Наредба № 15 от 17.04.2009 г. за условията за издаване на разрешение за производство/внос и принципите и изискванията за добра производствена практика на всички видове лекарствени продукти, на лекарствени продукти за клинично изпитване и на активни вещества
Наредба № 15 от 17.04.2009 г. за условията за издаване на разрешение за производство/внос и принципите и изискванията за добра производствена практика на всички видове лекарствени продукти, на лекарствени продукти за клинично изпитване и на активни вещества
Издадена от министъра на здравеопазването, обн., ДВ, бр. 38 от 22.05.2009 г.
Раздел I Общи положения
Чл. 1. С тази наредба се уреждат:
1. условията за издаване и промяна на разрешение за производство/внос;
2. принципите и изискванията за добрата производствена практика (ДПП) на всички видове лекарствени продукти, на лекарствени продукти за клинично изпитване и на активни вещества съгласно приложението.
Чл. 2. (1) Добрата производствена практика на лекарствени продукти се осъществява при спазване на принципите за споделяне на отговорността за качеството, безопасността и ефикасността на лекарствените продукти.
(2) Добрата производствена практика осигурява спазването на принципите и изискванията за производството на лекарствени продукти както към момента на разрешаване на производството, така и периодично след разрешаването им за производство и употреба.
Раздел II Изисквания към документацията, свързана с промяна на разрешение за производство/внос
Чл. 3. При промени по реда на чл. 156, ал. 1, т. 1 и 2 и чл. 165, ал. 1, т. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) заявителят представя следната документация:
1. свидетелство за съдимост;
2. диплома за завършено висше образование;
3. трудов договор;
4. документи, удостоверяващи допълнителна квалификация;
5. документ за трудов стаж.
Чл. 4. При промени по реда на чл. 156, ал. 1, т. 3 ЗЛПХМ заявителят представя следната документация:
1. схема на помещенията за производство с обозначени места на разположението на заявеното за промяна производствено оборудване и обяснителна записка за неговото предназначение;
2. основен план за валидиране, включващ оборудването, заявено за промяна;
3. списък на стандартните оперативни процедури за експлоатация и почистване на оборудването.
Чл. 5. При промени по реда на чл. 156, ал. 1, т. 4 и по чл. 165, ал. 1, т. 3 ЗЛПХМ заявителят представя следната документация:
1. проектна документация за изграждане или преустройство на помещенията за производство, контрол и съхранение;
2. разрешение за ползване на помещенията за производство, контрол и съхранение, издадено по реда на Закона за устройство на територията (ЗУТ), или друг заместващ го документ;
3. оценка на въздействието върху околната среда при производството на лекарствени продукти в предвидените в Закона за опазване на околната среда случаи;
4. заключение от съответната регионална инспекция за опазване и контрол на общественото здраве (РИОКОЗ) след проверка на място;
5. основен план за валидиране, включващ помещенията, заявени за промяна;
6. копие от договора за възлагане, когато някои от дейностите по производство, контрол и съхранение на лекарствените продукти се извършват в друг обект на територията на Република България или извън нея.
Чл. 6. При промяна по чл. 156, ал. 1, т. 5 ЗЛПХМ заявителят представя следната документация:
1. списък на стандартните оперативни процедури за производство, контрол и почистване;
2. основен план за валидиране, включващ процесите, заявени в промяната и подлежащи на валидиране.
Чл. 7. При промени по чл. 156, ал. 1, т. 6 и по чл. 165, ал. 1, т. 2 ЗЛПХМ заявителят представя следната документация:
1. списък с международните непатентни наименования и търговските наименования на лекарствените продукти, лекарствената им форма, съдържание на активното вещество в дозова единица и количество в крайната опаковка;
2. списък на процедурите за производство, контрол и съхранение на лекарствените продукти.
Чл. 8. При промяна на търговската регистрация към заявлението се прилага и съответният документ, свързан с промените.
Чл. 9. Разрешението, с което се допуска промяната, отменя издаденото разрешение за производство/внос или неговата последна промяна.
Чл. 10. Лицата, получили разрешение за производство/внос, са длъжни да:
1. осигурят персонал с необходимата квалификация в зависимост от вида и спецификата на произвежданите и/или внасяните лекарствени видове и форми;
2. осигурят помещения и оборудване за извършване на всички производствени дейности в съответствие с условията на издаденото разрешение за производство/внос и разрешение за употреба;
3. осигурят условия, които да позволяват квалифицираното лице да изпълнява правилно задълженията и функциите си;
4. спазват принципите на ДПП на лекарствени продукти и активни вещества;
5. произвеждат/внасят само лекарствените продукти и активни вещества, включени в разрешението;
6. произвеждат/внасят, контролират и съхраняват лекарствени продукти и активни вещества само в помещенията, включени в разрешението за производство;
7. спазват принципите за добра дистрибуторска практика на лекарствени продукти съгласно наредбата за добрата дистрибуторска практика;
8. редовно да преразглеждат и преоценяват своя начин на производство/внос и контрол в съответствие с принципите на ДПП;
9. осигуряват всички производствени операции в съответствие с разрешението за производство/внос и употреба.
Чл. 11. В помещенията, в които се извършва производство/внос, контрол и съхранение на лекарствени продукти и активни вещества, се съхранява и представя при поискване от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) или други компетентни регулаторни органи следната документация:
1. разрешение за производство;
2. документи за производството/вноса и движението на лекарствените продукти, съдържащи наркотични лекарствени вещества по приложения № 2 и 3 към чл. 3, ал. 2 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите;
3. документи, удостоверяващи правоспособността, както и трудовите договори на квалифицираното лице и лицата по чл. 149 ЗЛПХМ;
4. данни за лицата, на които се продават лекарствени продукти;
5. разпорежданията за блокиране на партиди лекарствени продукти, показали отклонения в качеството;
6. документите за всяка отделна партида, съхранявани за срок не по-малък от една година след изтичане на срока на годност на партидата, аналитични протоколи, фактури;
7. всички необходими документи съгласно раздел IV на приложението към чл. 1, т. 2.
Чл. 12. Производителят/вносителят осигурява условия, при които всички производствени дейности се извършват в съответствие с ДПП на лекарствени продукти и активни вещества, с условията на разрешението за употреба и разрешението за производство.
Чл. 13. При внос на лекарствени продукти и активни вещества от трети страни вносителят гарантира, че те са произведени в съответствие със стандарти, най-малко еквивалентни на стандартите на ДПП на лекарствени продукти и активни вещества, валидни за страните от Европейското икономическо пространство.
Чл. 14. Лицата, получили разрешение по чл. 162, ал. 1 ЗЛПХМ, могат да внасят от трети страни само лекарствени продукти и активни вещества, които са разрешени за производство в съответната страна износител.
Сподели с приятели: |