3.5.5 Прекласифициране на вещества, класифицирани като мутагенни за зародишни клетки съгласно DSD и DPD 541
3.6 КАНЦЕРОГЕННОСТ 542
3.6.1 Определения и общи съображения относно класификацията за канцерогенност 542
3.6.2 Класифициране на вещества за канцерогенност 542
3.6.2.1 Определяне на информацията за опасността 542
3.6.2.2 Критерии за класифициране за вещества 543
3.6.2.3 Оценка на информацията за опасността 545
3.6.2.3.1 Специфични съображения относно класифицирането 546
3.6.2.3.2 Допълнителни съображения относно класифицирането 547
3.6.2.3.3 Съображения относно мутагенност 558
3.6.2.3.4 Неекспериментални данни 558
3.6.2.4 Решение относно класифицирането 560
3.6.2.5 Определяне на специфичните пределни концентрации 560
3.6.2.6 Схема за вземане на решения относно класифицирането на вещества 560
3.6.3 Класифициране на смеси за канцерогенност 561
3.6.3.1 Критерии за класифициране на смеси 561
3.6.3.1.1 Когато има данни за всички съставки или само за някои съставки 561
3.6.3.1.2 Когато има данни за цялата смес 563
3.6.3.1.3 Когато няма данни за цялата смес: свързващи правила 563
3.6.3.2 Схема за вземане на решения относно класифицирането на смеси 563
Схемата за вземане на решения, която се основава на Насоките относно GHS, е преразгледана, за да се спазят изискванията на CLP. Силно препоръчително е лицето, което отговаря за класифицирането, да се запознае с критериите за класифициране преди и по време на използването на схемата за вземане на решения. 564
Класифициране въз основа на отделните съставки на сместа 564
3.6.4. Предоставяне на информация за канцерогенност на етикета 565
3.6.4.1 Пиктограми, сигнални думи, предупреждения за опасност и препоръки за безопасност 565
3.6.4.2 Допълнителни разпоредби за етикетиране 566
3.6.5 Прекласифициране на вещества и смеси, класифицирани за канцерогенност съгласно DSD и DPD 566
3.6.5.1 Възможно ли е „директно преобразуване” на класификацията и етикетирането? 566
3.6.5.2 Някои допълнителни съображения относно прекласифицирането 566
3.6.6 Примери за класифициране за канцерогенност 567
3.6.7 Библиография 567
3.7 ТОКСИЧНОСТ ЗА РЕПРОДУКЦИЯТА 571
3.7.1 Определения и общи съображения относно токсичност за репродукцията 571
3.7.1.1 Специални съображения относно ефектите върху или чрез лактацията 572
3.7.2 Класифициране на вещества за токсичност за репродукцията 572
3.7.2.1 Определяне на информацията за опасността 572
3.7.2.1.1 Определяне на данните за хора 572
3.7.2.1.2 Определяне на данните за животни 573
3.7.2.2 Критерии за класифициране 574
3.7.2.2.1 Класифициране при наличието на токсичност при родителите 575
3.7.2.2.1.1 Ефекти, които трябва да бъдат разгледани при наличието на силно изразени систематични ефекти 575
3.7.2.2.1.2 Значение на специфични ефекти при родителите 576
3.7.2.2.2 Вещества, които причиняват ефекти върху или чрез лактацията 578
3.7.2.3 Оценка на информацията за опасността 580
3.7.2.3.1. Използване на данни от стандартни изпитвания с многократна доза 580
3.7.2.3.2. Проектиране на проучванията 581
3.7.2.3.3. Оценка на данните, свързани с ефекти върху или чрез лактацията 581
3.7.2.4 Решение за класифициране 583
3.7.2.5 Определяне на специфичните пределни концентрации 583
3.7.2.6 Схема за вземане на решения 584
Схемата за вземане на решения, която следва по-долу, е предоставена като допълнителни насоки. Силно препоръчително е лицето, което отговаря за класифицирането, да се запознае с критериите за класифициране преди и по време на използването на схемата за вземане на решения. 584
Класифициране на вещества за ефекти върху оплодителната способност или развитието 584
Класифициране на вещества за ефекти чрез лактацията 584
3.7.3 Класифициране на смеси като токсични за репродукцията 585
3.7.3.1 Критерии за класифициране 585
3.7.3.1.1 Когато има данни за отделните съставки 586
3.7.3.1.2 Когато има данни за цялата смес 587
3.7.3.1.3 Когато няма данни за цялата смес: свързващи правила 587
3.7.3.2 Схема за вземане на решения 587
Схемата за вземане на решения, която следва по-долу, е предоставена като допълнителни насоки. Силно препоръчително е лицето, което отговаря за класифицирането, да се запознае с критериите за класифициране преди и по време на използването на схемата за вземане на решения. 587
Класифициране на смеси за ефекти върху оплодителната способност или развитието: 587
Класифициране въз основа на отделните съставки на сместа 587
Класифициране на смеси за ефекти върху чрез лактацията: 589
Класифициране въз основа на отделните съставки на сместа 589
3.7.4 Предоставяне на информация на етикета за токсичност за репродукцията 590
3.7.4.1 Пиктограми, сигнални думи, предупреждения за опасност и препоръки за безопасност 590
3.7.4.2 Допълнителни разпоредби за етикетиране 595
3.7.5 Прекласифициране на вещества и смеси, класифицирани като токсични за репродукцията съгласно DSD и DPD 595
3.7.5.1 Възможно ли е „директно преобразуване” на класификацията и етикетирането? 595
3.8 СПЕЦИФИЧНА ТОКСИЧНОСТ ЗА ОПРЕДЕЛЕНИ ОРГАНИ – ЕДНОКРАТНА ЕКСПОЗИЦИЯ 597
3.8.1 Определения и общи съображения относно специфична токсичност за определени органи - еднократна експозиция 597
3.8.2 Класифициране на вещества за специфична токсичност за определени органи – еднократна експозиция 598
3.8.2.1 Определяне на информацията за опасността 598
3.8.2.1.1 Определяне на данните за хора 598
3.8.2.1.2 Определяне на данните за животни 598
3.8.2.2 Критерии за класифициране в категории 1 и 2 602
3.8.2.2.1 Ориентировъчни стойности 603
3.8.2.3 Критерии за класифициране в категория 3: обратими ефекти върху определени органи 604
3.8.2.4 Оценка на информацията за опасността от специфична токсичност за определени органи – еднократна експозиция за вещества 606
3.8.2.4.1 Оценка на данните за хора 606
3.8.2.4.2 Оценка на данните за животни 609
3.8.2.4.3 Оценка на неекспериментални и in vitro данни 612
3.8.2.4.4 Превръщания 612
3.8.2.4.5 Значимост на доказателствения материал 612
3.8.2.5 Решение за класифицирането на вещества 613
3.8.2.6 Определяне на специфичните пределни концентрации за специфична токсичност за определени органи след еднократна експозиция 614
3.8.2.7 Схема за вземане на решения за класифициране 615
3.8.3 Класифициране на смеси за специфична токсичност за определени органи след еднократна експозиция 617
3.8.3.1 Определяне на информацията за опасността 617
3.8.3.2 Критерии за класифициране на смеси 617
3.8.3.2.1 Класифициране на смеси при наличие на данни за цялата смес 617
3.8.3.2.2 Класифициране на смеси при липса на данни за цялата смес: свързващи правила 618
3.8.3.2.3 Класифициране на смеси при наличие на данни за всички или само за някои съставки на сместа 618
3.8.3.2.4 Съставки на сместа, които трябва да бъдат взети под внимание за целите на класифициране 618
3.8.3.3 Общи пределни концентрации на вещества, които определят класифицирането на смеси като специфично токсични за определени органи след еднократна експозиция 618
3.8.3.4 Схема за вземане на решения за класифицирането на смеси 622
3.8.4 Предоставяне на информация за опасността от специфична токсичност за определени органи след еднократна експозиция на етикета 624
3.8.4.1 Пиктограми, сигнални думи, предупреждения за опасност и препоръки за безопасност 624
3.8.4.2 Допълнителни разпоредби за етикетиране 628
3.8.5 Прекласифициране на вещества и смеси, класифицирани като специфично токсични за определени органи след еднократна експозиция в съответствие с директивите DSD и DPD 629
3.8.5.1 Възможно ли е директно „преобразуване” на класификацията и етикетирането на вещества за специфична токсичност за определени органи след еднократна експозиция? 629
3.8.5.2 Преоценка на данните за специфична токсичност за определени органи след еднократна експозиция 630
3.8.6 Примери за класифициране в клас на опасност „Специфична токсичност за определени органи след еднократна експозиция” 630
3.8.6.1 Примери за вещества, които отговарят на критериите за класифициране 630
3.8.6.1.1 Пример 1: Метанол 630
3.8.6.1.2 Пример 2: Трикрезил фосфат 633
3.8.6.1.3 Пример 3: Серен диоксид 633
3.8.6.1.4 Пример 4: Толуол 633
3.8.6.2 Примери за вещества, които не отговарят на критериите за класифициране 634
3.8.6.2.1 Пример 5: ABC 634
3.8.6.2.2 Пример 6: N,N-Диметиланилин 634
3.9 СПЕЦИФИЧНА ТОКСИЧНОСТ ЗА ОПРЕДЕЛЕНИ ОРГАНИ – ПОВТАРЯЩА СЕ ЕКСПОЗИЦИЯ 635
3.9.1 Определения и общи съображения за специфична токсичност за определени органи - повтаряща се експозиция 635
3.9.2 Класифициране на вещества за специфична токсичност за определени органи - повтаряща се експозиция 636
3.9.2.1 Определяне на информацията за опасността 636
3.9.2.1.1 Определяне на данните за хора 637
3.9.2.1.2 Определяне на данните за животни 637
3.9.2.2 Критерии за класифициране на вещества 639
3.9.2.3 Оценка на информацията за опасността 646
3.9.2.3.1 Оценка на данните за хора 646
3.9.2.3.2 Оценка на данните за животни 646
Фигура 3.9.2.3.2. Сравнение между нивото, при което се наблюдава (неблагоприятен) ефект, и ефективната доза спрямо ориентировъчните стойности 647
3.9.2.3.3 Превръщания 649
Таблица 3.9.2.4.2(a) Превръщане на храна 649
mg/l = ppm x MW/0.02445 650
3.9.2.3.4 Значимост на доказателствения материал 650
3.9.2.4 Решение за класифициране 651
3.9.2.5 Допълнителни съображения 653
3.9.2.5.1 Дразнещи/корозивни вещества 653
3.9.2.5.2 Хематотоксичност 653
3.9.2.5.3 Механизми, които не са от значение за хората (раздел 3.9.2.8.1, буква e) от приложение I към CLP) 657
3.9.2.5.4 Адаптивни реакции (раздел 3.9.2.8.1, буква г) от приложение I към CLP) 658
3.9.2.5.5 Периоди на последващо наблюдение при 28- и 90-дневни проучвания 658
3.9.2.6 Определяне на специфичните пределни концентрации 659
EД 659
ОС1 659
EД 660
ОС2 660
3.9.2.7 Схема за вземане на решения за класифицирането на вещества 660
3.9.3 Класифициране на смеси за специфична токсичност за определени органи - повтаряща се експозиция 662
3.9.3.1 Определяне на информацията за опасността 662
3.9.3.2 Критерии за класифициране на смеси 662
3.9.3.3 Когато има данни за цялата смес 662
3.9.3.3.1 Когато няма данни за цялата смес: свързващи правила 662
3.9.3.3.2 Когато има данни за всички или само за някои съставки на сместа 662
3.9.3.3.3 Съставки на сместа, които трябва да бъдат взети под внимание за целите на класифицирането 663
3.9.3.4 Общи пределни концентрации за вещества, определящи класифицирането на смеси. 663
3.9.3.5 Схема за вземане на решения за класифицирането на смеси 664
3.9.4 Предоставяне на информация за опасността за специфична токсичност за определени органи след повтаряща се експозиция на етикета 665
3.9.4.1 Пиктограми, сигнални думи, предупреждения за опасност и препоръки за безопасност 665
3.9.4.2 Допълнителни изисквания за етикетиране 667
3.9.5 Прекласифициране на вещества и смеси, класифицирани за специфична токсичност за определени органи след повтаряща се експозиция в съответствие с Директивите DSD и DPD 668
3.9.5.1 Възможно ли е директно „преобразуване” на класификацията и етикетирането за вещества, класифицирани за специфична токсичност за определени органи след повтаряща се експозиция? 668
3.9.5.2 Преоценка на данните за специфична токсичност за определени органи след повтаряща се експозиция 669
3.9.6 Примери за класификация за специфична токсичност за определени органи след повтаряща се експозиция 669
3.9.6.1 Примери за вещества, които отговарят на критериите за класифициране 669
3.9.6.1.1 Пример 1: Хидроксиламин/хидроксиламониеви соли (CAS № 7803-49-8) 669
3.9.6.1.2 Пример 2: But-2-yn-1,4-diol (EC № 203-788-6; CAS № 110-65-6) 672
3.9.6.1.3 Пример 3: XYZ 674
3.9.6.2 Примери за вещества, които не отговарят на критериите за класифициране 678
3.9.6.2.1 Пример 4: Средноверижни хлоринирани парафини (MCCPs) = алкани C14- 17, хлорирари (EC № 287-477-0; CAS № 85535-85-9) 678
3.9.6.3 Примери за смеси, които отговарят на критериите за класифициране 682
3.9.6.3.1 Пример 5: 682
3.9.6.3.2 Пример 6 682
3.9.6.3.3 Пример 7 683
3.9.6.3.4 Пример 8 684
3.9.6.4 Пример за смеси, които не отговарят на критериите за класифициране 685
3.9.6.4.1 Пример 9 685
3.9.7 Библиография 686
4 ЧАСТ 4: ОПАСНОСТИ ЗА ОКОЛНАТА СРЕДА 686
4.1 ОПАСНО ЗА ВОДНАТА СРЕДА 686
4.1.1 Увод 686
4.1.2 Обхват 686
4.1.3 Класифициране на вещества, опасни за водната среда 687
4.1.3.1 Налична информация за класифицирането на вещества, опасни за водната среда 687
4.1.3.1.1 Свойства на веществата, използвани за целите на класифициране 687
4.1.3.1.2 Наличие на информация и данни 687
4.1.3.2 Оценка на наличната информация 688
4.1.3.2.1 Общи съображения 688
4.1.3.2.2 Трудни за изпитване вещества 689
4.1.3.2.3 Тълкуване на данните за токсичност за водната среда, разграждане и биоакумулация 692
4.1.3.2.3.1 Токсичност за водната среда 692
4.1.3.2.3.2 Разграждане 693
4.1.3.2.3.3 Биоакумулация 697
4.1.3.2.4 Използване на подхода на значимост на доказателствения материал при оценки в контекста на класификацията и етикетирането 698
4.1.3.2.4.1 Общи аспекти на значимостта на доказателствения материал 698
4.1.3.2.4.2 Насоки относно значимостта на доказателствения материал за вещества, за които няма достатъчно данни 699
4.1.3.2.4.3 Насоки относно значимостта на доказателствения материал за вещества, за които има повече от един валиден набор от данни за определен елемент от данните 700
4.1.3.2.4.4 Силно отличаващи се стойности 701
4.1.3.2.4.5 Значимост на доказателствения материал при разграждане 701
4.1.3.2.4.6 Значимост на доказателствения материал при биоакумулация 701
4.1.3.3 Категории и критерии за класифициране 702
4.1.3.3.1 Описание на основната система за класификация 702
4.1.3.3.2 „Предпазна мрежа” 709
4.1.3.3.3 Определяне на M-фактор за силно токсични вещества 710
4.1.3.4 Решение за класифициране: примери за вещества 711
4.1.3.4.1 Пример A: Хидрофилно вещество, класифицирано непосредствено въз основа на данните за остра и хронична токсичност 713
4.1.3.4.2 Пример B: Хидрофилно вещество, класифицирано непосредствено въз основа на данните за остра токсичност, няма данни за хронична токсичност 716
4.1.3.4.3 Пример C: Вещество, което е умерено разтворимо във вода, класифицирано непосредствено въз основа на наличните данни за хронична токсичност само за две трофични нива; комбинирана съвкупност от данни от количествена зависимост структура-активност (QSAR) и експериментални данни 721
4.1.3.4.4. Пример D: Вещество с няколко набора от данни за токсичност за определено трофично ниво 727
4.1.3.4.5 Пример E: Класификация „безопасна мрежа”, категория 4 Хронична опасност 733
4.1.3.4.6 Пример F: Трудно за изпитване вещество, чиято токсичност е над нивото на разтворимост във вода 737
4.1.4 Класифициране на смеси, опасни за водната среда 739
4.1.4.1 Общи съображения относно класифицирането на смеси, опасни за водната среда 739
4.1.4.2 Изисквания към информацията 742
4.1.4.3 Критерии за класифициране на смеси, опасни за водната среда, въз основа на данни от изпитвания за цялата смес 743
4.1.4.4 Когато няма експериментални данни за токсичност за водната среда за цялата смес: свързващи правила 745
4.1.4.5 Когато има данни за опасността (информация за токсичността или класификацията) за всички съставки на сместа 746
4.1.4.6. Когато има данни за опасността (информация за токсичността или класификацията) само за някои съставки на сместа 757
4.1.4.7. Решение за класифициране: примери за смеси 757
4.1.4.7.1 Пример A: Когато има данни за класификацията за някои или за всички съставки на сместа/непосредствено прилагане на метода на сумиране 759
4.1.4.7.2 Пример B1: Когато има данни за токсичност за цялата смес за всичките три трофични нива: класифициране въз основа на данните от изпитването на сместа 761
4.1.4.7.3 Пример B2: Когато има информация за класифицирането на съставките и данни за токсичност за цялата смес за някои, но не за всичките трит трофични нива: използване на метода на сумиране 764
4.1.4.7.4 Пример C: Когато няма данни за цялата смес или нейните съставки, но има данни от изпитването на подобна изпитана смес: използване на свързващите правила – разреждане с вода 770
4.1.4.7.5 Пример D: Когато има данни от изпитване за някои, но не за всички съставки на сместа: използване на формулата за адитивност и метода на сумиране 771
4.1.5 Метали и метални съединения 780
4.1.6 Предоставяне на информация за опасността за водната среда 781
4.1.7 Прекласифициране на вещества и смеси, класифицирани като опасни за водната среда в съответствие с директивите DSD/DPD 784
4.1.8 Библиография 784
ЧАСТ 5: ДОПЪЛНИТЕЛНИ ОПАСНОСТИ 785
5.1 ОПАСНО ЗА ОЗОНОВИЯ СЛОЙ 785
ПРИЛОЖЕНИЯ 786
I ПРИЛОЖЕНИЕ I: ТОКСИЧНОСТ ЗА ВОДНАТА СРЕДА 786
І.1 Увод 786
І.2 Описание на изпитванията 786
І.2.1 Изпитвания върху риби 787
І.2.1.1 Изпитвания за остра опасност 787
І.2.1.2 Изпитвания за хронична опасност 788
І.2.2 Изпитвания върху ракообразни 788
І.2.2.1 Изпитвания за остра опасност 788
І.2.2.2 Изпитвания за хронична опасност 788
I.2.3 Изпитвания върху водорасли/други водни растения 789
І.2.3.1 Изпитания върху водорасли 789
І.2.3.2 Изпитвания върху водни растения (макрофити) 789
I.3 Понятия, свързани с токсичност за водната среда 790
I.3.1 Остра токсичност 790
I.3.2 Хронична токсичност 791
І.3.3 Режими на експозиция 792
І.3.4 Среди на изпитване на водорасли и Lemna 792
I.3.5 Използване на категоризация на веществата (групиране и екстраполиране „read across”) и (количествени) зависимости структура-активност ((Q)SARs) за класификация и етикетиране 793
I.4 Трудни за изпитване вещества 793
I.4.1 Нестабилни вещества 794
I.4.2 Слабо разтворими вещества 795
І.4.3 Други фактори, допринасящи за загубата на концентрация 796
І.4.4. Пертурбация на изпитваната среда 797
I.4.5 Сложни вещества 797
I.5 Библиография 798
II ПРИЛОЖЕНИЕ II: БЪРЗО РАЗГРАЖДАНЕ 799
ІІ.1 Увод 799
ІІ.2 Интерпретиране на данните за разграждане 800
II.2.1 Лесно разграждане 800
ІІ.2.1.1 Концентрация на изпитваното вещество 800
ІІ.2.1.2 Времеви прозорец 801
ІІ.2.2 Биохимична потребност от кислород за 5 дни (BOD5)/химична потребност от кислород (COD) 801
ІІ.2.3 Други убедителни научни данни 802
II.2.3.1 Изпитвания, които симулират условия, подобни на условията във водната среда 802
ІІ.2.3.2 Теренни проучвания 803
ІІ.2.3.3 Данни от мониторинг 803
ІІ.2.3.4 Изпитвания за присъща и засилена лесна биоразградимост 803
ІІ.2.3.5 Изпитвания, при които се симулират условията в пречиствателна станция за отпадни води 804
ІІ.2.3.6 Данни за разграждане в почвата и седимент 804
ІІ.2.3.7 Данни за анаеробно разграждане 805
ІІ.2.3.8 Хидролиза 805
ІІ.2.3.9 Фотохимично разграждане 805
ІІ.2.3.10. Оценка на разграждането 805
ІІ.2.3.11 Изпаряване 806
II.2.4 Когато няма данни за разградимост 807
II.3 Общи проблеми при тълкуването 807
II.3.1 Сложни вещества 807
ІІ.3.2 Наличност на веществата 807
ІІ.3.3 Продължителност на изпитването по-малко от 28 дни 808
ІІ.3.4 Първично биоразграждане 808
ІІ.3.5 Противоречиви резултати от скринингови изпитвания 809
ІІ.3.6 Различия в данните от симулационни изпитвания 810
II.4 Схема за вземане на решения 810
II.5 Библиография 811
III ПРИЛОЖЕНИЕ III: БИОАКУМУЛАЦИЯ 813
III.1 Увод 813
III.2 Тълкуване на данните за биоконцентрация 814
III.2.1 Фактор на биоконцентрация (BCF) 814
III.2.1.1 Фактор на биоконцентрация при различни изпитвани видове 816
III.2.1.2 Използване на вещества, белязани с радиоактивен изотоп 816
ІІІ.2.2 Коефициент на разпределение октантол/вода (Kow) 817
III.2.2.1 Експериментално определяне на Kow 818
III.2.2.2 Използване на количествени зависимости структура- активност (QSAR) за определяне на Kow 818
III.3 Химични класове, които се нуждаят от особено внимание по отношение на стойностите на BCF и Kow 819
III.3.1 Трудни за изпитване вещества 819
ІІІ.3.2 Слабо разтворими и сложни вещества 820
ІІІ.3.3 Вещества с високо молекулно тегло 820
ІІІ.3.4 Повърхностноактивни вещества (сурфактанти) 821
III.3.4.1 Коефициент на разпределение октанол/вода (Kow) 821
ІІІ. 4 Противоречиви данни и липса на данни 822
ІІІ.4.1 Противоречиви данни за фактора на биоконцентрация (BCF) 822
ІІІ.4.2 Противоречиви данни за коефициента Kow 822
ІІІ.4.3 Експертна оценка 822
ІІІ.5 Схема за вземане на решения 822
III.6 Библиография 823
IV ПРИЛОЖЕНИЕ IV: МЕТАЛИ И НЕОРГАНИЧНИ МЕТАЛНИ СЪЕДИНЕНИЯ 825
IV.1 Увод 825
IV.2 Прилагане на данните за токсичност за водната среда и данните за разтворимост за целите на класифицирането 828
IV.2.1 Тълкуване на данните за токсичност за водната среда 828
IV.2.2 Тълкуване на данните за разтворимост 831
IV.2.2.1 Оценка на съществуващите данни 831
IV.2.2.2 Скринингово изпитване за превръщане/разтваряне за оценка на разтворимост на метални съединения 832
IV.2.2.3 Пълно изпитване за превръщане/разтваряне за оценка на разтворимост на метали и метални съединения 832
IV.2.3 Сравнение на данните за токсичност за водната среда и данните за разтворимост 833
IV.3 Оценка на превръщането в околната среда 834
IV.4 Биоакумулация 834
IV.5 Стратегии за класифициране на метали и метални съединения 836
IV.5.1 Увод 836
IV.5.2 Стратегии за класифициране на метали 837
IV.5.2.1 Стратегия за класифициране за определяне на остра опасност за водната среда за метали 837
IV.5.2.2 Стратегия за класифициране за определяне на дългосрочна опасност за водната среда за метали 839
IV.5.2.2.1 Подход, основаващ се на наличните референтни данни за хронична токсичност 839
IV.5.2.2.2 Заместителен подход 840
IV.5.3 Стратегии за класифициране на метални съединения 844
IV.5.3.1 Стратегии за класифициране за определяне на остра опасност за водната среда за метални съединения 844
IV.5.3.2 Стратегия за класифициране за определяне на дългосрочна опасност за водната среда за метални съединения 846
IV.5.3.2.1 Подход, основаващ се на референтни данни за хронична токсичност 846
IV.5.3.2.2 Заместителен подход 848
IV.5.4 Определяне на M-фактор за метали и неорганични метални съединения 853
IV.5.5 Размер на частиците и повърхностна площ 854
IV.5.6 Класифициране на смеси от метали и метални съединения 856
V.5.6.1 Класифициране на сплави и сложни материали, които съдържат метали 857
IV.6 Библиография 858
IV.7 Решение за класифициране: примери за метали и метални съединения 859
Пример A: Разтворимо метално съединение, за което има данни за остра и хронична токсичност, но няма данни за бързо превръщане в околната среда (Me2 (SO4)2). 860
Пример B: Слабо разтворимо метално съединение, за което има данни за хронична токсичност, данни за превръщане/разтваряне след период от 7 дни (ниска степен на натоварване) и от 28 дни (само ниска и средна степен на натоварване), но няма данни за бързо превръщане в околната среда 865
Пример C: Метал в прахообразна и в масивна форма, за който има данни за остра и хронична токсичност, както и данни за превръщане/разтваряне след период от 7 дни (ниска, средна и висока степен на натоварване) и от 28 дни (само висока степен на натоварване), но няма данни за бързо превръщане в околната среда 872
Пример D: Класифициране на опасността от разтворима метална сол: при бързо превръщане в околната среда чрез образуване на видове във водния стълб 882
ПРИЛОЖЕНИЕ V: СПИСЪК НА ИНТЕРНЕТ ЛИНКОВЕТЕ ЗА ПОЛЗУВАТЕЛИТЕ НА РЪКОВОДСТВОТО 886
ADN
|
|
Европейска спогодба за международен превоз на опасни товари по вътрешни водни пътища12
|
ADR
|
|
Европейска спогодба за международен превоз на опасни товари по шосе13
|
ANE
|
|
Емулсия на амониев нитрат
|
ASTM
|
|
Американско дружество за изпитвания на материали
|
ATE
|
|
Оценка на остра токсичност
|
BAM
|
|
Федерален институт за изследване и тестване на материали
|
BCF
|
|
Фактор на биоконцентрация
|
BCOP
|
|
Тест за непрозрачност и непропускливост на говежда роговица
|
BfR
|
|
Германски Федерален институт за оценка на риска
|
BfR DSS
|
|
Система за поддържане вземането на решения на Германския Федерален институт за оценка на риска
|
BMF
|
|
Фактор на биомултипликация
|
BP
|
|
Точка на кипене
|
Bw
|
|
Телесно тегло
|
C&L
|
|
Класификация и етикетиране
|
CA
|
|
Компетентен орган
|
cATpE
|
|
Превърната оценка за точката на остра токсичност
|
CLP
|
|
Регламент (ЕО) № 1272/2008 относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси14
|
CNS
|
|
Централна нервна система
|
CSA
|
|
Оценка за химическа безопасност
|
CSR
|
|
Доклад за химическа безопасност
|
DIN
|
|
Стандарт на Германския институт за стандартизация
|
DNA
|
|
Деоксирибонуклеинова киселина (ДНК)
|
DOC
|
|
Разтворен органичен въглерод
|
DPD
|
|
Директива 1999/45/ЕО относно класифицирането и етикетирането на опасни препарати15
|
DSD
|
|
Директива 67/548/ЕИО относно класифицирането и етикетирането на опасни вещества16
|
EC3
|
|
Ефективна концентрация, предизвикваща индекс на стимулация 3 при изпитване LLNA (Eкспериментиране върху миши мастни лимфни възли)
|
ECB
|
|
Европейско бюро по химикалите
Известното преди това Европейско бюро по химикалите (ECB) е било част от Института по здравеопазване и защита на потребителите (IHCP), който е един от седемте научни институти в Съвместния изследователски център (СИЦ) на Европейската комисия. Неговата мисия е да оказва научно-техническа подкрепа при формулирането, разработването, прилагането и мониторинга на политиките на ЕС за химикалите и потребителските продукти. (http://ecb.jrc.ec.europa.eu/)
|
ECHA
|
|
Европейска агенция по химикали, Хелзинки (http://echa.europa.eu/home_en.asp)
|
ECVAM
|
|
Европейски център за валидиране на алтернативни методи (http://ecvam.jrc.it/)
|
ED
|
|
Ефективна доза
|
ERV
|
|
Референтна стойност за екотоксичност
|
ESAC
|
|
Научен консултативен комитет на ECVAM (http://ecvam.jrc.it/)
|
f/F
|
|
Женски
|
FP
|
|
Точка на запалване
|
GCL
|
|
Общи пределни концентрации
|
GHS
|
|
Глобална хармонизирана система за класифициране и етикетиране на химикали17
|
GJIC
|
|
Междуклетъчна комуникация чрез междуклетъчни каналчета
|
GLP
|
|
Добра лабораторна практика (ДЛП)
|
GnRH
|
|
Гонадотропин-освобождаващ хормон
|
GPMT
|
|
Максимизиращ тест с морски свинчета
|
GV
|
|
Ориентировъчна стойност
|
Hb
|
|
Хемоглобин
|
HET-CAM
|
|
Изпитване на хориоалантоинова мембрана (околоплодни обвивки) в кокоше яйце
|
HS
|
|
Препоръка за безопасност
|
HSM
|
|
Модел на човешка кожа
|
Ht
|
|
Хематокрит
|
IARC
|
|
Международна агенция за изследване на рака (http://www.iarc.fr/)
|
IATA(DGR)
|
|
Международна асоциация за въздушен транспорт (Наръчник на регламентите относно опасните товари)
|
IBC
|
|
Средноголеми контейнери за насипни товари
|
ICAO TI
|
|
Международна организация за гражданска авиация (ИКАО) (Технически инструкции за безопасен превоз на опасни товари по въздух)
|
ICE
|
|
Изолирано пилешко око
|
IEC
|
|
Международна електротехническа комисия (http://www.iec.ch/)
|
IMDG
|
|
Международен кодекс за превоз на опасни товари по море
|
INS
|
|
Ръководство за идентифициране и наименоване на вещества съгласно Регламента REACH, Европейска агенция по химикали (ECHA), 2007 г.
(http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/substance_id_en.pdf)
|
IPCS
|
|
Международна програма за химическа безопасност (съвместна програма на Световната здравна организация (СЗО) (WHO), Международната организация на труда (МОТ) (ILO) и
Програмата по околна среда на Обединените нации (UNEP))
|
IR/CSA
|
|
Ръководство за изискванията към информацията и оценката на химическата безопасност, ECHA, 2008
(http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_e n.htm)
|
IRE
|
|
Изолирано заешко око
|
ISO
|
|
Международна организация по стандартизация
|
ITDG
|
|
Директива 2008/68 относно вътрешния превоз на опасни товари18
|
ITS
|
|
Интегрирана стратегия за изпитване
|
LD50/LC50
|
|
Средна (50 %) смъртоносна доза/концентрация
|
LLNA
|
|
Локално изпитване на миши лимфен възел
|
LO (A) EL/
|
|
Най-ниско ниво/концентрация, при която се наблюдава (неблагоприятен) ефект
|
LVET
|
|
Тест на очите върху малък обем
|
m/M
|
|
Мъжки
|
MetHB
|
|
Метхемоглобинемия
|
MetHb
|
|
Метхемоглобин
|
MP
|
|
Точка на топене
|
MSCA
|
|
Компетентен орган на държава-членка
|
MTD
|
|
Максимално поносима доза
|
MW
|
|
Молекулно тегло
|
n.a.
|
|
Не е налично
|
NC
|
|
Няма класификация, не се класифицира
|
NE
|
|
Наркотичен ефект(и)
|
NO(A)EC
|
|
Концентрация, при която не се наблюдава (неблагоприятен) ефект
|
NO(A)EL
|
|
Ниво, при което не се наблюдава (неблагоприятен) ефект
|
ODS
|
|
Вещества, изтъняващи озоновия слой
|
ODP
|
|
Потенциал, изтъняващ озоновия слой
|
OECD
|
|
Организация за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР)
|
OECD TG
|
|
Насоки на ОИСР за изпитване
Насоките на ОИСР за изпитване на химикали представляват съвкупност от най-значимите международно договорени методи за изпитване, използвани от правителството, сектора и независимите лаборатории за определяне на безопасността на химикалите и химическите смеси, включително пестициди и промишлени химикали. Всички насоки за изпитване са на разположение на началната страница в интернет на ОИСР:
http://www.oecd.org/document/40/0,3343,en_2649_34377_37051368_1_1_1_1,00.ht ml
|
OP
|
|
Оксидираща способност
|
P statement
(or PS)
|
|
Препоръка за безопасност
|
PB/PK
|
|
Физиологично-базиран фармакокинетичен
|
PC
|
|
Физикохимичен
|
PPARα
|
|
Активиран алфа-рецептор на пероксизомната пролиферация
|
PS (or P statement)
|
|
Препоръка за безопасност
|
(Q)SAR
|
|
(Количествена) зависимост структура-активност
|
REACH
|
|
Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета за регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали19
|
RID
|
|
Правилник за международния железопътен превоз на опасни товари (Reglement concernant le transport international ferroviaire de marchandises dangereuses)20
|
RIP
|
|
Проект за прилагане на Регламента REACH
|
RTDG
|
|
Препоръки относно превоза на опасни товари. Общ термин, който обхваща всички разпоредби в областта на различните видове транспорт на товари (ADR, RID, ADN, IMDG и ITDG)
|
RTI
|
|
Дразнене на дихателните пътища
|
SADT
|
|
Температура на самоускоряващо се разлагане
|
SCEGHS (or UNSCEGHS)
|
|
Експертна подгрупа по глобалната хармонизирана система
(http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_welcome_e.html)
|
SCETDG (or UNSCETDG)
|
|
Експертна подгрупа по транспортирането на опасни товари
(http://www.unece.org/trans/danger/danger.htm)
|
SCL
|
|
Специфична пределна концентрацията
|
SDS
|
|
Информационен лист за безопасност (ИЛБ)
|
SIFT
|
|
Функционален тест за цялост на кожата
|
SSD
|
|
Разпространение на чувствителността при различните видове
|
STOT-SE
|
|
Специфична токсичност за определени органи - при еднократна експозиция
|
STOT-RE
|
|
Специфична токсичност за определени органи - при повтаряща се експозиция
|
SVC
|
|
Концентрация на наситените пари
|
T25
|
|
Дневна доза (в mg/kg телесно тегло/ден), предизвикваща 25 % честота на туморите при излагане на въздействието на съответното вещество през целия живот
|
T95
|
|
Равновесие на инхалационната камера (достигнато при Т95)
|
T/D
|
|
Превръщане/разтваряне
|
T/Dp
|
|
Протокол за превръщане/разтваряне
|
TER
|
|
Транскутантно електрическо съпротивление
|
TG
|
|
Насоки за изпитване
|
TGD
|
|
Документ за технически насоки
|
TM
|
|
Метод за изпитване, какъвто е посочен в Регламента за методите за изпитване
|
Test Methods Regulation
|
|
Регламент (ЕО) № 440/2008 за определяне на методите за изпитване в съответствие с Регламента REACH21
|
TOPKAT
|
|
Математически (Q)SAR модел за прогнозиране на корозия/дразнене на кожата
|
UDP
|
|
Уридин 5”-дифосфат
|
UDPG
|
|
Уридин дифосфат глюкоронил
|
UGT
|
|
UDP-глюкоронил трансфераза
|
UN
|
|
Обединени нации (ООН)
|
UN-MTC
|
|
Обединени нации (2003 г.). Ръководство за изпитванията и критериите. ST/SG/AC.10/11/Rev.4, изменено: Четвърто преработено издание на Ръководството за изпитванията и критериите, методите и процедурите за изпитване, използвани за класифицирането на опасни товари в съответствие с разпоредбите на Част 2 и Част 3 от Препоръките на ООН относно превоза на опасни товари, правила за моделите, както и химикали, включващи химически опасности в съответствие с Глобалната хармонизирана система за класифициране и етикетиране на химикали.
(http ://www.unece.org/trans/danger/publi/manual/manual_e.html).
|
UNSCEGHS
(or SCEGHS)
|
|
Експертни под-групи на ООН за глобалната хармонизирана система
(http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_welcome_e.html)
|
UNSCETDG
(or SCETDG)
|
|
Експертни под-групи на ООН за транспортирането на опасни товари
(http://www.unece.org/trans/danger/danger.htm)
|
US-FHSA
|
|
Американски федерален закон за токсичните вещества - 40 Федерален кодекс 1500.41
|
VDI
|
|
Асоциация на германските инженери (Verein Deutscher Ingenieure)
|
UVCB
|
|
Вещества с неизвестен или променлив състав, продукти от сложни реакции или биологични материали
|
VP
|
|
Налягане на парите
|
WAF
|
|
Водна фракция след утаяване на водно-маслените смеси
|
WoE
|
|
Значимост на доказателствения материал
|
WSF
|
|
Водоразтворима фракция
|