Saxenda, inn-liraglutide
Изтегляне 0.81 Mb. Pdf просмотр
|
| 4.3 Противопоказания Свръхчувствителност към лираглутид или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Проследимост За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват. 5 Пациенти със сърдечна недостатъчност Липсва терапевтичен опит при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност клас IV по Нюйоркската кардиологична асоциация (NYHA) и затова лираглутид не се препоръчва за употреба при тези пациенти. Специални популации Безопасността и ефикасността на лираглутид за контролиране на теглото не са установени при пациенти: – на възраст 75 и повече години, – лекувани с други продукти за контролиране на теглото, – със затлъстяване вследствие на ендокринни разстройства или хранителни нарушения или на лечение с лекарствени продукти, които могат да причинят повишаване на теглото, – с тежко бъбречно увреждане, – с тежко чернодробно увреждане. Употребата при тези пациенти не се препоръчва (вж. точка 4.2). Тъй като лираглутид не е изследван за контролиране на теглото при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане, той трябва да се използва внимателно при тези пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2). Опитът при пациенти с възпалителни заболявания на червата и диабетна гастропареза е ограничен. Използването на лираглутид при тези пациенти не се препоръчва, тъй като той се свързва с преходни стомашно-чревни нежелани реакции, включващи гадене, повръщане и диария. Панкреатит Остър панкреатит е наблюдаван при употребата на GLP-1 рецепторни агонисти. Пациентите трябва да бъдат информирани за характерните симптоми на острия панкреатит. Ако има съмнения за панкреатит, употребата на лираглутид трябва да се преустанови, а ако острият панкреатит се потвърди, лечението с лираглутид не трябва да се подновява. Холелитиаза и холецистит В клинични изпитвания за контролиране на теглото се наблюдава по-висока честота на холелитиаза и холецистит при пациенти, лекувани с лираглутид, отколкото при тези, приемащи плацебо. Фактът, че значителната загуба на тегло може да увеличи риска от холелитиаза и по този начин от холецистит, обяснява само частично тази по-висока честота при лираглутид. Холелитиазата и холециститът могат да доведат до хоспитализация и холецистектомия. Пациентите трябва да бъдат информирани за характерните симптоми на холелитиаза и холецистит. Заболяване на щитовидната жлеза В клинични изпитвания при диабет тип 2 са съобщени нежелани събития от страна на щитовидната жлеза, като гуша, особено при пациенти със съществуващо заболяване на щитовидната жлеза. Следователно лираглутид трябва да се използва внимателно при пациенти със заболяване на щитовидната жлеза. Сърдечна честота Наблюдава се повишение на сърдечната честота при употреба на лираглутид в клинични изпитвания (вж. точка 5.1). Сърдечната честота трябва да се проследява редовно в съответствие с обичайната медицинска практика. Пациентите трябва да бъдат информирани за симптомите на повишена сърдечна честота (палпитации или усещане за силно сърцебиене по време на 6 покой). Лечението с лираглутид трябва да се преустанови при пациенти с клинично значимо устойчиво повишаване на сърдечната честота в покой. Дехидратация Съобщени са признаци и симптоми на дехидратация, включително бъбречно увреждане и остра бъбречна недостатъчност, при пациенти, лекувани с GLP-1 рецепторни агонисти. Пациентите, лекувани с лираглутид, трябва да бъдат информирани относно потенциалния риск от дехидратация във връзка със стомашно-чревни нежелани събития и да вземат предпазни мерки за да се избегне загубата на течности. Хипогликемия при пациенти със захарен диабет тип 2 Възможно е рискът от хипогликемия при пациенти със захарен диабет тип 2, които получават лираглутид в комбинация с инсулин и/или сулфонилурейно производно, да е повишен. Рискът от хипогликемия може да се намали чрез намаляване на дозата инсулин и/или на сулфонилурейното производно. Педиатрична популация Съобщени са епизоди на клинично значима хипогликемия при юноши (≥12 години), лекувани с лираглутид. Пациентите трябва да бъдат информирани относно характерните признаци на хипогликемия и подходящите действия. Хипергликемия при пациенти със захарен диабет, лекувани с инсулин При пациенти със захарен диабет Saxenda не трябва да се използва като заместител на инсулин. Съобщава се за диабетна кетоацидоза при инсулинозависими пациенти след бързо прекратяване или намаляване на дозата на инсулина (вж. точка 4.2). Помощни вещества Saxenda съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е лекарственият продукт практически не съдържа натрий. Изтегляне 0.81 Mb. Сподели с приятели:
|