Кратка характеристика на продукта име на лекарствения продукт

Цистинол акут 238,7-297,5 mg обвити таблетки

Cystinol akut 238,7-297,5 mg coated tablets

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Активно вещество:

Сух стандартизиран екстракт от листа от Мечо грозде (3,5-5,5:1)

Uvae ursi folium extractum siccum normatum (3,5-5,5:1)
Състав:
1 обвита таблетка съдържа 238,7-297,5 mg сух стандартизиран екстракт от листа от Мечо грозде (Arctostaphylos uva-ursi L.), съответстващ на 70 mg хидрохинонови производни, изчислени като безводен aрбутин; eкстрагент 60% етанол (v/v).

Помощни вещества с известно действие:
Съдържа лактоза. За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА


Обвита таблетка

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Възпалителни заболявания на долните пикочни пътища.

Възрастни и юноши на възраст над 18 години да приемат по 2 таблетки 3 пъти дневно.

Цистинол акут обвити таблетки са противопоказани при деца (вж. точка 4.3).

Обвитите таблетки трябва да се приемат с достатъчно течност, за предпочитане вода, след хранене.

Арбутин съдържащите лекарства не трябва да бъдат приемани без лекарски съвети за повече от 1 седмица, и не повече от 5 пъти в годината.


4.3. Противопоказания

- Свръхчувствителност към листа на Мечо грозде или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

- При чернодробни заболявания

Пациенти с редки наследствени проблеми, като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да вземат това лекарство. Може да предизвика зелено – кафяво оцветяване на урината, което потъмнява при изложение на въздух.

Не се наблюдава.

Оценката на нежеланите лекарствени реакции се основава на следните честоти:

Много чести: (≥ 1/10)
Чести: (≥ 1/100 до <1/10)
Нечести: (≥ 1/1 000 до <1/100)
Редки: (≥ 1/10 000 до <1/1 000)
Много редки: (<1/10 000)
с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Рядко при пациенти с чувствителен стомах могат да възникнат стомашно-чревни оплаквания (гадене и повръщане).

В листовката, пациентът е информиран за следното:

При първите признаци на реакции на свръхчувствителност, приемът на продукта трябва незабавно да се прекрати.

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване:

ул. „Дамян Груев” № 8

1303 София

Teл.: +35 928903417

уебсайт: www.bda.bg
4.9 Предозиране
В листовката, пациентът е информиран, че приемането на по-големи количества Цистинол акут обвити таблетки от указаните, може да предизвика стомашно-чревни оплаквания с гадене и повръщане или дори хематурия и чернодробни увреждания.

В случай на предозиране лекарствения продукт, трябва незабавно да бъде спрян и да се направи консултация с лекар.

Препаратите от листа на Мечо грозде in vitro действат антибактериално срещу Proteus vulgaris, Е. coli, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Enterococcus faecalis, Streptococcus strains, както и срещу Candida albicans. Антибактериалният ефект е свързан главно с агликона хидрохинон, който се освобождава от арбутина или от арбутин екскретиращите продукти.

Когато хидрохинонът е освободен от конюгатите (хидрохинон глюкуронид и сулфат), ензимните действия на микроорганизмите, причиняващи уринарни инфекции, са активирани.

5.2 Фармакокинетични свойства

Арбутин от листа на Мечо грозде се абсорбира в тънките черва, ензимно се хидролизира в черния дроб и се метаболизира чрез реакция от фаза II до хидрохинонови съединения (хидрохинон глюкуронид и сулфат). Тези съединения са разтворими във вода и се екскретират чрез урината.

Микробиологични изследвания с E. coli показват, че ензимното разцепване на

Експерименти с животни показват съмнения за мутагенни и леки канцерогенни ефекти при перорално прилагане на хидрохинон.

Не е наблюдаван мутагенен ефект на Цистинол акут обвити таблетки при теста на Ames (с или без метаболитно активиране).


6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ

6.1 Списък на помощните вещества
Микрокристална целулоза

Дълго-верижни глицериди

Хипромелоза

Лактоза монохидрат

Макрогол 6000

Магнезиев стеарат (Ph.Eur.)

Силициев диоксид, колоиден безводен

Жълт хинолин E 104

Индигокармин Е 132

Титаниев диоксид Е 171

3 години

Да се съхранява под 25°C.

Блистери от твърдо, прозрачно PVC/PVDC/Al фолио с по десет броя таблетки.

Тел.: (0049) 5341 307-0

20110127