТО 886


СПИСЪК НА СЪКРАЩЕНИЯТА

ADN




Европейска спогодба за международен превоз на опасни товари по вътрешни водни пътища12

ADR




Европейска спогодба за международен превоз на опасни товари по шосе13

ANE




Емулсия на амониев нитрат

ASTM




Американско дружество за изпитвания на материали

ATE




Оценка на остра токсичност

BAM




Федерален институт за изследване и тестване на материали

BCF




Фактор на биоконцентрация

BCOP




Тест за непрозрачност и непропускливост на говежда роговица

BfR




Германски Федерален институт за оценка на риска

BfR DSS




Система за поддържане вземането на решения на Германския Федерален институт за оценка на риска

BMF




Фактор на биомултипликация

BP




Точка на кипене

Bw




Телесно тегло

C&L




Класификация и етикетиране

CA




Компетентен орган

cATpE




Превърната оценка за точката на остра токсичност

CLP




Регламент (ЕО) № 1272/2008 относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси14

CNS




Централна нервна система

CSA




Оценка за химическа безопасност

CSR




Доклад за химическа безопасност

DIN




Стандарт на Германския институт за стандартизация

DNA




Деоксирибонуклеинова киселина (ДНК)

DOC




Разтворен органичен въглерод

DPD




Директива 1999/45/ЕО относно класифицирането и етикетирането на опасни препарати15

DSD




Директива 67/548/ЕИО относно класифицирането и етикетирането на опасни вещества16

EC3




Ефективна концентрация, предизвикваща индекс на стимулация 3 при изпитване LLNA (Eкспериментиране върху миши мастни лимфни възли)

ECB




Европейско бюро по химикалите

Известното преди това Европейско бюро по химикалите (ECB) е било част от Института по здравеопазване и защита на потребителите (IHCP), който е един от седемте научни институти в Съвместния изследователски център (СИЦ) на Европейската комисия. Неговата мисия е да оказва научно-техническа подкрепа при формулирането, разработването, прилагането и мониторинга на политиките на ЕС за химикалите и потребителските продукти. (http://ecb.jrc.ec.europa.eu/)



ECHA




Европейска агенция по химикали, Хелзинки (http://echa.europa.eu/home_en.asp)

ECVAM




Европейски център за валидиране на алтернативни методи (http://ecvam.jrc.it/)

ED




Ефективна доза

ERV




Референтна стойност за екотоксичност

ESAC




Научен консултативен комитет на ECVAM (http://ecvam.jrc.it/)

f/F




Женски

FP




Точка на запалване

GCL




Общи пределни концентрации

GHS




Глобална хармонизирана система за класифициране и етикетиране на химикали17

GJIC




Междуклетъчна комуникация чрез междуклетъчни каналчета

GLP




Добра лабораторна практика (ДЛП)

GnRH




Гонадотропин-освобождаващ хормон

GPMT




Максимизиращ тест с морски свинчета

GV




Ориентировъчна стойност

Hb




Хемоглобин

HET-CAM




Изпитване на хориоалантоинова мембрана (околоплодни обвивки) в кокоше яйце

HS




Препоръка за безопасност

HSM




Модел на човешка кожа

Ht




Хематокрит

IARC




Международна агенция за изследване на рака (http://www.iarc.fr/)

IATA(DGR)




Международна асоциация за въздушен транспорт (Наръчник на регламентите относно опасните товари)

IBC




Средноголеми контейнери за насипни товари

ICAO TI




Международна организация за гражданска авиация (ИКАО) (Технически инструкции за безопасен превоз на опасни товари по въздух)

ICE




Изолирано пилешко око

IEC




Международна електротехническа комисия (http://www.iec.ch/)


IMDG




Международен кодекс за превоз на опасни товари по море

INS




Ръководство за идентифициране и наименоване на вещества съгласно Регламента REACH, Европейска агенция по химикали (ECHA), 2007 г.

(http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/substance_id_en.pdf)



IPCS




Международна програма за химическа безопасност (съвместна програма на Световната здравна организация (СЗО) (WHO), Международната организация на труда (МОТ) (ILO) и

Програмата по околна среда на Обединените нации (UNEP))



IR/CSA




Ръководство за изискванията към информацията и оценката на химическата безопасност, ECHA, 2008

(http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_e n.htm)



IRE




Изолирано заешко око

ISO




Международна организация по стандартизация

ITDG




Директива 2008/68 относно вътрешния превоз на опасни товари18

ITS




Интегрирана стратегия за изпитване

LD50/LC50




Средна (50 %) смъртоносна доза/концентрация

LLNA




Локално изпитване на миши лимфен възел

LO (A) EL/




Най-ниско ниво/концентрация, при която се наблюдава (неблагоприятен) ефект

LVET




Тест на очите върху малък обем

m/M




Мъжки

MetHB




Метхемоглобинемия

MetHb




Метхемоглобин

MP




Точка на топене

MSCA




Компетентен орган на държава-членка

MTD




Максимално поносима доза

MW




Молекулно тегло

n.a.




Не е налично

NC




Няма класификация, не се класифицира

NE




Наркотичен ефект(и)

NO(A)EC




Концентрация, при която не се наблюдава (неблагоприятен) ефект

NO(A)EL




Ниво, при което не се наблюдава (неблагоприятен) ефект

ODS




Вещества, изтъняващи озоновия слой

ODP




Потенциал, изтъняващ озоновия слой

OECD




Организация за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР)

OECD TG




Насоки на ОИСР за изпитване

Насоките на ОИСР за изпитване на химикали представляват съвкупност от най-значимите международно договорени методи за изпитване, използвани от правителството, сектора и независимите лаборатории за определяне на безопасността на химикалите и химическите смеси, включително пестициди и промишлени химикали. Всички насоки за изпитване са на разположение на началната страница в интернет на ОИСР:



http://www.oecd.org/document/40/0,3343,en_2649_34377_37051368_1_1_1_1,00.ht ml

OP




Оксидираща способност

P statement

(or PS)





Препоръка за безопасност

PB/PK




Физиологично-базиран фармакокинетичен

PC




Физикохимичен

PPARα




Активиран алфа-рецептор на пероксизомната пролиферация

PS (or P statement)





Препоръка за безопасност

(Q)SAR




(Количествена) зависимост структура-активност

REACH




Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета за регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали19

RID




Правилник за международния железопътен превоз на опасни товари (Reglement concernant le transport international ferroviaire de marchandises dangereuses)20

RIP




Проект за прилагане на Регламента REACH

RTDG




Препоръки относно превоза на опасни товари. Общ термин, който обхваща всички разпоредби в областта на различните видове транспорт на товари (ADR, RID, ADN, IMDG и ITDG)

RTI




Дразнене на дихателните пътища

SADT




Температура на самоускоряващо се разлагане

SCEGHS (or UNSCEGHS)




Експертна подгрупа по глобалната хармонизирана система

(http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_welcome_e.html)




SCETDG (or UNSCETDG)




Експертна подгрупа по транспортирането на опасни товари

(http://www.unece.org/trans/danger/danger.htm)




SCL




Специфична пределна концентрацията

SDS




Информационен лист за безопасност (ИЛБ)

SIFT




Функционален тест за цялост на кожата

SSD




Разпространение на чувствителността при различните видове

STOT-SE




Специфична токсичност за определени органи - при еднократна експозиция

STOT-RE




Специфична токсичност за определени органи - при повтаряща се експозиция

SVC




Концентрация на наситените пари

T25




Дневна доза (в mg/kg телесно тегло/ден), предизвикваща 25 % честота на туморите при излагане на въздействието на съответното вещество през целия живот

T95




Равновесие на инхалационната камера (достигнато при Т95)

T/D




Превръщане/разтваряне

T/Dp




Протокол за превръщане/разтваряне

TER




Транскутантно електрическо съпротивление

TG




Насоки за изпитване

TGD




Документ за технически насоки

TM




Метод за изпитване, какъвто е посочен в Регламента за методите за изпитване

Test Methods Regulation




Регламент (ЕО) № 440/2008 за определяне на методите за изпитване в съответствие с Регламента REACH21

TOPKAT




Математически (Q)SAR модел за прогнозиране на корозия/дразнене на кожата

UDP




Уридин 5”-дифосфат

UDPG




Уридин дифосфат глюкоронил

UGT




UDP-глюкоронил трансфераза

UN




Обединени нации (ООН)

UN-MTC




Обединени нации (2003 г.). Ръководство за изпитванията и критериите. ST/SG/AC.10/11/Rev.4, изменено: Четвърто преработено издание на Ръководството за изпитванията и критериите, методите и процедурите за изпитване, използвани за класифицирането на опасни товари в съответствие с разпоредбите на Част 2 и Част 3 от Препоръките на ООН относно превоза на опасни товари, правила за моделите, както и химикали, включващи химически опасности в съответствие с Глобалната хармонизирана система за класифициране и етикетиране на химикали.

(http ://www.unece.org/trans/danger/publi/manual/manual_e.html).



UNSCEGHS

(or SCEGHS)






Експертни под-групи на ООН за глобалната хармонизирана система

(http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_welcome_e.html)



UNSCETDG

(or SCETDG)






Експертни под-групи на ООН за транспортирането на опасни товари

(http://www.unece.org/trans/danger/danger.htm)



US-FHSA




Американски федерален закон за токсичните вещества - 40 Федерален кодекс 1500.41

VDI




Асоциация на германските инженери (Verein Deutscher Ingenieure)

UVCB




Вещества с неизвестен или променлив състав, продукти от сложни реакции или биологични материали

VP




Налягане на парите

WAF




Водна фракция след утаяване на водно-маслените смеси

WoE




Значимост на доказателствения материал

WSF




Водоразтворима фракция

В този документ текстовете, цитирани от Регламент (ЕО) № 1272/2008, са показани в зелени полета.



Каталог: files -> file -> Chemicals -> CLP
file -> Практическо ръководство за обучение по директивите за сео и овос
file -> Р е п у б л и к а б ъ л г а р и я
file -> Дебелината на армираната изравнителна циментова замазка /позиция 3/ е 4 см
file -> „Европейско законодателство и практики в помощ на добри управленски решения, която се състоя на 24 септември 2009 г в София
file -> В сила oт 16. 03. 2011 Разяснение на нап здравни Вноски при Неплатен Отпуск ззо
file -> Календар на значимите международни събития в областта на околната среда през 2016 Г
file -> В сила oт 23. 05. 2008 Указание нои прилагане на ксо и нпос ксо
file -> За степента на изпълнение на утвърдените политики и програми на Министерството на околната среда и водите към 31. 12. 2015 г
file -> Първа общи положения ч
CLP -> Наредба №7 от 23 април 2008 Г. За условията и реда за предоставяне на информация за пуснатите на пазара биоциди и/или химични препарати, класифицирани като опасни въз основа на физико-химичните и токсикологичните си свойства


Сподели с приятели:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   228




©obuch.info 2024
отнасят до администрацията

    Начална страница