Доклад №0000000112 за извършен одит на изпълнението на регулирането на цените на лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък и заплащани с публични средства

Изтегляне 3.76 Mb.

страница	15/25
Дата	02.06.2018
Размер	3.76 Mb.
	#71685
Тип	Доклад

1 ... 11 12 13 14 15 16 17 18 ... 25

Приложение № 1
Основни функции на одитираните обекти
1. Министерството на здравеопазването е юридическо лице на бюджетна издръжка. Министерството е администрация, която подпомага министъра на здравеопазването при осъществяване на неговите правомощия.

Министърът на здравеопазването е централен едноличен орган на изпълнителната власт.

Министърът изпълнява функции, които имат отношение към предмета на одита, по-съществени от които са: провежда държавната политика в областта на здравеопазването и преструктурирането на здравния сектор; разработва и контролира изпълнението на националната здравна стратегия; провежда лекарствената политика; издава, съгласува и предлага на Министерския съвет (МС) проекти на нормативни актове в областта на здравеопазването и контролира тяхното прилагане; осъществява координация между министерството и другите органи на изпълнителната власт, Националната здравноосигурителна каса (НЗОК) и съсловните организации на лекарите, лекарите по дентална медицина, медицинските сестри, акушерките, асоциираните медицински специалисти и магистър-фармацевтите; създава със заповед консултативни съвети, комисии и експертни работни групи, които се подпомагат от административните звена на министерството; осъществява финансовата политика на министерството и др.

Структурните звена, в рамките на общата и специализираната администрация към министерството, които изпълняват функции, свързани с процеса на регулирането на цените на лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък и заплащани с публични средства са:

Дирекция "Лекарствени продукти и медицински изделия" (до 23.07.2010 г. Дирекция „Национална лекарствена политика”) в съответствие с функциите, определени с Устройствения правилник на Министерството на здравеопазването (УП на МЗ)^³⁰⁷, има следните основни отговорности: планира и провежда лекарствената политика като част от националната здравна политика; разработва проекти на нормативни актове в областта на лекарствената политика и медицинските изделия; изготвя анализи, оценки и прогнози по проблемите на лекарствената политика; извършва оценка на въздействието при прилагане на нормативните актове в областта на лекарствените продукти и медицинските изделия; планира, разпределя и контролира централните доставки на лекарствени продукти за лечебните заведения; осъществява контрол върху доставките и разпределянето на лекарствени продукти, заплащани от републиканския бюджет; осъществява методическо ръководство върху лекарствоснабдяването и употребата на лекарствени продукти от крайните получатели на лекарствени продукти, заплащани от републиканския бюджет; обезпечава дейността на Комисията по цени и реимбурсиране (до 19.11.2011 г. - организира информационно-аналитичната дейност)^³⁰⁸; изготвя икономически анализи, свързани с лекарствените продукти и медицинските изделия (до 19.11.2011 г. - организира и координира изготвянето на ценови анализи на лекарствените продукти); организира и поддържа база данни за референтните цени на лекарствените продукти в държавите - членки на Европейския съюз (ЕС) .

Дирекция "Бюджет и финанси" (до 23.07.2010 г. – Дирекция „Бюджет и счетоводство”): изготвя проекта и контролира изпълнението на годишния бюджет на министерството и второстепенните му разпоредители с бюджетни кредити; определя потребностите от финансови ресурси съвместно с административните звена на министерството, осигурява финансирането и осъществява контрол върху разходите в областта на здравеопазването; анализира разходите в здравеопазването, подготвя разчети, прави предложения за финансиране от държавния бюджет и изготвя обобщени финансови отчети на системата на министерството; разработва и съгласува финансовите обосновки към проекти на нормативни актове; изготвя разчети и организира изпълнението на договорите за субсидиране на преобразувани лечебни заведения за болнична помощ с държавно и общинско участие;

2. Националната здравноосигурителна каса е учредена като независима публична институция, която е отделена от структурата на публичната система на здравеопазването и има свои органи на управление. Основната цел на НЗОК е да осигурява и гарантира свободен и равнопоставен достъп на осигурените лица до медицинска помощ чрез определен по вид, обхват и обем пакет от здравни дейности, включително и лекарствени продукти.

Националната здравноосигурителна каса е юридическо лице с предмет на дейност осъществяване на задължителното здравно осигуряване.

Органи на управление на НЗОК до 09.04.2010 г.^³⁰⁹ са Събранието на представителите, Управителният съвет (УС), Контролният съвет (КС) и директорът.

Събранието на представителите: приема, допълва и изменя Правилника за устройството и дейността на НЗОК и го обнародва в Държавен вестник; избира и освобождава членовете на Управителния и Контролния съвети, определя тяхното възнаграждение и приема правилниците за работата им; приема правила за провеждане на конкурс за директор на НЗОК; одобрява проекта на закон за годишния бюджет на НЗОК; одобрява годишния финансов отчет, отчета за изпълнението на бюджета и отчета за дейността на НЗОК; освобождава от отговорност Управителния съвет за отчетния период.^³¹⁰

Управителният съвет осъществява своята дейност, в съответствие с правилник за дейността на Управителния съвет на НЗОК.^³¹¹ Съществени функции на Управителния съвет, свързани с одитираната дейност са: изготвя и предлага на Събранието на представителите изменения и допълнения на Правилника за устройството и дейността на НЗОК и ги обнародва в “Държавен вестник”; изготвя проект за годишния бюджет на НЗОК и го внася в Събранието на представителите за одобряване; представя в Министерския съвет, чрез министъра на здравеопазването, одобрения от Събранието на представителите проект за годишен бюджет на НЗОК; приема отчета за изпълнението на бюджета и отчета за дейността на НЗОК, внася ги в Събранието на представителите за одобряване, а след одобряване ги внася чрез министъра на здравеопазването в Министерския съвет; изготвя и предлага на министъра на здравеопазването проект на наредбата по чл. 45, ал. 8 от ЗЗО; взема решения за разходване на средствата от резерва на НЗОК за допълнителни здравноосигурителни плащания.

Контролният съвет изпълнява функции, определени с Правилника за дейността на Контролния съвет на НЗОК.^³¹² Функциите включват: контрол върху законосъобразността и целесъобразността на взетите от Управителния съвет решения, от директора на НЗОК и директорите на Районните здравноосигурителни каси (РЗОК); възлагане на директора на проверки по изпълнението на Националния рамков договор (НРД) и на проверки на дейността на НЗОК и РЗОК; контрол върху финансовата дейност на НЗОК. Чрез председателя на УС на НЗОК Контролният съвет дава предписания по конкретни въпроси на директора на НЗОК и директорите на РЗОК.

Директорът на НЗОК: организира и ръководи дейността на НЗОК в съответствие със Закона за здравното осигуряване (ЗЗО), Правилника за устройството и дейността на НЗОК, решенията на Събранието на представителите и на УС, и договора за управление; упражнява цялостен контрол върху дейността по задължителното здравно осигуряване; участва в заседанията на УС; изготвя проект на закон за годишния бюджет на НЗОК и отчет за изпълнението му и ги представя на УС.^³¹³

Органи на управление на НЗОК след 09.04.2010 г.^³¹⁴ са Надзорният съвет (НС) и управителят.

Надзорният съвет на НЗОК има следните основни правомощия, свързани с одитираната дейност: участва в изготвянето и приемането на НРД; одобрява проекта на закон за годишния бюджет на НЗОК след становището на министъра на здравеопазването по чл. 19, ал. 7, т. 3 от ЗЗО; взема решения за използване на средства от резерва на НЗОК; изготвя предложение за проект на наредба за условията и реда за заплащане на лекарствени продукти, на медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели^³¹⁵ и го внася на министъра на здравеопазването; утвърждава по предложение на управителя на НЗОК девет представители на НЗОК за водене на преговори с Българския фармацевтичен съюз за определяне на условията и реда за сключване на индивидуални договори за заплащане на лекарствени продукти между директора на РЗОК и притежателите на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти; осигурява в рамките на правомощията си по действащото законодателство изпълнението на закона за бюджета на НЗОК за съответната година; утвърждава по предложение на управителя на НЗОК процедура за отпускане на лекарствени продукти по реда на чл. 56, ал. 3 от ЗЗО (от 24.09.2010 г.);

Управителят на НЗОК: (след 09.04.2010 г.) организира и ръководи оперативно дейността на НЗОК в съответствие с действащото законодателство, Правилника за устройството и дейността на НЗОК и решенията на НС; изготвя проект на закон за годишния бюджет на НЗОК и го изпраща за становище на министъра на здравеопазването, внася проекта на закон за годишния бюджет на НЗОК заедно със становището на министъра на здравеопазването за разглеждане и одобряване от НС, след което внася одобрения от НС проект на закон за годишния бюджет на НЗОК чрез министъра на здравеопазването в Министерския съвет; изготвя годишен финансов отчет, годишен отчет за изпълнението на бюджета на НЗОК и годишен отчет за дейността на НЗОК и ги внася в НС за разглеждане и одобряване, след което внася чрез министъра на здравеопазването в Министерския съвет одобрените от Народното събрание годишен отчет за изпълнението на бюджета на НЗОК и годишен отчет за дейността на НЗОК; внася становища и предложения пред Народното събрание относно необходимостта от приемане на актове, свързани с дейността на НЗОК; предлага на Народното събрание решение за използване на средства от резерва на НЗОК; определя представителите на НЗОК в Комисията по цените на лекарствените продукти и в Комисията по Позитивния лекарствен списък и ги внася чрез министъра на здравеопазването в Министерския съвет, както и представителите на НЗОК в Комисията по прозрачност и Висшия съвет по фармация, както и в други комисии, съвети и работни групи във външни институции.

Приложение № 2
ОПРЕДЕЛЯНЕ НА КРИТЕРИИТЕ И ПОКАЗАТЕЛИТЕ ЗА ОЦЕНКА НА ИЗПЪЛНЕНИЕТО НА РЕГУЛИРАНЕТО НА ЦЕНИТЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ОТ ПОЗИТИВНИЯ СПИСЪК, ЗАПЛАЩАНИ С ПУБЛИЧНИ СРЕДСТВА

ЗА ПЕРИОДА ОТ 01.01.2008 г. ДО 31.12.2011 г. ПО ТЕКУЩО ОДИТНО ДОСИЕ № 0000000112

№ по ред	Специфични въпроси	Критерии за оценка	Показатели/индикатори
1	2	3	4
1. 1.1.	Създадени ли са адекватни условия за успешно изпълнение на процеса по регулирането на цените на лекарствените продукти, включени в позитивния лекарствен списък (ПЛС) и заплащани с публични средства? Разработена ли е и изпълнява ли се адекватна стратегия/и, насочена/и към своевременно осигуряване на качествени и безопасни лекарствени продукти на пациентите?	1. Адекватност на създадените условия за изпълнение на процеса по регулирането на цените на лекарствените продукти, включени в позитивния лекарствен списък и заплащани с публични средства. 1.1. Наличие на разработена стратегия/други стратегически документи за развитие на одитирания процес.	Обвързаност между целите, заложени в стратегическите документи и целите на правителството в управленската му програма. Яснота и последователност на целите в стратегическите документи. Разработени, приети и изпълнявани оперативни планове за изпълнение на стратегическите документи. Съгласуваност между целите, заложени в стратегическите документи и тези в оперативните планове за тяхното изпълнение. Въведена/регламентирана отчетност за изпълнение на заложените цели.
1.2.	Действащите нормативна и вътрешна уредба осигуряват ли адекватни условия за ефективно регулиране на цените на лекарствените продукти, включени в ПЛС и заплащани с публични средства?	1.2. Актуалност, адекватност и устойчивост на нормативната уредба.	Наличие и пълнота на актовете, регламентиращи одитираната дейност. Съответствие между законовите, подзаконовите нормативни и други актове, регламентиращи одитираната дейност. Своевременност, адекватност и обоснованост на приемането, изменянето и допълването на нормативните и вътрешните актове. Наличие на регламентирани контролни механизми за спазването на нормативната и вътрешната уредба.
1.3.	Осигурени ли са необходимите финансови ресурси за заплащане на нормативно регламентираните лекарствени продукти от ПЛС на адекватни цени?	1.3. Наличие на адекватно и своевременно финансово осигуряване и заплащане с публични средства лекарствени продукти от ПЛС на адекватни цени.	Адекватно планиране на публичните средства, необходими за заплащане на лекарствените продукти по бюджета на НЗОК и на МЗ (изготвяне на проекто-бюджети, прогнозни годишни бюджети и прогнозни тригодишни програми). Утвърдени средства със Закона за държавния бюджет и със Закона за бюджета на НЗОК и извършени корекции през годината. Относителен дял на отчетените спрямо планираните средства. Относителен дял на разходите за здравеопазване от БВП. Темп на нарастване на разходите за здравеопазване спрямо увеличението на БВП. Общ размер на изразходваните средства за лекарствени продукти. Относителен дял на разходите за лекарствени продукти спрямо общите разходи за здравеопазване/здравноосигурителни плащания. Разходи за лекарствени продукти по видове заболявания. Разходи за лекарствени продукти по ниво на заплащане. Среден разход за лекарствени продукти на един пациент. Брой лекарствени продукти, заплатени с публични средства. Увеличение/намаление на броя на пациентите, ползвали лекарствени продукти, заплащани с публични средства.
2. 2.1.	Осигурен ли е ефективен механизъм за регулиране на цените на лекарствените продукти от ПЛС, които се заплащат с публични средства? Разработен ли е ясен и прозрачен механизъм за утвърждаване на цените на лекарствените продукти от ПЛС, заплащани с публични средства?	2. Наличие на ефективен механизъм за регулиране на цените на лекарствените продукти и неговото спазване. 2.1. Създаден ясен и прозрачен механизъм за утвърждаване на цените на лекарствените продукти от ПЛС, заплащани с публични средства и неговото спазване.	Действаща Комисия по цените на лекарствените продукти с определени състав и функции. Спазена процедура за утвърждаване на цена на лекарствен продукт, включен в ПЛС и заплащан с публични средства Спазени изисквания за подаване на декларации за наличието или липсата на промяна на цените, декларирани при регистриране на цената на лекарствения продукт – относителен дял на неподадени декларации/служебно променени цени на лекарствени продукти. Извършени мотивирани искания за промени в утвърдените цени на лекарствените продукти. Брой на служебно променените цени на лекарствени продукти. Осъществен контрол върху дейността на комисията – брой извършени обжалвания на решението на Комисията по цените на лекарствените продукти по административен ред пред Комисията по прозрачност и по съдебен ред. Спазени срокове за утвърждаване на цените на лекарствените продукти (20-дневен по чл. 14, ал.1, 45-дневен по чл. 14, ал. 3, 45-дневен по чл. 14, ал. 6 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти). Брой издадени решения на Комисията по цените на лекарствените продукти за утвърждаване на цени на лекарствени продукти. Достоверност на информацията в Регистъра на цените на ЛП, включвани в ПЛС.
2.2.	Регламентирани ли са и спазват ли се условията, правилата и критериите за съставяне на Позитивния лекарствен списък?	2.2. Създадени и спазвани подходящи условия, правила и критерии за съставяне на Позитивния лекарствен списък.	Действаща Комисия по Позитивния лекарствен списък с определени състав и функции. Спазен ред за включване, промяна и /или изключване на лекарствени продукти в Позитивния лекарствен списък. Спазени срокове от Комисията по Позитивния лекарствен списък за разглеждане и произнасяне по заявленията за включване, промяна и /или изключване на лекарствени продукти в Позитивния лекарствен списък. Осъществен контрол върху дейността на комисията - брой извършени обжалвания на решението на Комисията по ПЛС по административен ред пред Комисията по прозрачност и по съдебен ред.
2.3.	Определени ли са подходящи условия и ред за договаряне на лекарствените продукти и на отстъпки от тяхната стойност, заплащани от бюджета на НЗОК и в каква степен същите се спазват?	2.3. Адекватност на условията и реда за договаряне на лекарствените продукти и на отстъпки от тяхната стойност, заплащани от бюджета на НЗОК и степен на тяхното спазване.	Създадена от НЗОК експертна комисия и изготвена лекарствена листа-спецификация. Приета и спазена методика за определяне нивото на заплащане на договаряните лекарства. Спазена процедура по договаряне от НЗОК - подготовка и утвърждаване на документацията, провеждане на договарянето, обявяване на резултатите. Утвърдени лекарствени списъци от НЗОК с конкретните лекарствени продукти за домашно лечение. Договорени цени по видове лекарствени продукти от НЗОК за одитирания период. Приета процедура за договаряне на отстъпки от стойността на лекарствените продукти, заплащани от бюджета на НЗОК. Договорени отстъпки от стойността на лекарствените продукти, заплащани от бюджета на НЗОК. Постигнати резултати от извършеното договаряне на отстъпки – стойност, процент на договореното намаление; брой на договорените лекарствени продукти с намаление.
2.4.	Изменяни ли са цените на лекарствените продукти/стойността, заплащана от НЗОК за одитирания период?	2.4. Увеличение/намаление на цените на лекарствените продукти/стойността, заплащана от НЗОК за одитирания период.	Договорени цени от НЗОК по Наредбата за условията и реда за договаряне на лекарствата, стойността на които се заплаща напълно ли частично от НЗОК, в сила от 01.02.2008 г. от договарянето през м. декември 2007 г. в сравнение с цените, заплащани от НЗОК по ПЛС към 01.06.2009 г. Договорени от МЗ цени по Наредба № 34 за лечение на терминална бъбречна недостатъчност на хемодиализа и онкологични заболявания за 2010 г. в сравнение с цените, договорени от ЛЗ, финансирани по Методиката за субсидиране на ЛЗ през 2011 г. Договорени от МЗ цени по Наредба № 34 за лечение на хормонална терапия на онкозаболявания, редки болести и след трансплантация за 2010 г. в сравнение с цените, заплащани от НЗОК по ПЛС за 2011 г.

Приложение 3 - № РД -И-85

Правна рамка за ценообразуването и реимбурсирането на лекарствените продукти, заплащани с публични средства в 25 страни членки на ЕС^³¹⁶ и допълнително Норвегия и Турция

Източници на информация: PPRI (Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Information) Report – Доклад (обобщен) за информация за ценообразуването и реимбурсирането на лекарствени продукти

http://ppri.goeg.at/Downloads/Publications/PPRI_Report_final.pdf

Бележка: Доклад за информация за ценообразуването и реимбурсирането на лекарствени продукти PPRI Report e резултат от проект започнал през април 2005 г. и приключил през октомври 2007 г. Продължителност: 2 години и половина.

Изследователският проект PPRI е възложен и финансиран от Европейската комисия, Генерална дирекция „Здравеопазване и защита на потребителите” и Австрийското федерално министерство по здравеопазване, семействата и младежта (the Austrian Federal Ministry of Health, Family and Youth (BMGFJ) .

Управлението на проекта е осъществявано от: Австрийски институт по здравеопазване (Austrian Health Institute (GÖG/ÖBIG) и асоцииран партньор Световната здравна организация, Регионална служба за Европа (World Health Organisation, Regional Office for Europe (WHO Europe).
Участващите национални представители (компетентните органи и институции, отговорни за решения, свързани с ценообразуването на лекарствата и реимбурсирането – например Агенция по лекарствата, министерства и социално осигурителни институции) изготвят PPRI Pharma Profiles (доклади за съответната страна), които съдържат задълбочена информация и данни за ценообразуването и реимбурсирането в тяхната страна. Изготвени са повече от 20 Фарма профили. На основата на информацията, предоставена от страните участнички е изготвен окончателен доклад - Доклад за информация за ценообразуването и реимбурсирането на лекарствени продукти PPRI Report.
Превод – извлечение
3.2.1.2 Политика и законодателство

Предвид, че разрешението за търговия е основно регулирано на равнище Европейски съюз (Директива 2004/27/EC е основното законодателство), ценообразуването и реимбурсирането е основна компетентност на страните членки на ЕС, като са взели предвид цялостните разпоредби на ЕС, като „Директивата за прозрачност” (Директива на Съвета 89/105/ЕЕС от 21 Декември 1988 г.).

В резултат на това, от една страна са въведени сложни регулаторни рамки за ценообразуване и реимбурсиране, които транспонират европейското законодателство в националното, и от друга страна, са на основата на националните цели и политики.

Типичното законодателство в контекста на лекарствата включва Закони за лекарствата, Закони за ценообразуването, постановления за надценките при разпространение, Закони за социално осигуряване и Социални кодекси, определящи критериите за реимбурсиране. Законите са допълнени от правителствени постановления, наредби, и постановления за изпълнение. Таблица 3.4 представя по страни преглед на основната регулаторна рамка за ценообразуването и реимбурсирането на лекарствата като е записано съответното законодателство.

Box 3: Ирландия– Без законова рамка за ценообразуването и реимбурсирането на лекарствата

Ирландия има дълга традиция за определяне на критерии и процедури чрез споразумения между страните вместо регулирането им чрез законова рамка. Няма законодателство за решаване къде да бъдат локализирани аптеките, географски и в зависимост от демографската ситуация.

Рамката за ценообразуване и реимбурсиране се съдържа в споразуменията между държавата и фармацевтичната индустрия. Няма парламентарно или делегирано законодателство, приложимо за договаряне на цената или решения за реимбурсиране. Настоящето споразумение е между Изпълнителна здравна служба the Health Service Executive (HSE), Държавна Агенция, и фармацевтичната индустрия: това споразумение определя, сред другите въпроси, процедура за ценообразуване, която включва външно рефериране на цената на ниво цена на производител /вносител в кошница от девет страни членки на ЕС. Споразумението съдържа формални правила, включително методологически въпроси (например: ако лекарството не е налично в референтните страни, тогава цената трябва да бъде договаряна между производител /вносител и Изпълнителна здравна служба the Health Service Executive (HSE).

Настоящето споразумение, което е сключено през септември 2006, е последното, което продължава през десетилетията.

Каталог: files -> bg
bg -> Закон за политическите партии в сила от 01. 04. 2005 г
bg -> Интервю партии още плащат наем от 10 ст на квадратен метър
bg -> Закон за публичните финанси Глава първа общи положения чл. (1) Този закон урежда бюджетната рамка, общото устройство и структурата на публичните финанси и включва: обхвата на публичните финанси
bg -> Закон за експортното застраховане (Обн., Дв, бр. 61 от 29. 05. 1998 г.; изм и доп., бр. 112 от 2001 г., бр. 92 от 15. 10. 2004 г.) Глава първа общи разпоредби
bg -> Доклад за резултатите от извършения одит на изпълнението на ефективността и ефикасността на дейността на Агенцията за държавен вътрешен финансов контрол като институция за осъщeствяване на вътрешен одит на публичните средства
bg -> Съдържание представяне на интосай 4
bg -> Указания за финансов одит
bg -> Закон за Националния дарителски фонд "13 века България"
bg -> Доклад за резултатите от извършения одит на дейността на Националния дарителски фонд "13 века България" за периода от 01. 05. 2005 г до 31. 12. 2006 г

Изтегляне 3.76 Mb.

Сподели с приятели:

1 ... 11 12 13 14 15 16 17 18 ... 25