Saxenda, inn-liraglutide

1























ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Saxenda 6 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml от разтвора съдържа 6 mg лираглутид (liraglutide)*. Една предварително напълнена писалка съдържа 18 mg лираглутид в 3 ml.
*аналог на човешкия глюкагоноподобен пептид-1 (GLP-1), произведен по рекомбинантна ДНК технология в Saccharomyces cerevisiae.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор
Бистър и безцветен или почти безцветен, изотоничен разтвор; pH=8,15.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Терапевтични показания
Възрастни
Saxenda е показан като допълнение към нискокалорична диета и режим с повишена физическа активност за контролиране на теглото при възрастни пациенти с първоначален индекс на телесната маса (ИТМ):
•
≥30 kg/m² (затлъстяване), или
•
≥27 kg/m² до <30 kg/m² (наднормено тегло) при наличие на поне едно съпътстващо заболяване, като дисгликемия (предиабет или захарен диабет тип 2), хипертония, дислипидемия или обструктивна сънна апнея.
Лечението със Saxenda трябва да се преустанови след 12 седмици при доза 3,0 mg/ден, ако пациентите не са намалили първоначалното си телесно тегло с поне 5%.
Юноши (≥12 години)
Saxenda може да се използва като допълнение към здравословна диета и повишена физическа активност за контролиране на теглото при юноши от 12 годишна възраст нагоре със:
• затлъстяване (ИТМ, съответстващ на ≥30 kg/m² за възрастни по международни гранични точки)* и
• телесно тегло над 60 kg.
Лечението със Saxenda трябва да се преустанови и преразгледа, ако пациентите не са намалили с поне 4% техния ИТМ или ИТМ z score след 12 седмици при доза 3,0 mg/ден или максималната поносима доза.
*IOTF гранични точки на ИТМ за затлъстяване по пол между 12–18 години (вж. таблица 1):

3